Amiodaron HCl Stragen 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hersteller: STRAGEN Pharma GmbH
Wirkstoff: Amiodaron
Darreichnungsform: Infusionslösungs­konzentrat
Rezeptpflichtig

Wirkung

Amiodaron HCl Stragen 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält den Wirkstoff Amiodaron. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Amiodaron HCl Stragen 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Amiodaron dient zur Behandlung einer gestörten Erregungsleitung im Herzen, die sich in Form von Herzrhythmusstörungen bemerkbar macht. Weiter wird es bei zu schnellen und unregelmäßigen Herzaktionen (Tachyarrhythmien) und außerhalb des normalen Rhythmus einfallenden Herzschlägen (Extrasystolen) eingesetzt.

Bei akuten Herzrhythmusstörungen dient der Wirkstoff als Notfallmedikament, wenn eine Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht möglich ist. Er wird durch Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht und entfaltet seine Wirkung innerhalb weniger Minuten. Allerdings kann dabei vorübergehend die Schlagkraft des Herzens sinken, deshalb muss die Herzfunktion kontinuierlich überwacht werden (EKG-Kontrolle). In Ausnahmefällen ist eine Dauerinfusion bis zu einer Woche möglich.

Zur Behandlung nicht akuter Rhythmusstörungen wird der Wirkstoff als Tablette verabreicht. Hierbei tritt die volle Wirksamkeit erst nach einigen Tagen ein. Da Amiodaron nur langsam aus dem Körper entfernt wird, hält seine Wirkung bis zu vier Wochen nach Absetzen des Medikaments an.

Vor und während einer Behandlung sind Untersuchungen der Augen sowie der Schilddrüsen-, Leber- und Lungenfunktion notwendig. Ferner werden regelmäßige Röntgenuntersuchungen des Brustkorbs sowie Kontrollen der Herzfunktion empfohlen.

Während der Therapie sind Sonnenbestrahlung und UV-Lichtanwendungen (Solarien) zu meiden, da eine erhöhte Sonnenbrandneigung besteht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Amiodaron sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiarrhythmika, zu welcher der Wirkstoff Amiodaron gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • schwere Herzrhythmusstörungen, wenn andere Medikamente unwirksam waren oder starke Nebenwirkungen verursacht haben oder wenn eine Herzkathether-Behandlung nicht möglich oder nicht wirksam ist
  • Herzrasen, das durch eine gegenseitige Erregung von Herzvorhöfen und Herzkammer verursacht ist, die bei Gesunden nicht besteht
  • alle Arten von Herzrasen, egal, ob sie oberhalb der Herzvorhöfe, von den Herzvorhöfen selbst oder von Nervenknoten ausgelöst sind
  • unkontrollierte, schnelle und schwache Bewegungen der Herzvorhöfe
  • unkontrollierte, schnelle und schwache Bewegungen der Herzkammern

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur im Krankenhaus oder unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und in der Regel überwacht werden.
Die Anwendung ist auf Fälle beschränkt, in denen ein schneller Wirkungseintritt erforderlich oder eine Einnahme nicht möglich ist.

Zur Infusion wird eine Dosierung von 5 Milligramm Amiodaron-Hydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht gewählt. Diese Dosis wird in 250 Milliliter 5%iger Glukoselösung innerhalb von 20 Minuten bis zwei Stunden verabreicht. Dies kann zwei- bis dreimal innerhalb der folgenden 24 Stunden wiederholt werden (bis zu 1200 Milligramm Amiodaron-Hydrochlorid/24 Stunden in bis zu 500 Milliliter 5%iger Glukoselösung).

In extremen Notfallsituationen kann der Arzt das Medikament als langsame Injektion von 150 bis 300 Milligramm in 10 bis 20 Milliliter 5%iger Glukoselösung über eine Zeit von mindestens drei Minuten
verabreichen.

Sobald eine angemessene Wirkung eingetreten ist, wird der Arzt begleitend eine Behandlung durch Einnahme von üblicherweise dreimal täglich 200 Milligramm Amiodaron-Hydrochlorid beginnen. Die Infusionen oder Injektionen werden dabei schrittweise beendet.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Salzsäure
  • Benzylalkohol
  • Natriumhydroxid
  • Polysorbat 80
  • Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Ablagerungen in der Hornhaut des Auges, Übelkeit und Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen:
Sehstörungen durch die Augenhornhaut-Ablagerungen, erhöhte Sonnenbrandneigung mit Hautrötung, Hautausschlag, Muskelschwäche, Händezittern, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Albträume, Schwindel, Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen, Gleichgewichtsstörungen beim Gehen, Beeinträchtigung der Bewegungskoordination, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Verstopfung, Gewichtsverlust, Störungen der Schilddrüsentätigkeit (Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion), Atemwegserkrankungen (zum Beispiel Reizhusten, Atemnot, atypische Lungenentzündung, Bronchitis, ein Verhärten des Lungengewebes), Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut, verminderter Geschlechtstrieb.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge oder rötliche Knotenbildung auf der Haut (exfoliative Dermatitis); Ekzeme, Hautschuppung, Hautentzündungen, vorübergehender Haarausfall, Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), vorübergehende Nierenfunktionsstörungen, eine nicht infektiöse Entzündung der Nebenhoden, Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens, Leberentzündung, Gelbsucht, Schrumpfung und Zerstörung des Lebergewebes (Leberzirrhose), Herzrhythmusstörungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Hirndruckerhöhung, Schweißausbrüche, Rötung des Oberkörpers (Flush), Sehnervschädigung mit Erblindung, schwere Schilddrüsenüberfunktion mit tödlichem Verlauf, akute, tödlich verlaufende Leberentzündung, Herzkammerflimmern mit Herzstillstand, tödlich verlaufende Lungenentzündung, Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse).

Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
Fieber, allgemeines Schwächegefühl, Hodenfunktionsstörungen mit verringerter Bildung von Geschlechtshormonen, Verstärkung bestehender Herzrhythmusstörungen, Erniedrigung der Herzfrequenz, Störung der Sinusknotenfunktion, EKG-Veränderungen.

Besonderheiten:
Mögliche Ablagerungen in der Hornhaut des Auges bilden sich nach Absetzen des Medikaments langsam zurück.

Selten beobachtet man während der Behandlung mit Amiodaron eine Verstärkung der Hautpigmentierung, die sich nur langsam wieder zurückbildet.

Wird Amiodaron in die Vene gespritzt, können Asthmatiker und Patienten mit Atemproblemen mit starken Verkrampfungen der Atemmuskulatur und schwerer Atemnot bis hin zum Atemstillstand reagieren. Auch lebensbedrohliche Schock-Reaktionen durch Überempfindlichkeit sind nicht auszuschließen.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Herzglykosiden, Kalziumkanalblockern und Amiodaron kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen. Dadurch kann sich der Herzschlag verlangsamen und Herzrhythmusstörungen sind möglich.

Eine gefährliche Verlangsamung des Herzschlages ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron mit kombinierten virenhemmenden Mitteln Sofosbuvir + Ledipasvir sowie Simeprevir und Simeprevir + Daclatasvir möglich. Wenn bei Patienten, die Amiodaron benötigen, die Anwendung dieser Wirkstoffe nicht vermieden werden kann, wird sie der Arzt insbesondere in den ersten Wochen sorgfältig hinsichtlich ihrer Herzfunktion überwachen. Hat ein Patient ein hohes Risiko für verlangsamten Herzschlag, muss er nach Beginn der Therapie mit Amiodaron und Virusmitteln über 48 Stunden in einer Klinik überwacht werden. Treten Anzeichen einer Herzschlagverlangsamung auf (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen) sollten die Betoffenen schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.

Der Effekt von gerinnungshemmenden Substanzen wie beispielsweise Warfarin wird durch Amiodaron verstärkt. Gleiches gilt für die Wirkung von Phenytoin und Ciclosporin sowie für die Wirkung von Antiarrhythmika der Klassen I und III.

Die Gabe von Abführmitteln, Entwässerungsmitteln (Diuretika), Glukokortikoiden, Tetracosactid sowie Amphotericin B (über die Venen verabreicht) steigert das Risiko für durch Kaliummangel verursachte Herzrhythmusstörungen.

Bei der zeitgleichen Einnahme von Simvastatin (in Dosierungen von über 20 Milligramm/Tag aus der Gruppe der Statine ist das Risiko für eine besondere Form der Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse) erhöht. Es kann Muskelschwund kommen, in der Folge sogar zum Nierenversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Alarmzeichen sind colafarbener Urin und Muskelschmerzen.

Amiodaron sollte mehrere Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt werden, sonst kann es während der Narkose zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), starkem Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen oder einem Lungenödem kommen.

Der Wirkstoff darf vor der Verabreichung in die Vene nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.

Aufgrund seines Jodgehalts kann Amiodaron Schilddrüsen-Untersuchungen (Jodbindungstests) verfälschen.

Gegenanzeigen

Amiodaron darf nicht angewendet werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegen diese Substanz
  • Jodallergie und Erkrankungen der Schilddrüse, weil das Wirkstoff-Molekül Jod enthält
  • Herzerkrankungen mit verlangsamtem Herzschlag oder einer verzögerten Erregungsleitung (zum Beispiel Sinusbradykardie, Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block III. oder IV. Grades), sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist
  • EKG-Veränderungen (zum Beispiel QT-Verlängerung)
  • einem zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut wegen der Gefahr von Herzrhythmusstörungen
  • Gabe von MAO-Hemmern, anderen Antiarrhythmika der Klassen I und III oder die Überleitungszeit verlängernden Substanzen wie beispielsweise Sulpirid oder Erythromycin. In diesen Fällen kann es zu einer gefährlichen Form von Herzrhythmusstörungen, so genannten Kammertachykardien, kommen.
Vorsicht ist geboten, wenn der Patient mit Blutfettsenkern wie Simvastatin, mit Blutdurcksenkern aus den Wirkstoffgruppen der Kalziumkanalblocker und Betablocker behandelt wird.

Vor dem Spritzen von Amiodaron in eine Vene (intravenöse Gabe) sind ein Kreislaufkollaps, niedriger Blutdruck, schwere Erkrankungen der Atemwege oder des Herzmuskels auszuschließen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Amiodaron darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da beim Ungeborenen Wachstumsstörungen, Herzdefekte und Fehlfunktionen der Schilddrüse auftreten können. Auch das Risiko einer Frühgeburt besteht. Aufgrund der langen Verweildauer im Körper sollte der Wirkstoff schon bei der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht angepasst werden. Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, darf Amiodaron nicht in die Vene (intravenös) verabreicht werden.

Warnhinweise

  • Das Medikament beeinträchtigt die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen, insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament sind regelmäßige ärztliche Untersuchungen mit Kontrollen der Schilddrüsen-, Lungen-, Herz- und Leberfunktion notwendig.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen wichtig.
  • Patienten, die das Medikament erhalten, sollten sich keiner UV-Betrahlung (Sonne, Sonnenbank) aussetzen.
  • Vor chirurgischen Eingriffen sollte der Narkosearzt über die Therapie mit dem Medikament informiert werden.
  • Tritt eine Störung der Herztätigkeit mit Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßiger Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen auf, sollten die Betoffenen schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.
  • Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
  • Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Nach Verdünnung sollte das Medikament sofort verwendet werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Ampulle Infusionslösungs­konzentrat)
10 Ampulle Infusionslösungs­konzentrat
141,98 Milligramm Amiodaron

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Amiodaron HCl Stragen 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Amiodaron (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.