Aknenormin 10 mg Weichkapseln

Hersteller: Almirall
Wirkstoff: Isotretinoin
Darreichnungsform: Weichkapsel
Rezeptpflichtig

Wirkung

Aknenormin 10 mg Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin.

In äußerlichen Zubereitungen (Cremes und Gelen) dient der Wirkstoff zur Behandlung der geringgradig bis mittelstark ausgeprägten entzündlichen und nichtentzündlichen Formen der .

Zum Einnehmen wird Isotretinoin nur bei schweren Formen von Akne verordnet. Solche sind Akneknoten (noduläre Akne), Akne mit zusammenfließenden Entzündungsherden (Acne conglobata) oder Akne mit der Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung. Der Einsatz des Wirkstoffs ist nur gerechtfertigt, wenn diese Hautbeschwerden mit äußerlichen Behandlungen und der Standardtherapie mit Antibiotika nicht zu bessern waren.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Isotretinoin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen innerlich anzuwendende Aknemittel, Aknemittel, zu welcher der Wirkstoff Isotretinoin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • schwere Akne-Formen, die durch eine innerliche Antibiotika-Therapie oder äußerliche Behandlungen nicht zu bessern sind

Dosierung

Das Medikament darf nur von einem in der Anwendung von Isotretinoin bei schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken dieser Therapie und deren Kontrolle oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt angewendet werden.

Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Man beginnt die Therapie mit einer täglichen Dosis von 0,5 Milligramm Isotretinoin pro Kilogramm Körpergewicht. Der Behandlungserfolg und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich. Für die meisten Patienten
liegt die wirksame und verträgliche Dosis in einem Bereich von täglich 0,5 bis einem Milligramm Isotretinoin pro Kilogramm Körpergewicht. Für die höhere Dosierung stehen stärkere Kapseln mit einem Gehalt von 20 Milligramm Isotretinoin zur Verfügung.

Der Langzeiterfolg und das Rückfallrisiko hängen enger mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis zusammen. Werden mehr als insgesamt 120 bis 150 Milligramm Isotretinoin pro Kilogramm Körpergewicht eingenommen, ist kein nennenswerter
zusätzlicher Nutzen zu erwarten.

Die Dauer der Behandlung hängt von der individuellen Tagesdosis ab. Normalerweise reicht eine Behandlungsdauer von 16 bis 24 Wochen aus, um eine Heilung zu erzielen. Bei der Mehrzahl der Patienten wird eine vollständige Beseitigung der Akne in einer einzigen Behandlungsphase erzielt. Stellt der Arzt ein Wiederaufflammen fest, kann eine weitere
Behandlungsphase zu den gleichen Bedingungen erfolgen. Allerdings sollten zwischen den Behandlungen bis zu 8 Wochen liegen, da in diesem Zeitraum nach der Therapie noch eine weitere Besserung der Akne eintreten kann.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird der Arzt die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen (beispielsweise zehn Milligramm/Tag). Die Dosis wird dann auf bis zu ein Milligramm Isotretinoin pro Kilogramm Körpergewicht/Tag oder bis zur vom Patienten vertragenen Maximaldosis erhöht werden.

Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit der empfohlenen Dosis kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. Dies hat eine längere Behandlungsdauer und ein höheres Risiko für Rückfälle zur
Folge. Um bei diesen Patienten die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, wird der Arzt die Behandlung normalerweise mit der höchstmöglichen
verträglichen Dosis fortsetzen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Eisen(II,III)-oxid (E 172)
  • Glycerol
  • Titandioxid (E 171)
  • alpha-Tocopherol
  • Butylhydroxyanisol
  • Gelatine
  • gelbes Wachs
  • gereinigtes Wasser
  • hydriertes Pflanzenöl
  • Natriumedetat
  • partiell hydriertes Sojaöl
  • Ponceau 4 R (E 124)
  • raffiniertes Sojaöl
  • Sorbitol 70

Nebenwirkungen

Innerliche Anwendung
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Trockene Lippen, Lippenentzündung, trockene Augen, Bindehautentzündung, Lidrandentzündung, Augenreizung, trockene Haut, Abschilferungen, Juckreiz, Hautausschlag, vermehrte Hautverletzlichkeit, Blutarmut, Blutsenkungsgeschwindigkeitszunahme, Blutplättchenmangel, Blutplättchenüberschuss, Leber-Enzymwerterhöhung (Transaminasen), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei jugendlichen Patienten), Fettstoffwechselstörungen (Triglycerid-Vermehrung, HDL-Verminderung).

Häufige Nebenwirkungen:
Neutrophilen-Mangel, Kopfschmerzen, Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasen-Rachen-Entzündung, Blut-Cholesterin-Werterhöhung, Blutzuckeranstieg, Blut im Urin, Eiweiß im Urin.

Seltene Nebenwirkungen:
Allergische Hautreaktionen, Schock, Überempfindlichkeit, Depressionen, Depressions-Verschlimmerungen, Aggressivitätsneigung, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Haarausfall.

Sehr seltene Nebenwirkungen, einschließlich Einzelfälle:
Infektionen (der Haut und Schleimhäute, durch grampositive Bakterien), Lymphdrüsenschwellung, Zuckerkrankheit, Blut-Harnsäureüberschuss, Verhaltensauffälligkeiten, Psychosen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, Hirndruckerhöhung (gutartig), Krämpfe, Schläfrigkeit, Verschwommensehen, grauer Star, Farbenblindheit (eingeschränktes Farbsehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, Nachtblindheit, Hornhautentzündung, Wasseransammlung an der Austrittstelle des Sehnervs in die Netzhaut, Lichtscheu, Gehörverschlechterung, Blutgefäßentzündung, Bronchialkrämpfe (durch Asthma begünstigt), Heiserkeit, Dickdarmentzündung, Dünndarmentzündung, Rachentrockenheit, Magen-Darm-Blutung, blutiger Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Verschlimmerung (Aufflammen) der Akne, Gesichtsrötungen, Ausschläge, schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndom, toxisch epidermale Nekrolyse), Haarveränderungen, Behaarungsverdichtung, Nagelmissbildungen, Nagelfalzentzündungen, Lichtempfindlichkeit (der Haut), eitrige Pusteln, vermehrte Hautfärbung, Schweißfluss, Gelenksentzündung, Bänder-Verkalkung, Sehnen-Verkalkung, vorzeitiger Verschluss der Knochenwuchszonen, Schädelknochen-Missbildung, Knochendichte-Verminderung, Zerstörung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse; vor allem bei starker Anstrengung; einschließlich Herzmuskel), Sehnenentzündung, Nierengewebsentzündung (Glomerulonephritis), vermehrte Narbengewebsbildung, Unwohlsein, Blut-Kreatinphosphokinase-Erhöhung.

Besonderheiten:
Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Sollten Anzeichen für eine schwere Hautreaktion auftreten, muss die Therapie sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden, um eine entsprechende Behandlung einzuleiten.

Kommt es wäührend der Einnahme zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen, können dies Anzeichen einer Hirndruckerhöhung sein. Dann muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Der Arzt wird die Leberwerte vor der Behandlung, einen Monat nach ihrem Beginn und danach in alle drei Monate kontrollieren, um die Behandlung bei übermäßiger Erhöhung abbrechen zu können.

Äußerliche Anwendung
Nebenwirkungen ohne Nennung der Häufigkeit:
Juckreiz, Stechen, Brennen, Hautreizungen, Hautrötung, Hautabschälung, Hautfarbenaufhellung, Lichtempfindlichkeit (Sonnenbrandgefahr).

Äußerliche Anwendung
Juckreiz, Stechen, Brennen, Reizungen, Aufhellungen dunkler Haut , erhöhte Lichtempfindlichkeit (Sonnenbrandgefahr).
Am Auftragsort:
Hautrötung, Hautabschälungen.

Besonderheiten:
Im Fall übermäßiger Hautreizung sollte die Behandlung zwischenzeitlich unterbrochen und nach Abklingen der Reaktion wieder aufgenommen werden. Bei fortbestehender Reizung ist die Behandlung zu beenden - normalerweise klingen die Hautreaktionen dann wieder ab.

Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, dürfen danach für mindestens einen Monat kein Blut spenden. Es könnte die Leibesfrucht einer schwangeren Empfängerin schädigen.

Während der Therapie ist das Risiko, dass es zu Depressionen, Angststörungen oder Stimmungsschwankungen kommt, erhöht.

Wechselwirkungen

Aufgrund der Gefahr einer Überversorgung mit Vitamin A dürfen die Patienten nicht gleichzeitig Isotretinoin und Vitamin A einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Isotretinoin und Tetracyclinen (Antibiotika) kann es zu einem gutartigen (nicht krebsbedingten) Anstieg des Gehirndrucks kommen. Daher muss die gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen vermieden werden.

Isotretinoin wird leicht von Sauerstoff angegriffen und verändert. Daher ist der Wirkstoff, äußerlich angewendet, empfindlich gegen Oxidationsmittel, Licht und alkalisch reagierende Stoffe wie beispielsweise Seifen.

Gegenanzeigen

Weil Isotretinoin stark mißbildungsfördernd ist, darf der Wirkstoff auf keinen Fall bei Schwangeren und Stillenden angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist der äußerliche Einsatz nur unter Einhaltung eines strengen Programms zur Verhütung von Schwangerschaften erlaubt.

Isotretinoin darf innerlich wie äußerlich nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff besteht. Zusammen mit Sonnenlicht kann Isotretinoin in der Haut die Entartung von Hautzellen zu Hautkrebs fördern. Bei der innerlichen wie äußerlichen Anwendung ist daher eine UV-Betrahlung zu vermeiden oder die Haut wenigstens durch Auftragen eines hohen Lichtschutzfaktors (mindestens LSF 15) zu schützen.

Des Weiteren verbietet sich die innerliche Anwendung bei
  • Leberfunktionsstörungen
  • stark erhöhten Blutfettwerten (Fettstoffwechselstörungen)
  • zu hoher Konzentration von Vitamin A im Körper.
Nur mit besonderer Vorsicht darf ein Arzt Isotretinoin innerlich bei Patienten einsetzen, die
  • in der Vorgeschichte Depressionen aufweisen
  • Sehstörungen wie beispielsweise Nachtblindheit haben
  • erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind, weil es zu Muskel- und Gelenkschmerzen kommen kann
  • an erhöhtem Hirndruck leiden, weil sich dieser verschlimmern kann
  • an Nierenfunktionsstörungen leiden - zu Behandlungsbeginn ist hier vom Arzt eine niedrigere Dosierung zu wählen
  • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen haben
  • an Diabetes, Fettsucht oder Alkoholismus leiden, weil diese ein erhöhtes Risiko für Blutzuckerentgleisungen haben.
Hinweise:
Die innerliche Anwendung des Wirkstoffs ist nur erlaubt, wenn der Arzt die Patientin umfangreich über die Risiken für Ungeborene und die Verhütung einer Schwangerschaft aufklärt und dies auch schriftlich nachweist. Dazu gehört beispielsweise, dass vor, während und fünf Wochen nach Ende der Behandlung Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchgeführt wurden. Eine Schwangerschaftsverhütung muss mindestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung mit Isotretinoin fortgesetzt werden, auch bei Patientinnen, die an fehlender Periode leiden. Um die Schwangerschaftverhütung zu überwachen, darf der Arzt für Frauen im gebärfähigen Alter auf einem Rezept Isotretinoin zum Einnehmen nur für einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen verschreiben. Idealerweise sollten Schwangerschaftstest, Verschreibung und Einlösung des Rezepts am selben Tag erfolgen. Ein Rezept über innerliches Isotretinoin ist nur sieben statt der sonst üblichen 30 Tage gültig.

Patienten, die Isotretinoin eingenommen haben, dürfen während und für einen Monat nach Ende der Behandlung mit Isotretinoin kein Blut spenden. So werden Schwangere vor der Gabe Isotretinoin-haltigen Blutes geschützt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Isotretinoin kann starke Missbildungen bei Ungeborenen verursachen. Es darf daher bei Schwangeren und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, weder äußerlich angewendet, noch eingenommen werden.

Einen Monat vor Beginn der Behandlung, während und mindestens einen Monat nach Ende der Therapie muss ununterbrochen eine Schwangerschaft wirksam verhütet werden, was durch regelmäßige Schwangerschaftstests zu bestätigen ist.

Für Patientinnen im gebärfähigen Alter darf der Arzt jeweils nur die Tablettenmenge für 30 Behandlungstage verschreiben; diese Verschreibungen sind nur bis zu sechs Tage nach ihrer Ausstellung gültig. Damit soll sichergestellt werden, dass die Patientin nicht inzwischen schwanger wurde.

Isotretinoin ist stark fettlöslich, daher ist es sehr wahrscheinlich, dass es in die Muttermilch gelangt. Aufgrund von Nebenwirkungen bei Mutter und Kind ist die Anwendung von Isotretinoin bei stillenden Müttern verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Isotretinoin zur Einnahme ist nicht zur Behandlung von Akne im Lebensabschnitt vor der Pubertät geeignet und wird nicht für Patienten unter zwölf Jahren empfohlen.

Für die Anwendung äußerlicher Darreichungsformen von Isotretinoin bei Kindern machen die Hersteller keine Angaben.

Warnhinweise

  • Während der Behandlung mit dem Medikament ist eine intensive Sonnen- oder UV-Bestrahlung zu vermeiden. Wenn nötig, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor (mindestens LSF 15) verwendet werden.
  • Sollte eine schwere Hautreaktion auftreten, muss die Therapie sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden, um schnell eine Behandlung einzuleiten.
  • Vor jeder Anwendung bei gebärfähigen Frauen wird der Arzt einen sicheren Test durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende muss eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchgeführt werden.
  • Patienten mit Augenproblemen sollten sich zur Untersuchung an einen Augenarzt wenden. Ein Abbruch der Therapie mit dem Medikament kann notwendig sein.
  • Kommt es zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
  • Das Medikament darf nur von damit erfahrenen Ärzten verschrieben werden, die eine umfassende Kenntnis der Risiken und der notwendigen Kontrollen besitzen.
  • Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, dürfen danach für mindestens einen Monat kein Blut spenden.
  • Das Medikament enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol, der von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
  • Das Medikament enthält Sojaprodukte und darf daher nicht von Personen angewendet werden, die darauf allergisch reagieren.
  • Das Medikament darf niemals an andere Personen weitergegeben werden. Ungenutzte Kapseln sind am Behandlungsende an einen Apotheker zurückzugeben.
  • Der enthaltene Farbstoff Ponceau Rot (E 124) kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen.
  • Das Medikament kann Sehstörungen (Nachtblindheit) verursachen, die beim Autofahren und der Maschinenbedienung gefährlich sind.
  • Rezepte über das Medikament zum Einnehmen für Frauen im gebärfähigen Alter sind nur sieben (!) Tage gültig.
  • Das Medikament ist nicht zur Behandlung von Kindern unter zwölf Jahren geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Weichkapseln)
50 Stück Weichkapseln
10 Milligramm Isotretinoin
30 Stück Weichkapseln
10 Milligramm Isotretinoin
60 Stück Weichkapseln
10 Milligramm Isotretinoin
100 Stück Weichkapseln
10 Milligramm Isotretinoin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Aknenormin 10 mg Weichkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Isotretinoin (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.