Primolut-Nor-5

Hersteller: Schering Deutschland GmbH
Wirkstoff: Norethisteron
Rezeptpflichtig

Wirkung

Primolut-Nor-5 enthält den Wirkstoff Norethisteron. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Primolut-Nor-5.

Norethisteron wird vor allem zusammen mit Östrogenen (Estrogenen) zur Hormonersatztherapie eingesetzt, um Hormonstörungen bei Frauen zu behandeln, deren Menopause länger als ein Jahr zurückliegt. Dabei wird Norethisteron meistens in Kombination mit Estradiol gegeben, um die typischen Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Herzjagen, Schwindel, seelische Verstimmungen oder Abnahme der Knochenmasse zu verringern.

In diesem Zusammenhang wird Norethisteron auch vorbeugend gegen Knochenschwund (Osteoporose) und dem damit verbundenen Knochenbruchrisiko angewandt, wenn die üblichen Ostereoporose-Mittel bei diesen Frauen nicht verabreicht werden können.

Ferner kann Norethisteron in dieser Kombination die Beschwerden nach einer Entfernung oder Erkrankung der Eierstöcke lindern sowie das Krebsrisiko bei Frauen mit intakter Gebärmutter mindern.

Bei Zyklusstörungen und -beschwerden wird Norethisteron außerdem zur Normalisierung des weiblichen Monatszyklus und vor allem zur Linderung der Regelschmerzen bei Menstruationsbeschwerden gegeben. So können beispielsweise auch ein prämenstruelles Syndrom oder eine Mastopathie (gutartige Erkrankung der Brust mit vermehrtem Wachstum oder Absterben des Brustdrüsengewebes) mit Norethisteron behandelt werden, wenn diese Beschwerden nicht durch organische Störungen verursacht sind.

Da Norethisteron das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) hemmt, wird es zudem bei Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder bei Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut verordnet.

In Verbindung mit bestimmten Östrogenen (zum Beispiel Ethinylestradiol) dient Norethisteron als Bestandteil von hormonalen Kontrazeptiva (Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung) zur Schwangerschaftsverhütung. Aber auch als alleiniger Wirkstoff kann Norethisteron zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Norethisteron sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Gestagene, Kontrazeptiva, Sexualhormone, zu welcher der Wirkstoff Norethisteron gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Umbau von Gebärmutterschleimhaut, die mit einem Östrogen vorbehandelt wurde, beispielsweise bei Ausbleiben der Monatsblutung nach Vollendung des 15. Lebensjahres oder Ausbleiben der Monatsblutung über drei Monate außerhalb einer Schwangerschaft als Folge hormonaler Störungen (bei Ausbleiben der Monatsblutung nur nach Ausschluss einer Schwangerschaft anwenden, deshalb frühestens acht Wochen nach der letzten Regelblutung mit der Behandlung beginnen)
  • Umbau von mit Östrogen vorbehandelter Gebärmutterschleimhaut in den Wechseljahren
  • Störungen der Regelblutung durch einen Mangel an Gelbkörperhormonen
  • unregelmäßige Zyklen und Regelblutungsbeschwerden
  • Beschwerden vor der Regelblutung
  • zystischer (blasenartiger) Brustdrüsengewebsumbau
  • Diagnostik bei Ausbleiben der Monatsblutung nach Vollendung des 15. Lebensjahres oder Ausbleiben der Monatsblutung über drei Monate außerhalb einer Schwangerschaft (als Gestagentest)

Dosierung

Die verschiedenen Anwendungsmöglichkeiten bedingen jeweils unterschiedliche Dosierungen und Anwendungsdauern. Generell werden die Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Zum Gestagentest wird täglich eine Tablette über zehn Tage eingenommen.

Bei völligem Fehlen oder Ausbleiben der Monatsblutung wird nach Estrogen-Injektionen zur Vorbehandlung und Weiterbehandlung zusätzlich dazu über zwölf bis 14 Tage zweimal täglich eine Tablette eingenommen.

Nach den Wechseljahren zur Kombination mit Estrogen-Präparaten eine viertel bis eine halbe Tablette über mindestens zehn Tage pro Zyklus einnehmen.

Bei Zwischenblutungen wird täglich eine Tablette über zwölf bis 14 Tage eingenommen.

Bei unregelmäßigen Zyklen und Menstruationsbeschwerden nimmt man täglich eine viertel bis eine halbe Tablette vom 19. bis zum 25. Zyklustag ein. Als erster Zyklustag gilt der erste Tag der Monatsblutung.

Bei prämenstruellem Syndrom wird täglich eine Tablette vom 19. bis zum 25. Zyklustag eingenommen.

Bei Mastopathie erfolgt mehrmals eine zyklische Behandlung mit einer Tablette über zwölf bis 14 Tage.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Lactose
  • Maisstärke
  • Magnesiumstearat
  • Povidon
  • Talkum

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Brustspannen, Scheidenausfluss, Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Brustschmerzen, Zwischenblutungen, Kopfschmerzen, Mastopathie, Vermännlichungserscheinungen wie vermehrte Körperbehaarung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz oder Hautausschlag; Akne, Depressionen, Müdigkeit, Scheidenblutungen, Übelkeit, Venenverstopfungen (Thromboembolie), Empfindlichkeitsstörungen, Sehstörungen, Hörstörungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Zuckerstoffwechsel-Störungen, Leberfunktionsstörungen, Gallenstau, Gelbsucht, Blutgerinnungsfaktoren-Erhöhungen, Blutdrucksteigerung, Blutfettwerte-Erhöhungen.

Besonderheiten:
Bei Norethisteron zur Einspritzung in den Muskel (so genannte Depot-Gestagene) scheint die besonders die einmalige Anwendung das Brustkrebs-Risiko zu erhöhen. Möglicherweise lässt der Wirkstoff den hormonempfindlichen Tumor zu einer Größe heranwachsen, bei dem er vom Arzt entdeckbar wird.

Ebenfalls bei der Anwendung von Norethisteron zur Einspritzung in den Muskel kann es zu einer Abnahme der Knochendichte und verringerter Bildung von Knochenmasse kommen. Das spielt besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen eine Rolle. Daher sollte der Wirkstoff in dieser Altersgruppe über längere Zeit (etwa zwei Jahre) nur dann eingespritzt werden, wenn andere Verhütungsmethoden nicht möglich sind.

Wechselwirkungen

Schlafmittel aus der Gruppe der Barbiturate, Antiepileptika wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat, Antibiotika wie Rifampicin oder Ampicillin sowie Tetrazykline beschleunigen bei gleichzeitiger Gabe den Abbau von Norethisteron und verringern dadurch seine Wirkung.

Säurebindende Wirkstoffe (Antazida) oder der Cholesterinsenker Cholestyramin verringern ebenfalls die Norethisteron-Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung, indem sie die Aufnahme von Norethisteron in den Körper vermindern.

Da Norethisteron den Blutzuckerspiegel beeinflusst, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Insulin oder oralen Antidiabetika eventuell eine Dosisanpassung dieser Wirkstoffe durch den Arzt erforderlich.

Gegenanzeigen

Die Einnahme von Norethisteron ist nicht erlaubt bei:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • diagnostisch nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide
  • akuten oder früheren schweren Lebererkrankungen (wie Lebertumoren, Leberentzündungen, Gelbsucht, Gallenstau, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom sowie Porphyrie), zumindest solange sich bestimmte Leberwerte (Transaminasen) nicht normalisiert haben.
  • nach einem so genannten verhaltenen Abort (abgestorbener Embryo in der Gebärmutter) oder bei Blasenmole.
Bei den folgenden Erkrankungen kann der Wirkstoff zwar angewendet werden, der Arzt muss jedoch durch laufende Kontrolle der entsprechenden Laborwerte die Entwicklung der Behandlung überprüfen und gegebenenfalls die Therapie abbrechen:
  • Herpesinfektionen (Herpes gestationis) oder Juckreiz in einer vorausgegangenen Schwangerschaft
  • akuten oder früheren Blutgefäßerkrankungen, die zu Gefäßverschlüssen (Thrombosen) von Arterien oder Venen geführt haben, wie etwa schwere Venenerkrankungen, Venenthrombosen, Venenentzündungen (Thrombophlebitis), Störungen der Blutgerinnung, Lungenembolie, Schlaganfall, Angina Pectoris, Herzinfarkt und Herzklappenfehlern
  • schwer behandelbarem Bluthochdruck
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Fettstoffwechselstörungen oder Fettsucht
  • Herz- und Nierenfunktionsstörungen
  • Depressionen.
Die Verwendung von Norethisteron zur Einspritzung in den Muskel ist verboten bei
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • ungeklärten Blutungen aus der Scheide
  • Erkrankungen, die mit Verstopfungen der Venen einhergehen
  • vorausgegangene oder bestehende Erkrankungen der Arterien oder des Herzens Herzinfarkt, Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns und Angina Pectoris
  • krankhaft erhöhtem Blutdruck
  • vorangegangenen oder bestehenden schweren Leberkrankheiten mit und ohne
    Gelbsucht, solange sich die Leber-Laborwerte nicht normalisiert haben
  • bekannten oder vermuteten bösartigen Krebserkrankungen, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden wie Tumore der Geschlechtsorgane,
    bestehender oder behandelter Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs
  • Zuckerkrankheit mit Veränderungen an den Blutgefäßen
  • vorausgegangenen oder bestehenden Lebergeschwulsten (gut- oder bösartig)
  • Fettstoffwechselstörungen.
Hinsichtlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei Einspritzung in die Muskeln gelten die oben genannten allgemeinen Hinweise für Norethisteron zum Einnehmen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Norethisteron darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Beim Eintritt einer Schwangerschaft muss der Wirkstoff sofort abgesetzt werden, da es sonst zu einer Vermännlichung weiblicher Ungeborener kommen könnte.

Während der Stillzeit sollte Norethisteron nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und auch nur dann eingesetzt werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Allein als Gestagen beeinträchtigt der Wirkstoff
nicht die Menge oder Qualität der Milchproduktion. Vielmehr scheint eine
längere Anwendungsdauer diese sogar zu fördern und zu verlängern. Allerdings geht Norethisteron in die Muttermilch über und könnte so das Neugeborene schädigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder dürfen nicht mit Norethisteron behandelt werden.

Warnhinweise

  • Vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung sind frauenärztliche Untersuchungen notwendig.
  • Bei Frauen mit Sing- und Sprechberufen ist auf Stimmveränderungen aufgrund von eventuellen Vermännlichungserscheinungen zu achten.
  • Nach dem Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter) sollten etwa sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie Primolut-Nor-5 anwendet.
  • Wenn es während der Behandlung zu einem stärkeren Blutdruckanstieg kommt, muss im Einzelfall unter sorgfältigem Abwägen aller Risiken entschieden werden, ob das Präparat abzusetzen ist.
  • Eine erbgutschädigende Wirkung ist unwahrscheinlich, lässt sich aber nicht vollständig ausschließen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.


Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Primolut-Nor-5 sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Norethisteron (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform
Tabletten

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.