Ropinirol HEXAL 0,5mg/ -2mg

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 26.08.2011
Hersteller: HEXAL AG
Wirkstoff: Ropinirol
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Ropinirol HEXAL 0,5mg/ -2mg enthält den Wirkstoff Ropinirol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Ropinirol HEXAL 0,5mg/ -2mg.

Ropinirol kann zu Beginn der Parkinson-Krankheit als Einzel-Wirkstoff gegeben werden oder später, beim Fortschreiten der Krankheit, in Kombination mit Levodopa.

Der Wirkstoff ist auch zur Behanldung des Restless Legs-Syndroms zugelassen. Bei diesem Krankheitsbild der "unruhigen Beine" verspüren die Patienten besonders nachts einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang, häufig begleitet von Muskelzuckungen und einschießenden Schmerzen. Hier könnte ebenso wie bei der Parkinson-Krankheit ein Dopamin-Mangel im Gehirn zugrunde liegen, weshalb die Beschwerden auf den Dopaminrezeptor-Agonisten Ropinirol sehr gut ansprechen.

Der Wirkstoff muss auf lange Zeit hin genommen werden, um die Gehirnzellen dauerhaft zu stimulieren und die genannten Symptome zu lindern.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ropinirol sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Dopaminrezeptor-Agonisten, Parkinson-Mittel, zu welcher der Wirkstoff Ropinirol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Einzelbehandlung zu Beginn einer Parkinson-Erkrankung, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
  • Behandlung der Parkinson-Krankheit zusammen mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der Wirkung auftreten
  • mittelschwere bis schwere Beschwerden des Syndroms der rastlosen Beine ohne erkennbare organische Ursache

Dosierung

Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit beträgt die Dosis zu Behandlungsbeginn im Allgemeinen während der ersten Behandlungswoche 0,25 Milligramm dreimal täglich. Anschließend kann der Arzt die Dosis während der anschließenden vier Wochen in Schritten zu 0,25 Milligramm dreimal täglich erhöhen. Dafür steht ein entsprechend niedriger dosiertes Präparat zur Verfügung. Nach dieser Zeit kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 Milligramm Ropinirol dreimal täglich gesteigert werden. Ein erster Behandlungserfolg ist bei Dosierungen zwischen 3 und 9 Milligramm/Tag zu erwarten. Wenn keine ausreichende Beschwerdefreiheit erreicht oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 Milligramm/Tag zulässig. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Zur Behandlung bei rastlosen Beinen (restless-legs-syndrome) beträgt die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn an den ersten beiden Tagen 0,25 Milligramm einmal täglich. Dafür steht ein entsprechend dosiertes Präparat zur Verfügung. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann der Arzt die Dosis für den Rest der ersten Woche auf 0,5 Milligramm einmal täglich erhöhen. Nach Therapiebeginn steigt die tägliche Dosis, bis eine optimale Wirkung erreicht ist. Das ist üblicherweise bei 2 Milligramm einmal täglich der Fall. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 Milligramm einmal täglich zu erhöhen.

Das Medikament sollte, so oft am Tag wie es das Krankheitsbild erfordert, vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden. So wird die Magen-Darm-Verträglichkeit verbessert.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Hypromellose
  • Lactose
  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Titandioxid (E 171)
  • Croscarmellose-Natrium
  • Eisenoxide und -hydroxide (E172)
  • Macrogol 400

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen unterscheiden sich je nach Anwendungsgebiet in Art und Häufigkeit ihres Auftretens:

Parkinson-Krankheit
Häufige Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Benommenheit, Übelkeit, Verstopfung, Wassereinlagerungen in den Beinen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutdruckerniedrigung, plötzliches Einschlafen.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Verschlechterung von Dyskinesien, niedriger Blutdruck.

Besonderheiten:
Während einer Therapie mit Ropinirol als Einzelwirkstoff können Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall, Ohnmachtsneigung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Sodbrennen, Wassereinlagerungen in den Beinen und Leberreizungen (Anstieg der Leberenzyme) auftreten.

Während einer Therapie mit dem Wirkstoff Ropinirol in Kombination mit Levodopa können Nebenwirkungen wie Übelkeit, unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien), Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Leberreizungen sowie extreme Tagesmüdigkeit mit plötzlichem Einschlafen vorkommen.

Aufgrund der massenhaften Anwendung haben sich zusätzliche Nebenwirkungen von Ropirinol wie gesteigerte Geschlechtslust (Libido) und krankhafte Spielsucht gezeigt. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen wurde allerdings nicht eindeutig festgestellt.

Krankheitsbild der unruhigen Beine
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Bewegungsstörungen, übermäßige Schläfrigkeit, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Nervosität, Ohnmacht, Schwindel, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit, Beinschwellungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Verwirrtheit, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, niedriger Blutdruck, Libido-Steigerung.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Überempfindlichkeit, Delirium, Verfolgungswahn.

Besonderheiten:
Patienten mit schwerwiegenden seelischen Störungen sollten nur mit Ropinirol behandelt werden, wenn der Arzt den möglichen Nutzen über das Risiko stellt. Möglicherweise treten die Antriebskontrollstörungen, einschließlich krankhafter Spielsucht und Übersexualität sowie Steigerung der Libido, wie sie bei Parkinson-Patienten beobachtet wurden, können auch bei der Behandlung der unruhigen Beine auftreten. Diese Störungen sind insbesondere bei hohen Dosen und bei zwanghaftem Verhalten in der Vorgeschichte zu erwarten. Die Patienten sollten vom Arzt und ihren Angehörigen regelmäßig hinsichtlich Verhaltensauffälligkeiten wie krankhafte Spielsucht, krankhaft gesteigerter Geschlechtsdrang, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung möglicherweise geändert werden.

Bei Parkinson wurde Ropinirol gelegentlich mit übermäßiger Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Beim Restless-Legs-Syndrom tritt dies sehr selten auf. Dennoch müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Gegebenenfalls muss der Arzt die Dosierung vermindern oder die Behandlung abbrechen.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wie zum Beispiel den DopaminagonistenSelegilin oder Amantadin wird deren Wirkung verstärkt. Eventuell muss die Dosis der anderen Anti-Parkinson-Mittel angepasst werden. Insbesondere bei Selegilin darf die Tagesdosis von maximal zehn Milligramm nicht überschritten werden.

Bei Mitteln gegen übermäßige Magensäure wie Cimetidin kann sich bei gleichzeitiger Gabe die nierenschädigende Wirkung dieser Wirkstoffe erhöhen.

Die Wirkstoffe Dopamin, Noradrenalin oder Adrenalin, Antidepressiva wie Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin, Kreislaufmittel und blutdrucksenkende Wirkstoffe (Antihypertensiva) sollten zusammen mit Ropinirol nur mit ärztlicher Vorsicht und unter seiner Beobachtung angewendet werden.

Bekommen Patienten bereits blutverdünnende Wirkstoffe wie Warfarin, sollte die Blutungszeit unter zusätzlicher Ropinirol-Therapie sorgfältig vom Arzt kontrolliert werden.

Eisenpräparate dürfen nur in einem Abstand von mindestens zwei Stunden von einer Ropinirol-Gabe eingenommen werden. Sonst kann es zu einer Wirkungsabschwächung des Parkinsonmittels durch Eisenkomplexe kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Östrogenen (bei Einnahme der "Pille" oder einer Hormontherapie in den Wechseljahren) kann die Wirkung von Ropinirol verstärken. Falls die Hormontherapie weitergeführt werden muss, wird der Arzt die Ropinirol-Dosis anpassen.

Das Magenmittel Domperidon lindert gegebenenfalls auftretende Übelkeit. Hingegen sollten Metoclopramid (auch gegen Übelkeit), genau wie Neuroleptika und andere im Gehirn wirksame Dopamin-Antagonisten (beispielsweise Sulpirid) nicht während der Ropinirol-Behandlung verwendet werden, weil sie die Wirksamkeit des letzteren vermindern.

Wirkstoffe wie die AntibiotikaCiprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin behindern den Abbau von Ropinirol im Körper. Bei Kombination der Wirkstoffe muss der Arzt daher die Ropinirol-Dosierung anpassen. Gleiches gilt bei Ende der Antibiotika-Therapie.

Rauchen beschleunigt den Abbau von Ropinirol und vermindert dessen Wirkung. Daher kann bei Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein.

Gegenanzeigen

Bis auf das allgemein gültige Behandlungsverbot bei Überempfindlichkeit gegen Ropinirol und schweren Leberfunktionsstörungen ergeben sich für den Wirkstoff je nach Einsatzgebiet unterschiedliche Anwendungseinschränkungen:

Parkinson-Krankheit
Der Wirkstoff darf nicht eingesetzt werden bei
  • Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor in der Nebenniere (Phäochromozytom)
  • allergische Reaktionen in der Vergangenheit auf seelischh wirksame Mittel wie Neuroleptika wie Fieber, Bewusstlosigkeit, Schock oder Herzinsuffizienz.
Nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht darf Ropinirol eingesetzt werden bei
  • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Psychosen (Verkennung der Realität, Wahnvorstellungen)
  • Anwendung von Levodopa, weil ein dadurch verursachter niedriger Blutdruck weiter absinken kann
  • Förderung der Beweglichkeit durch MAO-Hemmer wie beispielsweise Selegilin, weil deren Dosis dann möglicherweise vom Arzt verändert werden muss.
Krankheitsbild der unruhigen Beine
Der Wirkstoff darf nicht bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute) verwendet werden.

Außerdem darf Ropinirol nicht zur Behandlung von Bewegungsstörungen und zwanghaften Bewegungen eingesetzt werden, die durch Neuroleptika hervorgerunfen werden. Auch ein Restless-Legs-Syndrom aufgrund einer Nierenfunktionsstörung, einer Eisenmangel-Blutarmut oder einer Schwangerschaft darf nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht darf Ropinirol eingesetzt werden bei
  • mittelschwerer Leberfunktionsstörung, wegen möglicherweise vermehrten Nebenwirkungen
  • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Erkrankungen der Herzkranzgefäße) wegen der Gefahr von niedrigem Blutdruck.
Hinweis:
Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine Verschlechterung der Anzeichen des Restless-Legs-Syndroms auftreten: In Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf oder von Wiedereinsetzen der Beschwerden in den frühen Morgenstunden. Wenn dieser Fall auftritt, sollte der Arzt die Behandlung überdenken und eine Dosisanpassung oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf der Wirkstoff nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 18 Jahren dürfen den Wirkstoff nicht erhalten.

Warnhinweise

  • Das Reaktionsvermögen kann durch den Wirkstoff beeinträchtigt werden.
  • Während der Therapie kann es in seltenen Fällen zu extremer Tagesmüdigkeit mit plötzlichem Einschlafen kommen.
  • Wird das Medikament abgesetzt, muss bei Parkinson die Dosierung entsprechender anderer Medikamente vom Arzt angepasst werden, um die Beschwerden der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
  • Bei Auftreten von krankhafter Spielsucht, gesteigertem Geschlechtsdrang, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang sollte die Behandlung möglicherweise geändert werden.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
  • Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtablette)
168 Stück Filmtabletten
0,5 Milligramm Ropinirol
168 Stück Filmtabletten
2 Milligramm Ropinirol
21 Stück Filmtabletten
0,5 Milligramm Ropinirol
84 Stück Filmtabletten
0,5 Milligramm Ropinirol
21 Stück Filmtabletten
2 Milligramm Ropinirol
84 Stück Filmtabletten
2 Milligramm Ropinirol

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ropinirol HEXAL 0,5mg/ -2mg sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ropinirol (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.