Zebinix 200 mg/ -800mg Tabletten

Hersteller: Eisai GmbH
Wirkstoff: Eslicarbazepin
Darreichnungsform: Tablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Zebinix 200 mg/ -800mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Eslicarbazepin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Zebinix 200 mg/ -800mg Tabletten.

Epilepsie ist eine Störung der elektrischen Gehirntätigkeit. Es kommt zu ungeregelten Entladungen der Nerven, was sich in Muskelkrämpfen äußert. Eslicarbazepin wird angewendet bei Formen der Epilepsie, bei denen die Anfälle von bestimmten Gehirn-Regionen ausgehen und entweder auf diese beschränkt bleiben oder sich anschließend über das ganze Gehirn ausbreiten. Ein Einsatz bei Epilepsien, die von Anfang eines Anfalls an das ganze Gehirn in Mitleidenschaft ziehen, wurde bisher nicht ausreichend überprüft und sollte daher unterbleiben.

Der Wirkstoff wird auschließlich zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Eslicarbazepin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiepileptika, zu welcher der Wirkstoff Eslicarbazepin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • epileptische Anfälle des Gehirns Erwachsener mit neu festgestellter Epilepsie, die auf gewisse Regionen beschränkt sind und bleiben oder sich anschließend über das ganze Gehirn ausbreiten - zur alleinigen Therapie
  • epileptische Anfälle des Gehirns von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über sechs Jahren, die auf gewisse Regionen beschränkt sind und bleiben oder sich anschließend über das ganze Gehirn ausbreiten - zur Kombinationstherapie

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 400 Milligramm Eslicarbazepin-Acetat). Diese Dosierung wird der Arzt nach ein bis zwei Wochen auf 800 Milligramm einmal täglich erhöhen. Je nach individuellem Behandlungserfolg kann die Dosis auf
1.200 Milligramm einmal täglich erhöht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten wird der Arzt die Dosis entsprechend des Allgemeinzustandes wählen.

Bei Kindern über sechs Jahren beträgt die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn 10 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht am Tag. Diese Dosierung kann der Arzt je nach individuellem Therapieerfolg im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht/Tag auf bis zu 30 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht/Tag erhöhen. Die Höchst- dosis beträgt 1.200 Milligramm einmal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Nehmen Sie das Medikament mit oder ohne Nahrung ein.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Magnesiumstearat
  • Croscarmellose-Natrium
  • Povidon K 29/32

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwindel (nervlich bedingt), Schläfrigkeit

häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Gangstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Doppeltsehen, Verschwommensehen, Schwindel (Innenohr-bedingt), Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Störungen der Gangart

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, Über- und Mangelempfindlichkeit, Schilddrüsenunterfunktion, vermehrter Appetit, verminderter Appetit, Natriummangel im Blut, Mineralungleichgewicht im Körper, Auszehrung, Austrocknung, Fettleibigkeit, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, Depression, Nervosität, Erregung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS), Verwirrtheitszustand, Stimmungsschwankungen, Weinen, seelische Abstumpfung, Stress, Psychose, Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörungen, Schlafsucht, Dämmerzustand, Sprechstörungen, Empfindungsstörungen, Verstimmung, Antriebslosigkeit, Geruchstäuschung, Ungleichgewicht des unbewussten Nervensystems, Bewegungsstörungen und Muskelzuckungen (durch das Kleinhirn bedingt), Grand-Mal-Anfall, nervliche Missempfindungen, Schlafrhythmusstörungen, Augenzittern, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, Sehstörungen, Verwackeltsehen, Augenbeweglichkeitsstörung (beidäugig), Überwärmung der Augen, ruckartige Augenbewegungen, Augenschmerzen, Ohrenschmerzen, Hörschwäche, Ohrensausen, Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag (auch vom Sinusknoten ausgehend), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Stimmbildungsstörung, Nasenbluten, Verdauungsstörungen, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Zwölffingerdarmentzündung, Unwohlsein im Oberbauch, Zahnfleischwucherungen, Zahnfleischentzündung, Reizdarm, Teerstuhl, schmerzhaftes Schlucken, Unwohlsein des Magens, Mundschleimhautentzündungen, Zahnschmerzen, Lebererkrankung, Haarausfall, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, Nagelerkrankung, Hauterkrankung, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, nächtliches Einnässen, Regelstörungen, Schwäche, Unwohlsein, Schüttelfrost, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Arzneimittelnebenwirkungen, Kältegefühl an der Körperoberfläche, Gewichtsverlust, Mangel an allen Blutzellen, Mangel an Blutfarbstoff, Herzschlagbeschleunigung, erniedrigte Schilddrüsenhormone im Blut, Leber-Enzyme im Blut erhöht, vermehrt freie Fette (Triglyceride) im Blut, Arzneimittelvergiftung, Sturz, Gelenkverletzung, Vergiftung, Hautverletzung

Seltene Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Besonderheiten:
Falls Anzeichen oder Beschwerden einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff auftreten, muss er abgesetzt werden.

Der Natriumgehalt des Blutes sollte regelmäßig vom Arzt überprüft werden. Ergibt sich ein deutlicher Natriummangel, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wechselwirkungen

Werden Eslicarbazepin und Phenytoin kombiniert, muss der Arzt abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten möglicherweise die Dosis von Eslicarbazepin erhöhen und die Phenytoin-Dosis verringern. Auch bei Kombination mit Lamotrigin ist eine wechselseitige Wirkungsbeeinflussung selten, aber nicht auszuschließen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin erhöhte das Risiko folgender Nebenwirkungen: Doppeltsehen, Bewegungsstörungen und Schwindel. Ein erhöhtes Risiko von anderen Nebenwirkungen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin und Eslicarbazepin kann nicht ausgeschlossen werden. Eine entsprechende Kombination wird der Arzt also nur mit Vorsicht vornehmen. Gleiches gilt für die Kombination mit Valproinsäure oder Levetiracetam.

Bei der Gabe von Eslicarbazepin an Frauen, die Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille") verwendeten, zeigte sich eine Abschwächung der Hormonwirkung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung des Wirkstoffs und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach seinem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepin und dem Gerinnungshemmer Warfarin führt zu dessen leichter Wirkungsabschwächung. Aufgrund der unvorhersagbaren Stärke dieser Wechselwirkung wird der Arzt in den ersten Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin und Eslicarbazepin die Blutgerinnung besonders oft überprüfen.

Aufgrund der chemischen Ähnlichkeit von Eslicarbazepin zu trizyklischen Antidepressiva sind Wechselwirkungen möglich und müssen vom Arzt bei der Kombination beachtet werden.

Gegenanzeigen

Eslicarbazepin darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere, chemisch verwandte Antiepileptika wie Carbamazepin oder Oxcarbazepin. Auch bei einer Herzrhythmusstörung mit verlangsamtem Herzschlag (atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades) und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion darf der Wirkstoff nicht zum Einsatz kommen.

Weil Eslicarbazepin in Studien nicht bei Epilepsien geprüft wurde, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen, sollte der Wirkstoff nicht bei solchen Epilepsie-Formen angewendet werden.

Eslicarbazepin darf in folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht des Arztes und unter seiner Kontrolle angewendet werden:
  • Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, haben bei Behandlung mit Carbamazepin (und damit auch mit Eslicarbazepin) ein stark erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schwerwiegenden Hautreaktion (Stevens-Johnson Syndrom). Allerdings ist diese Reaktion an ein einzelnes Gen dieser Bevölkerungsgruppen gebunden und dieses auch nur bei ihnen wirksam. Daher sollten Personen mit einer Abstammung von Han-Chinesen oder Thai möglichst vor Behandlung mit dem Wirkstoff einen Gentest machen lassen.
  • Ein Natriummangel kann bei Behandlung mit Eslicarbazepin zur Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein
    führen. Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu Natriummangel führte oder wenn gleichzeitig Wirkstoffe eingenommen werden, die Natrium ausschwemmen (Enwässerungsmittel, Desmopressin), wird der Arzt daher die Natriumwerte im Blut regelmäßig überwachen.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte Eslicarbazepin nur bis zu einer Kreatinin-Clearance von 530 Milliliter/Minute eingesetzt werden.
  • Bei älteren Patienten, weil es mit ihnen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien gibt.
  • Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, Herzrhythmusstörungen oder solche, die Medikamente mit Wirkung auf den Herzrhythmus einnehmen, haben mit Eslicarbazepin ein erhöhtes Risiko für einen unnormal verlangsamten Herzschlag.
  • Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion, weil es zur Abschätzung des Risikos an ausreichenden Erfahrungen mit solchen Patienten fehlt.
  • Patienten mit Selbstmordgedanken und -absichten müssen auch von ihren Angehörigen sorgfältig überwacht werden, da ein erhöhtes Risiko bei der Einnahme von Eslicarbazepin (wie bei allen Antiepileptika) nicht auszuschließen ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Neugeborene von Frauen mit Epilepsie haben ein zwei- bis dreimal höheres Risiko für Missbildungen als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung. Besonders häufig treten Lippenspalten, Missbildungen von Herz und Gefäßen oder Nervenbahnen auf. Allerdings kann auch Eslicarbazepin, wie alle Antiepileptika, besonders in kombinierter Therapie, zu Missbildungen führen. Daher ist es wichtig, bei Schwangerschaft wann immer möglich eine Einzeltherapie anzuwenden. Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten sich vom Arzt fachlich beraten lassen. Schon bei der Planung einer Schwangerschaft ist eine Epilepsiebehandlung möglicherweise notwendig. Bei Eintreten einer Schwangerschaft ist eine antiepileptische Therapie nicht plötzlich abzubrechen, da dies zum Wiederauftreten von Anfällen mit ernsthaften Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind führen kann.

Soll eine Schwangerschaft verhütet werden, muss man wissen, dass Eslicarbazepin die Wirkung der "Pille" beeinträchtigt. Deshalb sollte während der Einnahme von Eslicarbazepin und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.

Antiepileptika wie Eslicarbazepin können zu einem Mangel des Vitamins Folsäure beitragen, der wiederum Missbildungen begünstigt. Schwangere Epileptikerinnen sollten daher vor und während der Schwangerschaft Folsäure zu sich nehmen. Allerdings ist dieser Folsäureersatz kein sicheres Mittel, eine Missbildung zu verhindern.

Bei Neugeborenen treten manchmal durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörungen auf. Zur Sicherheit wird der Arzt der Schwangeren während der letzten Wochen der Schwangerschaft Vitamin K verschreiben und dieses Vitamin auch anschließend dem Neugeborenen verabreichen lassen.

Aus Tierexperimenten weiß man, dass Eslicarbazepin in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Wirkstoff sollte daher abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.

Warnhinweise

  • Das Medikament beeinträchtigt die Wirkung der "Pille", daher müssen andere, hormonfreie Maßnahmen der Verhütung ergriffen werden.
  • Falls Anzeichen oder Beschwerden einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff auftreten, muss er abgesetzt werden.
  • Ergibt sich bei der regelmäßigen ärztlichen Überprüfung ein deutlicher Natriummangel, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Ein Therapie-Ende ist unter langsamer Verringerung der Dosis ("ausschleichen") herbeizuführen, um zu verhindern, dass Anfälle wiederauftreten.
  • Das Medikament darf nur als Ergänzung zu einer bestehenden Epilepsie-Therapie angewendet werden.
  • Das Medikament ist nicht für Kinder unter sechs Jahren geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Tabletten)
30 Stück Tabletten
686,51 Milligramm Eslicarbazepin
90 Stück Tabletten
686,51 Milligramm Eslicarbazepin
60 Stück Tabletten
171,64 Milligramm Eslicarbazepin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Zebinix 200 mg/ -800mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Eslicarbazepin (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.