Oxaliplatin AqVida 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller: AqVida GmbH
Wirkstoff: Oxaliplatin
Darreichnungsform: Infusionslösungs­konzentrat
Rezeptpflichtig

Wirkung

Oxaliplatin AqVida 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Oxaliplatin.

Oxaliplatin wird stets nur in Kombination mit 5-Fluoruracil (5-FU) und Folinsäure (FA; aktive Form des Vitamins Folsäure) angewendet.

In dieser Kombination dient der Wirkstoff der Behandlung von Dickdarmkrebs. Oxaliplatin wird sowohl im Stadium III (Dukes C; mit Befall der entsprechenden Lymphknoten) nach vollständiger Entfernung des ursprünglichen Tumors eingesetzt wie auch bei Dickdarmkrebs, der schon Tochtergeschwulste anderswo im Körper (Metastasen) gebildet hat.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Oxaliplatin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Oxaliplatin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Dickdarmkrebs (Stadium III) nach vollständiger Entfernung des Tumors - in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
  • Krebs des Dick- und Enddarms, der schon Tochtergeschwulste gebildet hat - in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure

Dosierung

In Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wird Oxaliplatin zu 85 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche dosiert. Diese Dosis wird alle zwei Wochen in die Vene infundiert. Die Behandlung muss über zwölf Zyklen (sechs Monate) hinweg erfolgen.

Die gleiche Dosierung gilt für die Behandlung von Dick- und Enddarmkrebs mit Tochtergeschwulsten. Auch sie wird alle zwei Wochen als Infusion in eine Vene gegeben, bis die Erkrankung fortschreitet oder die Nebenwirkungen zu stark werden.

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend der Verträglichkeit angepasst.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen, Blutarmut, Mangel an Blutzellen (Neutrophilen; Blutplättchen, weißen Blutkörperchen, Lymphzellen), Allergie, Appetitlosigkeit, Blutzuckerschwankung, Unterzuckerung, Schwankungen des Natriumgehaltes im Blut, Störung der Funktion sensibler Nerven, Wahrnehmungsstörungen, Störungen des Geschmacksempfindens, Kopfschmerzen, Nasenbluten, Atembeschwerden, Husten, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Störungen des Hautbildes, Haarausfall, Rückenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen, Reaktionen im Injektionsbereich, Anstiege von Laborwerten (Leber-Enzyme, alkalische Phosphatase, Bilirubin, Laktatdehydrogenase), Gewichtszunahme (bei Behandlung zusammen mit anderen Zytostatika).

Häufige Nebenwirkungen:
Schnupfen, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber durch Mangel an neutrophilen Blutzellen, Blutvergiftung durch Mangel an neutrophilen Blutzellen, Hautausschlag (insbesondere Nesselsucht), Bindehautentzündung, allergische Reaktionen einschließlich Bronchialkrampf, Gefühl von Brustschmerz, Gesichtsschwellung, niedriger Blutdruck, allergischer Schock, Austrocknung, Depressionen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Entzündung von bewegungssteuernden Nerven, Beschwerden einer Hirnhautentzündung, Sehstörungen, Blutungen (ganz allgemein), Erröten, Verstopfung tiefliegender Venen, Lungenembolie, Schluckauf, Verdauungsstörungen, Säurekrankheit, Blutungen aus dem Enddarm, Hautabschälungen (Hand-Fuß-Syndrom), (rötlicher) Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Nagelerkrankung, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Blut im Urin, Störungen der Urinbildung, zuviel oder zu wenig Harndrang, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut, Gewichtsabnahme (bei Krankheitsbildern mit Tochtergeschwulsten).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Körperübersäuerung (metabolische Azidose), nervöse Unruhe, Störung des Hörens, Dünndarmverschluss, Dickdarmverschluss.

Seltene Nebenwirkungen:
Blutplättchenmangel durch allergische Reaktion, Blutarmut durch Auflösung von Blutzellen, Sprechstörung, vorübergehende Abnahme der Sehschärfe, Störungen des Sehfeldes, Entzündung des Sehnervs, Taubheit, Lungenkrankheit, Lungen-Fibrose, Dickdarmentzündung einschließlich Infektion mit Clostridium difficile, Durchfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Behinderung des Blutabflusses aus der Leber (Stauungsleber-Verschluss-Syndrom mit Bluthochdruck in der Lebervene und Anstieg der Transaminasen), akute Nierenerkrankung, die zu einer akuten Nierenfunktionsstörung führt.

Besonderheiten:
Da Oxaliplatin nervenschädliche Wirkungen hat, muss der behandelnde Arzt die Nervenfuntionen in regelmäßigen Abständen überprüfen. Dies gilt insbesondere, wenn Oxaliplatin in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt wird, die ebenfalls nervenschädlich sind. Bei Auftreten von Missempfindungen muss die Dosis von Oxaliplatin vom Arzt je nach Stärke der Nebenwirkungen verändert werden.

Im Falle erheblicher Blutbildverschlechterung wir dder Arzt den nächsten Therapiezyklus aufschieben, bis die Blutwerte wieder akzeptable Werte erreicht haben. Vor Beginn der Therapie und vor jedem nachfolgenden Zyklus wird der Arzt das Blutbild sorgfältig untersuchen.

Treten ungeklärte Atemprobleme auf wie Husten ohne Schleimbildung, Atembeschwerden, Rasselgeräusche oder ein krankhaftes Röntgenbild der Lunge, wird der Arzt Oxaliplatin absetzen, bis durch weitere Lungenuntersuchungen eine Lungenerkrankung oder Lungen-Fibrose ausgeschlossen werden können.

Wechselwirkungen

Oxaliplatin geht nach heutigem Wissensstand mit anderen, in der Krebstherapie gebräuchlichen Wirkstoffen keine Wechselwirkungen ein.

Gegenanzeigen

Oxaliplatin darf nicht eingesetzt werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Patienten mit Nervenstörungen, die schon vor dem ersten Behandlungszyklus auftraten
  • Unterfunktion des Knochenmarks vor Beginn des ersten Zyklus, nachgewiesen durch eine zu niedrige Zahl neutrophiler Blutzellen oder Blutplättchen
  • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 Milliliter/Minute).
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Oxaliplatin angewendet werden bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sowie solchen mit allergischen Reaktionen gegen Platinverbindungen in der Vorgeschichte.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da Oxaliplatin das Erbgut verändert, sollten Männer, die sich einer Behandlung mit Oxaliplatin unterziehen, während und bis sechs Monate nach Ende der Oxaliplatin-Therapie kein Kind zeugen. Weil Oxaliplatin unter Umständen zu dauerhafter Unfruchtbarkeit führen kann, sollte die Möglichkeit einer Spermienaufbewahrung erwogen werden.

Frauen sollten während und bis vier Monate nach Ende der Oxaliplatin-Therapie eine Schwangerschaft vermeiden und daher Verhütungsmittel anwenden.

Bislang gibt es keine Studien zur Anwendung von Oxaliplatin bei Schwangeren. In Tierexperimenten zeigten sich aber Missbildungen der Ungeborenen und Fruchttod. Daher sollte Oxaliplatin in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, insbesondere nicht im ersten Drittel. Eine Oxaliplatin-Therapie darf vom Arzt nur nach angemessener Aufklärung der Patientin über das Risiko für das Ungeborene begonnen werden und bedarf des Einverständnisses der Patientin.

Es wurden keine Untersuchungen zu der Frage durchgeführt, ob Oxaliplatin in die Muttermilch übergeht. Oxaliplatin darf daher bei stillenden Frauen nicht eingesetzt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da es keine Studien zur Anwendung von Oxaliplatin bei Kindern gibt, ist der Einsatz des Wirkstoffs auf Erwachsene beschränkt.

Warnhinweise

  • Die Behandlung mit dem Medikament kann Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie sonstige Nervenstörungen hervorrufen, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen können. Dies hat unter Umständen einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Das Medikament ist nur in spezialisierten Krebsabteilungen von Krankenhäusern und unter Aufsicht eines erfahrenen Krebsarztes anzuwenden.
  • Das Medikament ist bei Kombination stets vor der Gabe von 5-Fluoruracil zu verabreichen.
  • Kommt das Medikament mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt, ist sofort mit viel Wasser gründlich zu spülen.
  • Männer, die mit dem Medikament behandelt werden, dürfen während und bis sechs Monate nach Ende der Therapie kein Kind zeugen.
  • Mit dem Medikament behandelte Frauen müssen während und bis vier Monate nach Ende der Therapie eine Schwangerschaft vermeiden.
  • Das Medikament darf nicht mit Kochsalzlösung, chloridhaltigen Lösungen oder solchen mit Trometamol verdünnt werden.
  • Das Medikament darf nicht mit anderen im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden.
  • Das Medikament darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.
  • Die fertige Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
  • Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Das Medikament darf nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Milliliter Infusionslösungs­konzentrat)
10 Milliliter Infusionslösungs­konzentrat
5 Milligramm Oxaliplatin
20 Milliliter Infusionslösungs­konzentrat
5 Milligramm Oxaliplatin
40 Milliliter Infusionslösungs­konzentrat
5 Milligramm Oxaliplatin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Oxaliplatin AqVida 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Oxaliplatin (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.