INTELENCE 100mg Tabletten

Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH
Wirkstoff: Etravirin
Darreichnungsform: Tablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

INTELENCE 100mg Tabletten enthält den Wirkstoff Etravirin.

Etravirin wird bei Infektionen mit dem AIDS-Erreger, dem menschlichen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) eingesetzt. Allerdings muss es immer mit einem anderen virenhemmenden Mittel aus der Wirkstoffgruppe der HIV-1-Proteasehemmer kombiniert werden.

Diese Therapie darf erst zur Anwendung kommen, wenn vorher schon eine andere Behandlung gegen Retroviren fehlgeschlagen ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Etravirin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Etravirin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Infektionen mit dem AIDS-Virus (HIV-1) bei Erwachsenen, die schon gegen Retroviren (AIDS-Erreger) vorbehandelt wurden - in Kombination mit einem wirkungsverstärkten HIV-1-Proteasehemmer und anderen antiretroviralen Medikamenten

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von AIDS erfahren ist.

Das Medikament ist stets zusammen mit anderen gegen Retroviren wirksamen Mitteln einzunehmen.

Die empfohlene Dosierung des Medikaments ist 200 Milligramm Etravirin (zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit. Zur Vereinfachung der Therapie stehen auch 200mg-Tabletten zur Verfügung.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies innerhalb von sechs Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, sollten Sie die Einnahme so bald wie möglich nach einer Mahlzeit nachholen. Die nächste Dosis ist wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Liegt das Vergessen mehr als sechs zurück, sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr nachholen und fahren mit Ihrem gewohnten Dosierungsschema einfach
fort.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Hypromellose
  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Croscarmellose-Natrium
  • kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid
  • Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, Zuckerkrankheit, Überschuss an Blutzucker, Überschuss an Cholesterin im Blut, Überschuss an Triglyceriden im Blut, Überschuss an Blutfetten, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Kopfschmerz, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Reflux-Krankheit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Magenschleimhautentzündung, Fettumverteilung im Körper, Nachtschweiß, Nierenfunktionsstörung, Erschöpfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Verschlechterung einer Infektion oder Entzündung (Immunrekonstitutionssyndrom), Arzneimittelüberempfindlichkeit, Essensverweigerung, Fettstoffwechselstörung (allgemein), Verwirrtheitszustände, Orientierungslosigkeit, Albträume, Schlafstörungen, Nervosität, anomale Träume, Krampfanfall, Ohnmacht, Gedächtnisverlust, Zittern, Benommenheit, nervliche Missempfindungen in Armen und Beinen, nervliche Empfindungslosigkeit, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, verschwommenes Sehen, Schwindel, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Bronchialkrämpfe, Atembeschwerden bei Belastung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Würgereiz, Leberentzündung (auch durch Zellauflösung), Steatosis hepatis, Leberschwellung, Gesichtsschwellung, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Brustdrüsenschwellung, Trägheit.

Seltene Nebenwirkungen:
schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).

Besonderheiten:
Bei Patienten, die schon einmal durch nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer Hautreaktionen bekamen, kann ein erhöhtes Risiko auch bei Behandlung mit Etravirin nicht ausgeschlossen werden. Wenn sich eine schwere Hautreaktion entwickelt, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Patienten, bei denen die Behandlung wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, allgemeine Reaktionen) abgebrochen wurde,dürfen die Therapie nicht wieder beginnen.

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie (CART) wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-infizierten Patienten in Verbindung gebracht. Die Langzeit-Auswirkungen dieser Erscheinung und wie es dazu kommt, sind derzeit nicht bekannt. Ein fortgeschrittenes Lebensalter sowie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung scheinen das Risiko dafür zu erhöhen.

Besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitbehandlung mit antiretroviralen Kombinationstherapien kommt es manchmal zum Knochenabbau (Osteonekrose). Wenn Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen auftreten, sollte daher sofort ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Aufgrund einer ausgeprägten Verringerung der Wirksamkeit von Etravirin sollte der Wirkstoff nicht mit Tipranavir + Ritonavir kombiniert werden.

Die Kombination von zwei nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern hat sich als nicht vorteilhaft erwiesen. Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz oder Nevirapin kann die Wirkung von Etravirin deutlich verringern. Auch die Kombination mit Nelfinavir und Indinavir ist zu vermeiden.

Bei manchen Antiarrhythmika wie Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und Chinidin verringert Etravirin möglicherweise die Wirkung.

Weil Etravirin die Wirksamkeit von Clarithromycin verringern kann, wird der Arzt, wenn nötig, andere Antibiotika verschreiben.

Möglicherweise erhöht Etravirin zusammen mit Warfarin das Blutungsrisiko, was der Arzt bei der Dosierung von Warfarin berücksichtigen muss.

Die Antiepileptika Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin schwächen die Wirkung von Etravirin ab, daher wird diese Kombination nicht empfohlen.

Die Tuberkulose-Mittel Rifampicin und Rifapentin verringern dem Blutgehalt von Etravirin und damit die Wirkung. Außerdem bestehen nachteilige Wechselwirkungen mit dem vorgeschriebenen Kombinationspartner für Etravirin, den HIV-1-Proteasehemmern. Eine Kombination ist zu vermeiden.

Möglicherweise wird Diazepam in seiner Wirkung durch Etravirin verstärkt. Der Arzt wird also ein anderes Mittel zur Beruhigung oder Krampflösung anwenden.

Dexamethason kann - besonders bei Langzeiteinsatz - die Wirkung von Etravirin abschwächen und wird daher vom Arzt durch ein anderes Glukokortikoid ersetzt werden.

Auch Johanniskraut kann die Etravirin-Wirkung abschwächen.

Manche Statine werden in ihrer Wirkung durch Etravirin verändert und müssen in ihrer Dosierung vom Arzt angepasst werden.

Wirkstoffe, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, wie die Immunologika Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus können durch Etravirin in ihrer Wirkung abgeschwächt werden.

Potenzmittel wie Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil müssen bei gleichzeitiger Anwendung mit Etravirin möglicherweise stärker dosiert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Möglicherweise wird der Blutverdünner Clopidogrel durch Etravirin in seiner Wirksamkeit behindert. Von der Kombination wird daher abgeraten.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Etravirin nicht verwendet werden. Weil bisher keine Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) mit Etravirin behandelt wurden, wird eine Anwendung bei dieser Patientengruppe ebenfalls nicht empfohlen.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Etravirin eingesetzt werden bei
  • Patienten, die schon einmal Hautreaktionen auf nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer zeigten
  • mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion oder gleichzeitiger Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus, weil es zu vermehrten Nebenwirkungen kommen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bei trächtigen Ratten gelang Etravirin mit dem müterlichen Blut zum Ungeborenen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch bei schwangeren Frauen der Fall ist. Tierexperimente lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, Entwicklung der Leibesfrüchte, Geburt oder Entwicklung des Neugeborenen schließen. Auch ein Fehlbildungsrisiko bei Menschen scheint unwahrscheinlich. Die Studien geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken, sind aber zu wenige, um eine sichere Aussage zu treffen. Daher muss der Arzt bei der Behandlung Schwangerer stets das Risiko für das Kind gegen die Gefahr der AIDS-Übertragung abwägen.

Es ist nicht bekannt, ob Etravirin in die Muttermilch übertritt. Um eine Übertragung des AIDS-Erregers zu vermeiden, wird grundsätzlich empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Babys unter keinen Umständen stillen sollen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Wirkung und Verträglichkeit von Etravirin wurde bisher noch nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erprobt. Der Einsatz liegt also im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

  • Wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Wenn Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen auftreten, sollte sofort ein Arzt befragt werden.
  • Die Therapie mit dem Medikament sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
  • Das Medikament ist in der Originalflasche fest verschlossen zu halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Tablette)
120 Stück Tabletten
100 Milligramm Etravirin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über INTELENCE 100mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Etravirin (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.