Sofosbuvir + Ledipasvir

Allgemeines

Die Kombination wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) angewendet.

Welchen Zwecken dient diese Wirkstoffkombination?

  • sinnlose Erbgut-Informationen herstellen
  • Aufbau von Viren-Erbgut unterbrechen
  • Bildung von Viren-Eiweißen blockieren

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Sofosbuvir + Ledipasvir im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann dürfen Sofosbuvir + Ledipasvir nicht verwendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe darf die Kombination nicht verabreicht werden.

Sofosbuvir + Ledipasvir sollte nur bei bestimmten Ausprägungen der Leberentzündung (den HCV-Genotypen 1, 3 und 4) angewandt werden. Die Wirksamkeit bei den HCV-Genotypen 2, 5 und 6 wurde nicht untersucht. Die Kombination sollte daher bei Patienten mit Infektionen dieser Genotypen nicht angewendet werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger Kontrolle darf der Arzt die Kombination einsetzen bei
  • Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 4. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinische Studien vor.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 Milliliter pro Minute) oder bei Patienten mit ausgefallener Nierenfunktion, die der Blutwäsche bedürfen
  • Patienten, die zusätzlich mit dem Hepatitis-Virus vom Typ B infiziert sind, weil es dazu keine Studien gibt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die die Kombination zusammen mit Ribavirin erhalten, sollten eine Schwangerschaft vermeiden. In allen Tierversuchen verursachte Ribavirin schwere Missbildungen oder führte zum Tod der Nachkommen. Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner müssen während der Behandlung und für den in der Fachinformation von Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Therapieende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Bisher gibt es keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 beendete Schwangerschaften) mit der Anwendung von Sofosbuvir + Ledipasvir bei Schwangeren. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Nachkommen. Weil diese Erkenntnisse jedoch nicht voll auf den Menschen übertragbar sind, soll eine Anwendung der Kombination während der Schwangerschaft vermieden werden.

In Tierversuchen gingen Sofosbuvir und Ledipasvir oder deren Stoffwechselprodukte in die Muttermilch über. Da man nicht weiß, ob dies beim Menschen ebenso ist, sollte die Anwendung in der Stillzeit unterbleiben.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination wurde nicht in Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geprüft. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Welche Nebenwirkungen können Sofosbuvir + Ledipasvir haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Sofosbuvir + Ledipasvir. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Erschöpfung.

Besonderheiten:
Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Welche Wechselwirkungen zeigen Sofosbuvir + Ledipasvir?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Substanzen, die den Abbau der Kombination im Körper beschleunigen, können zu einer deutlich verringerten Konzentration derselben im Blut führen. Da dies mit einer schwächeren Wirkung einhergeht, sollte Sofosbuvir + Ledipasvir nicht zusammen mit den Tuberkulose-Mitteln Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin sowie den Antiepileptika Carbamazepin, Phenobarbital, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet werden. Gleiches gilt für das Antidepressivum Johanniskraut.

Die Kombination selbst hat ebenfalls einen Einfluss auf andere Wirkstoffe. So verstärkt sie die Wirkung anderer virenhemmender Mittel, die bei der Behandlung der Leberentzündung zur Anwendung kommen. So sollte Simeprevir nicht gleichzeitig angewendet werden. Die möglichen Risiken und der mögliche Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung von Sofosbuvir + Ledipasvir mit festen Dreifach-Kombinationen wie Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir oder Tenofovir + Atazanavir oder Tenofovir + Darunavir ist besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenleistung fraglich. Es kann leicht zu einer Störung der Nierenfunktion kommen und der Arzt muss dieselbe in solchen Fällen sorgfältig überwachen.

Eine gleichzeitige Anwendung der Kombination mit Statinen (zur Therapie von Fettstoffwechselstörungen) kann die Statin-Konzentration im Körper deutlich verstärken, was die Gefahr von Muskelschäden mit sich bringt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Antiarrhythmikum Amiodaron ist eine gefährliche Verlangsamung des Herzschlages möglich.

Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von säurehemmenden Mitteln und der Kombination einen zeitlichen Abstand von vier Stunden einzuhalten. Ist der Magensaft weniger sauer, kann das die Aufnahme von Ledipasvir in den Körper beeinträchtigen. Andere Säureblocker wie die H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin, Cimetidin, Nizatidin und Ranitidin können Sie gleichzeitig mit der Kombination oder zeitversetzt einnehmen, wenn die jeweilige Medikamenten-Dosis maximal der täglichen Dosis von 80 Milligramm Famotidin entspricht. Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol) können in Dosen, die mit 20 Milligramm Omeprazol vergleichbar sind, gleichzeitig oder nach der Einnahme der Kombination angewendet werden (keinesfalls aber davor).

Die gleichzeitige Anwendung von Sofosbuvir + Ledipasvir und dem Herzglykosid Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin im Körper führen. Da dies auch die Nebenwirkungen verstärkt, wird der Arzt eine gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht vornehmen und den Digoxin-Spiegel sorgfältig überwachen.

Der Gerinnungshemmer Dabigatran kann in seiner Wirkung durch die Kombination verstärkt werden, was Blutungen hervorruft. Der Arzt wird den Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen und Blutarmut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur ein Arzt unternehmen, der Erfahrung in der Therapie der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) hat.
  • Tritt eine Störung der Herztätigkeit mit Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßiger Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen auf, sollten die Betoffenen schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.
  • Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss sofort ein Arzt befragt werden.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Sofosbuvir + Ledipasvir?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Sofosbuvir + Ledipasvir enthalten sind.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

Medikament
Darreichungsform

So wirkt Sofosbuvir + Ledipasvir

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Sofosbuvir + Ledipasvir. Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Ledipasvir gehört.

Anwendungsgebiete der Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Ledipasvir

Die Kombination wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) angewendet.

Bei Patienten ohne Leberschrumpfung (Leberzirrhose) oder bei Patienten mit einer Leberschrumpfung, aber ohne Funktionseinschränkung, kommt die Kombination alleine zur Anwendung. Betroffene mit einer Zirrhose, die Beschwerden verursacht, erhalten zusätzlich den Virenhemmstoff Ribavirin. Ebenfalls Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 3 mit einer Zirrhose und/oder dem Versagen einer vorherigen Behandlung sowie solche vor oder nach einer Leberverpflanzung erhalten Ribavirin und Sofosbuvir + Ledispavir.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sofosbuvir + Ledipasvir sind vertiefende Informationen verfügbar:

Wirkungsweise von Sofosbuvir + Ledipasvir

Die Kombination Sofosbuvir + Ledipasvir gehört zur Wirkstoffgruppe der virenhemmenden Mittel. Ihre Wirkmechnismen greifen an unterschiedlichen Stellen des Infektionsprozesses an und ergänzen sich somit.

Sofosbuvir hemmt in den Viren den Aufbau des Erbgutes. Genau genommen stellt Sofosbuvir eine Vorstufe zu einem Erbgut-Baustein dar und wird durch den Stoffwechsel des Virus in seine aktive Form überführt. Diese Form imitiert den Erbgut-Baustein Uridin-Triphosphat, ohne dessen Aufgaben übernehmen zu können. So wird er zwar in das Erbgut-Molekül mit eingebaut, lässt die Kette jedoch abbrechen. Damit ist die "Blaupause", die zum Aufbau der Virus-Eiweiße dient, nutzlos.

Ledipasvir hemmt sehr gezielt ein Eiweiß, das sowohl für die Kopie des Erbgutes als auch den Zusammenbau neuer Viren erforderlich ist.

So wird durch die Kombination einerseits die zur Virenherstellung nötige Erbgut-Vermehrung gestoppt und andererseits auch der Zusammenbau von neuen Viren verhindert, falls noch funktionsfähiges Erbgut zur Verfügung stehen sollte.

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.