KANJINTI 150 mg/ -420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller: AMGEN GmbH
Wirkstoff: Trastuzumab
Darreichnungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Rezeptpflichtig

Wirkung

KANJINTI 150 mg/ -420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Trastuzumab.

 

Trastuzumab ist ein Krebsmittel gegen Brustkrebs und wird bei den verschiedenen Graden der Erkrankung unterschiedlich eingesetzt.

Im Frühstadium der Krebserkrankung wird Trastuzumab allein direkt nach der Operation, Strahlenbehandlung oder einer ersten Chemotherapie eingesetzt. Voraussetzung ist allerdings, dass im Labor an der Oberfläche der Brustkrebszellen die Bindungsstelle HER2 nachgewiesen werden kann. An diese muss nämlich Trastuzumab andocken, um wirksam zu werden. Nach Auswertung neuer Studien ist der Einsatz von Trastuzumab jetzt auch gleichzeitig zur Chemotherapie bei Patientinnen mit früh festgestelltem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen.

Ein weiteres Einsatzgebiet für Trastuzumab ist Brustkrebs, der bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Als Einzeltherapie wird der Wirkstoff allerdings nur nach einer vorangegangenen Chemotherapie oder bei eingesetzt. Diese Chemotherapie muss mindestens zwei Zytostatika (aus den Untergruppen der Anthrazykline und Taxane) enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung war für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit hormonempfindlichem Krebs muss außerdem eine vorausgegangene Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein oder eine solche Behandlung war für die Patientinnen nicht geeignet.

Haben Patientinnen noch keine Chemotherapie gegen ihr Krebsleiden erhalten, wird Trastuzumab als Kombinationspartner zu Zytostatika wie Paclitaxel und Docetaxel verwendet.

Bei Patientinnen nach den Wechseljahren, die noch kein Trastuzumab erhielten und einen hormonempfindlichen Brustkrebs haben, kann Trastuzumab auch in Kombination mit einem sogenannten Antiöstrogen oder einem Aromatasehemmer wie Anastrozol verwendet werden.

Trastuzumab wird zudem zur Behandlung von Krebs (Adenokarzinomen) mit Tochtergeschwulsten des Magens und am Speiseröhren-Übergang bei Patienten eingesetzt, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre Erkrankung erhalten haben. Auch hier ist die Vorbedingung, dass die Krebszellen die Bindungsstelle HER2 aufweisen. Trastuzumab wird in Kombination mit weiteren Zytostatika wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin angewendet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Trastuzumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Trastuzumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Brustkrebs mit dem Marker HER2 und Tochtergeschwulsten bei Patienten, die schon mindestens zwei verschiedene Chemotherapien gegen ihre Erkrankung erhalten haben
  • Brustkrebs mit dem Marker HER2 und Tochtergeschwulsten, in Kombination mit dem Krebsmittel Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die bisher noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten haben und für die ein Zytostatikum aus der Wirkstoffgruppe der Anthrazykline ungeeignet ist
  • Brustkrebs mit Tochtergeschwulsten, in Kombination mit dem Krebsmittel Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die bisher noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten haben
  • Hormon-empfindlicher Brustkrebs mit dem Marker HER2 und Tochtergeschwulsten bei Frauen nach der Menopause, in Kombination mit einem Aromatasehemmer (Gegenspieler der Geschlechtshormone)
  • Brustkrebs mit dem Marker HER2 im Frühstadium nach einer Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Brustkrebs mit dem Marker HER2 im Frühstadium - gleichzeitig zur Chemotherapie
  • Krebs des Magens oder des Übergangs zwischen Magen und Speiseröhre mit dem Marker HER2 und Tochtergeschwulsten bei Patienten, die bisher keine Krebstherapie erhalten haben - in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin

Dosierung

Vor jeder Therapie mit dem Medikament ist ein Test vorgeschrieben, der das Eiweiß HER2 auf der Oberfläche der Brustkrebszellen nachweist. Denn nur durch Bindung an dieses Eiweiß kann der Wirkstoff Trastuzumab wirken. Die Behandlung mit dem Medikament gehört in die Hand eines Arztes, der Erfahrungen in der Anwendung von zellabtötenden Zytostatika besitzt.

Brustkrebs im Frühstadium
Nicht vorbehandelte Patientinnen erhalten zu Beginn als Einzeltherapie mit dem Medikament acht Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Nach drei Wochen und in jeweils dreiwöchigen Abständen werden sechs Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht gegeben.

Nach Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erfolgt eine wöchentliche Anwendung in Kombination mit Paclitaxel. Dabei beträgt die Dosis zu Beginn der Therapie vier Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von zwei Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht jede Woche.

Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium sollen ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit behandelt werden.

Brustkrebs mit Tochtergeschwulsten
Das Medikament wird zu Beginn der Behandlung in einer Dosierung von vier Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht eingesetzt. Danach kann es allein oder in Kombination mit den Zytostatika Paclitaxel und Docetaxel oder Aromatasehemmern (Anastrozol) angewendet werden. Die dann übliche Dosis ist einmal wöchentlich zwei Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Es gibt auch ein Drei-Wochen-Schema, bei dem zu Beginn acht Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und nachfolgend alle drei Wochen je sechs Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Die Behandlung mit dem Medikament sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit weiter fortschreitet.

Magenkrebs mit Tochtergeschwulsten
Bei der ersten dreiwöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Dosis acht Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird in den weiteren dreiwöchentlichen Behandlungszeiten auf eine Dosis von sechs Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht verringert. Diese Therapie wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt.

Hinweise:
Herceptin wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht. Die Patienten sind für mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und für zwei Stunden nach Beginn der folgenden Infusionen auf Beschwerden wie Fieber und Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Krankheitszeichen zu überwachen. Treten diese Symptome auf, kann man sie durch eine Unterbrechung der Infusion unter Kontrolle bringen. Die Infusion kann fortgesetzt werden, sobald die Symptome abklingen.

Wurde die Anfangsdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden. Eine Notfallausrüstung zur Behandlung von Infusionszwischenfällen (Atem- und Herzbeschwerden) muss in der Praxis verfügbar sein. Weitere Zytostatika werden üblicherweise sofort nach der Infusion verabreicht.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Histidin
  • Polysorbat 80
  • Trehalose-Dihydrat

Nebenwirkungen

 

Brustkrebs im Frühstadium
Häufige Nebenwirkungen:
Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Armschmerzen, Beinschmerzen, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Schulterschmerzen, Brustwandschmerzen, Muskelkrämpfe, Skelettmuskulaturschmerzen, Nasen-Rachen-Entzündung, Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Schnupfen und Nasennebenhöhlenentzündung, Blasenentzündung, Rachenentzündung, Bronchitis, Gürtelrose, Ermüdung, Wasseransammlung in Armen und Beinen, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Brustkorbschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Wasseransammlungen im Gewebe, Brustkorbbeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Magenschleimhautentzündung, Mundschleimhautentzündung, Kopfschmerzen, Benommenheit, nervliche Missempfindungen, Schwindel, Hitzewallungen, Bluthochdruck, Lymphstau, Ausschlag, Juckreiz, Nagelveränderungen, Nagelkrankheiten, Hautrötung, Husten, Atemprobleme, Rachenschmerzen, Schlundschmerzen, Belastungsatemnot, Nasenlaufen, Nasenbluten, Brustschmerzen, Schlaflosigkeit, Depressionen, Unruhe, Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzrasen, Herzleistungsverringerung, Gewichtszunahme, Harnentleerungsstörungen.

Bustkrebs mit Tochtergeschwulsten
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Bauchschmerzen, Schwäche, Brustkorbschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Ausschlag.

Häufige Nebenwirkungen:
Grippe-ähnliche Erkrankung, Rückenschmerzen, Infektion, Nackenschmerzen, Unwohlsein, Überempfindlichkeitsreaktion, Brustdrüsenentzündung, Gewichtsverlust, Blutgefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Tachyarrhythmie), niedriger Blutdruck, Herzmuskelschwäche, Herzmuskelerkrankung, Herzklopfen, Essensverweigerung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Leberdruck, Leberberührungsempfindlichkeit, trockener Mund, Hämorrhoiden, Weiße-Blutkörperchen-Mangel, Hautblutungen, Wasseransammlung in Armen und Beinen, Wasseransammlung im Gewebe, Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Gelenkentzündung, Benommenheit, nervliche Missempfindungen, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Nervenschäden in Armen und Beinen, Zittern, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, Asthma, Hustenverstärkung, Atemnot, Nasenbluten, Lungenfunktionsstörungen, Rachenentzündung, Schnupfen und Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektionen, Juckreiz, Schwitzen, Nagelveränderungen, trockene Haut, Haarausfall, Akne, Hautausschlag (fleck- und bläschenförmig), Geschmacksveränderung.

Besonderheiten:
Wird Trastuzumab zusammen mit anderen Zytostatika eingesetzt, können sich Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen stark verändern.

Zu Beginn der Therapie mit Trastuzumab muss der Arzt die Herzfunktion prüfen und danach alle drei Monate kontrollieren. Sinkt die Pumpleistung der linken Herzkammer zehn Prozentpunkte unter den Ausgangswert, ist die Therapie zu beenden. Nach der Behandlung muss die Herzkontrolle über zwei Jahre hinweg halbjährlich erfolgen. Hat der Patient zu Trastuzumab noch zusätzlich Anthracycline erhalten, muss die Herzfunktion über fünf Jahre hinweg jährlich überrpüft werden.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit dem Wirkstoff durchgeführt. Ein Risiko für Wechselwirkungen mit gleichzeitig gegebenen Medikamenten kann nicht ausgeschlossen werden.

Vom Arzt zu beachten ist, dass die gleichzeitige Gabe von Zytostatika wie Anthrazykline und Cyclophosphamid eine Herzschädigung hervorrufen kann. Besonders Anthracycline dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werde.

Patienten, die gleichzeitig mit Krebsmitteln wie Paclitaxel oder Docetaxel behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, an einer Lungenentzündung zu erkranken.

Gegenanzeigen

Trastuzumab darf nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Eiweiß der Maus besteht, da Trastuzumab gentechnisch unter Zuhilfenahme von Mauszellen gewonnen wird.

Für Patienten mit Atembeschwerden auch ohne Belastung (Ruhedyspnoe) aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlichen Reaktion auf die Infusion. Deshalb sollten diese Patienten nicht mit Trastuzumab behandelt werden.

Nur unter besonderer ärztlicher Kontrolle und mit Vorsicht darf Trastuzumab gegeben werden bei

  • Lungenentzündung, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Krebsmitteln wie Paclitaxel oder Docetaxel behandelt werden
  • vorangegangener Behandlung mit den Zytostatika Anthrazyklin und Cyclophosphamid wegen der Gefahr einer Herzschädigung. Hier muss der Arzt Nutzen und Risiko des Trastuzumab-Einsatzes sorgfältig abwägen. Wenn möglich, sollte eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 24 Wochen nach dem Absetzen von Trastuzumab vermieden werden. Kommen dennoch Anthrazyklin oder mit ihm chemisch verwandte Wirkstoffe zum Einsatz, muss der Arzt die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwachen.
  • Herzmuskelschwäche in der Vorgeschichte, Herzrhythmusstörungen, behandlungsbedürftiger Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, Herzinfarkt an einer Herzwand und unzureichend gesenktem Bluthochdruck wegen dem Fehlen aussagefähiger Studien mit solchen Patienten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierstudien zeigte sich der Wirkstoff als nicht schädlich für Mutter und Nachkommenschaft. Ob Trastuzumab bei Verabreichung an schwangere Frauen eine Schädigung des Ungeborenen verursachen oder ob es die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann, ist jedoch nicht bekannt. Daher sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Arzt hält den Nutzen für die Mutter größer das mögliche Risiko für das Ungeborene. Nach der Markteinführung des Wirkstoffs sind bei schwangeren Frauen Fälle von Fruchtwassermangel durch Trastuzumab beobachtet worden.

Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt. Natürliches menschliches Immunglobulin wird jedoch in die Milch abgegeben. Da das mögliche Risiko für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für sechs Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.

 

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Mit Kindern unter 18 Jahren wurden keine Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trastuzumab unternommen. Der Einsatz des Wirkstoffs bei dieser Altersgruppe ist daher untersagt.

Warnhinweise

  • Eine Infusion des Medikaments kann Atemnot oder Herzprobleme hervorrufen, durch die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sind.
  • Die Anwendung des Medikaments darf nur erfolgen, wenn nachgewiesen wurde, dass der Brustkrebs das Merkmal HER2 trägt.
  • Eine Therapie mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrungen in der Anwendung von Zellgiften zur Krebsbekämpfung besitzt.
  • Das Medikament darf nur als Infusion in die Vene gegeben werden. Eine Anwendung als Injektion oder hochdosierte Einmalgabe (Bolus) in die Vene ist verboten.
  • Kommt es nach der Infusion zu Atem- oder Herzbeschwerden, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
  • Haben sich bei der Eingangsuntersuchung Risikofaktoren für das Herz ergeben, ist die Herzfunktion während der Behandlung regelmäßig ärztlich zu kontrollieren.
  • Sinkt die Herzleistung während der Therapie mit dem Medikament deutlich ab, ist die Behandlung zu beenden.
  • Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank zu lagern, darf aber wie die zubereitete Infusionslösung nicht eingefroren werden.
  • Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Das Konzentrat darf nicht mit Traubenzuckerlösung verdünnt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

 

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
1 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
150 Milligramm Trastuzumab
1 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
420 Milligramm Trastuzumab

 

Vergleichbare Medikamente

 

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über KANJINTI 150 mg/ -420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Trastuzumab (ggf. auch Generika).

 
Medikament
Darreichungsform
Infusionslösungs­konzentrat
Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Infusionslösungs­konzentrat

 

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.