Dabigatran

Allgemeines

Der Wirkstoff Dabigatran dient der Vorbeugung von Venenverstopfungen bei erwachsenen Patienten nach einem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks.

Des weiteren kann Dabigatran eingesetzt werden, um Schlaganfälle und innerliche Venenverstopfungen wie beispielsweise Lungenembolien zu behandeln oder ihnen vorzubeugen, wenn Patienten Vorhofflimmern (nicht von den Herzklappen ausgehend), verbunden mit folgenden Risikofaktoren haben:
  • vorausgegangener Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns oder innerliche Venenverstopfungen
  • Leistungsminderung der linken Herzkammer um mehr als 60%
  • Beschwerden verursachende Herzmuskelschwäche der NYHA-Klasse 2
  • Alter über 75 Jahre
  • Alter über 65 Jahre einhergehend mit Zuckerkrankheit, Erkrankung der Herkranzgefäße oder Bluthochdruck.
Dabitragan darf jetzt in USA aufgrund von neuen Studiendaten (RE-ALIGN-Studie) ausdrücklich nicht mehr bei Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz eingesetzt werden. Mit Dabigatran erlitten die untersuchten Patienten häufiger als mit dem Blutverdünner Warfarin Schlaganfälle, Herzinfarkte und Klappenverschlüsse durch Blutgerinnsel. Außerdem war das Blutungsrisiko nach Herzklappen-Einsatz erhöht.

Welchen Zwecken dient dieser Wirkstoff?

  • Blut verdünnen
  • Venenverstopfungen verhindern
  • Blutgerinnung hemmen

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Dabigatran im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann darf Dabigatran nicht verwendet werden?

Dabigatran darf nicht verwendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute)
  • einer akuten Blutung
  • einer Hemmung der Blutgerinnung, die körperlich bedingt ist (beispielsweise Blutplättchenmangel oder Blutplättchenschäden), oder durch Medikamente verursacht wird
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder einer Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
  • Operationen nach einem Hüftbruch wegen fehlenden Studien zur Sicherheit und Unbedenklichkeit
  • Umständen, die das Blutungsrisiko erhöhen wie
    • Magen-Darm-Geschwüre und bösartike Krebsgeschwulste
    • kürzlich durchgeführte Gewebeentnahmen (Biopsie) oder kürzlich erfolgte Operationen an Hirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzliche Verletzungen im Gehirn- oder Rückenmarksbereich
    • kürzlich aufgetretene Gehirnblutungen
    • bekannte oder vermutete Krampfadern in der Speiseröhre
    • Fehlbildungen von Blutgefäßen und Aussackungen derselben
    • eine durch Bakterien verursachten Herzinnenhautentzündung (bakterielle Endokarditis).
Bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung Antiphospholipid-Syndrom und einer Blutgefäßverstopfung in der Vorgeschichte sollte der Wirkstoff nicht eingesetzt werden. Es besteht das Risiko einer erneuten Verstopfung eines Blutgefäßes.

Dabigatran darf jetzt in USA aufgrund von neuen Studiendaten (RE-ALIGN-Studie) ausdrücklich nicht mehr bei Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz eingesetzt werden. Mit Dabigatran erlitten die untersuchten Patienten häufiger als mit dem Blutverdünner Warfarin Schlaganfälle, Herzinfarkte und Klappenverschlüsse durch Blutgerinnsel. Außerdem war das Blutungsrisiko nach Herzklappen-Einsatz erhöht.

Nur mit großer ärztlicher Vorsicht darf der Wirkstoff eingesetzt werden bei
  • mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion, besonders leichten oder alten Patienten, da die Ausscheidung von Dabigatran behindert sein kann
  • Patienten mit einem hohem Risiko für einen operationsbedingten Tod und mit Risikofaktoren für Venenverstopfungen
  • allen Maßnahmen zur Schmerzstillung über das Rückenmark (Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie) oder bei der Gewinnung von Rückenmarksflüssigkeit (Lumbalpunktion), da es dabei zu lähmungsauslösenden Blutungen kommen kann.
Hinweis:
Beim Auftreten schwerer Blutungen ist die Behandlung vom Arzt zu beenden und die Blutungsquelle zu ermitteln.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen in gebärfähigem Alter sollten während der Behandlung mit Dabigatran
eine Schwangerschaft vermeiden. Der Wrikstoff darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Es gibt keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit dem Wirkstoff unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung bei Kindern und
Jugendlichen mit Dabigatran. Der Wirkstoff wird aufgrund des Fehlens von Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen kann Dabigatran haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Dabigatran. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut (auch nach einer Operation), Bluterguss (auch nach einer Operation oder Verletzung), Wundblutung (auch nach einer Operation), Magen-Darm-Blutung, Hautblutung, Blut im Urin, Blutfarbstoffverminderung, Wundabsonderung (auch nach einer Operation).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutplättchenmangel, Blutungen, Nasenbluten, Enddarmblutung, blutende Hämorrhoiden, Leber-Enzym-Werterhöhung (ALT, AST, Transaminasen), abnorme Leberfunktion, abnormer Leberfunktionstest, Blut-Bilirubin-Überschuss, Gelenkeinblutung, Blutung an der Injektionsstelle, blutige Absonderung, Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters, Blutzellenzahlverminderung, Notwendigkeit einer (Wund-)Drainage.

Besonderheiten:
Vor einer Behandlung mit dem Wirkstoff muss der Arzt bei allen Patienten die Nierenfunktion überprüfen. Während der Behandlung sind weitere Kontrollen nötig, wenn durch Mangel an Blutvolumen, Austrocknung oder Medikamente die Nierenfunktion gemindert sein kann. Eine routinemäßige Nierenkontrolle einmal im Jahr ist für Patienten über 75 Jahre und solche mit einer eingeschränkten Nierenfunktion vorgeschrieben.

Welche Wechselwirkungen zeigt Dabigatran?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) zum Beispiel Heparin und Heparin-Ähnliche (wie Fondaparinux) sowie Cumarine (zum Beispiel Phenprocoumon) ist verboten. Ausnahmen sind die Umstellung der Therapie von diesen oder auf diese Wirkstoffe oder wenn Heparin gegeben wird, um die Durchgängigkeit eines Venen- oder Arterien-Katheters zu erhalten.

Auch dDie gleichzeitige Anwendung von Dabigatran mit Gichtmittel Sulfinpyrazon wird nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika, insbesondere bei lang wirksamen Substanzen, werden aufgrund des Blutungsrisikos häufige ärztliche Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.

Das Antiarrhythmikum Amiodaron, der Kalziumkanalblocker Verapamil und das Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin behindern den Abbau von Dabigatran: Bei Patienten, die gleichzeitig Dabigatran und Amiodaron erhalten, wird der Arzt die tägliche Dosierung auf 150 Milligramm Dabigatran-Etexilat beschränken. Gleiches gilt für die gleichzeitige Anwendung von Dabigatran-Etexilat und Verapamil bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion nach einer Operation. War diese eingeschränkt, darf nur die halbe Dosis gegeben werden. Um eine Wechselwirkung zu vermeiden, sollte Verapamil erst zwei Stunden nach der Dabigatran-Einnahme angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran-Etexilat und Clarithromycin sind häufige ärztliche Kontrollen der Blutgerinnung nötig, insbesondere bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Das Antiarrhythmikum Chinidin hemmt des Abbau von Dabigatran so stark, dass der gemeinsame Einsatz verboten ist.

Dem gegenüber beschleunigen das Tuberkulose-Mittel Rifampicin und auch Johanniskraut den Abbau von Dabigatran so sehr, dass sie die Wirkung einschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Alle Patienten müssen vor der Behandlung ihre Nierenfunktion ärztlich prüfen lassen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist das Medikament vom Arzt nur sehr vorsichtig und niedriger dosiert einzusetzen.
  • Bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron oder Verapamil erhalten, ist die Tagesdosis vom Arzt auf auf 150 Milligramm Dabigatran-Exetilat festzulegen.
  • Die Behandlung mit dem Medikament darf nicht ohne Befragen des Arztes beendet werden, um Gefäßverstopfungen vorzubeugen.
  • Während der gesamten Behandlung muss der Arzt den Patienten auf Anzeichen von Blutungen überwachen.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Dabigatran?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Dabigatran enthalten ist.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

Medikament
Darreichungsform

So wirkt Dabigatran

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Dabigatran. Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Blutverdünner (Antikoagulantien), Thrombin-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Dabigatran gehört.

Anwendungsgebiet des Wirkstoffs Dabigatran

Der Wirkstoff Dabigatran dient der Vorbeugung von Venenverstopfungen bei erwachsenen Patienten nach einem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks.

Des weiteren kann Dabigatran eingesetzt werden, um Schlaganfälle und innerliche Venenverstopfungen wie beispielsweise Lungenembolien zu behandeln oder ihnen vorzubeugen, wenn Patienten Vorhofflimmern (nicht von den Herzklappen ausgehend), verbunden mit folgenden Risikofaktoren haben:
  • vorausgegangener Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns oder innerliche Venenverstopfungen
  • Leistungsminderung der linken Herzkammer um mehr als 60%
  • Beschwerden verursachende Herzmuskelschwäche der NYHA-Klasse 2
  • Alter über 75 Jahre
  • Alter über 65 Jahre einhergehend mit Zuckerkrankheit, Erkrankung der Herkranzgefäße oder Bluthochdruck.
Dabitragan darf jetzt in USA aufgrund von neuen Studiendaten (RE-ALIGN-Studie) ausdrücklich nicht mehr bei Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz eingesetzt werden. Mit Dabigatran erlitten die untersuchten Patienten häufiger als mit dem Blutverdünner Warfarin Schlaganfälle, Herzinfarkte und Klappenverschlüsse durch Blutgerinnsel. Außerdem war das Blutungsrisiko nach Herzklappen-Einsatz erhöht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Dabigatran sind vertiefende Informationen verfügbar:

Wirkungsweise von Dabigatran

Dabigatran gehört zur Wirkstoffgruppe der Antikoagulanzien, also der "Blutverdünner". Er hemmt stark wirksam, jedoch nicht dauerhaft, den Gerinnungsfaktor Thrombin. Thrombin spielt bei der Blutgerinnung eine Schlüsselrolle. Es bewirkt die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin, welches ein Hauptbestandteil von Blutgerinnseln ist. Die Hemmung von Thrombin verhindert folglich die Entstehung solcher Gerinnsel.

Darüber hinaus hemmt Dabigatran auch die durch Thrombin gesteuerte Zusammenballung der Blutplättchen, wirkt also auch als Thrombozytenaggregationshemmer.

Da Dabigatran in Magen und Darm sofort zersetzt werden würde, wendet man es in Form von Dabigatran-Etexilat an. Diese Verbindung stabilisiert das Dabigatran, macht es aber zunächst unwirksam. Nach der Einnahme spalten jedoch spezielle Enzyme im Blut und der Leber das Etexilat ab und es verbleibt das hochwirksame Dabigatran. Nach drei Tagen der Einnahme pendelt sich die Dabigatran-Konzentration im Blut auf einen gleichbleibenden Wert ein, der direkt den Grad der Blutverdünnung bestimmt.

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.