Rebetol 200 mg Hartkapseln

Hersteller: essex pharma GmbH
Wirkstoff: Ribavirin
Darreichnungsform: Hartkapsel
Rezeptpflichtig

Wirkung

Rebetol 200 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Ribavirin.

Ribavirin dient zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen. In Kombination mit Interferon alpha 2b oder Peginterferon alpha 2b kommt es bei chronischer Hepatitis C zum Einsatz. Diese virusbedingte Form der Leberentzündung kann zu einer fortschreitenden Funktionseinschränkung der Leber und schließlich zu Leberzirrhose führen.

Ferner werden Kinder mit Ribavirin behandelt, die aufgrund einer akuten Infektion der unteren Atemwege mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) an einer hochfiebrigen Bronchitis oder Lungenentzündung leiden.

Auch ein hämorrhagisches Fieber, das auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist, kann mit Ribavirin behandelt werden (zum Beispiel Hantavirus-Infektionen). Dieses Krankheitsbild wird oft von einer schweren Funktionsstörung der Nieren begleitet.

Je nach Art des Krankheitserregers und Schwere der Infektion kann der Wirkstoff als Tablette eingenommen, in die Venen gespritzt (intravenöse Gabe) oder inhaliert werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ribavirin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Ribavirin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon-alfa-2b bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C, die keine schweren Leberfunktionsstörungen aufweisen, erhöhte Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (ALT-Werte) haben und Serum-HCV-RNA-positiv sind.
  • Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon-alfa-2b bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C, die auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen haben und am Behandlungsende normale Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (ALT-Werte) aufwiesen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen:
Die Rebetol Hartkapseln werden zweimal täglich jeweils morgens und abends mit der Nahrung eingenommen. Die eingenommene Menge des Wirkstoffs Ribavirin hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Patienten mit einem Körpergewicht von unter 65 Kilogramm erhalten täglich 800 Milligramm Ribavirin (vier Rebetol 200 Milligramm Hartkapseln). Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 65 Kilogramm und 85 Kilogramm nehmen täglich 1000 Milligramm Ribavirin (fünf Rebetol 200 Milligramm Hartkapseln). Patienten mit einem Körpergewicht über 85 Kilogramm nehmen täglich 1200 Milligramm Ribavirin (sechs Rebetol 200 Milligramm Hartkapseln) ein. Bei schweren Nebenwirkungen können Dosierungsänderungen notwendig werden.

Die Einnahme von Rebetol 200 Milligramm Hartkapseln zur Therapie der Erkrankung an Hepatitis C darf nur in Kombination mit Interferon alpha 2b oder Peginterferon alpha 2b erfolgen.
Die Dauer der Behandlung hängt zum einen von den verschiedenen Typen des Hepatitis-C-Virus ab und zum anderen vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Kombination mit Peginterferon alpha 2b:
Beim Hepatitis-C-Virus vom Typ 1 und 4 erfolgt die Therapie je nach Ansprechen zwischen 24 Wochen und 48 Wochen. Die Anzahl der Rückfälle ist nach einer Behandlung von 48 Wochen geringer. Beim Typ 2 und 3 werden alle Patienten 24 Wochen behandelt.

Kombination mit Interferon alpha 2b:
Patienten sollten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Beim Hepatitis-C-Virus vom Typ 1 sollte die Behandlung bei einem nach sechs Monaten feststellbaren Therapieerfolg weitere sechs Monate fortgesetzt werden. Bei den anderen Typen sollte die Fortsetzung der Behandlung von anderen Faktoren wie Alter, Geschlecht und Nebenwirkungen abhängen.

Anwendung bei Kindern:
Die Rebetol Hartkapseln werden zweimal täglich jeweils morgens und abends mit der Nahrung eingenommen. Die eingenommene Menge des Wirkstoffs Ribavirin ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes. Bei einem Körpergewicht zwischen 47 Kilogramm und 49 Kilogramm werden täglich 600 Milligramm Ribavirin (drei Rebetol 200 Milligramm Hartkapseln) eingenommen. Bei einem Körpergewicht zwischen 50 Kilogramm und 65 Kilogramm werden täglich 800 Milligramm Ribavirin (vier Rebetol 200 Milligramm Hartkapseln) eingenommen. Bei einem Körpergewicht von über 65 Kilogramm erfolgt die gleiche Dosierung wie bei erwachsenen Personen.
Bei Kindern wird Ribavirin mit Interferon alpha 2b kombiniert. Die Dauer der Behandlung ist abhängig davon, welcher Typ des Hepatitis-C-Virus für die Erkrankung verantwortlich ist. Bei dem Hepatitis-C-Virus vom Typ 1 sollte die Therapie ein Jahr andauern. Wenn nach zwölf Wochen aber kein Ansprechen auf die Therapie erfolgt, sollte die Behandlung bereits nach zwölf Wochen abgebrochen werden. Beim Typ 2, 3 und 4 erfolgt die Behandlung 24 Wochen lang.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Lactose 1H2O
  • Ammoniumhydroxid
  • Cellulose mikrokristallin
  • Croscarmellose Natrium
  • Farbstoff E 132
  • Gelatine
  • Magnesiumstearat
  • Propylenglykol
  • Schellack
  • Titandioxid

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen bei Inhalationsbehandlung:
Hautausschläge, Rötung und Schwellung der Haut, leichte Verkrampfung der Atemmuskulatur.

Seltene Nebenwirkungen bei Inhalationsbehandlung:
Kopfschmerzen, Atemnot, leichte Blutarmut, Husten, beschleunigte oder verlangsamte Atmung.

Einzelfälle:
schwere Blutarmut.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei Gabe in Kombination mit Interferon alpha 2b:
Mundtrockenheit, Blutarmut (Anämie), Fieber, Müdigkeit, Muskelsteifigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Kopfschmerzen, grippeähnliche Beschwerden, Schüttelfrost, Gewichtsabnahme, Magersucht, Sodbrennen und Speiseröhrenentzündung, Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Schwindelgefühl, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Angststörungen, Konzentrationsschwäche, gesteigerte Infektanfälligkeit, häufige Erkältungskrankheiten, Husten, Entzündungen der Atemwege, verstopfte Nase, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenbluten (Epistaxis), Mittelohrentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschläge.

Häufige Nebenwirkungen:
Verstärktes Schwitzen, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Entzündungen der Lymphgefäße, Störungen der Immunabwehr (Lymphozytopenie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerzen, Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, abnorme Herzgeräusche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen und Füßen, Muskelzittern, erhöhte Muskelspannung (Muskelhypertonie), Störungen der Bewegungskontrolle (Ataxie), Sprachschwierigkeiten (Dysphonie), Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Blähungen, Verstopfung, Dickdarmentzündung (Colitis), Zahnfleischentzündungen, Zahnfleischbluten, Entzündungen des Mund- und Rachenraums, beeinträchtigtes Geruchs- und Geschmacksempfinden, Sehstörungen, Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen, Leberfunktionsstörungen, Lebervergrößerung, Gelbsucht, verstärktes Durstgefühl, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Störungen des Mineralstoffwechsels und des Wasserhaushalts, Anstieg der Harnsäure-Konzentration im Blut, Gicht-Anfälle, Gelenksentzündungen, verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Gerinnungsstörungen, vermehrtes Auftreten von Blutergüssen, gesteigerte Nervosität, Aggressivität, Schläfrigkeit, Apathie, Selbstmordgedanken, ungewöhnliche Träume, Alpträume, Lippenherpes, Rötung und Schwellung der Haut, Ekzeme, Akne, erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Störungen beim Wasserlassen, Prostatabeschwerden, Verminderung des Geschlechtstriebs (Libidoverlust), Erektionsstörungen, Zyklusstörungen und -beschwerden, Entzündung an der Injektionsstelle (bei intravenöser Gabe).

Seltene Nebenwirkungen:
Fettstoffwechselstörungen, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes mit Übersäuerung des Blutes (Azidose), schwere Verwirrung, Halluzinationen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Raynaud-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Einzelfälle:
Selbstmordversuche.

Besonderheiten:
Bei Kindern kommt es häufig zu Wachstumsverzögerungen, Überaktivität, Verhaltensstörungen und rascher körperlicher Erschöpfung. Bei Kindern mit bestehenden Herzkrankheiten treten in seltenen Fällen Störungen der Herzfunktion auf.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von säurebindenden Mitteln, zum Beispiel gegen Sodbrennen, kann die Aufnahme von Ribavirin aus dem Verdauungstrakt vermindern.

Die zeitgleiche Anwendung anderer virenhemmender Mittel (beispielsweise zur Therapie der HIV-Infektion) kann zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung führen. Bei Gabe von Didanosin und Abacavir ist zudem eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) möglich und das Risiko für schwere Leberfunktionsstörungen ist erhöht.

Gegenanzeigen

Ribavirin darf nicht zum Einsatz kommen bei:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,
  • schweren Herzerkrankungen wie Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen oder Angina Pectoris,
  • starken Leberfunktionsstörungen oder Leberzirrhose,
  • psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder schweren Depressionen,
  • selbstmordgefährdeten Personen,
  • schweren Nierenfunktionsstörungen und Dialyse-pflichtigen Patienten,
  • gestörter Bildung des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (zum Beispiel Sichelzellenanämie, Thalassamie).
Nur nach sorgfältiger ärztlicher Abschätzung von Nutzen und Risiko darf der Wirkstoff eingesetzt werden bei gleichzeitger HIV-Infektion und Behandlung mit weiteren virushemmenden Mitteln.

Bei einer Kombinationstherapie mit Interferon alpha 2b müssen zudem die Gegenanzeigen für eine Interferon-Behandlung beachtet werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Ribavirin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da das Kind geschädigt werden kann.

Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollte der Wirkstoff nicht zum Einsatz kommen. Ist eine Therapie unbedingt notwendig, müssen während der Behandlung sowie in den ersten sechs Monaten nach Therapieende zuverlässige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden. Während dieser Zeit ist monatlich routinemäßig ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Mit Ribavirin behandelte Männer sollten während der Therapie sowie im ersten Halbjahr nach Behandlungsende keine Kinder zeugen, da der Wirkstoff das Erbgut in den Samenzellen verändern kann.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Ribavirin bei Kindern unter 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Behandlung nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt erfolgen.

Eine Inhalationsbehandlung von Säuglingen und Kindern mit einer Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion ist möglich. Die Dosis ist in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter sowie von Art und Schwere der Erkrankung individuell zu bestimmen.

Warnhinweise

  • Der Wirkstoff kann Müdigkeit hervorrufen und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
  • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen kann vermindert sein.
  • Der Wirkstoff darf bei Hepatitis C nur in Kombination mit Interferon eingesetzt werden.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen während der Behandlung streng überwacht werden.
  • Beim Auftreten von starkem Blutdruckabfall und schweren Herz-Kreislauf-Störungen ist die Behandlung sofort abzubrechen.
  • Bei Selbstmordabsichten sollte die Therapie beendet und der Patient in psychiatrische Betreuung überwiesen werden.
  • Leberfunktion, Blutbild und Blutgerinnung sind vor und während der Therapie zu kontrollieren.
  • Die Schilddrüsenfunktion sollte bei Kindern und Jugendlichen unter achtzehn Jahren alle drei Monate kontrolliert werden.
  • Bei gleichzeitiger Beatmung muss die Atemfunktion sorgfältig überwacht werden.
  • Das Pflegepersonal ist bei Inhalation vor Wirkstoffdämpfen zu schützen.
  • Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C begonnen und überwacht werden.
  • Das Medikament ist ungeeignet für Menschen mit erblich bedingter Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktose-Intoleranz).
  • Das Medikament ist ungeeignet für Menschen mit erblich bedingter schlechter Glukose-Galaktose-Aufnahme aus dem Verdauungstrakt (Glukose-Galaktose-Malabsorption).
  • Das Medikament ist ungeeignet für Menschen mit erblich bedingter Verdauungsschwäche für Milchzucker (Laktase-Mangel).
  • Das Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden.
  • Jede Kapsel enthält 40 Milligramm Laktose.
  • Vor Behandlungsbeginn aktuelle Behandlungsrichtlinien zu Rate ziehen, ob eine Leberbiopsie erforderlich ist.
  • Laborparameter regelmäßig kontrollieren
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei Patientinnen, auch über vier Monate nach Therapieende und Partnerinnen männlicher Patienten, auch noch sieben Monate nach Behandlungsende nötig
  • Lagerungshinweise beachten.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Hartkapseln)
84 Stück Hartkapseln
200 Milligramm Ribavirin
168 Stück Hartkapseln
200 Milligramm Ribavirin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Rebetol 200 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ribavirin (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.