IntronA Mehrfachdosierungs-Pen 18/-30/-60 Millionen I.E.

Wirkung

IntronA Mehrfachdosierungs-Pen 18/-30/-60 Millionen I.E. enthält den Wirkstoff Interferon alfa-2b. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von IntronA Mehrfachdosierungs-Pen 18/-30/-60 Millionen I.E..

Interferon alfa-2b wird in der Krebstherapie und der Therapie von Leberentzündungen (auch im Stadium der Leberzirrhose) durch Viren (Hepatitis B und C) eingesetzt, um die körpereigene Abwehr gegen Viren anzuregen und das Wachstum von Krebszellen zu hemmen.

Zu den mit Interferon alfa-2b behandelbaren Krebsarten zählen die Haarzellenleukämie, die chronisch myeloische Leukämie (CML), das T-Zell-Lymphom der Haut, das follikuläre Non-Hodgkin-Lymphom, das bösartige Melanom, das Nierenzellkarzinom und das Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Interferon alfa-2b sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung
• Leberzirrhose
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Interferone, zu welcher der Wirkstoff Interferon alfa-2b gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten, die im Blut nachweislich vermehrte Hepatitis B-Viren (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg), erhöhte Leberwerte (ALT/GPT-Werte) und eine im Gewebe nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder einen Lebergewebsumbau haben
• chronische Hepatitis C bei Erwachsenen, die erhöhte Leberwerte bei erhaltener Leberfunktion und eine erhöhte Viruslast im Blut haben (Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind), am besten ist die Kombination mit Ribavirin
• in Kombination mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C bei Kindern ab drei Jahren und Jugendlichen, die nicht vorbehandelt sind, eine erhaltene Leberfunktion haben und deren Viruslast im Blut erhöht ist (Serum-HCV-RNA-positiv), die Art der Behandlung muss individuell entschieden werden (Hinweis: eine sorgfältige ärztliche Überprüfung vor Behandlungsbeginn und eine individuelle ärztliche Risiko-Nutzen-Einschätzung ist erforderlich)
• Haarzellenleukämie (eine besondere Blutkrebsart)
• Einzelbehandlung bei chronisch myeloischer Leukämie (einer besonderen Blutkrebsart) bei erwachsenen Patienten mit besonderen Merkmalen (Philadelphia-Chromosom oder bcr/abl-translokations-positiv), die Behandlungserfolge sind von den Leukämie-Zellen abhängig
• Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom (einer Knochenkrebsart) bei Patienten in krankheitsfreier Phase nach einer Chemotherapie (gegenwärtige Erfahrungen zeigen, dass eine Erhaltungstherapie die krankheitsfreie Phase verlängert, der Einfluss auf die Gesamtüberlebenszeit ist aber nicht endgültig bewiesen)
• follikuläre Lymphome (eine Lymphdrüsenkrebsart) mit großer Geschwulstmasse zusätzlich zu einer geeigneten Kombinations-Chemotherapie zur Behandlungseinleitung
• Karzinoide (besondere krebsartige Geschwulste) mit Lymphknotenmetastasen oder Lebermetastasen und Karzinoidsyndrom (Beschwerden nach Abgabe von Inhaltsstoffen des Tumors)
• schwarzer Hautkrebs (als begleitende Behandlung bei Patienten, die nach einer operativen Krebsentfernung tumorfrei sind, bei denen aber eine hohe Gefahr besteht, wieder an schwarzem Hautkrebs zu erkranken)

Dosierung

Hepatitis B:
Patienten mit Hepatitis B erhalten dreimal wöchentlich jeden zweiten Tag eine Injektion von fünf bis zehn Millionen Internationale Einheiten (I.E.) unter die Haut gespritzt. Der Behandlungszeitraum sollte bei vier bis sechs Monaten liegen. Bei schweren Blutbildveränderungen ist die Behandlung abzubrechen.

Hepatitis C:
Bei Patienten mit Hepatitis C wird das Medikament in einer Dosierung von drei Millionen Internationale Einheiten (I.E.) dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) entweder alleine oder in Kombination mit Ribavirin angewandt.

Haarzellenleukämie:
Es werden dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) zwei Millionen Internationale Einheiten (I.E.) pro Quadratmeter Körperoberfläche unter die Haut injiziert.

Chronische myeloische Leukämie:
Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie wird dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) eine Dosis von vier bis fünf Millionen Internationale Einheiten (I.E.) pro Quadratmeter Körperoberfläche unter die Haut gespritzt. In manchen Fällen ist die Kombination mit Cytarabin von Vorteil.

Multiples Myelom:
Bei Patienten, bei denen es durch eine Chemotherapie zu einem Rückgang des Myelomproteins um 50 Prozent gekommen ist, kann Interferon alfa-2b dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) in einer Dosis von drei Millionen Internationale Einheiten (I.E.) pro Quadratmeter Körperoberfläche zur Erhaltungstherapie eingesetzt werden.

Follikuläre Lymphome:
Bei follikulären Lymphomen wird Intron A dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) in einer Dosierung von fünf Millionen I.E. zusätzlich zur Chemotherapie verabreicht.

Karzinoid:
Die Dosierung bei Patienten mit einer bestimmten Art bösartiger Tumore im Bereich des Magen-Darm-Traktes (so genanntes Karzinoid) liegt bei dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) fünf Millionen I.E.
Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung kann die Dosierung auf fünf Millionen I.E. täglich angehoben werden.

Malignes Melanom:
Während der einleitenden Therapie des malignen Melanoms wird Intron A täglich für fünf Tage in der Woche in einer Dosis von 20 Millionen I.E. je Quadratmeter Körperoberfläche intravenös verabreicht. Die entsprechende Dosis wird dafür einer 0,9-prozentigen Kochsalzlösung beigemischt und als Infusion verabreicht.
Um den Therapieerfolg zu halten, wird über einen Zeitraum von 48 Wochen dreimal wöchentlich (an jedem zweiten Tag) eine Dosis von zehn Millionen I.E. je Quadratmeter Körperoberfläche unter die Haut gespritzt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Dinatriumhydrogenphosphat
• m-Cresol
• Natriumchlorid
• Natriumdihydrogenphosphat
• Natriumedetat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Ermüdung, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Kraftlosigkeit, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Magersucht, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelettschmerzen, Depression, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angst, Konzentrationsschwäche, Gefühlsschwankungen, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Ausschlag, Rachenraumentzündung, Husten, Luftnot, Schwindel, Virusinfektionen, Injektionsstellenentzündungen.

Häufige Nebenwirkungen:
Injektionsstellenschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautrötung, Tränendrüsenstörungen, Unwohlsein, Brustkorbschmerzen, Schmerzen, Bluthochdruck, Gefühlsstörungen, Verwirrtheit, Missempfindungen, Zittern, Migräne, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Verdauungsbeschwerden, Mundentzündung, Verstopfung, Austrocknung, Zahnfleischentzündung, Zungenentzündung, dünnflüssiger Stuhl, Mundgeschwür, Ohrklingeln, Herzstolpern, Herzrasen, Lebervergrößerung, erhöhter Harnsäurewert, Kalziummangel, Durst, Gelenkentzündung, Verminderung der Blutplättchen, Unruhe, Nervosität, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, verminderte Libido, Ausbleiben der Monatsblutung, Brustschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Verminderung der Menstruation, Menstruationsstörungen, Scheidenstörungen, Herpes simplex-Infektion, Bronchitis, Nasenbluten, verstopfte Nase, Atmungsstörungen, Schnupfen, Nasenausfluss, Nasennebenhöhlenentzündung, Schuppenflechte (neu oder verschlimmert), Hautstörungen, Geschmacksverändungen, Harndrang, verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, Augenschmerzen, Sehstörungen, Verminderung der weißen Blutzellen, Lymphknotenveränderungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Selbstmordabsicht, Lungenentzündung, Netzhautblutungen, Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Augenhintergrundveränderung, Netzhautgefäßeverschluss, Sehschärfenverlust, Gesichtsfeldausfall, Sehnerventzündung, Augenhintergrundschwellung, Herzerkrankung.

Sehr seltene oder vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Gesichtsödem, Senkung des Blutdrucks, Verringerung der Herzdurchblutung, Herzinfarkt, Bewusstseinsstörungen, Nervenstörungen, Nervenerkrankungen, Krampfanfälle, Hörstörungen, Zuckerkrankheit, Verschlimmerung der Zuckerkrankheit, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Appetitzunahme, Zahnfleischbluten, Sarkoidose, Verschlimmerung einer Sarkoidose, Leberschäden (mit tödlichem Ausgang), Überzuckerung, Erhöhung des Blutfettwerts, Muskelauflösung, Beinkrämpfe, Rückenschmerzen, aggressives Verhalten, Selbstmordversuche, Selbstmord, Psychose, Halluzinationen, Lungeneinlagerungen, schwere Hauterkrankungen, schwere Hautausschläge, Absterben der Haut, Nierenerkrankung, Nierenschwäche, Nierenversagen, Durchblutungsstörungen, Blutarmut, Herzrhythmusstörungen (meist bei Herzvorerkrankungen) Autoimmunerkrankungen, Störungen des Abwehrsystems einschließlich Schilddrüsenstörungen, Hautblutungen, Gefäßentzündungen, Laborwertveränderungen.

Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Zytostatika (Wirkstoff gegen Krebs wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid und Ara-C) kommt es zu einer erhöhten Vergiftungsgefahr.

Weiterhin sollten Schlafmittel, Betäubungsmittel und Beruhigungsmittel nur nach ärztlicher Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden, da Nebenwirkungen verstärkt werden können. Gleiches gilt für Theophyllin und Aminophyllin (beides Wirkstoffe gegen Bronchienverengung), Xanthinderivate (Wirkstoffe gegen Durchblutungsstörungen), Ribavirin (Wirkstoff gegen Viren) und Shosaikoto (chinesischer Wirkstoff).

Gegenanzeigen

Interferon alfa-2b darf generell nicht eingesetzt werden, wenn eine Allergie gegen diesen Wirkstoff besteht. Außerdem ist er nicht zu verwenden, wenn eine Herzkrankheit existiert oder existiert hat oder wenn Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark), wie beispielsweise Krampfanfälle (Epilepsien), bestehen. Gleiches gilt bei schweren psychischen Störungen.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen und Nierenfunktionsstörungen ist Interferon alfa-2b ebenfalls verboten. Darüber hinaus ist es bei schwerer Leberentzündung mit entgleister narbiger Umwandlung der Leber (Leberzirrhose) verboten, da es zum vollständigen Leberversagen kommen kann. Auch bei anderen Formen der Leberentzündung, die nicht durch Viren verursacht wurden, ist von einer Anwendung abzusehen. Dies gilt auch für Autoimmunkrankheiten (Krankheiten, bei denen der Körper Abwehrzellen gegen eigene Organe oder Gewebe bildet) der Leber oder Niere.

Liegt eine Schilddrüsenerkrankung vor, die auch mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt werden kann, ist Interferon alfa-2b ebenfalls nicht einzusetzen.

Außerdem darf es nicht eingesetzt werden, wenn die Patienten erst kurz zuvor Immunsuppressiva (Wirkstoffe zur Unterdrückung des Immunsystems) erhalten haben oder noch erhalten sowie wenn Patienten Proteaseinhibitoren (Verdauungsenzym-Hemmstoffe) einnehmen. Gleiches gilt, wenn die Patienten sich in einem sehr geschwächten Zustand befinden oder zuckerkrank sind.

Eine ärztliche Risiko-Nutzen-Abwägung ist notwendig bei leichtereren Leberfunktionsstörungen, bei Augenerkrankungen, bei Blutgerinnungsstörungen oder schwerer Knochenmarksfunktionseinschränkung. Gleiches gilt bei Patienten mit Depressionen, mit Selbstmordabsichten und nach Selbstmordversuchen.

Ferner muss bei Schuppenflechte, Sarkoidose, HIV-Infektion und bösartigem Hautkrebs eine Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

Kommt es im Verlauf der Behandlung zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Für Interferon alfa-2b liegen keine klinischen Untersuchungsergebnisse bezüglich möglicher Risiken in der Schwangerschaften und Stillzeit vor. Daher ist Interferon alfa-2b während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen die Gefahren für das ungeborene Kind rechtfertigt. In der Stillzeit sollte der Wirkstoff gar nicht verabreicht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Verabreichung des Wirkstoffes bei Kindern ist durch den behandelnden Arzt besonders streng bezüglich Nutzen und Risiko abzuwägen.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein und damit auch die Fähigkeit zur Teilnahme am Strassenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen.
• Während der Behandlung sind empfängnisverhütende Maßnahmen unerlässlich.
• Bei Änderungen der Sehleistung sollten Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
• Bei Patienten mit Atemproblemen und Fieber sollte die Lunge geröntgt werden.
• Während der Behandlung auf ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, da ein Blutdruckabfall möglich ist.
• Während der Therapie müssen regelmäßig augenärztliche Kontrollen durchgeführt werden.
• Überwachung des Lipidspiegels empfohlen.
• Falls eine Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert werden, eventuell sollte ein Behandlungsabbruch erfolgen.
• Bei chronischer Hepatitis C: aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate ziehen, ob eine Leberbiopsie vor Therapiebeginn erforderlich ist.
• Bei Kombination mit Ribavirin sollten auch die Informationstexte zu diesem Medikament beachtet werden.
• Bei anhaltendem Fieber sollten andere Ursachen ausgeschlossen werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über IntronA Mehrfachdosierungs-Pen 18/-30/-60 Millionen I.E. sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2b (ggf. auch Generika).