Imatinib HEXAL 100 mg/ -400 mg Filmtabletten

Hersteller: HEXAL AG
Wirkstoff: Imatinib
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Imatinib HEXAL 100 mg/ -400 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Imatinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Imatinib HEXAL 100 mg/ -400 mg Filmtabletten.

Imatinib wird zur Behandlung von chronisch myeloischer Leukämie(CML) eingesetzt. Diese Blutkrebsform macht ungefähr 15 Prozent der Leukämien beim Erwachsenen aus. Sie tritt am häufigsten zwischen dem 50. und 60. Lebensjahr auf und beginnt mit einer chronischen Phase, die meist von wenigen Anzeichen begleitet ist und mehrere Jahre andauert. Diesem Zeitabschnitt folgt dann meistens eine so genannte beschleunigte Phase des Erkrankungsverlaufs, die unterschiedlich lange dauert. In diesem Stadium kann die Krankheit mit Medikamenten nur sehr schlecht kontrolliert werden. Immer endet die chronisch myeloische Leukämie im so genannten Blastenschub (einer explosionsartigen Vermehrung unreifer Blutzellen), der der aggressiven Form einer akuten Leukämie ähnelt.

Imatinib ist in allen drei Krankheitsstadien wirksam. Es kann während der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, aber ebenso in der beschleunigten Phase oder der akuten Leukämie-Phase eingesetzt werden. Bei letzterem wird der Wirkstoff häufig mit einem anderen Krebsmittel kombiniert.

Eine weitere Blutkrebsform, die mit Imatinib bekämpft werden kann, ist die überschießende Bildung unreifer Blutzellen (hypereosinophiles Syndrom; HES).

Neben diesen Blutkrebs-Arten werden auch Tumore von Organ-Bindegewebe (GIST) und Krebs des Haut-Bindegewebes bei Erwachsenen mit Imatinib behandelt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Imatinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Imatinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML)) bei Kindern, für die eine Knochenmarkübertragung als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Frage kommt
  • Interferon-Alpha-Therapie, wenn Blutkrebs besonders schnell fortschreitet oder den Körper mit Zellen überschwemmt (Blastenkrise)
  • Blutkrebs mit besonderen erblichen Merkmalen (Ph+ CML) bei Erwachsenen, wenn er den Körper mit Zellen überschwemmt (Blastenkrise)
  • neu festgestellter akuter Blutkrebs bei Erwachsenen und Kindern mit besonderen erblichen Merkmalen (Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+ ALL)) - in Kombination mit einem Krebsmittel
  • wieder aufgeflammter oder nicht behandelbarer akuter Blutkrebs (Ph+ ALL) bei Erwachsenen - als alleinige Therapie
  • Knochenmarksmissbildungen und/oder -wucherungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Veränderungen am Rezeptor-Erbgut (PDGFRα-Umlagerung) bei erwachsenen Patienten
  • fortgeschrittene Massenfreisetzung unreifer Blutzellen (HES) und/oder chronischer Blutkrebs (CEL) unreifer Blutzellen mit Veränderungen des Rezeptor-Erbgutes (PDGFRα-Umlagerung) bei erwachsenen Patienten
  • Krebs des Hautbindegewebes (DFSP) bei Erwachsenen, der nicht operiert werden kann
  • Krebs des Hautbindegewebes, der wiedergekehrt ist oder bereits Tochtergeschwulste gebildet hat bei Erwachsenen, die nicht operiert werden können

Dosierung

Die Behandlung sollte nur ein Arzt durchführen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs-Formen oder Krebs des Bindegewebes hat.

Die Dosis des Medikaments hängt sowohl von der Krebsform, als auch von der Krankheitsphase und dem Zustand und Alter des Patienten ab. Im Allgemeinen liegt sie zwischen 400 und 800 Milligramm Imatinib. Bei Kindern wird die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Empfohlen sind hier 340 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche.

Die verschriebene Dosis sollte mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden. So wird das Risiko von Magen-Darm-Reizungen vermindert. Dosen von 400 oder 600 Milligramm sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 Milligramm auf zweimal täglich 400 Milligramm, morgens und abends, aufgeteilt werden sollten.

Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas stillem Wasser oder Apfelsaft aufgelöst werden. Dafür sind etwa 50 Milliliter für eine 100mg-Tablette und 200 Milliliter für eine 400mg-Tablette zu verwenden. Rühren Sie die Mischung mit einem Löffel um und trinken Sie die Suspension unmittelbar, nachdem sich die Tablette(n) aufgelöst hat/haben.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • hochdisperses Siliciumdioxid
  • Hypromellose
  • mikrokristalline Cellulose
  • Talkum
  • Crospovidon (Typ A)
  • Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
  • Macrogol 4000
  • pflanzliches Magnesiumstearat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Neutropenie, Blutplättchenmangel, Blutarmut, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unterbauchschmerzen, Wassereinlagerungen um die Augen, Hautentzündungen und Hautausschläge, Muskelzucken und Muskelkrämpfe, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Gelenkschmerzen, Wassereinlagerungen in den Armen und Beinen, Ermüdung.

Häufige Nebenwirkungen:
fiebrige Neutropenie, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Geschmacksstörungen, Taubheitsgefühle, Schlafstörungen, Bindehautentzündung, vermehrter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Nasenbluten, Kurzatmigkeit, geblähter Bauch, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Mundgeschwüre, erhöhte Leberenzyme, Wassereinlagerungen im Gesicht, Wassereinlagerung im Augenlid, Hautjucken, entzündliche Rötung der Haut, trockene Haut, Haarausfall, nächtliches Schwitzen, Anschwellen der Gelenke, Fieberzustand, Schwäche, Schüttelfrost, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Lungenentzündung, Viruserkrankung durch Herpes-simplex-Viren, Viruserkrankung durch Herpes-zoster-Viren, Infektion der oberen Atemwege, infektiöse Lebensmittelvergiftung, starke Verminderung aller Blutzellen, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, Abnahme des Körperwassers, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Elektrolytstörung mit Kaliumwerterniedrigung, verstärkter oder verminderter Appetit, Gicht, herabgesetzter Phosphatgehalt im Blutserum, Depression, Beklemmungen, Libido-Verminderung, Gehirnblutungen, Kräfteverlust, Nervenleiden außerhalb des Gehirns, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Migräne, Gedächtnisschwäche, Augenreizung, Bindehautblutung, trockene Augen, Augenhöhlenödem, Schwindel, Ohrengeräusche, Herzmuskelschwäche, Wassereinlagerung in der Lunge, Anstieg der Herzfrequenz, Bluterguss, niedriger Blutdruck, erhöhter Blutdruck, Erröten, Kältegefühl in den Gliedern, Flüssigkeitsansammlung im Brustfell, Reizhusten, Rachenschmerzen, Kehlkopfschmerzen, Blutungen im Genitalbereich, Blut im Stuhl, Wasseransammlung in der Bauchhöhle, Magengeschwür, Entzündung der Magenschleimhaut, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Gelbsucht, Leberentzündung, erhöhter Gehalt von Bilirubin im Blut, Hautblutung, Prellungen und Quetschungen von Organen, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht, Brüchigwerden der Nägel, Lichtempfindlichkeit, Schädigung der Gefäßwand durch Störung der Blutgerinnung, spärliche Behaarung, Lippenentzündung, verminderte Hautfärbung, vermehrte Hautfärbung, Schuppenflechte, Hautentzündung mit Schälen der Haut und Bläschenbildung, Ischiasbeschwerden, Gelenksteifigkeit, Muskelsteifigkeit, Nierenversagen, Nierenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Blut im Urin, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Brustvergrößerung, Wassereinlagerung im Hodensack, verlängerte Regelblutung, Schmerzen der Brustwarzen, Störungen der Sexualfunktion, Unpässlichkeit, Blutung, alkalische Phosphatase-Überschuss im Blut, Blut-Kreatinin-Werterhöhung, Blut-Kreatinphosphokinase-Werterhöhung, Blut-Lactatdehydrogenase-Werterhöhung, Gewichtsverlust.

Seltene Nebenwirkungen:
Blutkaliumwerterhöhung, Blutnatriumwerterniedrigung, Verwirrung, Wassereinlagerung im Gehirn, erhöhter Schädelhöhlendruck, Schüttelkrämpfe, Wassereinlagerung im gelben Fleck der Netzhaut, Wassereinlagerung in den Pupillen, Blutung der Netzhaut, Blutung im Glaskörper des Auges, grüner Star, Herzbeutelerguss, Herzbeutelentzündung, Gefäßverschlüsse, narbiger Umbau des Lungengewebes, Lungenentzündung, Entzündung des Dickdarms, Störung des Nahrungsbrei-Durchlaufs im Darm, Darmverschluss, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberversagen, Hautschwellung, bläschenförmige entzündliche Hautveränderung, Stevens-Johnson-Syndrom, Wassereinlagerung im Unterhautgewebe, Tumorblutung, Tumorvernarbung.

Besonderheiten:
Seit der Markteinführung erhärtet sich der Verdacht, dass Imatinib den Knochenstoffwechsel in einem Maße stört, dass es auch zu Knochenabbau kommen kann. Es sollten daher während der Therapie mit dem Wirkstoff vom Arzt die Konzentrationen an Phosphat und Vitamin D im Blut überwacht werden. Bei Bedarf müssen dann Phosphate gegeben werden.

Imatinib scheint in manchen Fällen auch Muskelschäden (Rhabdomyolyse) auszulösen. Die Behandlungsdosis betrug im Fallbericht 400 Milligramm/Tag. Kurz nach Therapiebeginn traten zunehmende Muskelschmerzen auf und der Muskelzellen-Zerfall war auch im Labor nachweisbar. Imatinib-Patienten sollte daher Beschwerden wie Verspannungen, Muskelschmerzen und "Muskelkater" sofort ihrem Arzt melden.

Wechselwirkungen

Imatinib wird in der Leber durch die Enzyme der Cytochrom-Gruppe verarbeitet. Alle Wirkstoffe, die Einfluss auf die Aktivität dieser Enzyme nehmen, können die Effekte von Imatinib verändern. Und das vor allem im Sinne einer gegenseitigen Verstärkung von Wirkungen und Nebenwirkungen. Dazu gehören zum Beispiel:
  • Immunologika wie Ciclosporin, das Psychopharmakon Pimozid, Triazol-Benzodiazepine (Epilepsie-Medikamente), Kalziumkanalblocker (gegen Bluthochdruck) und bestimmte Cholesterinsenker (Statine).
  • Zu einer Schwächung der Wirkung von Imatinib führen das Glukokortikoid Dexamethason sowie Johanniskraut und das Tuberkulosemittel Rifampicin.
.Zusammen mit diesem Wirkstoffen darf Imatinib nicht gegeben werden.

Imatinib verstärkt die Wirkung des blutverdünnenden Wirkstoffes Warfarin. Deshalb sollte während einer Behandlung mit dem Imatinib eine gerinnunbgshemmenden Therapie mit Antikoagulanzien der Heparin-Gruppe betrieben werden.

Im Laborexperiment verstärkt Imatinib die Blutkonzentration von Paracetamol gegen Schmerzen. Es ist daher besonders vor Einnahme hoher Dosen Paracetamol zusammen mit Imatinib der Arzt zu befragen.

Gegenanzeigen

Imatinib darf nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Ebenso müssen Patienten mit einer aktiven Infektion mit dem Virus Hepatitis B zunächst dagegen behandelt werden, ehe die Therapie mit Dasatinib beginnen kann.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner regelmäßigen Kontrolle darf Imatinib eingesetzt werden bei
  • Funktionsstörungen des Herzens
  • Leberfunktionsstörungen, insbesondere ruhenden Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus. Dessen Träger sind während der Behandlung und für einige Monate nach dem Behandlungsende sorgfältig vom Arzt auf Zeichen einer Aktivierung der Infektion zu über­wachen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Studien an Tieren zeigte Imatinib schädigende Wirkungen auf die Ungeborenen. Der Wirkstoff darf daher während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich. Wenn Imatinib während einer Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über ein mögliches Risiko für das Ungeborene informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib erhalten, sollten während der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Es ist nicht bekannt, ob Imatinib in die Muttermilch übertritt. Bei Tieren wurden Imatinib und/oder seine Stoffwechselprodukte in hohen Konzentrationen mit der Milch ausgeschieden. Daher dürfen Frauen während einer Behandlung mit Imatinib ihre Kinder nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bisher wurden keine Kinder unter drei Jahren mit Imatinib bei chronisch myeloischer Leukämie behandelt. Ebenso fehlen Behandlungserfahrungen mit dem Wirkstoff bei Kindern und Jugendlichen, die an Bindegewebskrebs von Magen und Darm leiden.

Es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung durch Imatinib bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät. Die langfristige Auswirkung einer Dauerbehandlung mit Imatinib auf das Wachstum von Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt. Deshalb wird der Arzt das Wachstum bei Kindern während der Imatinib-Behandlung streng überwachen.

Warnhinweise

  • Das Reaktionsvermögen kann durch den Wirkstoff so weit verändert sein, dass die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen gefährlich werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Das Medikament kann bei Leberfunktionsstörungen mehr Nebenwirkungen haben.
  • Es kann zu Flüssigkeitsansammlungen kommen. Die Patienten sollten sich daher regelmäßig wiegen.
  • Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren für eine Herzmuskelschwäche sollten sorgfältig ärztlich überwacht werden. Alle Patienten mit Anzeichen oder Beschwerden, die auf eine Herzmuskelschwäche hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
  • Bei der Behandlung mit dem Medikament sollte der Arzt die Konzentrationen an Phosphat und Vitamin D im Blut überwachen.
  • Beschwerden durch das Medikament wie Verspannungen, Muskelschmerzen und "Muskelkater" sind sofort einem Arzt zu melden.
  • Das Medikament darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung von Blut- und Bindegewebskrebs erfahren sind.
  • Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.
  • Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtabletten)
60 Stück Filmtabletten
100 Milligramm Imatinib
10 Stück Filmtabletten
400 Milligramm Imatinib
30 Stück Filmtabletten
400 Milligramm Imatinib
90 Stück Filmtabletten
400 Milligramm Imatinib

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Imatinib HEXAL 100 mg/ -400 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Imatinib (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.