Efudix 5% Creme

Hersteller: Meda GmbH
Wirkstoff: Fluorouracil
Darreichnungsform: Creme

Rezeptpflichtig

Wirkung

Efudix 5% Creme enthält den Wirkstoff Fluorouracil.

 

Fluorouracil wird als Injektion verabreicht bei fortgeschrittenen Krebsformen des Dick- und Enddarmes, des Magens, der Bauchspeicheldrüse und bei Brustkrebs, letzterer auch wenn dieser schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat.

In Form von Cremes und Lösungen wird Fluorouracil eingesetzt bei Hautveränderungen, die zu bösartigen Krebsformen führen können. Dazu gehören die sogenannten aktinischen Keratosen oder das frühe Stadium eines Typs des hellen Hautkrebses (Morbus Bowen).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Fluorouracil sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Fluorouracil gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Krebsvorstufen der Haut wie sogenannte aktinische Keratosen oder weißer Hautkrebs

Dosierung

Tragen Sie die Creme zweimal täglich in so ausreichendem Maße auf, dass die betroffenen Hautstellen abgedeckt sind. Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis die entzündliche Reaktion das Stadium einer offenen, aber nicht blutenden Wunde erreicht hat. Dann soll die Anwendung beendet werden. Gewöhnlich dauert die Therapie bei aktinischen Keratosen
zwei bis vier Wochen. Eine vollständige Abheilung der geschädigten Haut kann unter Umständen erst nach einem bis zwei Monaten sichtbar werden.

Oberflächlicher Hautkrebs (Basaliom) sollte mindestens drei bis sechs Wochen bis zum Auftreten eines Geschwürs behandelt werden. Unter Umstän-
den ist eine Behandlung von zehn bis zwölf Wochen erforderlich, bis nichts mehr zu sehen ist.

Die Behandlung von aktinischen Keratosen erfolgt in der Regel ohne Verband. Bei den übrigen Affektionen empfiehlt sich das Anlegen eines luftdichten Verbandes, der täglich gewechselt wird. Dieses Vorgehen ist auch bei Keratosen der Hände nötig. Die mit der Creme behandelte Hautfläche darf insgesamt nicht mehr als 500 Quadratzentimeter (ca. 22x22 cm) betragen. Hat die zu behandelnde Stelle eine größere Ausdehnung, dann muss ein Abschnitt nach dem anderen behandelt werden.

Wie bei allen Krebserkrankungen, wird der Arzt den Patienten ausreichend lange nachbeobachten, um sicherzustellen, dass eine Abheilung erreicht
ist.

Tragen Sie die Creme vorzugsweise mit den in der Kombipackung enthaltenen Fingerlingen, einem nichtmetallischen Spatel oder einem geeigneten Handschuh auf. Wenn Sie die Creme direkt mit den Fingern berühren, waschen Sie die Hände unmittelbar danach! Die Creme darf weder mit Schleimhäuten noch mit den Augen in Kontakt kommen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Propyl-4-hydroxybenzoat
  • gereinigtes Wasser
  • Methyl-4-hydroxybenzoat
  • Polysorbat 60
  • Propylenglykol
  • Stearylalkohol
  • weißes Vaselin

Nebenwirkungen

 

Innerliche Anwendung
Häufige Nebenwirkungen:
gestörte Knochenmarksfunktion, Neutrophilen-Mangel (leicht bis schwer), Blutplättchenmangel (leicht bis schwer), Fehlen von Granulozyten, Blutarmut, Fehlen aller Blutzellen, gestörte körpereigene Abwehr mit vermehrten Infektionen, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels, Bronchialkrämpfe, lebensbedrohliche Magen-Darm-Störungen, Haarausfall (meist vorübergehend), verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Überschuss an Harnsäure im Blut, Abgeschlagenheit, allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Angina pectoris-ähnliche Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen:
Augenzittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Parkinson-Beschwerden, unwillkürliche Bewegungen, Hochstimmung, übermäßiger Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Störungen der Augenbewegung, Sehnerv-Entzündung, Doppeltsehen, Sehkraftverminderung, Lichtscheu, Bindehautentzündung, Lidentzündung, narbenbedingte Fehlstellung des Augenlids, Verengung des Tränenkanals, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzmuskelentzündung, Herzmuskelschwäche, Herzerweiterung, herzbedingter Schockzustand, Austrocknung, Blutvergiftung, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Leberzellschädigungen, Hautausschlag, trockene Haut, Hautrisse, Hautentzündung, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Dunkelfärbung der Haut, Hautstreifen, helle Haut im Bereich des Venenverlaufs, Nagelveränderungen, Nagelauflösung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Gehirnfunktionsstörungen wie Gangstörungen, Sprachstörungen, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Muskelschwäche, Sprachhemmung, Krampfanfälle, Koma (nach Infusion hoher Dosen oder bei Patienten, die den Wirkstoff schlecht abbauen), Herzstillstand, plötzlicher Herztod, (tödliche) Leberzerstörung.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsnennung:
Allgemeine allergische Reaktion (bis zum Schock), Anstieg der Schilddrüsenhormone im Blut, Blutgefäßverstopfungen, Schleimhautentzündungen (leichten bis schwersten Grades).

Besonderheiten:
Für Patienten mit vorbestehender Herzkrankheit oder Herzmuskelerkrankungen
besteht ein erhöhtes Risiko, Nebenwirkungen am Herzen zu erleiden.

Äußerliche Anwendung
Nebenwirkungen ohne Nennung der Häufigkeit:
seelische Störungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Nervenschäden, schlechter Geschmack, blutiger Durchfall, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, allgemeine Schleimhautentzündung, Mangel an allen Blutzellen, Neutrophilen-Mangel, Blutplättchenmangel, Störung der Knochenmarksfunktion, allergische Kontaktdermatitis, Haarausfall, Blasenbildung, blasige Hautablösung, leichte Schmerzen, schuppige Haut, Abschuppungen, Schwellungen, abgezeichnete Blutgefäße, Druckempfindlichkeit, Nesselsucht, Hautausschlag, Überempfindlichkeit, Bindehautbeschwerden, Blinzeln, Tränenfluss, Reizung der Nasenschleimhaut, Lippenherpes, Fieber.
An der Auftragungsstelle:
Bläschen, Nässen, Hautschäden, Brennen, Schorfbildung, Dunkelfärbung, Schmerzen, Juckreiz, Narbenbildung, Hautausschlag, Entzündungen, Geschwüre.

Besonderheiten:
Die gesunde Haut im unmittelbaren Bereich der mit Fluorouracil behandelten Stelle rötet sich gelegentlich. Diese Rötung bildet sich nach Beendigung der Behandlung rasch zurück.

Ultraviolett- oder Sonnenbestrahlung kann zu verstärkter Hautreizung führen.

Wechselwirkungen

Alle Behandlungsmaßnahmen, die den Allgemeinzustand des Patienten verschlechtern oder die Knochenmarkfunktionen beeinträchtigen (beispielsweise durch andere Zytostatika), können die Giftigkeit von Fluorouracil erhöhen. Fluorouracil kann die Wirkung von Strahlentherapien auf die Haut verstärken.

Das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) spielt eine wichtige Rolle für den Abbau von Fluorouracil. Die HIV-Mittel Brivudin und Sorivudin hemmen dieses Enzym und können so zu einer starken Erhöhung der Konzentration von Fluorouracil im Blut mit der Folge gefährlicher Nebenwirkungen führen. Aus diesem Grund dürfen der Wirkstoff und Brivudin, Sorivudin oder ähnliche Wirkstoffe nicht gleichzeitig angewendet werden. Dies gilt auch für die äußerliche Anwendung von Fluorouracil.

Bei gleichzeitiger Gabe des Antiepileptikums Phenytoin und Fluorouracil kann es zu einer Erhöhung der Blutkonzentration von Phenytoin bis hin zur Vergiftung kommen.

Calciumsalze der Folsäure verstärken die Wirkung von Fluorouracil. Als Folge dieser Wechselwirkung kann schwerwiegender, zum Teil tödlich verlaufender Durchfall auftreten. Außerdem kann eine gemeinsame Infusion des Calciumsalzes von Folinsäure (Calciumfolinat) mit 5-Fluorouracil aufgrund von Kristallbildungungen ein unkalkulierbares Risiko für die Patienten darstellen.

Das Magenmittel Cimetidin, das Antibiotikum Metronidazol und Immunologika aus der Wirkstoffgruppe der Interferone können die Blutkonzentration von Fluorouracil erhöhen. Dies kann seine Giftwirkung verstärken.

Bei Patienten, die zusätzlich zu den Zytostatika Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil, Thiazide und thiazidartige Entwässerungsmittel erhalten, tritt häufiger ein Mangel an Granulozyten im Blut auf, als nach gleicher Zytostatikagabe ohne Thiazid.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat und äußerlich angewendetem Fluorouracil können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Die gemeinsame Anwendung der Wirkstoffe ist daher verboten.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die mit dem Blutverdünner Warfarin behandelt wurden, eine Verstärkung der Blutungsneigung hervorgerufen, wenn sie zusätzlich Fluorouracil allein oder in Kombination mit Levamisol erhielten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluorouracil und dem Wurmmittel Levamisol werden häufig leberschädliche Wirkungen (Anstieg von alkalischer Phosphatase, Transaminasen oder Bilirubin im Blut) beobachtet.

Bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Kombinationsbehandlung mit Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil und Tamoxifen erhielten, zeigte sich ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgefäßverstopfungen.

Bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums Vinorelbin und Fluorouracil mit Folsäure können schwere Schleimhautschäden mit Todesfolge auftreten.

Die Labortests für Bilirubin und für 5-Hydroxyindolessigsäure (zur Bestimmung der Konzentration des Nervenbotenstoffs Serotonin) im Harn können bei Gabe von Fluorouracil erhöhte oder falsch positive Werte ergeben.

Gegenanzeigen

Innerlich darf Fluorouracil nicht verwendet werden bei

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Störungen der Blutbildung und Knochenmarksfunktion
  • schweren Blutbildveränderungen
  • schweren Leberfunktionsstörungen
  • akuten Infektionen
  • niedriger oder fehlender Aktivität des Enzyms Dihydro­pyrimidin-Dehydrogenase(DPD), welches den Wirkstoff abbaut
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Bei Patienten, die Blutverdünner bekommen, darf Fluorouracil nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch einen Arzt und unter seiner Kontrolle verwendet werden, weil es zu Blutungen kommen kann.

Äußerlich darf Fluorouracil nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie auf Schleimhäuten und Haut-/Schleimhaut-Grenzen wie Schambereich, Nasenöffnung und Lippen oder Händen ohne Verband.

Ganz Allgemein müssen Patienten besonders ärztlich überwacht werden, bei denen die Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) eingeschränkt ist. Dieses Enzym baut Fluorouracil ab und sein Mangel führt zu schweren Nebenwirkungen wie Durchfall, Schleimhautentzündungen, Störungen der Blutbildung und Nervenschäden. Zur Vermeidung schwerer Nebenwirkungen, die durch einen erblichen DPD-Mangels verursacht sind, wird eine Testung vor Therapiebeginn empfohlen.
 

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fluorouracil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es Missbildungen hervorrufen kann. Frauen dürfen während der Behandlung mit Fluorouracil nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, oder ist die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

In der Stillzeit darf Fluorouracil ebenso nicht eingesetzt werden. Ist die Anwendung während der Stillzeit unbedingt notwendig, so muss abgestillt werden.

 

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder dürfen wegen fehlender Studien zu Wirkung und Verträglicheit von Fluorouracil nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Warnhinweise

  • Bei innerlicher Anwendung kann das Medikament Übelkeit und Erbrechen auslösen, die Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich machen.
  • Bei der äußerlichen Anwendung des Medikaments dürfen die behandelten Hautstellen keiner UV-Bestrahlung ausgesetzt werden.
  • Das Medikament darf nicht zusammen mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Wirkstoffen eingesetzt werden.
  • Die innerliche Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die erfahren in der Therapie von Krebserkrankungen sind.
  • Die enthaltenen Hilfsstoffe Propylenglykol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen.
  • Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
  • Nach Anbruch ist das Medikament noch vier Wochen haltbar. Die Tube ist fest verschlossen aufzubewahren. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbe- wahren!
  • Das Medikament darf weder mit Schleimhäuten noch mit den Augen in Kontakt kommen.
  • Das Medikament enthält als Konservierungsstoffe sogenannte Parabene, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

 

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Gramm Creme)
20 Gramm Creme
50 Milligramm Fluorouracil

 

Vergleichbare Medikamente

 

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Efudix 5% Creme sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Fluorouracil (ggf. auch Generika).

 
Medikament
Darreichungsform
5-FU medac 50 mg/ml, Injektionslösung
Injektionslösung
5-FU onkovis 50 mg/ml Injektionslösung
Injektionslösung
Fluorouracil HEXAL 50 mg/ml Injektionslösung
Injektionslösung

 

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.