Ribavirin Mylan 200 mg/ -400 mg Filmtabletten

Wirkung

Ribavirin Mylan 200 mg/ -400 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ribavirin.

Ribavirin dient zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen. In Kombination mit Interferon alpha 2b oder Peginterferon alpha 2b kommt es bei chronischer Hepatitis C zum Einsatz. Diese virusbedingte Form der Leberentzündung kann zu einer fortschreitenden Funktionseinschränkung der Leber und schließlich zu Leberzirrhose führen.

Ferner werden Kinder mit Ribavirin behandelt, die aufgrund einer akuten Infektion der unteren Atemwege mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) an einer hochfiebrigen Bronchitis oder Lungenentzündung leiden.

Auch ein hämorrhagisches Fieber, das auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist, kann mit Ribavirin behandelt werden (zum Beispiel Hantavirus-Infektionen). Dieses Krankheitsbild wird oft von einer schweren Funktionsstörung der Nieren begleitet.

Je nach Art des Krankheitserregers und Schwere der Infektion kann der Wirkstoff als Tablette eingenommen, in die Venen gespritzt (intravenöse Gabe) oder inhaliert werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ribavirin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Ribavirin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung durch das Hepatitis‑C-Virus bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Interferon alfa alleine oder in der Kombinationstherapie mit Ribavirin versagte - nur in Kombination mit Interferon alfa‑2a

Dosierung

Das Medikament wird nur in Kombination mit Interferon alfa‑2a angewendet. Die genaue Dosierung und die Dauer der Behandlung sind vom verwendeten Interferon abhängig.

Die empfohlene Dosis von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa‑2a Injektionslösung hängt vom Körpergewicht des Patienten ab: Unter 75 Kilogramm liegt die Tagesdosis bei 1000 Milligramm Ribavirin, die in fünf Portionen genommen werden sollten (zwei morgens, drei abends). Über 75 Kilogramm sind 1200 Milligramm Ribavirin einzunehmen, aufgeteilt auf drei Tabletten morgens und drei abends.

Kommt es behandlungsbedingt zu Blutarmut, wird der Arzt die Dosis auf 600 Milligramm Ribavirin täglich verringern. Solche Patienten erhalten eine 200mg-Filmtablette morgens und entweder zwei 200 mg-Filmtabletten oder eine 400mg-Filmtablette abends.

Diese Behandlungen werden mindestens sechs Monate durchgehalten. Patienten mit einem speziellen Hepatitis C-Typ (Genotyp 1) sollten 48 Wochen mit der Kombinationstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die mit HC‑Viren anderer Genotypen infiziert sind, wird der Arzt die Entscheidung, die Therapie auf 48 Wochen auszudehnen, von anderen Faktoren (wie der anfänglichen Virusbelastung, männlichem Geschlecht, Alter über 40 Jahre, Hinweis auf Leberzirrhose) abhängig machen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Hypromellose
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Inulin

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen bei Inhalationsbehandlung:
Hautausschläge, Rötung und Schwellung der Haut, leichte Verkrampfung der Atemmuskulatur.

Seltene Nebenwirkungen bei Inhalationsbehandlung:
Kopfschmerzen, Atemnot, leichte Blutarmut, Husten, beschleunigte oder verlangsamte Atmung.

Einzelfälle:
schwere Blutarmut.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei Gabe in Kombination mit Interferon alpha 2b:
Mundtrockenheit, Blutarmut (Anämie), Fieber, Müdigkeit, Muskelsteifigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Kopfschmerzen, grippeähnliche Beschwerden, Schüttelfrost, Gewichtsabnahme, Magersucht, Sodbrennen und Speiseröhrenentzündung, Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Schwindelgefühl, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Angststörungen, Konzentrationsschwäche, gesteigerte Infektanfälligkeit, häufige Erkältungskrankheiten, Husten, Entzündungen der Atemwege, verstopfte Nase, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenbluten (Epistaxis), Mittelohrentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschläge.

Häufige Nebenwirkungen:
Verstärktes Schwitzen, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Entzündungen der Lymphgefäße, Störungen der Immunabwehr (Lymphozytopenie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerzen, Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, abnorme Herzgeräusche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen und Füßen, Muskelzittern, erhöhte Muskelspannung (Muskelhypertonie), Störungen der Bewegungskontrolle (Ataxie), Sprachschwierigkeiten (Dysphonie), Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Blähungen, Verstopfung, Dickdarmentzündung (Colitis), Zahnfleischentzündungen, Zahnfleischbluten, Entzündungen des Mund- und Rachenraums, beeinträchtigtes Geruchs- und Geschmacksempfinden, Sehstörungen, Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen, Leberfunktionsstörungen, Lebervergrößerung, Gelbsucht, verstärktes Durstgefühl, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Störungen des Mineralstoffwechsels und des Wasserhaushalts, Anstieg der Harnsäure-Konzentration im Blut, Gicht-Anfälle, Gelenksentzündungen, verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Gerinnungsstörungen, vermehrtes Auftreten von Blutergüssen, gesteigerte Nervosität, Aggressivität, Schläfrigkeit, Apathie, Selbstmordgedanken, ungewöhnliche Träume, Alpträume, Lippenherpes, Rötung und Schwellung der Haut, Ekzeme, Akne, erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Störungen beim Wasserlassen, Prostatabeschwerden, Verminderung des Geschlechtstriebs (Libidoverlust), Erektionsstörungen, Zyklusstörungen und -beschwerden, Entzündung an der Injektionsstelle (bei intravenöser Gabe).

Seltene Nebenwirkungen:
Fettstoffwechselstörungen, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes mit Übersäuerung des Blutes (Azidose), schwere Verwirrung, Halluzinationen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Raynaud-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Einzelfälle:
Selbstmordversuche.

Besonderheiten:
Bei Kindern kommt es häufig zu Wachstumsverzögerungen, Überaktivität, Verhaltensstörungen und rascher körperlicher Erschöpfung. Bei Kindern mit bestehenden Herzkrankheiten treten in seltenen Fällen Störungen der Herzfunktion auf.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von säurebindenden Mitteln, zum Beispiel gegen Sodbrennen, kann die Aufnahme von Ribavirin aus dem Verdauungstrakt vermindern.

Die zeitgleiche Anwendung anderer virenhemmender Mittel (beispielsweise zur Therapie der HIV-Infektion) kann zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung führen. Bei Gabe von Didanosin und Abacavir ist zudem eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) möglich und das Risiko für schwere Leberfunktionsstörungen ist erhöht.

Gegenanzeigen

Ribavirin darf nicht zum Einsatz kommen bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,
• schweren Herzerkrankungen wie Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen oder Angina Pectoris,
• starken Leberfunktionsstörungen oder Leberzirrhose,
• psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder schweren Depressionen,
• selbstmordgefährdeten Personen,
• schweren Nierenfunktionsstörungen und Dialyse-pflichtigen Patienten,
• gestörter Bildung des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (zum Beispiel Sichelzellenanämie, Thalassamie).

Nur nach sorgfältiger ärztlicher Abschätzung von Nutzen und Risiko darf der Wirkstoff eingesetzt werden bei gleichzeitger HIV-Infektion und Behandlung mit weiteren virushemmenden Mitteln.

Bei einer Kombinationstherapie mit Interferon alpha 2b müssen zudem die Gegenanzeigen für eine Interferon-Behandlung beachtet werden.
 

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Ribavirin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da das Kind geschädigt werden kann.

Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollte der Wirkstoff nicht zum Einsatz kommen. Ist eine Therapie unbedingt notwendig, müssen während der Behandlung sowie in den ersten sechs Monaten nach Therapieende zuverlässige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden. Während dieser Zeit ist monatlich routinemäßig ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Mit Ribavirin behandelte Männer sollten während der Therapie sowie im ersten Halbjahr nach Behandlungsende keine Kinder zeugen, da der Wirkstoff das Erbgut in den Samenzellen verändern kann.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Ribavirin bei Kindern unter 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Behandlung nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt erfolgen.

Eine Inhalationsbehandlung von Säuglingen und Kindern mit einer Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion ist möglich. Die Dosis ist in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter sowie von Art und Schwere der Erkrankung individuell zu bestimmen.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff kann Müdigkeit hervorrufen und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
• Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen kann vermindert sein.
• Der Wirkstoff darf bei Hepatitis C nur in Kombination mit Interferon eingesetzt werden.
• Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen während der Behandlung streng überwacht werden.
• Beim Auftreten von starkem Blutdruckabfall und schweren Herz-Kreislauf-Störungen ist die Behandlung sofort abzubrechen.
• Bei Selbstmordabsichten sollte die Therapie beendet und der Patient in psychiatrische Betreuung überwiesen werden.
• Leberfunktion, Blutbild und Blutgerinnung sind vor und während der Therapie zu kontrollieren.
• Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Kindern und Jugendlichen unter achtzehn Jahren alle drei Monate kontrolliert werden.
• Bei gleichzeitiger Beatmung muss die Atemfunktion sorgfältig überwacht werden.
• Das Pflegepersonal ist bei Inhalation vor Wirkstoffdämpfen zu schützen.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C begonnen und überwacht werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ribavirin Mylan 200 mg/ -400 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ribavirin (ggf. auch Generika).