Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir

Allgemeines

Die Kombination wird in den meisten Fällen zusammen mit anderen virenhemmenden Mitteln zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) bei Erwachsenen angewendet. Dabei wurden Sicherheit und Wirksamkeit nur in Kombination mit Dasabuvir und/ oder Ribavirin nachgewiesen. Die Anwendung zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Welchen Zwecken dient diese Wirkstoffkombination?

  • Hepatitis-Viren zweifach bekämpfen
  • Erbgutverdoppelung behindern
  • Herstellung lebenswichtiger Virus-Eiweiße verhindern

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann dürfen Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir nicht verwendet werden?

Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir darf nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C). Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-­Pugh B) wird der Einsatz ebenfalls nicht empfohlen. Mit oder ohne Dasabuvir gab es nämlich Fälle von Leberfunktionsstörungen und Leberversagen, einschließlich Leberverpflanzung und Todesfälle.

Weil die Wirkung der Kombination bei einer Infektion mit Hepatitis C-Viren der Stämme 2, 3, 5 oder 6 nicht erwiesen ist, sollte sie daher bei Patienten solchen Infektionen nicht angewendet werden.

Die Verstoffwechselung der Kombination ist stark von einem Enzym-System abhängig, das durch andere Wirkstoffe leicht beeinflussbar ist. Auch die Kombination wirkt darauf ein und kann so Abbau und Wirkung von Substanzen stark verändern. Deshalb darf die Kombination mit vielen anderen Wirkstoffen nicht zusammen eingesetzt werden. Dies gilt auch insbesondere für Hormone zur Schwangerschaftsverhütung. Einzelheiten dazu sind unter "Wechselwirkungen" aufgeführt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir kam es zu Missbildungen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, sollte die Kombination daher nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner, die mit der Kombination und gleichzeitig Ribavirin behandelt werden, müssen während und in den sechs Monaten nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Um eine Schwangerschaft zu verhüten, dürfen keine Präparate ("Pille", Vaginalringe) mit Ethinylestradiol zur Anwendung kommen, weil die Kombination dieses in der Wirkung deutlich abschwächt. Der Arzt wird daher Präparate mit Gestagenen ("Minipille") verschreiben oder zu mechanischen Verhütungsmittel (Kondom, Pessar) raten.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile der Kombination oder deren Stoffwechselprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es in den Tierversuchen der Fall war. Aufgrund des Risikos unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling wird der Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei wird er den Nutzen der Mutter wie des Kindes gegeneinander abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Welche Nebenwirkungen können Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Bei gemeinsamer Anwendung der Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz, Schwäche, Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut.

Bei gemeinsamer Anwendung der Kombination nur mit Dasabuvir
Häufige Nebenwirkungen:
Juckreiz.

Besonderheiten:
Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Welche Wechselwirkungen zeigen Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Die Wirkstoffkombination hemmt ein bestimmtes Enzym -System, das am Abbau und der Ausscheidung vieler anderer Substanzen beteiligt ist. Bei ihnen kann es so zu erhöhten Konzentrationen kommen, die schwere Nebenwirkungen auslösen. Daher darf die Kombination nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingesetzt werden:
  • Alfuzosin, das gegen gutartige Prostatavergrößerung eingesetzt wird
  • den Antiarrhythmika Amiodaron und Chinidin
  • den H1-Antihistaminika Astemizol und Terfenadin
  • dem Magenmittel Cisaprid
  • dem Gichtmittel Colchicin (bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
  • den Mutterkornalkaloiden Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin
  • Fusidinsäure, einem Antibiotikum zur äußerlichen Anwendung
  • den Statinen Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
  • der Einnahme der Psychopharmaka Midazolam und Triazolam und der Anwendung von Pimozid und Quetiapin
  • dem Antiasthmatikum Salmeterol
  • Sildenafil, wenn es zur Behandlung von Lungenhochdruck dient
  • dem Blutverdünner Ticagrelor.
Auf der anderen Seite können aber auch einige Substanzen selbst die Enzyme hemmen und damit bei der Kombination zu unerwünschter Wirkungssteigeung und Nebenwirkungen führen. Folgende dürfen daher nicht gleichzeitig eingesetzt werden:
  • die Antibiotika Clarithromycin, Telithromycin
  • Cobicistat, das zur Wirkungsverstärkung virenhemmender Mittel eingesetzt wird
  • das in Deutschland nicht erhältliche Entwässungsmittel Conivaptan
  • die Virenhemmer Indinavir, Lopinavir + Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
  • die Pilzmittel Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol.
Durch Förderung der Enzymaktivität durch andere Wirkstoffe kann es zu Wirkungsverlust bei Ombitasvir, Paritaprevir und dem häufig kombinierten Dasabuvir kommen. Daher dürfen folgende Wirkstoffe nicht zusammen mit der Kombination eingesetzt werden:Patientinnen, die die "Pille" oder Vaginalringe mit Ethinylestradiol anwenden, müssen auf eine andere Verhütungsmethode umstellen. Die Kombination vermindert die Hormonwirkung so, dass die für die Behandlung vorgeschriebene sichere Verhütung nicht mehr gewährleistet ist. Dies gilt jedoch nicht für "Minipillen", die ausschließlich Gestagene enthalten.

Bei der Anwendung der Kombination mit Glukokortikoiden muss der Arzt bei der Verschreibung große Vorsicht walten lassen. Fluticason oder andere Glukokortikoide zur Inhalation können so in der Wirkung gesteigert werden, dass sie sich auf den ganzen Körper auswirkt und den Hormonhaushalt stört. Insbesondere bei langfristiger Anwendung muss der Arzt dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen abwägen.

Weitere Substanzen, die nur mit Vorsicht gleichzeitig mit der Kombination angewendet werden dürfen sind
  • Sulfasalazin (gegen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen)
  • die Blutdrucksenker Amlodipin, Diltiazem, Nifedipin, Valsartan und Verapamil
  • das Herzglykosid Digoxin
  • das Antibiotikum Erythromycin
  • die Blutverdünner Warfarin und Dabigatran
  • das in Deutschland nicht erhältliche Antiepileptikum Mephenytoin
  • das Antidepressivum Trazodon
  • das Gichtmittel Colchicin (bei sonst gesunden Patienten)
  • das H1-Antihistaminikum Fexofenadin
  • das Entwässerungsmittel Furosemid
  • Virenhemmer wie Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Darunavir, Darunavir + Ritonavir, Rilpvirin
  • die Statine Rosuvastatin, Pravastatin
  • die Immunologika Ciclosporin, Imatinib, Tacrolimus
  • das orale Antidiabetikum Repaglinid
  • die säurehemmenden Mittel (Antazida) Esomeprazol, Lansoprazol und Omeprazol
  • das Beruhigungsmittel Alprazolam
  • das Schilddrüsenhormon Levothyroxin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der erfahren in der Therapie der Leberentzündung ist.
  • Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss sofort ein Arzt befragt werden.
  • Da es sehr häufig zu Erschöpfung kommt, können Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir enthalten sind.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

Medikament
Darreichungsform

So wirkt Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir. Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir gehört.

Anwendungsgebiet der Wirkstoffkombination Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir

Die Kombination wird in den meisten Fällen zusammen mit anderen virenhemmenden Mitteln zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) bei Erwachsenen angewendet. Dabei wurden Sicherheit und Wirksamkeit nur in Kombination mit Dasabuvir und/ oder Ribavirin nachgewiesen. Die Anwendung zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Von dem Erreger der Hepatitis C gibt es verschiedene Stämme, die sogenannten Genotypen. Die Kombination hat sich bei Patienten mit einer Infektion der Genotypen 2, 3, 5 oder 6 als nicht wirksam erwiesen und sollte daher bei solchen Infektionen nicht angewendet werden.

Für Patienten mit einer neuen Leber, die eine Hepatitis C-Infektion vom Typ 1 haben, wird eine Behandlung mit der Kombination sowie Dasabuvir und Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen. Eine Infektion vom Genotyp 4 sollte mit der Kombination und zusätzlich Ribavirin behandelt werden.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir sind vertiefende Informationen verfügbar:

Wirkungsweise von Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir

Die Kombination Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir gehört zur Wirkstoffgruppe der virenhemmenden Mittel. Eigentlich virenhemmend sind dabei nur Ombitasvir und Paritaprevir. Ombitasvir hemmt ein Enzym, das für die Virusvermehrung von entscheidender Bedeutung ist. Paritaprevir dagegen hemmt ein Enzym, das ein bei der Virusvermehrung hergestelltes großes Eiweißmolekül in sinnvolle und für das Virus lebenswichtige Bruchstücke spaltet.

Ritonavir ist ein Hemmstoff für ein körpereigenes Enzymsystem, das Arzneistoffe abbaut. Durch die Hemmung dieses Abbaus wird die Wirkung von Paritaprevir verlängert und verstärkt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dasabuvir werden drei direkt antivirale wirkende Wirkstoffe unterschiedlicher Wirkmechanismen kombiniert. Sie greifen den Erreger der Leberentzündung, das Hepatitis C-Virus, an mehreren Stufen im Lebenszyklus an. Zusätzlich haben auch alle drei Wirkstoffe unterschiedliche Resistenzprofile, das heißt, wenn einer davon bei dem vorliegenden Virusstamm unwirksam ist, können die zwei übrigen dennoch effektiv sein.

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.