Darob 160 mg Tabletten

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 29.07.2015
Wirkstoff: Sotalol
Darreichnungsform: Tablette

Wirkung

Darob 160 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Sotalol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Darob 160 mg Tabletten.

Sotalol wird bei verschiedenen Formen von Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Gezielte Anwendung ist die Behandlung von zu schnellem Herzschlag (Tachykardie), wenn diese Störung von den Vorhöfen (supraventrikuläre Tachykardie) oder von den Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie) ausgeht. Auch zur Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen nach einem Elektroschock (Kardioversion) ist der Wirkstoff geeignet.

Aufgrund unzureichender Studien gilt die Wirksamkeit von Sotalol bei folgenden Erkrankungen als nicht gesichert:
  • Herzstolpern durch Herzglykosidüberempfindlichkeit
  • Belastungshochdruck
  • Durchblutungsstörungen oder Verengung der Herzkranzgefäße
  • Herzmuskelschwäche
  • Herzenge (Angina Pectoris)
  • Vor- und Nachbehandlung des Herzinfarkts
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Neigung zu dauerhaftem Herzrasen (hyperkinetisches Herzsyndrom).
Dasselbe gilt für die Anwendung von Sotalol bei nervösen Störungen, nervösen Herzbeschwerden, Spannungszuständen, Erregungszuständen, allergisch bedingten Überempfindlichkeitserscheinungen oder so genannten Histamin-Kopfschmerzen, bei Störungen des Stoffwechsels oder zur Abschirmung des Einflusses des Stresshormons Adrenalin.

Sotalol kann sowohl in Tablettenform zum Einnehmen wie auch mit einer Spritze gegeben werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sotalol sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Betablocker, Antiarrhythmika, Blutdrucksenker, zu welcher der Wirkstoff Sotalol gehört.

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur unter Kontrolle eines erfahrenen Herzarztes und in einer entsprechend ausgestatteten Praxis erfolgen.

Während der Behandlung wird der Arzt in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen der Herzfunktion vornehmen. Bei Verschlechterung einzelner Messwerte kann der Arzt die Therapie auch unter- oder abbrechen.

Schweres Herzrasen wird zu Beginn mit zweimal täglich 80 Milligramm Sotalol-Hydrochlorid behandelt. Bei unzureichender Wirksamkeit kann der Arzt die tägliche Dosis auf dreimal 80 Milligramm bis auf zweimal 160 Milligramm erhöhen. Kommt es dennoch zu lebensbedrohendem Herzrasen, kann die Dosis auf täglich 480 Milligramm Sotalol-Hydrochlorid in zwei oder drei Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung wird der Arzt in diesen Fällen nur vornehmen, wenn der Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt.

Bei Vorhofflimmern wird der Arzt zunächst zweimal täglich 80 Milligramm Sotalol-Hydrochlorid verschreiben. Bei unzureichender Wirksamkeit kann er die Dosis dann auf dreimal täglich 80 Milligramm erhöhen. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem Vorhofflimmern nicht überschritten werden. Ist das Vorhofflimmern chronisch, kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal zweimal täglich 160 mg Sotalol-Hydrochlorid erhöht werden.

Jede Dosissteigerung sollte erst nach mindestens zwei bis drei Tagen erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
  • hochdisperses Siliciumdioxid
  • Hyprolose
  • Magnesiumstearat
  • Maisstärke
  • Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Wahnvorstellungen, verstärktes Träumen, depressive Verstimmungen, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, nervliche Mißempfindungen, Kältegefühl an den Gliedmaßen, Sehstörungen, Hörstörungen, Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche-Verstärkung, Herzschlag-Verlangsamung, Herzklopfen, EKG-Veränderungen, AV-Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen-Verstärkung, Herzrhythmusstörungen-Veränderung, Bewußtseinsverlust oder Zustände kurz davor, Wassereinlagerungen in das Gewebe, Atembeschwerden, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Hautrötung, Juckreiz, Hautausschläge, Fieber, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bindehautentzündung, Atemnot (bei Patienten mit brochienverengenden Atemwegserkrankungen), Haarausfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Hornhaut/Bindehautentzzündung, Angina pectoris-Verstärkung, Verstärkung von Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen, Reizleitungsstörungen am Herzen (Sinuspause, Blockierungen am AV-Knoten und His-Bündel), allergische Bronchitis mit Bindegewebsbildung, Schuppenflechte-Auslösung.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Potenzstörungen.

Besonderheiten:
Verstärkung der Herzrhythmusstörungen durch die Behandlung mit Sotalol sind möglich, dies kann zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit (bis hin zum Herzstillstand) führen. Insbesondere bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer können Rhythmusstörungen ausgelöst werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen dieser Art sind überwiegend abhängig von der Sotalol-Dosierung und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie bei Dosissteigerung auf.

Wechselwirkungen

Bei der Gabe von Sotalol kann es zusammen mit Alkohol oder mit Medikamenten, die die Erregungsweiterleitung am Herzen beeinflussen, zu Herzrhythmusstörungen kommen. Zu diesen Medikamenten zählen etwa Antihistaminika, Antidepressiva, Makrolidantibiotika, Probucol (zur Senkung der Blutfette), Haloperidol (Psychopharmakon), Halofantrin (gegen Malaria) und Antiarrhythmika.

Zu einem verstärkten Blutdruckabfall führt die Kombination mit Calciumkanalblockern, trizyklischen Antidepressiva, Schlafmitteln (Barbituraten, Phenothiazinen (Psychopharmaka), Entwässerungsmitteln, Narkosemitteln, Blutdruckmitteln (zum Beispiel Reserpin, Clonidin, Guanfacin) sowie dem Parkinson-Mittel Methyldopa und mit Arzneimitteln, die die Blutgefäße weitstellen.

Die Arzneimittel Norepinephrin (bei Schock) oder MAO-Hemmer bewirken dagegen, dass der Blutdruck massiv ansteigen kann.

Bei gemeinsamer Gabe von Calciumkanalblockern kann es zu Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen. Auch Arzneimittel, die zu Kalium- oder Magnesiumverlusten führen (wie die entwässerungsmittel Furosemid, Hydrochlorothiazid oder andere), bewirken aufgrund dieser Mineralstoffverluste zusätzliche Herzrhythmusstörungen.

Herzglykoside und Muskelrelaxanzien wie Tubocurarin werden in ihrer Wirkung verstärkt. Auch die Effekte anderer Betablocker oder Antiarrhythmika werden durch Sotalol verstärkt.

Die bronchenerweiternde Wirkung der Beta-2-Sympathomimetika (wie Salbuterol, Fenoterol, Terbutalin, Isoprenalin) wird dagegen abgeschwächt, so dass deren Dosis eventuell erhöht werden muss.

Zusammen mit Insulinen und blutzuckersenkenden Tabletten kann Sotalol zu Unterzuckerung führen. Gemeinsam mit Alkohol und bei Narkosemitteln kann es zu verstärkter Herzmuskellähmung kommen. Bei der Gabe über die Vene kann es bei gleichzeitiger Einnahme des Blutdrucksenkers Clonidin zu einem ausgeprägten Blutdruckanstieg kommen.

Eine bestimmte Urinuntersuchung bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phaeochromozytom) kann bei Anwendung von Sotalol fälschlich erhöhte Werte zeigen.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht eingesetzt werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegen Sotalol und auch Antibiotika aus der Gruppe der Sulfonamide
  • schwerer Herzmuskelschwäche, behandelter Herzmuskelschwäche und akutem Herzinfarkt. Solche Patienten sind besonders gefährdet, durch Sotalol weitere Herzrhythmusstörungen zu erleiden.
  • Schock
  • Herzschlag-Verlangsamung wie bei Blockaden von Herznervenknoten (AV-Block II. und III. Grades, sinuatrialer Block, Sinusknoten-Syndrom) und einem Herzschlag unter 50 Schläge/Minute
  • erkennbaren EKG-Veränderungen wie einer QT-Verlängerung
  • Mangel an Kalium und/oder Magnesium im Blut
  • niedrigem Blutdruck
  • schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen
  • Atemwegserkrankungen mit Bronchialverengung
  • Stoffwechselstörungen wie einer metabolischen Azidose.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Sotalol und sorgfältige Überwachung durch den Arzt hat zu erfolgen bei:
  • unbehandelten Tumoren des Nebennierenmarks (Phaeochromozytom). Hier sollte mit Alpha-Sympatholytika vorbehandelt werden.
  • Patienten mit einer Schuppenflechte in der Vorgeschichte oder der Familie
  • schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten, die sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Allergien unterziehen. Es kann vermehrt zu schweren allergischen Reaktionen kommen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Sie müssen geringere Dosierungen erhalten.
  • strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Ärztliche Überwachung verhütet unbeachtete Unterzuckerungen.
  • Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenunterfunktion
  • starkem oder anhaltendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen. Hier muss der Mineral- und der Säure-Basen-Haushalt häufig ärztlich kontrolliert werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Sotalol während der Schwangerschaft vor. wurde die Mutter mit Soltalol behandelt, können beim Neugeborenen Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, Unterzucker und Atemschwäche auftreten. Mindestens 72 Stunden vor dem wahrscheinlichen Geburtstermin ist eine Anwendung daher zu beenden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Während der Stillzeit kann Sotalol in unterschiedlichen Konzentrationen in die Muttermilch übertreten. Atemschwäche und Herzrhythmusstörungen sind dann auch beim Säugling möglich. Wird dennoch gestillt, müssen die Säuglinge auf diese Anzeichen hin überwacht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Mit Kindern wurden keine ausreichenden Studien durchgeführt, um Sicherheit und Wirksamkeit von Sotalol zu prüfen. Eine Anwendung des Wirkstoffes bei dieser Altersgruppe ist daher nicht erlaubt.

Warnhinweise

  • Das Medikament vermindert das Reaktionsvermögen und dadurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es dürfen während der Behandlung keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichtet werden.
  • Durch Verringerung des Tränenflusses kann das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt werden.
  • Bei Diabetikern sollten die Blutzuckerwerte während der Behandlung mit dem Medikament häufig kontrolliert werden.
  • Eine bestimmte Urinuntersuchung bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phaeochromozytom) kann bei Anwendung von Sotalol fälschlich erhöhte Werte zeigen.
  • Die Dosierung des Medikaments darf nicht plötzlich verändert werden (langsame Dosissteigerung, ausschleichendes Therapie-Ende).
  • Während der Behandlung mit dem Medikament ist Alkohol zu meiden.
  • Bei Allergikern kann das Medikament zu starken allergischen Reaktionen führen.
  • Nahrungsmittel, besonders Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper behindern. Die Einnahme des Medikaments sollte daher nicht zu einer Mahlzeit erfolgen.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Tabletten)
20 Stück Tabletten
141,11 Milligramm Sotalol

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Darob 160 mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Sotalol (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.