Tonotec HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg/ -5 mg/5 mg/25 mg/ -10 mg/5 mg/25 mg/ -10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 30.06.2019
Hersteller: Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoffkombination: Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid
Rezeptpflichtig

Wirkung

Tonotec HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg/ -5 mg/5 mg/25 mg/ -10 mg/5 mg/25 mg/ -10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln enthalten die Wirkstoffkombination Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tonotec HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg/ -5 mg/5 mg/25 mg/ -10 mg/5 mg/25 mg/ -10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln.

Die Kombination wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen eingesetzt. Voraussetzung ist, dass der Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination gesenkt wird.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Thiazide und thiazidartige Entwässerungsmittel, ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker, Diuretika, zu welchen die Wirkstoffkombination Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Bluthochdruck bei Erwachsenen, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination gesenkt wird

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis ist eine Kapsel der verordneten Stärke.

Sie können das Medikament vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen, da die Aufnahme von Nahrung die Wirkung nicht verändert. Die Hartkapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Nehmen Sie das Medikament nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.

Der Arzt wird einen Bluthochdruck nie zuerst mit diesem Medikament behandeln. Es wird erst eingesetzt, wenn mit den einzeln dosierten Wirkstoffen eine befriedigende Blutdrucksenkung erreicht wurde.

Ist eine Dosisveränderung erforderlich, wird der Arzt diese ausschließlich mit den Einzelwirkstoffen vornehmen. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf ein neues Kombinationspräparat möglich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • mikrokristalline Cellulose
  • Titandioxid (E 171)
  • vorverkleisterte Maisstärke
  • Calciumhydrogenphosphat
  • Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
  • Gelatine
  • Natriumstearylfumarat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kaliummangel, erhöhte Blutfette, Wassereinlagerungen in das Gewebe (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen:
Anstieg der Kaliumkonzentration, Harnsäure-Überschuss, Magnesiummangel, Natriummangel, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Sehstörungen (einschließlich Doppelbilder), Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Ohnmacht, Hautrötung mit Wärmegefühl, trockener Reizhusten, Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung, Atembeschwerden, Entzündungen des Magen-Darm-Kanals, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchkrämpfe, Appetitverlust, fleckig-blasiger Ausschlag, Nesselsucht, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Knöchelschwellug, Impotenz, Brustkorbschmerzen, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überschuss unreifer Blutzellen, Essenverweigerung, depressive Verstimmungen, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen (einschließlich Benommenheit), Stimmungsschwankungen, Schwindelgefühl, nervliche Missempfindungen, Geschmacksstörungen (bis zum Verlust des Geschmackssinns), Zittern, Sensibilitätsstörungen, verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, mangelnde Herzmuskeldurchblutung (einschließlich Angina pectoris, Herzinfarkt), Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Hautrötung mit Hitzgefühl, Blutgefäßentzündung, Bronchialkrämpfe (einschließlich Verschlechterung von Asthma), Schwellungen der Nasenschleimhaut, Schnupfen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (in Ausnahmefällen mit Todesfolge), Anstieg der Bauchspeicheldrüsenwerte, Schleimhautschwellung im Dünndarm, Schmerzen im Oberbauch, Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung der Leberwerte, erhöhter Bilirubinwert, Gesichtsschwellung (in Ausnahmefällen bis zur Erstickung), Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen), gesteigerte Harnausscheidung, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, Anstieg von Harnstoff im Blut, Anstieg von Kreatinin im Blut, Störungen beim Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, erhöhter Harndrang, Zucker im Urin, Nierentzündung, Brustschwellung, Fieber, Unwohlsein, Gewichtsveränderungen

Seltene Nebenwirkungen:
verminderte Blutkörperchenzahl, Unterhautblutungen, Calcium-Überschuss im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Verschlechterung des Zustands bei Diabetes mellitus, Verwirrtheit, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Hörstörungen, Blutgefäßverengung, verminderte Gewebedurchblutung, Zungenentzündung, Magen-Darm-Beschwerden, Gelbsucht, Leberzellschäden, schwere Heutreaktionen, Nagelablösung, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schwäche

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Funktionsstörung des Knochenmarks, Blutarmut durch Blutkörperchenzerstörung, Unterzuckerung, erhöhte Muskelspannung, Nervenfunktionsstörung, Atemnotsyndrom (einschließlch Lungenentzündung und Lungenödem), Zahnfleischschwellung, Leberentzündung, Wiederaufflammen eines Lupus erythematodes der Haut

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Mangel an allen Blutzellen, spezielle Form der Blutarmut (aplastische Anämie), Natriummangel durch hormonelle Fehlsteuerung des Wasserhaushalts, Aufmerksamkeitsstörungen, mangelnde Gehirndurchblutung (einschließlich Schlaganfall, vorübergehende Mangeldurchblutung, Beeinträchtigung der Gefühlssteuerung, brennende Missempfindungen, Geruchsstörungen, ungewollte Bewegungen des Gesichts, grüner Star (akutes Engwinkelglaukom), Mangeldurchblutung der Finger und Zehen, Mundsoor, akutes Leberversagen, Leberentzündung mit Zelluntergang (einschließlich mit Todesfolge)

Besonderheiten:
Bei Auftreten einer Gesichtsschwellung ist die Behandlung mit dem Medikament abzubrechen.

Der Konzentration der Mineralstoffe im Blut, insbesondere Natrium, sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Zeitabständen ärztlich überwacht werden.

Sonnenlicht und UV-Strahlung sollten während der Therapie gemieden werden. Verwenden Sie einen angemessenen Schutz, wenn Sie Sonnenlicht und UV-Strahlung ausgesetzt sind, um die Gefahr von Hautkrebs zu verringern.

Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine Reaktion mit akuter vorübergehender Kurzsichtigkeit und akutem grauem Star auslösen. Eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen treten dabei typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Wechselwirkungen

ACE-Hemmer wie Ramipril erhöhen die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von allergischen Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene. Daher wird der Arzt vor einer Hyposensibilisierung die Therapie mit der Kombination vorübergehend beenden.

Die Ausscheidung von Lithium (Antidepressivum) kann durch ACE-Hemmer und Hydrochlorothiazid vermindert sein, was die Giftigkeit von Lithium erhöhen kann. Die gemeinsame Einnahme der Kombination mit Lithium wird daher vom Arzt möglichst vermieden. Ist sie unumgänglich, wird er die Lithiumkonzentration im Blut sorgfältig überwachen.

Blutwäsche-Behandlungen werden oft mit sogenannten High-Flux-Membranen durchgeführt, die negativ geladen sind. Mit diesen erzeugt Ramipril teilweise schwere allergische Reaktionen. Wenn eine solche Behandlung erforderlich ist, wird der Arzt die Verwendung einer anderen Membran oder eine andere blutdrucksenkende Therapie erwägen.

Ramipril darf nicht mit Sacubitril + Valsartan zusammen angewendet werden, da dies zu schweren Gesichtsschwellungen führen kann. Zwischen der Einnahme der Kombination und von Sacubitril + Valsartan muss ein Zeitabstand von mindestens 36 Stunden liegen. Auch die gemeinsame Einnahme mit Racecadotril (gegen Durchfall) kann zu Gesichtsschwellungen führen.

Nichtsteroiale Antirheumatika vermindern die Wirkung von Ramipril und Hydrochlorothiazid. Außerdem kann die gleichzeitige Behandlung das Risiko erhöhen, eine Nierenfunktionsstörung oder einen Kaliumüberschuss im Blut zu erleiden. Letzteres wird auch durch Ramipril zusammen mit Kalium, Heparin, kaliumsparenden Diuretika und anderen Wirkstoffen, die das Kalium im Blut erhöhen (einschließlich des AntibiotikumsTrimethoprim und der Immunologika Tacrolimus und Ciclosporin) verursacht. Der Arzt wird zu Beginn der Behandlung die Nierenfunktion überwachen. Der Patient muss zudem für ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen.

Andere blutdrucksenkende Wirkstoffe wie Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Narkosemittel, das MuskelrelaxansBaclofen, die AT-1-Rezeptor-AntagonistenAlfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin und Terazosin, aber auch das Trinken von Alkohol können zusammen mit der Kombination zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen.

Substanzen wie Isoproterenol, Dobutamin, Dopamin und Epinephrin, die die Gefäße zusammenziehen, schwächen die Wirkung der Kombination ab.

Das GichtmittelAllopurinol, Stoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr, Glukokortikoide, Procain und Zytostatika erhöhen zusammen mit der Kombination das Risiko von Blutbildveränderungen.

Die Kombination kann die Wirkung oraler Antidiabetika, aber auch von Insulin abschwächen. Daher muss der Blutzuckerspiegel insbesondere zu Beginn der gleichzeitigen Verabreichung regelmäßig überwacht werden. Gleiches gilt für die Wirkung von Blutverdünnern (Antikoagulantien).

Der Kombinationspartner Amlodipin wird von einem leicht beeinflussbaren Enzymsystem abgebaut. Pilzmittel wie Ketoconazol und Itraconazol, manche AIDS-Mittel, die Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin sowie die BlutdrucksenkerVerapamil und Diltiazem hemmen den Amlodipin-Abbau und verstärken so die Wirkung der Kombination. Förderer des Enzymsystems wie das Tuberkulose-MittelRifampicin, aber auch Johanniskraut (gegen Depressionen) sorgen für einen schnelleren Abbau und beeinträchtigen die so Wirkung.

Patienten, die an einer krankhaften Körperüberwärmung leiden, dürfen die Kombination nicht zusammen mit dem Muskelrelaxans Dantrolen erhalten.

Die Kombination kann bei einigen Wirkstoffen eine Konzentrationserhöhung im Blut und damit mehr Nebenbenwirkungen auslösen. Dazu gehören das StatinSimvastatin und die Immunologika Tacrolimus und Ciclosporin.

Kaliummangel im Blut begünstigt Herzrhythmusstörungen und erhöht die Giftigkeit bestimmter Wirkstoffe wie beispielsweise des HerzglykosidsDigoxin. Entwässungsmittel, die die Kaliumausscheidung fördern, Abführmittel, Glukokortikoide, das Hormon ACTH (beispielsweise in der Epilepsie-Behandlung verwendet) und das Pilzmittel Amphotericin B (als Infusion) dürfen daher nicht zusammen mit der Kombination eingenommen werden. Ebenfalls wegen des Risikos von Herzrhythmusstörungen darf die Kombination vom Arzt nur mit Vorsicht zusammen mit bestimmten Antiarrhythmika und einigen Neuroleptika (gegen Psychosen) verordnet werden.

Zu einem Natriummangel wiederum kann es kommen, wenn die Kombination zusammen mit Desmopressin (gegen Einnässen), selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (gegen Depressionen) und den AntiepileptikaCarbamazepin und Oxcarbazepin angewendet wird.

Manche gallenwirksame Mittel wie Colestyramin binden den Kombinationspartner Hydrochlorothiazid. Daher sollte die Kombination zwei bis vier Stunden vor oder sechs Stunden nach dem Gallensäurebinder eingenommen werden.

Jodhaltige Kontrastmittel werden schelchter vertragen, wenn es durch Hydrochlorothiazid zu einer Austrocknung des Patienten kommt. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer akuten Nierenfunktionsstörung.

Grapefruitsaft und Grapefruitprodukte können die Wirkung von Amodipin so verstärken, dass es zu einem Blutdruckabfall kommt. Auf solche Nahrungsmittel sollte während der Therapie verzichtet werden.

Gegenanzeigen

Die Kombination darf nicht eingesetzt werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder ähnliche Calciumkanalblocker, Ramipril oder andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide oder Sulfonamide
  • Gesichtsschwellung in der Vorgeschichte (ererbt, ohne erkennbare Ursache oder aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern)
  • Schock (auch herzbedingt)
  • Blutwäsche-Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
  • starker beidseitiger Verengung der Nierenarterien oder einseitiger Verengung bei nur einer funktionsfähigen Niere
  • schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute
  • niedrigem oder schwankendem Blutdruck
  • nicht behandelbarem Mangel an Kalium oder Natrium oder Überschuss an Calcium im Blut
  • Überschuss an Harnsäure im Blut, der Beschwerden verursacht
  • mittlerer oder starker Verengung der Herzschlagader (Aorta)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, wenn die Menge des in der Kombination enthaltenen Ramipril die bei dieser Erkrankung zulässige Höchstdosis (2,5 Milligramm) übersteigt.
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle dürfen Patienten mit der Kombination behandelt werden bei
  • Einnahme von zusätzlichen Entwässerungsmitteln, weil es bei diesen Patienten zu Flüssigkeits- und/oder Salzmangel kommen kann
  • Patienten mit Austrocknung, zu geringer Blutmenge, Salzmangel oder Herzmuskelschwäche
  • Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall bei einem akutem Blutdruckabfall
  • leichterer Einschränkung der Nierenfunktion
  • älteren Patienten
  • Gicht, weil der Kombinationspartner Hydrochlorothiazid einen Anfall auslösen kann
  • gleichzeitiger Erkrankung des Bindegewebes (wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und allen Patienten, die gleichzeitig mit Wirkstoffen behandelt werden, die Störungen des Blutbildes verursachen können
  • Patienten schwarzer Hautfarbe, weil sie häufiger mit einer Gesichtsschwellung auf ACE-Hemmer reagieren
  • Diabetikern, weil sei möglicherweise eine Dosisveränderung des Insulins oder anderer blutzuckersenkender Wirkstoffe benötigen.
Hinweis:
Vor Operationen wird der Arzt empfehlen, die Therapie mit dem Medikament zu beenden.

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, AT1-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Blutdruckabfall, Kaliumüberschuss und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Der Arzt wird eine solche Kombination also vermeiden.

Der Blutgehalt an Natrium sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Zeitabständen ärztlich überwacht werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination sollte im ersten Schwangerschaftsdrittel möglichst nicht angewendet werden, für den Rest der Schwangerschaft ist ihr Einsatz untersagt.

Ramipril und Hydrochlorothiazid dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Beide Wirkstoffe werden in solchen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, dass eine Wirkung auf das Stillkind wahrscheinlich ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung der Kombination bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt es keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

  • Möglicherwise auftretender Schwindel macht Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei einem Wechsel des Präparats sowie mehrere Stunden nach der ersten Dosis und nach jeder Dosissteigerung.
  • Das Medikament kann bei Dopingtests zu einem positiven Analyseergebnis führen.
  • Während der Behandlung sind Alkoholkonsum und der Verzehr von Grapefruitprodukten zu vermeiden.
  • Bei Auftreten von Blutgefäßschwellungen muss die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden.
  • Die Wirksamkeit des Medikaments ist bei Menschen schwarzer Hautfarbe möglicherweise geringer.
  • Vor Operationen ist die Einnahme des Medikaments zu unterbrechen.
  • Vor und während der Therapie muss die Nierenfunktion ärztlich kontrolliert werden.
  • Der Blutzuckerspiegel muss bei Diabetikern während der Therapie sorgfältig kontrolliert werden.
  • Während der Behandlung sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
  • Bei Auftreten einer Gelbsucht (Ikterus) oder bei deutlichem Anstieg der Leberenzyme muss die Therapie beendet und der Patient ärztlich überwacht werden.
  • Möglicherweise besteht ein erhöhtes Hautkrebsrisiko. Untersuchen Sie sich regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen bestehender Muttermale. Es ist ein angemessener Schutz gegen Sonnenlicht und UV-Strahlung zu verwenden.
  • Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad Celsius gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.


Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tonotec HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg/ -5 mg/5 mg/25 mg/ -10 mg/5 mg/25 mg/ -10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihre*n Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.