Tarceva 25mg/ -100mg/ -150mg Filmtabletten

Hersteller: Roche Pharma AG
Wirkstoff: Erlotinib
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Tarceva 25mg/ -100mg/ -150mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Erlotinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tarceva 25mg/ -100mg/ -150mg Filmtabletten.

Erlotinib kann zur Behandlung von örtlich fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zum Einsatz kommen, auch, wenn dieser schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat:
  • Es ist Mittel der Wahl, wenn die Krebszellen eine Veränderung des Erbgutes aufweisen, die die Bindungsstelle (den Rezeptor) für den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) betrifft.
  • Erlotinib kann auch als alleiniger Wirkstoff zur Weiterbehandlung zum Einsatz kommen, wenn Patienten nach vier Behandlungszyklen mit einer Platinverbindung wie beispielsweise Cisplatin keine Besserung zeigen.
  • Auch Patienten, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat, sind eine Zielgruppe für die Erlotinib-Behandlung.
Zeigen die Krebszellen keine veränderte Bindungsstelle für den epidermalen Wachstumsfaktor, ist Erlotinib unwirksam.

Zudem kann Erlotinib ist Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht werden, der schon Metastasen gebildet hat. Hier kommt der Wirkstoff in Kombination mit dem Zytostatikum Gemcitabin zur Anwendung. Bei Patienten mit einem nur örtlich fortgeschrittenen Tumor bringt Erlotinib keinen Vorteil.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Erlotinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Erlotinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • örtlich fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Veränderungen, auch wenn dieser schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat - zur Erstbehandlung
  • örtlich fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Veränderungen, auch wenn dieser schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat - zur alleinigen Weiterbehandlung, wenn vier Behandlungszyklen mit Platinverbindungen keine Besserung zeigten
  • örtlich fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Veränderungen, auch wenn dieser schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat und bei Versagen mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs, der schon Metastasen gebildet hat - in Kombination mit Gemcitabin

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt überwacht werden.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Vor Beginn einer Behandlung sollte der Arzt bei einem Patienten, der bisher noch keine Krebstherapie erhalten hat, prüfen, ob bei diesem der sogenannte EGF-Rezeptor verändert ist. Nur, wenn eine solche Veränderung vorliegt, ist das Medikament wirksam.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 150 Milligramm und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen.

Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 100 Milligramm und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen. Die Behandlung erfolgt in Kombination mit Gemcitabin. Normalerweise entwickeln 9 von 10 Patienten innerhalb der ersten 44 Behandlungstage einen Ausschlag. Dies weist darauf hin, dass das Medikament Wirkung zeigt. Bei Patienten, die innerhalb der ersten vier bis acht Behandlungswochen keinen Ausschlag
zeigen, wird der Arzt einen Therapieabbruch erwägen.

Falls wegen Nebenwirkungen eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, wird der Arzt die Dosierung immer in Schritten von 50 Milligramm herabsetzen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
  • Hyprolose
  • Hypromellose
  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Titandioxid (E 171)
  • Lactose-Monohydrat
  • Macrogol 400
  • Natriumdodecylsulfat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchfall, veränderte Leber-Enzym-Werte.

Häufige Nebenwirkungen:
Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Nasenbluten, schwerwiegende Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie), Magen-Darm-Blutungen, Haarausfall, trockene Haut, Nagelbettenentzündung, Haarbalgentzündung, Akne, Akne-ähnliche Hautentzündungen, Hautrisse, Nierenfunktionsstörung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Veränderungen der Wimpern, Magen-Darm-Durchbrüche, Überbehaarung, Veränderungen der Augenbrauen, brüchige und sich ablösende Fingernägel, milde Hautreaktionen (Dunkelwerden), Nierenentzündung, Eiweiß im Urin.

Seltene Nebenwirkungen:
Leberversagen, Missempfindungen an Hand- und Fußflächen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Hornhautgeschwüre, Hornhautdruchbrüche, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Besonderheiten:
Bei Patienten mit akut auftretenden neuen und/oder unerklärlichen stärker werdenden Lungenproblemen wie Atemnot, Husten und Fieber, wird der Arzt die Behandlung unterbrechen, bis eine Abklärung erfolgt ist.

Patienten mit schweren oder anhaltenden Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen oder Appetitverlust laufen Gefahr, auszutrocknen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Therapie mit Erlotinib unterbrechen und zunächst den Flüssigkeitshaushalt ausgleichen.

Bei schwerwiegenden Veränderungen der Leberfunktion wird der Arzt die Therapie unterbrechen.

Entwickeln Patienten bei der Therapie mit Erlotinib schwere Hauterkrankungen mit Blasen- oder Schuppenbildung, wird der Arzt die Behandlung unterbrechen oder beenden.

Patienten, die Anzeichen einer Hornhautentzündung zeigen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen. Zu diesen Anzeichen zählen etwa akute oder sich verschlechternde Augenentzündungen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und / oder gerötete Augen. Bei einer Hornhautentzündung muss die Therapie mit Erlotinib beendet werden.

Wechselwirkungen

Erlotinib wird von einem Enzymsystem im Körper abgebaut, das durch andere Wirkstoffe in seiner Aktivität beeinflusst werden kann. Eine Kombination mit diesen Wirkstoffen ist daher zu vermeiden oder nur mit ärztlicher Vorsicht vorzunehmen.

So fördern das Antibiotikum Ciprofloxacin, das Tuberkulosemittel Rifampicin oder das Psychopharmakon Fluvoxamin den Abbau von Erlotinib und können dadurch die Wirksamkeit von Erlotinib vermindern. In abgeschwächter Form ist dies auch bei Kombination mit den Antiepileptika Phenytoin, Carbamazepin und Barbituraten sowie Johanniskraut (gegen Depressionen) zu erwarten.

Hemmstoffe des Enzymsystems wie die Pilzmittel Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol, virenhemmende Mittel aus der Gruppe der HIV-1-Proteasehemmer oder die Antibiotika Erythromycin oder Clarithromycin behindern den Abbau von Erlotinib im Körper und können so zu erhöhter Giftigkeit und mehr Nebenwirkungen führen.

Das Immunologikum Cyclosporin und der Blutdrucksenker Verapamil beeinflussen die Ausscheidung von Erlotinib, daher wird der Arzt auch diese Kombinationen nur mit Vorsicht vornehmen.

Alle säurehemmenden Mittel (Antazida) mineralischer Art sowie die Protonenpumpenhemmer vermindern den Säuregrad im Magen, damit aber auch die Löslichkeit von Erlotinib und seine Verfügbarkeit für den Körper. Falls der Arzt den Einsatz von Antazida während der Behandlung als notwendig erachtet, sollte die Einnahme wenigstens vier Stunden vor oder zwei Stunden nach der täglichen Dosis Erlotinib erfolgen. Bei Kombination mit dem Protonenpumpenhemmer Ranitidin muss Erlotinib mindestens zwei Stunden vor oder zehn Stunden nach der Ranitidin-Gabe eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Erlotinib darf der Patient nicht rauchen. Bei Rauchern ist die Konzentrationen von Erlotinib im Blut und damit die Wirksamkeit geringer als bei Nichtrauchern.

Erlotinib selbst beeinflusst jedoch auch die Wirkung anderer Substanzen: Mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien) ergibt sich ein erhöhtes Blutungsrisiko und Statine (gegen Fettstoffwechselstörungen) verursachen bei Kombination mit Erlotinib verstärkt Muskelschäden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Erlotinib und schwerer Leberfunktionsstörung darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden.

Patienten, die durch eine frühere Behandlung mit Erlotinib bereits einen Magen-Darm-Durchbruch hatten, dürfen den Wirkstoff nicht mehr bekommen.

Vor der Behandlung mit dem Wirkstoff muss der Arzt feststellen, ob bei dem Patienten die Bindungsstelle (Rezeptor) für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) verändert ist. Nur, wenn dies der Fall ist, kann Erlotinib wirksam sein.

Nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch einen Arzt und unter seiner Kontrolle darf Erlotinib eingesetzt werden bei
  • vorbestehenden Lebererkrankungen oder einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen leberschädlichen Wirkstoffen; hier sind regelmäßige Leberfunktionsuntersuchungen nötig
  • Patienten mit Hornhautentzündung, Hornhautgeschwüren oder schwerwiegender Augentrockenheit in der Vorgeschichte
  • Kontaktlinsenträgern, weil Kontaktlinsen einen Risikofaktor für Hornhautentzündungen und -geschwüre darstellen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es wurden keine Studien für die Anwendung von Erlotinib bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimente zeigten keine Hinweise auf Missbildungen oder auf eine anormale Geburt. Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Bei Ratten und Kaninchen traten in Versuchen mehr Totgeburten auf. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Behandlung mit Erlotinib darauf achten, nicht schwanger zu werden. Für die Dauer der Behandlung und während mindestens zwei Wochen nach deren Ende ist daher eine wirksame Empfängnisverhütung wichtig.

Bei Schwangeren wird der Arzt die Therapie nur dann fortführen, wenn er den Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind verantworten kann.

Es ist nicht bekannt, ob Erlotinib in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Gefahr einer Schädigung des Säuglings darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht in Studien nachgewiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe
wird daher nicht empfohlen.

Warnhinweise

  • Antazida sollten wenigstens vier Stunden vor oder zwei Stunden nach der täglichen Dosis eingenommen werden. Bei Ranitidin darf die Einnahme des Medikaments erst mindestens zwei Stunden vor oder zehn Stunden nach der Ranitidin-Gabe erfolgen.
  • Bei schwerwiegenden Veränderungen der Leberfunktion oder schweren Hauterkrankungen wird der Arzt die Therapie mit dem Medikament unterbrechen.
  • Treten akute oder sich verschlechternde Augenentzündungen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und / oder gerötete Augen auf, sollte umgehend ein Augenarzt aufgesucht werden.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament darf der Patient nicht rauchen.
  • Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch einen in der Krebstherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtabletten)
30 Stück Filmtabletten
150 Milligramm Erlotinib
30 Stück Filmtabletten
100 Milligramm Erlotinib
30 Stück Filmtabletten
25 Milligramm Erlotinib

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tarceva 25mg/ -100mg/ -150mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Erlotinib (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.