MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates

Wirkung

MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates enthält den Wirkstoff Mifamurtid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates.

Mifamurtid wird bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen nach der Operation zur Nachbehandlung von Knochenkrebs eingesetzt. Ziel sind besonders bösartige Formen, die aber noch keine Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben. Der Wirkstoff wird in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Mifamurtid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Mifamurtid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• besonders bösartige Knochenkrebs-Formen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die noch keine Tochtergeschwulste gebildet haben und durch eine Operation vollständig entfernt wurden - als Nachbehandlung kombiniert mit anderen Zytostatika

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte von spezialisierten Ärzten begonnen und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Knochenkrebs verfügen.

Die empfohlene Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2 Milligramm/Quadratmeter Körperoberfläche. Es wird nach der Entfernung der Krebsgeschwulst eingesetzt: Zwölf Wochen lang zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens drei Tagen sowie weitere 24 Wochen lang einmal wöchentlich. So umfasst ein Therapiezyklus insgesamt 48 Infusionen innerhalb eines Zeitraums von 36 Wochen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero(3)phosphocholin
• Natrium-1,2-Dioleoyl-sn-glycero(3)-L-phosphoserin

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Essensverweigerung, Kopfschmerzen, Schwindel, Herzrasen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, schneller Atem, Husten, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, verminderte Körpertemperatur, Schmerzen, Krankheitsgefühl, Schwäche, Brustschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Zellentzündung, Nasen-Rachen-Entzündung, Katheterinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Halsentzündung, Herpes-simplex-Infektion, Tumorschmerzen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Mangel an Granulozyten, Mangel an Neutrophilen Blutzellen mit Fieber, Austrocknung, Kalium-Mangel im Blut, Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen, Angstzustände, nervliche Missempfindungen, Enpfindungsstörungen, Zittern, Schläfrigkeit, Antriebslosigkeit, Verschwommensehen, Schwindelgefühl, Ohrensausen, Hörstörungen, Blaufärbung der Haut, Herzklopfen, Blutgefäßentzündung, Hitzewallungen, Blässe, Brustfellerguss, verstärkte Atembeschwerden, Husten mit Auswurf, blutiger Husten, Atemnot, Nasenbluten, Atemnot bei Belastung, Nasennebenhöhlenentzündung, verstopfte Nase, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, aufgetriebener Bauch, Unterbauchschmerzen, Schmerzen im Bereich der Leber, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Haarausfall, trockene Haut, Muskelkrämpfe, Schmerzen (Nacken, Leisten, Knochen, Schulter, Brustkorb), Muskel- und Gelenksteifigkeit, Blut im Urin, Störungen beim Wasserlassen, zu häufiges Wasserlassen, Regelschmerzen, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Schleimhautentzündung, Rötung an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Kathetereinstichstelle, Missempfindungen in der Brust, Kältegefühl, Gewichtsabnahme, Schmerzen nach einer Operation.

Besonderheiten:
Häufig kommt zu einem vorübergehenden Mangel an Neutrophilen Blutzellen, besonders wenn Mifamurtid zusätzlich zu einer Chemotherapie verabreicht wird. Tritt nach Gabe von Mifamurtid Fieber oder Schüttelfrost von über acht Stunden Dauer auf, muss der Arzt abklären, ob nicht eine Blutvergiftung vorliegt.

Gelegentlich kommt es bei Behandlung mit Mifamurtid zu allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Kurzatmigkeit, oder starkem Bluthochdruck. Der Arzt wird sorgfältig beobachten, ob diese allergischen Reaktionen möglicherweise eigentlich eine übersteigerte entzündliche Reaktion sind.

Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitlosigkeit treten sehr häufig als Nebenwirkungen von Mifamurtid auf. Diese Magen-Darm-Beschwerden werden durch eine begleitende hochdosierte Kombinationschemotherapie möglicherweise so verstärkt, dass die Patienten künstlich ernährt werden müssen.

Wechselwirkungen

Zum Einfluss von Mifamurtid auf seine Kombinationspartner bei einer Chemotherapie wurden nur wenige Studien durchgeführt, aus denen sich keine abschließende Beurteilung ableiten lässt. Bisher ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der tumorhemmenden Wirkung der Chemotherapie durch Mifamurtid (und umgekehrt). Sofern eine Chemotherapie mit Mifamurtid und Doxorubicin oder anderen fettlöslichen Substanzen vorgesehen ist, wird der Arzt diese zeitlich getrennt verabreichen.

Die gemeinsame Anwendung von Mifamurtid und Ciclosporin, Tacrolimus oder Pimecrolimus (die auf das Immunsystem hemmend wirken) ist verboten, da sich theoretisch die Wirkungen aufheben. Das Gleiche gilt für nicht-steroidale Antirheumatika in hoher Dosierung.

Die Wirkung von Mifamurtid beruht auf der Anregung des Immunsystems. Daher sollte eine längerfristige oder dauerhafte Anwendung von Glukokortikoiden während der Behandlung mit Mifamurtid vermieden werden, weil diese die körpereigene Abwehr unterdrücken.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Für die Anwendung von Mifamurtid bei Schwangeren gibt es keine klinischen Studien. Tierversuche zu diesem Thema sind nicht eindeutig genug ausgefallen, um das Risiko beurteilen zu können. Daher wird die Anwendung von Mifamurtid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Mifamurtid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Der Übergang in die Milch wurde beim Tier nicht untersucht. Der Arzt wird daher die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Therapie für die Mutter abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifamurtid bei Kindern im Alter bis zwei Jahren ist nicht durch Studien erwiesen. Die Anwendung des Wirkstoffs in dieser Altersgruppe liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Nebenwirkungen des Medikaments wie Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen können die Fähigkeit zum Autofahren und dem Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• Tritt nach Gabe des Medikaments Fieber oder Schüttelfrost von über acht Stunden Dauer auf, muss ein Arzt befragt werden.
• Das Medikament ist im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Mifamurtid (ggf. auch Generika).