Mylepsinum

Hersteller: AWD.pharma
Wirkstoff: Primidon
Darreichnungsform: Tablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Mylepsinum enthält den Wirkstoff Primidon.

Primidon ist bei Epilepsien vielfältig einsetzbar. Behandelt werden können Epilepsie-Formen wie:
  • Anfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen (partielle oder fokale Anfälle), wie zum Beispiel Jackson-Anfälle, Adversivkrämpfe oder psychomotorische Anfälle
  • myoklonische Anfälle im Jugendalter mit kurzen, unvermittelt auftretenden, schockartigen Muskelzuckungen
  • komplexe fokale Anfälle wie beispielsweise Temporallappenanfälle
  • Anfälle, die zuerst nur einen Teil des Gehirns betreffen, sich dann aber auf das gesamte Gehirn ausdehnen (sekundär generalisierte Anfälle)
  • Anfälle, die von vornherein das gesamte Gehirn betreffen (primär generalisierte Anfälle), wie das sogenannte Grand mal in verschiedenen Ausprägungen
Bei Kindern, bei denen Absencen oder andere Epilepsien mit bestimmten EEG-Anzeichen vorkommen, wird Primidon zur Grand Mal-Vorbeugung eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Primidon sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiepileptika, zu welcher der Wirkstoff Primidon gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Epilepsien (Grand mal, fokale Anfälle wie Jackson-Anfälle, Adversivanfälle und psychomotorische Anfälle sowie Impulsiv-petit-mal).

Dosierung

Zu Beginn der Behandlung empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung mit einer viertel bis halben Tablette, anschließend eine individuell vorzunehmende Steigerung bis zur optimal wirksamen Dosis. Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt bei Kindern bis zu zwei Jahren 0,25 bis 0,5 Gramm (ein bis zwei Tabletten); bei Kindern von zwei bis fünf Jahren 0,5 bis 0,75 Gramm (zwei bis drei Tabletten); bei Kindern von sechs bis neun Jahren 0,75 bis 1,0 Gramm (drei bis vier Tabletten); bei Kindern über neun Jahre und bei Erwachsenen 0,75 bis 1,5 Gramm (drei bis sechs Tabletten). Bei älteren Patienten kann eine Dosisverminderung notwendig sein.

Die Tabletten sollten unzerkaut, möglichst während des Essens oder danach, mit etwas Flüssigkeit (am besten Wasser) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die Tabletten sollten nicht im Liegen eingenommen werden. Es ist möglich, bei erhöhter Anfallhäufigkeit zu einer gewissen Zeit (zum Beispiel nachts) eine höhere oder sogar die gesamte Dosis (zum Beispiel abends) zu geben.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen entscheidet ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater). Bei Epilepsie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie erforderlich. Normalerweise kann das Arzneimittel erst nach zwei bis drei Jahren Anfallsfreiheit abgesetzt werden. Die Dosis ist dabei schrittweise zu verringern ("auszuschleichen").

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Carmellose-Calcium
  • Gelatine
  • Magnesiumstearat
  • Povidon K29-32
  • Stearinsäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Gleichgewichtsstörungen

Häufige Nebenwirkungen:
Doppelsehen, Augenzittern, Blickstarre, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörungen, Bewusstseinsstörungen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Schüttelkrämfe, Schwindel, zunehmende Erregbarkeit, Zittern, Sprachstörungen, Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörungen, Denkstörungen, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, kurzzeitiger Gedächtnisverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hautausschlag (makulopapulöses Exanthem), Blutarmut, Blutkalziumkonzentration-Verminderung, Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase, Gamma-GT), Schilddrüsenhormonerniedrigung.

Seltene Nebenwirkungen:
Schulterbeschwerden, schwere Knochenveränderungen, Knochenverformungen, Knochenmasseverlust (Osteoporose, Rachitis antiepileptica).

Sehr seltene und vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Zahnfleischwucherungen, Hautveränderungen wie Exantheme, Pigmentierungssteigerung, Veränderungen der Behaarung, Fingerbeuge-Muskelverkürzung (Dupuytren-Kontraktur), Herzrhythmusstörungen (Auslösung eines Kammerflimmerns), Muskulaturermüdung, schwere allergische Reaktionen wie Hautentzündungen mit großblättriger Schuppung (exfoliative Dermatitis), Fieber, Lymphdrüsenschwellungen, Blutbildveränderungen wie Neutropenie, Leukopenie, Blutarmut, Thrombozytopenie oder Panzytopenie, Blutbildungsstörungen wie megaloblastäre Anämie oder akute Porphyrie-Attacken, Leberfunktionsstörungen.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Herzschlag-Verlangsamung, Verstärkungen von Herzrhythmusstörungen bis zum Herzstillstand, Blutdruckabfall, Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautausschläge oder lichtempfindliche Hautreaktionen.

Besonderheiten:
Vor allem bei Kindern und älteren Patienten können vermehrt Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit und Verstimmung auftreten.

Anscheinend erhöht die Einnahme des Wirkstoffes die Selbstmordneigung, deshalb sind die Patienten sorgfältig zu überwachen.

Eine Langzeitbehandlung mit Antiepileptika wie Primidon erhöht das Risiko für eine Osteoporose. Sollte diese Krankheit schon bestehen oder werden gleichzeitig Hydrocortison oder andere Glukokortikoide eingenommen, sollte ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Wirkstoffen gegen Depressionen (Antidepressiva wie beispielsweise Lithium) sowie Wirkstoffen gegen Psychosen und Erregungszustände (Neuroleptika) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Gleiches gilt für die gleichzeitige Einnahme von anderen Antiepileptika, AT1-Rezeptor-Antagonisten (Antihistaminika) und opioiden Schmerzmitteln oder Alkoholkonsum.

Primidon beschleunigt den Abbau und verringert dadurch die Wirkung von Beta-Blockern (zur Herzentlastung und Blutdrucksenkung), Herzglykosiden wie Digitoxin, Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien), Doxycyclin und Chloramphenicol (Antibiotika) sowie von Zytostatika (Krebsmittel).

Auch die Wirkung von Griseofulvin (Pilzmittel zur innerlichen Anwendung), Glucocorticoiden sowie weiblichen Geschlechtshormonen (Gestagene, Östrogene, hormonale Kontrazeptiva wie die "Pille") wird verringert.

Valproinsäure (Antiepileptikum) verstärkt die Wirkung von Primidon, MAO-Hemmer (Antidepressiva) verlängern seine Wirkung.

Antiepileptika wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Clonazepam, Diazepam werden durch Primidon verstärkt abgebaut und wirken daher kürzer.

Die Giftigkeit und die Nebenwirkungen von Methotrexat (Krebsmittel) können durch Primidon verstärkt werden.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Primidon oder andere Barbiturate sowie bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Wirkstoffen wie beispielsweise Schlafmitteln, Antidepressiva, Neuroleptika oder opioiden Schmerzmitteln nicht angewendet werden.

Primidon darf ebenfalls nicht eingesetzt werden bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwerer Herzmuskelschwäche (schweren Myokardschädigungen), schweren Atemfunktionsstörungen in Form von Asthma (Status asthmaticus), bestimmten Blutbildungsstörungen wie der akuten hepatischen Porphyrie sowie Herz-Kreislaufschock beziehungsweise anaphylaktischem Schock.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit bei schlechtem Allgemeinzustand, Herzrhythmusstörungen, schweren septischen (durch Verunreinigung oder Infektion mit Krankheitserregern verursachte) Erkrankungen, schweren Stoffwechselerkrankungen, schwerer Blutarmut (hochgradige Anämien), eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie Störungen der Atmung wie Erkrankungen der Bronchien mit Atemnot, Asthma bronchiale oder Cor pulmonale.

Da die Ausscheidung von Primidon bei chronischen Nierenerkrankungen erheblich verzögert sein kann, ist hier eine Verringerung der Primidon-Dosis durch den Arzt erforderlich.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Primidon und eines seiner Hauptstoffwechselprodukte gelangen über den Mutterkuchen zum Ungeborenen. Sie können sich dort anreichern, was beim Kind zu Überdosierungen mit der Folge von Fehlbildungen und geistigen Einschränkungen führen kann. Insbesondere bei einer Dauerbehandlung im letzten Schwangerschaftsdrittel können außerdem nach der Geburt Entzugssymptome wie Atembeschwerden, erschlaffte Muskeln, erniedrigte Körpertemperatur und Trinkschwäche beim Neugeborenen auftreten. Deshalb sollte Primidon während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für zwingend erforderlich hält.

Wenn eine Behandlung in der Schwangerschaft erforderlich ist, sollte sie mit der niedrigsten therapeutisch wirksamen Dosierung und nicht in Kombination mit weiteren Antiepileptika durchgeführt werden. Dies ist besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sehr wichtig. Die täglich anzuwendende Dosis sollte dabei auf mehrere kleine Dosen verteilt werden.

Wird während einer Schwangerschaft Primidon eingesetzt, so kann die Gabe von Folsäure vor Beginn und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. In den letzten Wochen der Schwangerschaft wird die Gabe von Vitamin K1 an die Mutter beziehungsweise nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Primidon geht in die Muttermilch über. Dies kann beim Säugling zu vermehrter Schläfrigkeit führen. Eine dauerhafte Behandlung der Mutter mit Primidon während der Stillzeit kann zur Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens muss der Säugling daher besonders ärztlich überwacht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Primidon kann zur Behandlung von Epilepsien bereits bei Säuglingen in einer entsprechend geringen Dosierung angewendet werden. Es ist aber zu beachten, dass Primidon beim kindlichen Fieber-Krampf nicht wirksam ist.

Warnhinweise

  • Das Reaktionsvermögen kann so weit eingeschränkt sein, dass die Teilnahme am Strassenverkehr oder das Führen von Maschinen beeinträchtigt sind. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
  • Während der gesamten Behandlung kann eine verstärkte Müdigkeit bis hin zur Benommenheit auftreten.
  • Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymwerte werden (besonders in der Anfangsphase) empfohlen.
  • Die Wirkung oraler Kontrazeptiva ("Pille") kann beeinträchtigt sein. Daher sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Eine längere Behandlung mit dem Medikament kann zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen.
  • Das Medikament sollte nicht plötzlich abgesetzt, sondern die Dosis langsam über mehrere Wochen stufenweise verringert werden. Bei plötzlicher Beendigung der Therapie kann es zu Entzugserscheinungen und Krampfanfällen des Gehirns kommen.
  • Anscheinend erhöht die Einnahme des Medikaments die Selbstmordneigung, deshalb sind die Patienten vom Arzt und ihren Angehörigen sorgfältig zu überwachen.
  • Das Medikament erhöht bei Langzeitbehandlung das Risiko für eine Osteoporose. Dies gilt besonders bei Vorbestehen der Erkrankung oder gleichzeitiger Einnahme von Kortison.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Tablette)
50 Stück Tabletten
250 Milligramm Primidon
100 Stück Tabletten
250 Milligramm Primidon
200 Stück Tabletten
250 Milligramm Primidon

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Mylepsinum sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Primidon (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform
Tabletten
Tabletten

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.