Isotret-HEXAL 20mg Kapseln

Wirkung

Isotret-HEXAL 20mg Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin.

In äußerlichen Zubereitungen (Cremes und Gelen) dient der Wirkstoff zur Behandlung der geringgradig bis mittelstark ausgeprägten entzündlichen und nichtentzündlichen Formen der .

Zum Einnehmen wird Isotretinoin nur bei schweren Formen von Akne verordnet. Solche sind Akneknoten (noduläre Akne), Akne mit zusammenfließenden Entzündungsherden (Acne conglobata) oder Akne mit der Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung. Der Einsatz des Wirkstoffs ist nur gerechtfertigt, wenn diese Hautbeschwerden mit äußerlichen Behandlungen und der Standardtherapie mit Antibiotika nicht zu bessern waren.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Isotretinoin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Akne

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen innerlich anzuwendende Aknemittel, Aknemittel, zu welcher der Wirkstoff Isotretinoin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• schwere Formen der Akne (knotenbildend oder zusammenfließend oder Akne mit dem Risiko einer bleibenden Narbenbildung), die sich auf eine Therapie mit Antibiotika zum Einnehmen und äußerliche Behandlung nicht gebessert haben

Dosierung

Nehmen Sie die Kapseln ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung ein.

Die Therapie wird im Allgemeinen mit einer Dosis von 0,5 Milligramm Isotretinoin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag begonnen. Der Behandlungserfolg und auch einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Therapie eine individuelle Dosisanpassung durch den Arzt notwendig. Für die
meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5 bis 1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Wie lange die Heilung anhält oder ob Rückfälle eintreten, hängt stärker von der gegebenen Gesamtdosis ab als von der Dauer der Behandlung oder von der Tagesdosis. In Studien zeigte sich, dass es keinen zusätzlichen Nutzen bringt, die angewendete Gesamtdosis über 120 bis 150 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht hinaus zu steigern. Die Behandlungsdauer hängt von der individuellen Tagesdosis ab. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 16 bis 24 Wochen (ein Behandlungszyklus) ausreichend, um eine Besserung zu erreichen. Bis zu acht Wochen nach dem Ende der Behandlung kann eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden.

Bei den meisten Patienten wird mit einem einzigen Behandlungszyklus eine vollkommene Heilung der Akne erreicht. Im Falle eines Rückfalls kann ein weiterer Behandlungszyklus mit der gleichen Tages- und Gesamtdosis erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Glycerol
• Indigocarmin (E 132)
• Titandioxid (E 171)
• alpha-Tocopherol
• Butylhydroxyanisol
• Cochenillerot (E 124)
• Gelatine
• gelbes Wachs
• gereinigtes Wasser
• hydriertes Pflanzenöl
• Natriumedetat
• Sojaöl
• Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend)
• teilweise hydriertes Sojaöl

Nebenwirkungen

Innerliche Anwendung
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Trockene Lippen, Lippenentzündung, trockene Augen, Bindehautentzündung, Lidrandentzündung, Augenreizung, trockene Haut, Abschilferungen, Juckreiz, Hautausschlag, vermehrte Hautverletzlichkeit, Blutarmut, Blutsenkungsgeschwindigkeitszunahme, Blutplättchenmangel, Blutplättchenüberschuss, Leber-Enzymwerterhöhung (Transaminasen), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei jugendlichen Patienten), Fettstoffwechselstörungen (Triglycerid-Vermehrung, HDL-Verminderung).

Häufige Nebenwirkungen:
Neutrophilen-Mangel, Kopfschmerzen, Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasen-Rachen-Entzündung, Blut-Cholesterin-Werterhöhung, Blutzuckeranstieg, Blut im Urin, Eiweiß im Urin.

Seltene Nebenwirkungen:
Allergische Hautreaktionen, Schock, Überempfindlichkeit, Depressionen, Depressions-Verschlimmerungen, Aggressivitätsneigung, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Haarausfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen, einschließlich Einzelfälle:
Infektionen (der Haut und Schleimhäute, durch grampositive Bakterien), Lymphdrüsenschwellung, Zuckerkrankheit, Blut-Harnsäureüberschuss, Verhaltensauffälligkeiten, Psychosen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, Hirndruckerhöhung (gutartig), Krämpfe, Schläfrigkeit, Verschwommensehen, grauer Star, Farbenblindheit (eingeschränktes Farbsehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, Nachtblindheit, Hornhautentzündung, Wasseransammlung an der Austrittstelle des Sehnervs in die Netzhaut, Lichtscheu, Gehörverschlechterung, Blutgefäßentzündung, Bronchialkrämpfe (durch Asthma begünstigt), Heiserkeit, Dickdarmentzündung, Dünndarmentzündung, Rachentrockenheit, Magen-Darm-Blutung, blutiger Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Verschlimmerung (Aufflammen) der Akne, Gesichtsrötungen, Ausschläge, schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndom, toxisch epidermale Nekrolyse), Haarveränderungen, Behaarungsverdichtung, Nagelmissbildungen, Nagelfalzentzündungen, Lichtempfindlichkeit (der Haut), eitrige Pusteln, vermehrte Hautfärbung, Schweißfluss, Gelenksentzündung, Bänder-Verkalkung, Sehnen-Verkalkung, vorzeitiger Verschluss der Knochenwuchszonen, Schädelknochen-Missbildung, Knochendichte-Verminderung, Zerstörung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse; vor allem bei starker Anstrengung; einschließlich Herzmuskel), Sehnenentzündung, Nierengewebsentzündung (Glomerulonephritis), vermehrte Narbengewebsbildung, Unwohlsein, Blut-Kreatinphosphokinase-Erhöhung.

Besonderheiten:
Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Sollten Anzeichen für eine schwere Hautreaktion auftreten, muss die Therapie sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden, um eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Kommt es wäührend der Einnahme zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen, können dies Anzeichen einer Hirndruckerhöhung sein. Dann muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Der Arzt wird die Leberwerte vor der Behandlung, einen Monat nach ihrem Beginn und danach in alle drei Monate kontrollieren, um die Behandlung bei übermäßiger Erhöhung abbrechen zu können.

Äußerliche Anwendung
Nebenwirkungen ohne Nennung der Häufigkeit:
Juckreiz, Stechen, Brennen, Hautreizungen, Hautrötung, Hautabschälung, Hautfarbenaufhellung, Lichtempfindlichkeit (Sonnenbrandgefahr).

Äußerliche Anwendung
Juckreiz, Stechen, Brennen, Reizungen, Aufhellungen dunkler Haut , erhöhte Lichtempfindlichkeit (Sonnenbrandgefahr).
Am Auftragsort:
Hautrötung, Hautabschälungen.

Besonderheiten:
Im Fall übermäßiger Hautreizung sollte die Behandlung zwischenzeitlich unterbrochen und nach Abklingen der Reaktion wieder aufgenommen werden. Bei fortbestehender Reizung ist die Behandlung zu beenden - normalerweise klingen die Hautreaktionen dann wieder ab.

Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, dürfen danach für mindestens einen Monat kein Blut spenden. Es könnte die Leibesfrucht einer schwangeren Empfängerin schädigen.

Während der Therapie ist das Risiko, dass es zu Depressionen, Angststörungen oder Stimmungsschwankungen kommt, erhöht.

Wechselwirkungen

Aufgrund der Gefahr einer Überversorgung mit Vitamin A dürfen die Patienten nicht gleichzeitig Isotretinoin und Vitamin A einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Isotretinoin und Tetracyclinen (Antibiotika) kann es zu einem gutartigen (nicht krebsbedingten) Anstieg des Gehirndrucks kommen. Daher muss die gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen vermieden werden.

Isotretinoin wird leicht von Sauerstoff angegriffen und verändert. Daher ist der Wirkstoff, äußerlich angewendet, empfindlich gegen Oxidationsmittel, Licht und alkalisch reagierende Stoffe wie beispielsweise Seifen.

Gegenanzeigen

• Leberfunktionsstörungen
• stark erhöhten Blutfettwerten (Fettstoffwechselstörungen)
• zu hoher Konzentration von Vitamin A im Körper.

• in der Vorgeschichte Depressionen aufweisen
• Sehstörungen wie beispielsweise Nachtblindheit haben
• erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind, weil es zu Muskel- und Gelenkschmerzen kommen kann
• an erhöhtem Hirndruck leiden, weil sich dieser verschlimmern kann
• an Nierenfunktionsstörungen leiden - zu Behandlungsbeginn ist hier vom Arzt eine niedrigere Dosierung zu wählen
• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen haben
• an Diabetes, Fettsucht oder Alkoholismus leiden, weil diese ein erhöhtes Risiko für Blutzuckerentgleisungen haben.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Isotretinoin kann starke Missbildungen bei Ungeborenen verursachen. Es darf daher bei Schwangeren und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, weder äußerlich angewendet, noch eingenommen werden.

Einen Monat vor Beginn der Behandlung, während und mindestens einen Monat nach Ende der Therapie muss ununterbrochen eine Schwangerschaft wirksam verhütet werden, was durch regelmäßige Schwangerschaftstests zu bestätigen ist.

Für Patientinnen im gebärfähigen Alter darf der Arzt jeweils nur die Tablettenmenge für 30 Behandlungstage verschreiben; diese Verschreibungen sind nur bis zu sechs Tage nach ihrer Ausstellung gültig. Damit soll sichergestellt werden, dass die Patientin nicht inzwischen schwanger wurde.

Isotretinoin ist stark fettlöslich, daher ist es sehr wahrscheinlich, dass es in die Muttermilch gelangt. Aufgrund von Nebenwirkungen bei Mutter und Kind ist die Anwendung von Isotretinoin bei stillenden Müttern verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Isotretinoin zur Einnahme ist nicht zur Behandlung von Akne im Lebensabschnitt vor der Pubertät geeignet und wird nicht für Patienten unter zwölf Jahren empfohlen.

Für die Anwendung äußerlicher Darreichungsformen von Isotretinoin bei Kindern machen die Hersteller keine Angaben.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament ist eine intensive Sonnen- oder UV-Bestrahlung zu vermeiden. Wenn nötig, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor (mindestens LSF 15) verwendet werden.
• Sollte eine schwere Hautreaktion auftreten, muss die Therapie sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden, um schnell eine Behandlung einzuleiten.
• Vor jeder Anwendung bei gebärfähigen Frauen wird der Arzt einen sicheren Test durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende muss eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchgeführt werden.
• Patienten mit Augenproblemen sollten sich zur Untersuchung an einen Augenarzt wenden. Ein Abbruch der Therapie mit dem Medikament kann notwendig sein.
• Kommt es zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• Das Medikament darf nur von damit erfahrenen Ärzten verschrieben werden, die eine umfassende Kenntnis der Risiken und der notwendigen Kontrollen besitzen.
• Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, dürfen danach für mindestens einen Monat kein Blut spenden.
• Auf die Hilfs- und Farbstoffe Sojaöl und Cochenillerot kann es bei Empfindlichen (auch Erdnuss-Allergikern) zu allergischen Reaktionen kommen.
• Das Medikament enthält den Hilfsstoff Sorbitol, der von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren und darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
• Das Medikament darf nur von Ärzten verordnet werden, die mit ihm vertraut und erfahren in der Therapie schwerer Akne sind.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Isotret-HEXAL 20mg Kapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Isotretinoin (ggf. auch Generika).