CAELYX 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller: essex pharma GmbH
Wirkstoff: Doxorubicin
Darreichnungsform: Infusionslösungs­konzentrat

Rezeptpflichtig

Wirkung

CAELYX 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Doxorubicin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von CAELYX 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

 

Niedrige Dosierungen 2mg/ml

  • Als Einzeltherapie wird Doxorubicin eingesetzt bei Brustkrebs-Patientinnen mit einem erhöhten Risiko für Herzkrankheiten, wenn der Krebs schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat. Des Weiteren werden damit allein Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs behandelt, wenn ein erster Therapieversuch mit einem platinhaltigen Zytostatikum fehlgeschlagen ist.
  • In Kombination mit Bortezomib (einem anderen Zytostatikum) wird Doxorubicin zur Behandlung einer besonderen Form des Knochenmarkkrebses (progressives multiples Myelom) eingesetzt. Die Anwendung erfolgt nur bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben und die sich bereits einer Knochenmarksübertragung unterzogen haben oder dafür ungeeignet sind.
  • Patienten mit der durch die Immunschwächekrankheit AIDS hervorgerufenen Krebserkrankung Kaposi-Sarkom können ebenfalls mit Doxorubicin behandelt werden. Die Anwendung des Wirkstoffs kann entweder als erste Einzeltherapie erfolgen oder als Alternative zu einer nicht gut vertragenen Kombinations-Chemotherapie mit anderen Zytostatika (Vinca-Alkaloiden, Bleomycin oder sonstige Anthrazykline).

Höhere Dosierungen (ab 10mg/ml)
Doxorubicin in stärkerer Dosierung wird eingesetzt bei

  • Krebs der Bronchialschleimhaut (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
  • fortgeschrittenem oder erneut auftretendem Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  • einer bestimmten Form von Knochenkrebs (Ewing-Sarkom)
  • fortgeschrittenen Formen von Harnblasenkrebs, auch wenn diese schon Tochtergeschwulste gebildet haben
  • Entfernung oberflächlicher Krebsformen der Harnblase zur Vorbeugung eines Wiederauftretens (örtliche Anwendung)
  • speziellen Formen des Lymphdrüsenkrebses (fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom oder wenn ein Fortschreiten wahrscheinlich ist und bösartige Non-Hodgkin-Lymphome)
  • Erstbehandlung bestimmter Blutkrebsformen (akute lymphatische und myeloische Leukämie)
  • fortgeschrittenem Magenkrebs
  • Brustkrebs mit Bildung von Tochtergeschwulsten
  • fortgeschrittenem Krebs des Gehirngewebes (Neuroblastom)
  • Knochenkrebs (Osteosarkom), vor einer Operation und in Kombination mit anderen Zytostatika
  • fortgeschrittenem Eierstockkrebs
  • fortgeschrittenem Krebs von Weichteilen wie Sehnen und Muskeln bei Erwachsenen
  • vorwiegend im Kindesalter auftretendem Krebs der Niere (Wilms-Tumor)
  • fortgeschrittenem Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
  • Formen des Schilddrüsenkrebses (fortgeschrittenes papilläres/follikuläres sowie anaplastisches Schilddrüsenkarzinom)

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Doxorubicin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Doxorubicin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Brustkrebs mit Bildung von Tochertegeschwulsten bei herzkranken Patientinnen - zur Einzeltherapie
  • fortgeschrittener Eierstockkrebs nach Versagen einer ersten Chemotherapie mit platinhaltigen Medikamenten
  • Knochenmarkkrebs (progressives multiples Myelom) bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben und die sich bereits einer Übertragung von Knochenmark unterzogen haben oder dafür ungeeignet sind; in Kombination mit dem weiteren Zytostatikum Bortezomib
  • spezielle, durch AIDS verursachte Krebsform (Kaposi-Sarkom)

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur in einer Klinik oder in Zusammenarbeit mit einer solchen und durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Das Medikament wird als Einzelwirkstoff bei Krebsformen an Sehnen und Muskeln (Weichteilsarkomen), an der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinomen) und der Schilddrüse (papillären/follikulären Schilddrüsenkarzinomen) sowie als Bestandteil einer Kombination mit anderen Chemotherapeutika nach festgelegten Therapie-Richtlinien angewendet.

Da sich die Empfehlungen zur Gabe und Dosierung von Doxorubicin stark unterscheiden, muss der Arzt die jeweilige für den Patienten richtige Methode wählen. Dabei wird nach Art des Krebses, Alter und Körpergewicht des Patienten sowie seinem Ansprechen auf die Behandlung dosiert.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Saccharose
  • Salzsäure
  • alpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy)ethylcarbamoyl]-omega-methoxypo
  • Ammoniumsulfat
  • Cholesterol
  • Histidin
  • Natriumhydroxid
  • Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

 

Nebenwirkungen bei AIDS-Patienten
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Neutrophilen-Mangel, Blutarmut, Weiße-Blutkörperchen-Mangel, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Mundsoor, Blutplättchen-Mangel, Essensverweigerung, Schwindel, Regenbogenhaut-Entzündung, Blutgefäßerweiterung, Atembeschwerden, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Übelkeit und Erbrechen, Mundschleimhautgeschwüre, Bauchschmerzen, Zungenentzündung, Verstopfung, Haarausfall, Hautausschlag, Schwäche, Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Verwirrtheit, nervliche Missempfindungen, Rötung von Handflächen und Fußsohlen.

Nebenwirkungen bei Brustkrebspatientinnen
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Essensverweigerung, Übelkeit und Erbrechen, Mundschleimhautentzündung, Mundschleimhautgeschwüre, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Rötung von Handflächen und Fußsohlen, Haarausfall, Hautausschlag, Erschöpfung, Müdigkeit, Schleimhautentzündung.

Häufige Nebenwirkungen:
Neutrophilen-Mangel, Blutarmut, Weiße-Blutkörperchen-Mangel, Blutplättchen-Mangel, Rachenentzündung, nervliche Missempfindungen, trockene Haut, Hautverfärbungen, Hautrötung, Schwäche, Fieber, Schmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schläfrigkeit.

Weitere, in anderen Studien aufgetretene Nebenwirkungen waren: Gürtelrose, Windpocken, Nervenschmerzen, Kopfschmerzen, Nervenschmerzen in Armen und Beinen, Geschmacksstörungen.

Besonderheiten:
Doxorubicin verursacht sehr häufig schwere Übelkeit und Erbrechen. Sie treten bei etwa 80% der Patienten am ersten Tag der Behandlung, aber auch danach auf. Es sollte daher begleitend mit übelkeitsmildernden Medikamenten behandelt werden.

Der regelmäßig auftretende totale oder teilweise Haarausfall bessert sich nach Ende der Therapie in der Regel völlig.

Innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung von Doxorubicin kommt es häufig zu einer bedeutungslosen Rotfärbung des Urins, welche auf den Farbstoff des ausgeschiedenen Wirkstoffs zurückzuführen ist.

Wechselwirkungen

Doxorubicin kann unter Umständen die Giftigkeit und damit die Schwere der Nebenwirkungen anderer Zytostatika verstärken. Besonders in Hinsicht auf eine mögliche Schädigungen des Knochenmarks muss der Arzt größte Vorsicht bei Kombinationen walten lassen.

Bei Patienten mit AIDS trat eine Verschlimmerung der blutigen Harnblasenentzündung ein, die durch die Gabe von Cyclophosphamid verursacht wird. Auch die Giftigkeit von 6-Mercaptopurin für die Leber wird von Doxorubicin verstärkt.

Eine vorangegangene, gleichzeitige oder spätere Bestrahlungstherapie kann die schädigende Wirkung von Doxorubicin auf Herz und Leber verstärken. Dies gilt auch für eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Leber und Herz schädigen.

Die Kombination von Doxorubicin mit Amphotericin B (einem Antibiotikum) sollte vermieden werden, da sie zu einer ausgeprägten Nierenschädigung führen kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Doxorubicin und dem AIDS-Medikament Ritonavir verstärken sich Wirkung und Nebenwirkungen von Doxorubicin.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Ciclosporin (gegen Organabstoßungen nach Verpflanzungen) und Doxorubicin kann es zu einer wechselseitigen Behinderung des Abbaus beider Wirkstoffe im Körper kommen, was zu verstärkten Nebenwirkungen führt.

Antiepileptika wie Barbiturate verursachen eine beschleunigte Ausscheidung und damit Wirkungsminderung von Doxorubicin, während Doxorubicin seinerseits die Wirkung von Phenytoin verringert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Harnsäureausscheidung verzögern (wie Sulfonamide und bestimmte Entwässerungsmittel), kann es zu einem Harnsäureüberschuss im Blut kommen. Die Folge können Gicht-Anfälle sein.

Doxorubicin kann die Aufnahme von Digoxin (Herzglykosid) in den Körper verringern, was dessen Wirkung auf Herzmuskelschwäche hemmt. Während der Therapie mit Doxorubicin sollte daher der Blutgehalt an Digoxin regelmäßig ärztlich überprüft werden.

Doxorubicin bindet sich im Blut an den Gerinnungshemmer Heparin. Es kann zu Ausfällungen und Wirkungsverlust beider Wirkstoffe kommen.

Vorsicht ist des weiteren geboten, wenn Doxorubicin mit folgenden Wirkstoffen zusammen zur Anwendung kommt: dem Gichtmittel Allopurinol, Aluminium (beispielsweise im Infusionsgerät), den Antibiotika Cephalotin und Piperacillin, den Glukokortikoiden Dexamethason und Hydrocortison, dem Beruhigungsmittel Diazepam, den Zytostatika Fluorouracil, Methotrexat und Vincristin, dem Entwässerungsmittel Furosemid, dem Asthmamittel Theophyllin, dem Calcium-Regulator Galliumnitrat sowie parenteralen Ernährungslösungen.

Gegenanzeigen

Doxorubicin darf nicht eingesetzt werden bei

  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Substanzen aus der Zytostatika-Gruppe der Anthrazykline
  • vorangegangenen nicht ausreichend wirksamen Behandlungen mit Anthrazyklinen
  • ausgeprägter Hemmung der Knochenmarksfunktion (beispielsweise nach Vorbehandlung mit Strahlen- und/oder Chemotherapie)
  • schwerer Herzmuskelschwäche (NYHA-Grad IV)
  • akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
  • akuten entzündlichen Herzerkrankungen
  • Herzrhythmusstörungen mit Blutdruckschwankungen
  • erhöhter Blutungsneigung
  • Entzündungen der Mundschleimhaut
  • akuten Infektionen
  • stark eingeschränkter Leberfunktion.

Nur nach gründlicher ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und mit großer Vorsicht darf Doxorubicin eingesetzt werden bei

  • Störungen des Blutbildes, weil Doxorubicin die Kochenmarksfunktion behindert
  • behandlungsbedürftigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, da der Wirkstoff zu Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelschwäche führen kann. Es ist daher auch schon bei sonst Gesunden während der Therapie eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Herzfunktion unerlässlich.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft so lange vermeiden, wie sie oder ihr männlicher Partner Doxorubicin erhalten. Dies gilt auch für den Zeitraum von sechs Monaten nach Abschluss der Therapie. Der Wirkstoff greift in die Entwicklung des Kindes ein und kann zu schweren Schäden führen.

Es ist nicht bekannt, ob Doxorubicin in die Muttermilch übergeht. Mütter müssen daher vor Beginn der Behandlung das Stillen einstellen, um eine Schädigung des Kindes zu vermeiden.

Doxorubicin wird häufig gegen krebsformen eingesetzt, die mit der AIDS-Erkrankung verbunden sind. Gesundheitsexperten empfehlen Frauen mit HIV-Infektionen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine Übertragung des Virus zu vermeiden.

 

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Auch Kinder können mit Doxorubicin in alters- und gewichtsgerechter Dosierung behandelt werden.

Warnhinweise

  • Treten Übelkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auf, darf der Patient nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
  • Der Einsatz des Medikaments darf nur in einer Klinik oder in Zusammenarbeit mit einer solchen durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.
  • Während der Behandlung muss die Herzfunktion regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
  • Männer und Frauen müssen während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Tritt während
  • Jede Durchstechflasche enthält Zucker (Saccharose) und muss zusammen mit einer Traubenzucker-Lösung verabreicht werden, was bei Diabetikern zu berücksichtigen ist.
  • Das Medikament darf nicht mit anderen, wirkstoffgleichen Arzneimitteln ausgetauscht werden.
  • Das Medikament darf, außer mit Traubenzucker-Lösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
  • Das Medikament ist im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad zu lagern und darf nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

 

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Flasche Infusionslösungs­konzentrat)
1 Flasche Infusionslösungs­konzentrat
18,74 Milligramm Doxorubicin

 

Vergleichbare Medikamente

 

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über CAELYX 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Doxorubicin (ggf. auch Generika).

 
Medikament
Darreichungsform
Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml Injektionslösung
Injektionslösung

 

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.