SPRYCEL 20mg/ -50mg/ -70mg/ -80mg/ -100mg/ -140mg Filmtabletten

Wirkung

SPRYCEL 20mg/ -50mg/ -70mg/ -80mg/ -100mg/ -140mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Dasatinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von SPRYCEL 20mg/ -50mg/ -70mg/ -80mg/ -100mg/ -140mg Filmtabletten.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• sich schleichend entwickelnder neu festgestellter chronischer Blutkrebs mit einem speziellen Erbgutmerkmal (Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie) bei Erwachsenen
• chronischer Blutkrebs (chronische myeloische Leukämie), der sich schleichend oder schneller entwickelt oder große Mengen unterentwickelter Blutzellen produziert (Blastenkrise), bei dem eine vorherige Behandlung einschließlich Imatinib unwirksam war oder nicht vertragen wurde
• akuter Blutkrebs mit einem speziellen Erbgutmerkmal (Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) akute lymphatische Leukämie) oder chronischer Blutkrebs, der große Mengen unterentwickelter Blutzellen produziert, (Blastenkrise) - bei Wirkungslosigkeit oder Unverträglichkeit einer vorherigen Behandlung

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament ist von einem Arzt zu beginnen, der in der Diagnose und Behandlung von Blutkrebs erfahren ist.

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt bei der chronischen Phase der chronisch myeloischen Leukämie (CML) 100 Milligramm Dasatinib einmal täglich. In der Phase der beschleunigten Krankheitsentwicklung oder in der Blastenkrise (massenhafte Ausschüttung unreifer Blutzellen) bei der chronischen oder akuten Blutkrebsform beträgt die empfohlene Dosis zu Therapieanfang 140 Milligramm.

In klinischen Studien wurde die Behandlung mit dem Medikament bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten von Unverträglichkeiten beim Patienten fortgesetzt. Erkenntnisse darüber, welche Auswirkungen ein Behandlungsende nach Erreichen einer kompletten Ausheilung hat, gibt es nicht.

Um die empfohlene Dosis zu erreichen, gibt es das Medikament in abgestuft dosierten Filmtabletten. Je nach Behandlungserfolg und Verträglichkeit wird der Arzt die Dosis steigern oder vermindern.

Nehmen Sie die Tabletten stets unzerdrückt oder ungeteilt ein, damit keine Wirkstoffspuren auf die Haut gelangen können. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit und sollte immer entweder morgens oder abends erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hyprolose
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 400

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen und nicht bestimmten Erregern), Kopfschmerz, Blutungen, Brustfellerguss (Pleuraerguss), Atembeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerz, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung, Erschöpfung, Hautschwellungen, Fieber.

Häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung (verschiedener Ursache), Infektionen/Entzündungen der oberen Atemwege, Herpes-Infektion, Darmentzündung durch Infektion, Neutrophilen-Mangel mit Fieber, Mangel an allen Blutzellen, Essensverweigerung, Appetitstörungen, Depression, Schlaflosigkeit, Nervenstörung (einschließlich nervlicher Missempfindungen in Armen und Beinen), Benommenheit, Schmeckstörung, Schläfrigkeit, Sehstörungen (beeinträchtigtes Sehvermögen, unscharfes Sehen, verminderte Sehschärfe), trockene Augen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzfunktionsstörungen, Herzbeutelerguss, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Herzrasen), Herzklopfen, Bluthochdruck, fliegende Hitze (Flush), Husten, Wasseransammlung in der Lunge, Lungenhochdruck, Lungenentzündung, Magen-Darm-Blutung, Dickdarmentzündung, Magenschleimhautentzündung, Schleimhautentzündungen (auch des Mundes), Verdauungsstörungen, gestörte Muskeltätigkeit im Bauch, Verstopfung, Erkrankungen der Mundschleimhäute, Haarausfall, Hautentzündung (einchließlich Ekzem), Juckreiz, Akne, trockene Haut, Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelschwäche, allgemeine Schwäche, Schmerzen, Brustkorbschmerz, allgemeine Wassereinlagerungen im Gewebe, Schüttelfrost, Gewichtsveränderungen, Prellungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung (auch tödlich), Neubildungen (gutartige, bösartige und
unspezifische, einschließlich Zysten und Polypen), Nierenfunktionsstörung durch Krebszellzerfall (Tumorlysesyndrom), Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Erythema nodosum), Harnsäureüberschuss im Blut, Mangel an Bluteiweiß, Angst, Verwirrtheitszustand, Gefühlsschwankungen, verminderte Libido, Gehirnblutung, Ohnmacht, Zittern, Gedächtnisverlust, Bindehautentzündung, Schwindel, Herzinfarkt (auch tödlich), EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung), Herzbeutelentzündung, Störungen des Herzkammerrhythmus, Angina pectoris, Riesenherz, niedriger Blutdruck, Blutgefäßverstopfung und -entzündung, Bronchialkrampf, Asthma, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwüre im oberen Verdauungskanal, Speiseröhrenentzündung, Wasserbauch, Aftereinrisse, Schluckstörung, Leberentzündung, Gallenblasenentzündung, Gallenstau, fiebrige Hautstörung, Lichtempfindlichkeit, Störung der Hautfärbung, Fettgewebeentzündung, Hautgeschwüre, blasige Hauterkrankungen, Nagelerkrankungen, Enpfindungsstörungen in den Hand- und Fußflächen, Muskel- und Skelett- Steifigkeit, Muskelgewebezerfall (Rhabdomyolyse), Nierenversagen, häufiger Harndrang, Eiweiß im Urin, Brustschwellung, Störungen der Regelblutung, Unwohlsein, Temperaturempfindlichkeit, erhöhte Konzentration von Kreatinphosphokinase im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Fehlbildung roter Blutkörperchen, Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Krampfanfälle, Sehnerventzündung, Lungenherz (Cor pulmonale), Herzmuskelentzündung, Erkrankung der Herzkranzgefäße, bläulich-violette Hautverfärbung, akutes Atemnotsyndrom, Eiweißverlustsyndrom, Sehnenscheidenentzündung.

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit:
Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Blutgefäßverstopfung (einschließlich Lungenembolie, Verstopfung tiefliegender Beinvenen), spezielle Form der Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung), tödliche Magen-Darm-Blutungen.

Besonderheiten:
Die Behandlung mit Dasatinib wird mit Blutarmut und Veränderungen des Blutbildes (Mangel an Neutrophilen und Blutplättchen) in Verbindung gebracht. Deren Auftreten ist häufiger bei Patienten in fortgeschrittenen oder akuten Stadien des Blutkrebses als in dessen chronischer Phase. In den ersten zwei Monaten sollte der Arzt wöchentlich ein komplettes Blutbild anfertigen, danach einmal im Monat oder wenn es der Zustand des Patienten erfordert.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Wirkstoffen, die das Enzym hemmen, das zum Abbau nötig ist, kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Daher sollten Substanzen wie die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, die Makrolid-AntibiotikaErythromycin, Clarithromycin und Telithromycin sowie das HIV-Mittel Ritonavir nicht gleichzeitig angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Substanzen, die zu einer vermehrten Aktivität des abbauenden Enzyms führen, schwächen die Wirkung von Dasatinib. Dazu gehören das GlukokortikoidDexamethason, die Epilepsie-Mittel Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital, das Tuberkulose-Mittel Rifampicin oder pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. Sie alle erhöhen das Risiko eines Therapieversagens und sollten vom Arzt durch andere Wirkstoffe ersetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Wirkstoffen, die vom gleichen Enzym im Körper abgebaut werden, führt zu einer Konkurrenz. Diese kann bei Wirkstoffen, die schnell überdosiert sind, gefährlich sein. Dazu gehören die H1-Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, das Magenmittel Cisaprid, das Psychopharmakon Pimozid, Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen), der Kalziumkanalblocker Bepridil und Mutterkornalkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin).

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und den Magenmitteln Famotidin (H2-Rezeptorenblocker) und Omeprazol (Protonenpumpenhemmer) oder säurebindenden Mitteln wie Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid kann die Aufnahme von Dasatinib in den Körper verringern. Daher wird die Anwendung von H2-Rezeptorenblockern und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen. Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-Präparate sollten bis zwei Stunden vor und ab zwei Stunden nach der Anwendung von Dasatinib eingenommen werden.

Da Dasatinib die Blutgerinnung verändern kann, ist ebenso ärztliche Vorsicht geboten, wenn Patienten Wirkstoffe einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien).

Gegenanzeigen

Dasatinib darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff eingesetzt werden. Ebenso müssen Patienten mit einer aktiven Infektion mit dem Virus Hepatitis B zunächst dagegen behandelt werden, ehe die Therapie mit Dasatinib beginnen kann.

Weil es nur wenige Erfahrungen aus einer Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt, darf Dasatinib bei dieser Patientengruppe nur mit ärztlicher Vorsicht angewendet werden. Dies gilt besonders für ruhende Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus. Dessen Träger sind während der Behandlung und für einige Monate nach dem Behandlungsende sorgfältig vom Arzt auf Zeichen einer Aktivierung der Infektion zu über­wachen.

Da Dasatinib die Blutgerinnung verändern kann, ist ebenso ärztliche Vorsicht geboten, wenn Patienten zu Blutungen neigen oder Wirkstoffe einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien).

Bei Personen über 65 Jahren kommt es durch die Behandlung mit Dasatinib eher zur Ansammlung von Flüssigkeit im Körper und dadurch zu Atemproblemen. Daher sollten diese Patienten häufiger ärztlich untersucht werden.

Patienten mit Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauferkrankung (beispielsweise mit Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, Zuckerkrankheit) oder Vorerkrankungen des Herzens (beispielsweise Verengung der Herzkranzgefäße oder ein früherer Eingriff am Herzen) sollten vom Arzt sorgfältig auf Brustkorbschmerz, Atemnot und vermehrte Schweißabsonderung überwacht werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine ausreichenden Studien für die Verwendung von Dasatinib bei Schwangeren. In Tierexperimenten wurden Schäden an den Ungeborenen festgestellt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Dasatinib nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Es gibt nur unzureichende Erkenntnisse zur Ausscheidung von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren, es besteht aber der Verdacht, dass es dazu kommen kann. Weil ein Risiko für Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, ist während der Behandlung mit dem Wirkstoff das Stillen zu unterlassen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dasatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht in Studien nachgewiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe ist daher untersagt.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament können Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten, die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Die Behandlung mit dem Medikament ist von einem Arzt zu beginnen, der in der Diagnose und Therapie von Blutkrebs erfahren ist.
• Aluminium- und Magnesium-Präparate zur Säurebindung im Magen sollten bis zwei Stunden vor und ab zwei Stunden nach der Anwendung des Medikaments eingenommen werden, um dessen Wirkung nicht zu verringern.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über SPRYCEL 20mg/ -50mg/ -70mg/ -80mg/ -100mg/ -140mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dasatinib (ggf. auch Generika).