Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 22.08.2016
Hersteller: OMNICARE Pharma GmbH
Wirkstoff: Fludarabin
Darreichnungsform: Infusionslösungs­konzentrat
Rezeptpflichtig

Wirkung

Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält den Wirkstoff Fludarabin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.

Fludarabin dient der Behandlung einer speziellen Form von Blutkrebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ. Bei dieser Form sind weiße Blutkörperchen krankhaft vermehrt, die zu den Lymphzellen des B-Typs gehören. Diese Zellen spielen in gesundem Zustand eine wichtige Rolle bei der körpereigenen Abwehr.

Fludarabin darf nur bei Patienten eingesetzt werden, deren Knochenmarksfunktion trotz der Erkrankung noch einigermaßen normal ist. Als Mittel der ersten Wahl wird Fludarabin ausschließlich bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung genommen. Das heißt, im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder im Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B), wenn schon krankheitsbedingte Beschwerden auftreten oder der ärztliche Nachweis der fortschreitenden Erkrankung erbracht ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Fludarabin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Fludarabin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie) vom B-Zell-Typ bei Patienten mit ausreichend gesundem Knochenmark

Dosierung

Die empfohlene Dosis von 25 Milligramm Fludarabin-Phosphat pro Quadratmeter Körperoberfläche wird täglich an fünf aufeinander folgenden Tagen in die Vene gegeben. Zwischen zwei Zyklen liegt üblicherweise ein Abstand von 28 Tagen.

Die erforderliche, auf Basis der Körperoberfläche des Patienten errechnete Dosis wird in eine Spritze aufgezogen. Für die Injektion in eine Vene wird diese Dosis mit 10 Milliliter idotonischer Kochsalzlösung weiter verdünnt. Zur Infusion kann die in die Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch mit 100 Milliliter der Kochsalzlösung verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten in die Vene gegeben werden.

Eine optimale Therapiedauer ist bisher nicht eindeutig festgelegt. Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch von der Verträglichkeit ab. Es wird empfohlen, das Medikament so lange anzuwenden, bis ein Behandlungserfolg erreicht ist (in der Regel sechs Behandlungszyklen). Dann wird der Arzt die Therapie beenden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Natriumhydroxid
  • Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
  • Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen (vielfach Erkrankung der weißen Hirnmasse (PML), Gürtelrose, Pfeiffersches-Drüsenfieber), Lungenentzündung, Mangel an neutrophilen Blutzellen, Blutarmut, Blutplättchenmangel, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Schwäche.

Häufige Nebenwirkungen:
Knochenmarkserkrankungen (Myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie), Störungen der Knochenmarksfunktion, Essensverweigerung, Nervenstörungen, Sehstörungen, Mundschleimhautentzündungen, Ausschlag, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Schleimhautentzündung, Schüttelfrost, allgemeines Krankheitsgefühl.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Autoimmunerkrankungen (einschließlich Blutarmut durch autoimmunen Blutzellzerfall (Evans-Syndrom), Unterhautblutungen durch Blutplättchenzerfall, erworbene Blutungsneigung, blasenbildende Hautkrankheiten), Tumorzerfall-Syndrom (mit Nierenversagen, Körperübersäuerung, zu viel Kalium, Phosphat und Harnsäure im Blut, Calciummangel, Blut im Urin, Harnsäurekristalle im Urin), Verwirrtheit

Seltene Nebenwirkungen:
Erkrankungen mit Vermehrung der Lymphzellen (als Folge des Pfeifferschen Drüsenfiebers), Koma, Krampfanfälle, Aufregung, Erblindung, Sehnerventzündung, Erkrankung der Augennerven, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen, Hautkrebs, schwere Hautreaktionen (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Hirnblutung, Lungenblutung, blutige Harnblasenentzündung.

Besonderheiten:
Begleitende Knochenmarkserkrankungen treten hauptsächlich im Zusammenhang mit vorhergehender, gleichzeitiger oder nachfolgender Therapie mit anderen Zytostatika wie alkylierenden Substanzen, Topoisomerase-Inhibitoren oder Bestrahlung auf.

Eine Blutarmut infolge allergisch bedingter Auflösung von Blutzellen (autoimmunhämolytische Anämie) muss den sofortigen Therapieabbruch zur Folge haben.

Da Fludarabin nervengiftig wirkt, sind die Patienten laufend vom Arzt auf Nervenfunktionsstörungen hin zu untersuchen. Sehstörungen oder andere Sinnstörungen sind dem behandelnden Arzt mitzuteilen.

Wechselwirkungen

In einer klinischen Studie mit Fludarabin in Kombination mit dem ZytostatikumPentostatin (Deoxycoformycin) zur Therapie der hartnäckigen chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) kam es zum unannehmbar gehäuften Auftreten tödlich verlaufender Lungenprobleme. Die Anwendung von Fludarabin in Kombination mit Pentostatin wird daher nicht empfohlen.

Die Wirksamkeit von Fludarabin kann durch die GerinnungshemmerDipyridamol, Clopidogrel und Ticlopidin vermindert werden.

Klinische Studien belegen, dass Fludarabin die Wirkung des Zytostatikums Cytarabin steigern kann.

Gegenanzeigen

Fludarabin darf nicht angewendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 Milliliter/Minute
  • nicht behandelbarer Blutarmut durch Zerfall von Blutzellen (hämolytische Anämie).
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Fludarabin eingesetzt werden bei
  • geplanter Entnahme von Blutstammzellen
  • eingeschränktem Gesundheitszustand, insbesondere schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (Butbildungsstörungen), Immunschwäche oder Infektionen in der Vorgeschichte
  • Nierenfunktionsstörungen: Schon bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 70 Milliliter/Minute muss der Arzt die Dosis um die Hälfte verringern
  • Leberfunktionsstörungen
  • älteren Personen vor allem hinsichtlich ihrer Nierenfunktion.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Bisher gibt es nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fludarabin bei schwangeren Frauen während des ersten Schwangerschaftsdrittels. Fludarabin darf bei schwangeren Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit (beispielsweise lebensbedrohliche Umstände, keine sicherere andere Behandlung mit vergleichbarem therapeutischem Nutzen verfügbar, Behandlung ist unvermeidbar) angewendet werden. Fludarabin kann das Ungeborene schädigen. Daher wird der Arzt den Wirkstoff nur verschreiben, wenn der zu erwartende Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken für das Kind rechtfertigt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Abbauprodukte, wie in Tierversuchen nachgewiesen, aus dem mütterlichen Blut in die Milch übergehen. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen von Fludarabin beim gestillten Säugling ist eine Anwendung während der Stillzeit verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Fludarabin wird aufgrund des Fehlens von Studien zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht zur Behandlung von Kindern empfohlen.

Warnhinweise

  • Fludarabin kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es Müdigkeit, Schwäche, Sehstörungen, Verwirrtheit, Aufregung und Krampfanfälle verursachen kann.
  • Bei Seh- oder anderen Sinnstörungen ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
  • Kommt es durch die Therapie zu einer Zerstörung der Blutzellen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
  • Das Medikament darf nur unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes mit ausreichender Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien angewendet werden.
  • Das Medikament darf ausschließlich nur in eine Vene gegeben werden.
  • Ein Milliliter des Konzentrats enthält 23 Milligramm Natrium, was bei natriumarmer Diät beachtet werden muss.
  • Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet oder bei zwei bis acht Grad höchstens 24 Stunden im Kühlschrank verwahrt werden.
  • Lagern Sie das Medikament bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank.
  • Bewahren Sie das Medikament in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Das Medikament darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt und nicht mit anderen Substanzen vermischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Milliliter Infusionslösungs­konzentrat)
2 Milliliter Infusionslösungs­konzentrat
19,52 Milligramm Fludarabin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Fludarabinphosphat OMNICARE 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Fludarabin (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihre*n Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.