Exviera 250 mg Filmtabletten

Wirkung

Exviera 250 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Dasabuvir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Exviera 250 mg Filmtabletten.

Dasabuvir wird nur in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) bei Erwachsenen angewendet. In den klinischen Studien wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir nur in Kombination mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen. Die Anwendung des Wirkstoffs zusammen mit anderen virenhemmenden Mitteln wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Von dem Erreger der Hepatitis C gibt es verschiedene Stämme, die sogenannten Genotypen. Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Hepatitis-Patienten mit Stämmen eines anderen Genotyps als Genotyp 1 ist nicht erwiesen. Der Wirkstoff sollte bei ihnen daher nicht eingesetzt werden.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Dasabuvir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Dasabuvir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung (Hepatitis C) bei Erwachsenen - in Kombination mit anderen Medikamenten

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Leberentzündung (Hepatitis C) überwacht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal pro Tag (morgens und abends). Das Medikament darf nicht alleine angewendet werden, sondern nur in Kombination mit anderen zur Behandlung von Leberentzündung (Hepatitis C).

Patienten mit dem Virusstamm 1b und ohne Leberzirrhose erhalten das Medikament zusammen mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir über zwölf Wochen.

Patienten mit dem Virusstamm 1b mit Leberzirrhose (ohne Funktionseinschränkung der Leber) und Patienten mit dem Virusstamm 1a ohne Leberzirrhose erhalten das Medikament zusammen mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir und zusätzlich Ribavirin über zwölf Wochen.

Patienten mit dem Virusstamm 1a mit Leberzirrhose (ohne Funktionseinschränkung der Leber) erhalten das Medikament zusammen mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir und zusätzlich Ribavirin über 24 Wochen.

Wird die Einnahme des Medikaments versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von sechs Stunden eingenommen werden. Sind mehr als sechs Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen, sollten Sie die versäumte Dosis NICHT und die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Copovidon
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Lactose-Monohydrat
• Poly(vinylalkohol)
• Polyethylenglycol 3350

Nebenwirkungen

Bei gemeinsamer Anwendung mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir und Ribavirin
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz, Schwäche, Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut.

Bei gemeinsamer Anwendung mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir
Häufige Nebenwirkungen:
Juckreiz.

Besonderheiten:
Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Dasabuvir darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden.

Weil die Wirkung von Dasabuvir nur für den Virenstamm mit dem Gentyp 1 erwiesen ist, darf es bei Patienten mit Infektionen anderer Hepatitis C-Stämme nicht angewendet werden.

Die Verstoffwechselung von Dasabuvir ist stark von einem Enzym-System abhängig, das durch andere Wirkstoffe leicht beeinflussbar ist. Ein alleiniger Einsatz des Wirkstoffs ist nicht zulässig. Er muss immer mit anderen virenhemmenden Mitteln kombiniert werden. Auch diese Substanzen wirken auf das Enzym-System ein und können so Abbau und Wirkung anderer Wirkstoffe stark verändern. Deshalb darf Dasabuvir, kombiniert mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir mit vielen anderen Wirkstoffen nicht zusammen eingesetzt werden. Dies gilt auch insbesondere für Hormone zur Schwangerschaftsverhütung. Einzelheiten dazu sind unter "Wechselwirkungen" aufgeführt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir in der Schwangerschaft. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen. Da der Wirkstoff jedoch nur in Kombination mit schädlichen virenhemmenden Mitteln eingesetzt werden darf, soll auch die Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden. In Tierexperimenten mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir kam es zu Missbildungen. Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner, die mit Dasabuvir, der Kombination und gleichzeitig Ribavirin behandelt werden, müssen während und in den sechs Monaten nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Um eine Schwangerschaft zu verhüten, dürfen keine Präparate ("Pille", Vaginalringe) mit Ethinylestradiol zur Anwendung kommen, weil die Kombination dieses in der Wirkung deutlich abschwächt. Der Arzt wird daher Präparate mit Gestagenen ("Minipille") verschreiben oder zu mechanischen Verhütungsmittel (Kondom, Pessar) raten.

Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Stoffwechselprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es im Tierversuch der Fall war. Aufgrund des Risikos unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling wird der Arzt enscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei wird er den Nutzen der Mutter wie des Kindes gegeneinander abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Da es sehr häufig zu Erschöpfung kommt, können Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der erfahren in der Therapie der Leberentzündung ist.
• Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Exviera 250 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dasabuvir (ggf. auch Generika).