Sotalol-ratiopharm 160

Wirkung

Sotalol-ratiopharm 160 enthält den Wirkstoff Sotalol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Sotalol-ratiopharm 160.

Sotalol wird bei verschiedenen Formen von Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Gezielte Anwendung ist die Behandlung von zu schnellem Herzschlag (Tachykardie), wenn diese Störung von den Vorhöfen (supraventrikuläre Tachykardie) oder von den Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie) ausgeht. Auch zur Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen nach einem Elektroschock (Kardioversion) ist der Wirkstoff geeignet.

Aufgrund unzureichender Studien gilt die Wirksamkeit von Sotalol bei folgenden Erkrankungen als nicht gesichert:

• Herzstolpern durch Herzglykosidüberempfindlichkeit
• Belastungshochdruck
• Durchblutungsstörungen oder Verengung der Herzkranzgefäße
• Herzmuskelschwäche
• Herzenge (Angina Pectoris)
• Vor- und Nachbehandlung des Herzinfarkts
• Schilddrüsenüberfunktion
• Neigung zu dauerhaftem Herzrasen (hyperkinetisches Herzsyndrom).

Dasselbe gilt für die Anwendung von Sotalol bei nervösen Störungen, nervösen Herzbeschwerden, Spannungszuständen, Erregungszuständen, allergisch bedingten Überempfindlichkeitserscheinungen oder sogenannten Histamin-Kopfschmerzen, bei Störungen des Stoffwechsels oder zur Abschirmung des Einflusses des Stresshormons Adrenalin.

Sotalol kann sowohl in Tablettenform zum Einnehmen wie auch mit einer Spritze gegeben werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sotalol sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Herzrhythmusstörungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Betablocker, Antiarrhythmika, Blutdrucksenker, zu welcher der Wirkstoff Sotalol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• lebensbedrohlichen ventrikulären Tachykardien
• symptomatischen und behandlungsbedürftigen supraventrikulären Tachykardien, dazu zählen: Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion sowie Prophylaxe von paroxysmalem (anfallsweisem) Vorhofflimmern

Dosierung

Wirkstärken: 40 mg, 80 mg, 160 mg Sotalolhydrochlorid

Therapiebeginn grundsätzlich nur unter kardiologischer Überwachung mit EKG‑Kontrollen.

Ventrikuläre Tachykardien:

• initial 2‑mal täglich 80 mg; bei Bedarf Steigerung auf 3‑mal 80 mg bis 2‑mal 160 mg täglich.
• In lebensbedrohlichen Fällen kann – nur bei klarem Nutzen‑Risiko‑Überwiegen – bis auf 480–640 mg/Tag in 2–3 Einzeldosen erhöht werden.
• Dosissteigerungen jeweils im Abstand von mindestens 2-3 Tagen

Vorhofflimmern:

• initial 2‑mal täglich 80 mg
• Paroxysmales Vorhofflimmern: max. 3‑mal 80 mg/Tag
• Chronisches Vorhofflimmern: Steigerung bis 2‑mal 160 mg/Tag möglich
• Dosissteigerungen im Abstand von mindestens 2–3 Tagen. 

Nierenfunktion:

• Kreatinin‑Clearance 10-30 ml/min: Dosis auf ¼ der Normaldosis reduzieren.
• Kreatinin‑Clearance < 10 ml/min: möglichst nicht anwenden bzw. nur mit besonderer Vorsicht und engmaschigem Monitoring.

Hinweise zur Einnahme

Tabletten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Nicht zu den Mahlzeiten, da die Aufnahme durch Nahrung – insbesondere Milch und Milchprodukte – vermindert wird.

Die Dauer der Anwendung kann nur die*der behandelnde Ärztin*Arzt festlegen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Calciumhydrogenphosphat‑Dihydrat
• Maisstärke
• Povidon K30
• Carboxymethylstärke‑Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
• Talkum
• Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
• Indigocarmin

Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

• Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, ventrikuläre Rhythmusstörungen (einschließlich Torsade-de-pointes-Tachykardie)
• Bradykardie
• Müdigkeit

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien (Missempfindungen), Schlafstörungen, Albträume, depressive Verstimmungen
• Kältegefühl an Händen und Füßen, Hypotonie, AV-Überleitungsstörungen, Palpitationen, Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz
• Dyspnoe, Atemnot
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Hautrötung, Pruritus, Hautausschlag
• Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Angst, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen
• Sehstörungen, Hörstörungen, Bindehautentzündung
• Verschlechterung einer Angina pectoris, periphere Durchblutungsstörungen
• Atemnot bei Patient*innen mit obstruktiven Atemwegserkrankungen
• Haarausfall

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Reizleitungsstörungen (Sinusarrest, AV-Blockierungen), Synkopen
• allergische Bronchitis mit Bindegewebsvermehrung
• Psoriasis-ähnliche Hautveränderungen oder Verschlechterung bestehender Psoriasis
• Fieber

Sehr selten (< 1/10.000)

• Entzündung von Hornhaut und/oder Bindehaut
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Verminderter Tränenfluss (wichtig bei Kontaktlinsenträger*innen)
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
• Potenzstörungen
• Geschmacksstörungen

Besonderer Hinweis

Schwerwiegende proarrhythmische Wirkungen sind möglich, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Diese können die Herztätigkeit stark beeinträchtigen und im Extremfall zu Herzstillstand führen. Das Risiko steigt mit der Dosis und bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer.

Wechselwirkungen

Bei der Gabe von Sotalol kann es zusammen mit Alkohol oder mit verschiedenen Medikamenten zu Wechselwirkungen kommen. 

• Protonenpumpeninhibitoren (PPI): Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Esomeprazol → Hypomagnesiämie möglich, erhöhtes Torsade‑Risiko.
• Beta‑2‑Sympathomimetika (z. B. Salbutamol, Terbutalin, Isoprenalin) können in der Wirkung abgeschwächt sein; ggf. Dosisanpassung erforderlich.
• Insulin/Antidiabetika: Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie); Symptome (z. B. Tachykardie, Tremor) können maskiert sein.
• Clonidin‑Absetzen/MAO‑Hemmer/Norepinephrin: Blutdruckanstieg möglich.
• Anästhetika/Antihypertensiva/Diuretika/Vasodilatatoren: verstärkter Blutdruckabfall möglich.
• Additive bradykarde/leitungshemmende Effekte: Verapamil, Diltiazem, Nifedipin‑Typ, Disopyramid; Klasse‑I/III‑Antiarrhythmika → QT‑Verlängerung/Torsade‑Risiko.
  • Kombination mit weiteren QT‑verlängernden Substanzen (z. B. bestimmte Antiarrhythmika, Antipsychotika, Makrolide u. a.) nur mit großer Vorsicht.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht eingesetzt werden bei unter anderem:

• Überempfindlichkeit gegen Sotalolhydrochlorid oder Sulfonamide
• dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA IV)
• akuter Myokardinfarkt
• Schock
• höhergradiger AV‑Block (ohne Schrittmacher)
• Sinusknoten‑Dysfunktion/Bradykardie < 50/min
• QT‑Verlängerung
• Hypokaliämie/Hypomagnesiämie
• schwerer Hypotonus
• ausgeprägte periphere Durchblutungsstörungen
• schwere obstruktive Atemwegserkrankungen
• metabolische Azidose
• Nierenversagen

I. v.‑Gabe von Verapamil/Diltiazem oder Klasse‑I‑Antiarrhythmika kontraindiziert unter laufender Sotalol‑Therapie (Ausnahme Intensivmedizin).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt. Neugeborene nach Exposition auf Bradykardie/Hypotonie überwachen. Sotalol geht in die Muttermilch über, daher sollten Stillkinder auf Zeichen einer Beta‑Blockade überwacht werden. 

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Mit Kindern wurden keine ausreichenden Studien durchgeführt. Daher ist die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes bis 18 Jahren nicht erwiesen.

Warnhinweise

• Das Medikament vermindert das Reaktionsvermögen und dadurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es dürfen während der Behandlung keine Arbeiten ohne sicheren Halt verrichtet werden.
• Durch Verringerung des Tränenflusses kann das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt werden.
• Bei Diabetikern sollten die Blutzuckerwerte während der Behandlung mit dem Medikament häufig kontrolliert werden.
• Eine bestimmte Urinuntersuchung bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phaeochromozytom) kann bei Anwendung von Sotalol fälschlich erhöhte Werte zeigen.
• Die Dosierung des Medikaments darf nicht plötzlich verändert werden (langsame Dosissteigerung, ausschleichendes Therapie-Ende).
• Während der Behandlung mit dem Medikament ist Alkohol zu meiden.
• Bei Allergikern kann das Medikament zu starken allergischen Reaktionen führen.
• Nahrungsmittel, besonders Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper behindern. Die Einnahme des Medikaments sollte daher nicht zu einer Mahlzeit erfolgen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sotalol-ratiopharm 160 sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Sotalol (ggf. auch Generika).