Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg/ -20 mg/25 mg/ -40 mg/12,5 mg/ -40 mg/25 mg Filmtabletten

Hersteller: HEXAL AG
Wirkstoffkombination: Olmesartan + Hydrochlorothiazid
Rezeptpflichtig

Wirkung

Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg/ -20 mg/25 mg/ -40 mg/12,5 mg/ -40 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Olmesartan + Hydrochlorothiazid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg/ -20 mg/25 mg/ -40 mg/12,5 mg/ -40 mg/25 mg Filmtabletten.

Die Kombination dient der Behandlung von Bluthochdruck, für den keine körperliche Ursache zu finden ist.

Die feste Kombination aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid ist bei erwachsenen Patienten angebracht, deren Blutdruck mit Olmesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Olmesartan + Hydrochlorothiazid sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Thiazide und thiazidartige Entwässerungsmittel, AT1-Rezeptor-Antagonisten, Blutdrucksenker, zu welchen die Wirkstoffkombination Olmesartan + Hydrochlorothiazid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Bluthochdruck ohne erkennbare körperliche Ursache bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit Olmesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann

Dosierung

Das Medikament ist nicht zur Erstbehandlung von Bluthochdruck geeignet. Der Arzt wird es nur bei Patienten einsetzen, deren Blutdruck sich durch 20 oder 40 Milligramm Olmesartan-Medoxomil allein nicht ausreichend senken lässt.

Der Arzt kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie mit 20 oder 40 Milligramm Olmesartan-Medoxomil auf die Kombination vornehmen. Dabei wird er aber berücksichtigen, dass die maximale blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan erst etwa acht Wochen nach Therapiebeginn eintritt. Dann wird zunächst die Dosierung mit 12,5 Milligramm Hydrochlorothiazid zum Einsatz kommen. Reicht diese nicht aus, wird er die Kombination mit 25 Milligramm Hydrochlorothiazid ausprobieren.

Nehmen Sie das Medikament einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit ein.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Hyprolose
  • Hypromellose
  • Macrogol
  • mikrokristalline Cellulose
  • Titandioxid (E 171)
  • Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
  • Lactose-Monohydrat
  • pflanzliches Magnesiumstearat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit, Wasseransammlungen in Armen und Beinen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Fettstoffwechselstörungen (Cholesterin-Überschuss, Überschuss an Triglyceriden), Überschuss an Harnsäure im Blut, Schwindel bei Körperlageveränderung, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Arm- oder Beinschmerzen, Blut im Urin, Erektionsstörungen, Schwäche, Anstieg der Leberwerte im Blut (ASAT, ALAT, Gamma-GT), Erhöhung des Calcium-Wertes im Blut, Erhöhung des Kreatinin-Wertes im Blut, Erhöhung des Blutzuckerwertes, Erhöhung der Blutfette, Veränderung des Kalium-Wertes im Blut, Erhöhung des Harnstoff-Wertes im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstseinsverlust), Blutgefäßschwellungen, Nesselsucht, akutes Nierenversagen, Abnahme der Blutzellenzahl, Abnahme des roten Blutfarbstoffs, Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, Anstieg der Harnsäure-Konzentration im Blut.

Besonderheiten:
Wie bei jedem Patienten, der Entwässungsmittel erhält, wird der Arzt regelmäßig und in geeigneten Abständen die Mineralstoffkonzentration im Blut bestimmen.

Die Gefahr einer zu niedrigen Kalium-Konzentration im Blut ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, mit verstärkter Wasserausscheidung, bei unzureichender Aufnahme von Mineralstoffen oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Glukokortikoiden oder ACTH.

Zu einem Kalium-Überschuss im Blut kommt es hingegen besonders leicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzmuskelschwäche und Diabetes mellitus.

Der Wirkstoff scheint das Risiko bestimmter Formen von Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) zu erhöhen, wenn er langfristig in höheren Dosen eingenommen wird.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung der Kombination mit dem Antidepressivum Lithium wird nicht empfohlen. Dadurch kann nämlich die Lithium-Konzentration im Blut ansteigen, was zu mehr Nebenwirkungen führt.

Die Kombination mit Blutdrucksenkern wie ACE-Hemmern oder Aliskiren wird nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Kaliummangel, Blutdruckabfall und Abnahme der Nierenfunktion erhöht ist. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung aufgrund von Zuckerkrankheit.

Nur mit ärztlicher Empfehlung darf die Kombination mit folgenden Wirkstoffen zusammen angewendet werden:
  • dem Muskelrelaxans Baclofen, dem Zellschutzstoff Amifostin und anderen Blutdrucksenkern, weil sich die blutdrucksenkende Wirkung sehr verstärken kann
  • nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure [über 3 Gramm/Tag], inklusive der COX-2-Hemmer, weil sie die blutdrucksenkende Wirkung der Kombination abschwächen können
  • Alkohol, Barbiturate, Narkosemitteln oder Antidepressiva, weil sie das Auftreten von Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung begünstigen
  • kaliumsparenden Enwässerungsmitteln, Kaliumergänzungspräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Wirkstoffen, die die Kalium-Konzentration im Blut erhöhen (wie Heparin, ACE-Hemmer), weil sie mit der Kombination zu Kaliumüberschuss im Blut führen können
  • säurehemmenden Mitteln (Antazida), weil sie die Wirkung von Olmesartan abschwächen können
  • Entwässerungsmitteln mit Förderung der Kalium-Ausscheidung, Abführmitteln, Glukokortikoiden, ACTH, den Antibiotika Amphotericin und Penicillin-G, Carbenoxolon (gegen Magengeschwüre) und Salicylsäurederivaten, weil sie zusammen mit der Kombination zu Kaliummangel führen können
  • Herzglykosiden, weil deren Nebenwirkungen bei Kalium- oder Magnesiummangel verstärkt auftreten
  • Antiarrhythmika, einigen Neuroleptika (Thioridazin, Chlorpromazin, , Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol) und weiteren Substanzen (Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös), weil sie bei Kaliummangel durch die Kombination Herzrhythmusstörungen hervorrufen können
  • Muskelrelaxanzien (wie Tubocurarin), weil sie in ihrer Wirkung verstärkt werden können
  • Atropin und Biperiden, weil sie durch Verringerung der Magen- und Darm-Bewegung und eine Verlangsamung der Magenentleerung die Aufnahme der Kombination in den Körper verstärken
  • oralen Antidiabetika, weil sie in der Wirkung so verändert sein können, dass eine Dosisanpassung erforderlich wird
  • Metformin, weil es zusamen mit Hydrochlorothiazid bei Nierenversagen eine Ansäuerung des Blutes (Laktatazidose) verursachen kann
  • Betablockern und Diazoxid, weil deren blutzuckersteigernde Nebenwirkung durch die Kombination verstärkt werden kann
  • Alpha-Sympathomimetika wie Noradrenalin, weil deren Wirkung durch die Kombination angeschwächt werden kann
  • Gichtmitteln wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, weil die durch Hydrochlorothiazid erhöhte Harnsäurekonzentration höhere Dosierungen erfordert
  • dem Demenz- und Parkinsonmittel Amantadin, weil dessen Nebenwirkungen verstärkt sein können
  • Zytostatika, weil deren knochenmarkschädliche Wirkung verstärkt sein kann
  • Salicylaten (oft bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt), weil bei Hochdosierung Hydrochlorothiazid die Giftwirkung auf das Gehirn verstärken kann
  • dem Parkinsonmittel Methyldopa, weil in Einzelfällen eine Blutarmut (hämolytische Anämie) auftreten kann
  • dem Zytostatikum Ciclosporin, weil die gleichzeitige Behandlung das Risiko von Gicht-artigen Komplikationen erhöhen kann
  • Tetracycline (wahrscheinlich außer Doxycyclin), weil die gemeinsame Anwendung das Risiko eines Anstiegs des Harnstoffs im Blut erhöht.

Gegenanzeigen

Die Kombination darf nicht eingesetzt werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Olmesartan oder Hydrochlorothiazid
  • Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Sulfonamide (da Hydrochlorothiazid mit diesen chemisch verwandt ist)
  • stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute)
  • Mangel an Kalium oder Natrium oder Überschuss an Calcium oder Harnsäure im Blut, die nicht behandelbar sind
  • Zuckerkranken oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die den Blutdrucksenker Aliskiren erhalten
  • stark eingeschränkter Leberfunktion, Gallenwegsverengungen oder Gallestau.
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf die Kombination angewendet werden bei
  • Patienten mit Allergie oder Asthma in der Vorgeschichte, weil bei diesen eher Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid auftreten können
  • Mangel an Blutvolumen- und/oder Natrium, weil es dann zu starkem Blutdruckabfall kommen kann (der Mangel muss vor Therapiebeginn ausgeglichen werden)
  • Patienten, die schon einmal Hautkrebs ((Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome) hatten
  • Patienten mit schwerer und nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche oder zugrunde liegender Nierenerkrankung (einschließlich Verengung der Nierenarterien), weil es zu schweren Nebenwirkungen kommen kann
  • Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 Millilitern pro Minute)
  • leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, weil dann ein erhöhtes Risiko für ein leberbedingtes Koma besteht
  • Patienten mit Verengungen der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappen) oder Herzwandverdickung
  • Diabetes-Patienten, weil Hydrochlorothazid eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich machen kann und eine unterschwellige Zuckerkrankheit begünstigt wird
  • unterschwellige Neigung zu Gicht, weil Hydrothlorothiazid die Krankheit ausbrechen lassen oder einen Gichtanfall auslösen kann
  • Patienten schwarzer Hautfarbe, weil bei diesen Olmesartan weniger wirksam ist
  • allgemeiner Arterienverkalkung, Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Durchblutungsstörungen des Herzmuskels oder Gehirns, weil prinzipiell das Risiko besteht, dass bei übermäßiger Blutdrucksenkung ein Schlaganfall oder Herzinfarkt auftritt
  • der Autoimmunerkrankung Lupus erythematodes, weil dieser aktiviert oder verschlechtert werden kann.
Besonderheiten:
Bei Patienten mit einer überschießenden Produktion des Hormons Aldosteron
sind Blutdrucksenker, die in die hormonelle Regelung des Blutdrucks eingreifen, in der Regel wirkungslos. Daher wird die Anwendung der Kombination bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe der Kombination in der Schwangerschaft wird die Anwendung während des ersten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen. Der Arzt wird dann nach Möglichkeit auf andere Substanzen ausweichen. Während der restlichen Monate der Schwangerschaft ist der Einsatz der Kombination verboten.

Die Einnahme der Kombination während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da sie auch zu einer verminderten Milchproduktion führen kann. Hält der Arzt den Einsatz für unverzichtbar, wird er die Dosierungen so gering wie möglich halten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche wurden in die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination nicht einbezogen. Daher ist die Anwendung in dieser Altersgruppe verboten.

Warnhinweise

  • Durch Schwindel oder Müdigkeit kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein, was Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich macht.
  • Das in diesem Medikament enthaltene Hydrochlorothiazid kann ein positives Analysenergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament müssen die Konzentrationen der Mineralstoffe im Blut regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
  • Möglicherweise besteht ein erhöhtes Hautkrebsrisiko. Untersuchen Sie sich regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen bestehender Muttermale. Es ist ein angemessener Schutz gegen Sonnenlicht und UV-Strahlen zu verwenden.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.


Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg/ -20 mg/25 mg/ -40 mg/12,5 mg/ -40 mg/25 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Olmesartan + Hydrochlorothiazid (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.