Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 08.12.2017
Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH
Wirkstoffkombination: Darunavir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Darunavir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten.

Die Kombination ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), einem AIDS-Erreger, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm.

Ob der Wirkstoff angewendet werden kann, entscheidet der Arzt anhand der Typ-Bestimmung des Erregers.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Darunavir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Darunavir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Infektion mit dem AIDS-Erreger (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Wurden die Patienten schon mit virenhemmenden Mitteln vorbehandelt, darf das Medikament nur zum Einsatz kommen, wenn sich bisher keine Viren gebildet haben, gegen die Darunavir wirkungslos ist.

Haben Sie eine Dosis des Medikaments vergessen und dieses Versäumnis aber innerhalb von zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, nehmen Sie diese Tablette so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein. Wenn das Auslassen einer Dosis später als zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die Tablette nicht nachträglich eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Tablette dann erst wieder zum gewohnten nächsten Einnahmezeitpunkt ein.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • hochdisperses Siliciumdioxid
  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Talkum
  • Titandioxid (E 171)
  • Croscarmellose-Natrium
  • Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
  • Macrogol 4000
  • teilhydrolysierter Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Hautausschläge unterschiedlichster Form, allergische Hautentzündung, Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Essensverweigerung, Zuckerkrankheit, Fettstoffwechselstörungen (zu viel Cholesterin, Triglyceride), anomale Träume, Schwindelgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Verdauungsstörung, Blähungen, erhöhte Bauchspeicheldrüsenwerte, erhöhte Leberwerte, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwäche, erhöhtes Kreatinin im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, Schwächung der körpereigenen Abwehr, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung (akute oder mit Zellauflösung), Knochenschäden, Brustdrüsenschwellung.

Seltene Nebenwirkungen:
allgemeiner Hautausschlag mit Blutbildveränderungen, Stevens-Johnson-Syndrom.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Hautauflösung (toxisch epidermale Nekrolyse), akuter allgemeiner blasiger Hautausschlag.

Besonderheiten:
Kommt es zu Beschwerden, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten (Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Leberschwellung), ist sofort ein Arzt zu befragen. Er wird die Behandlung mit dem Medikament unterbrechen oder ganz beenden.

Eine mögliche Nierenfunktionsstörung zeigt sich in einer geringeren Ausscheidung von Kreatinin. Ihr Ausmaß bestimmt, ob der Arzt die Behandlung mit dem Medikament fortsetzt oder unterbricht.

Wechselwirkungen

Die Kombination darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die schon mit virenhemmenden Mitteln vorbehandelt wurden und bei denen dennoch eine bestimmte Anzahl von Viren im Blut überschritten wird.

Ferner ist die Anwendung verboten, wenn folgende andere Wirkstoffe zum Einsatz kommen, die die Wirksamkeit abschwächen können:
  • Die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • das Tuberkulose-MittelRifampicin, das auch starke Nebenwirkungen auslösen kann
  • andere AIDS-Mittel wie die Kombination Lopinavir + Ritonavir
  • Johanniskraut (gegen Depressionen).
Auch zusammen mit folgenden Wirkstoffen ist die Anwendung verboten, weil es zu schweren Nebenwirkungen kommen kann:Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Narkosemittel Alfetanil kann eine Verringerung der Alfentanil-Dosis notwendig sein. Der Arzt wird den Patienten sorgfältig auf eine verlängerte oder verzögerte Dämpfung der Atemtätigkeit überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika wie Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Propafenon und Lidocain wird der Arzt deren Dosierung besonders vorsichtig vornehmen.

Bei Patienten, die mit der Kombiantion behandelt werden, wird der Arzt die geringstmögliche Dosis des HerzglykosidsDigoxin verordnen und diese sehr sorgsam bestimmen, um möglichst wenig Nebenwirkungen vervorzurufen.

Das AntibiotikumClarithromycin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöhen.

Die BlutverdünnerApixaban, Dabigatran und Rivaroxaban können in ihrer Wirkung durch die Kombination gefährlich verstärkt werden. Daher wird die gemeinsame Amwendung nicht empfohlen. Auch die Warfarin-Wirkung wird verstärkt, doch kann dieses unter strenger Überwachung der Gerinnungswerte gegeben werden.

Anstatt dem Antiepileptikum Oxcarbazepin wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen Substanzen dieser Wirkstoffklasse empfohlen.

Die Kombination erhöht die Konzentration vieler Antidepressiva im Blut. Daher wird der Arzt bei Paroxetin, Sertralin, Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin und Trazodon möglicherweise die Dosierung verringern.

Auch das orale AntidiabetikumMetformin kann in seiner Wirkung verstärkt werden, was eine ärztliche Dosisanpassung verlangt.

Die Pilzmittel Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Isavuconazol und Posaconazol sollten nur unter ärztlicher Überwachung mit der Kombination zusammen angewendet werden. Das Pilzmittel Voriconazol wird der Arzt ganz vermeiden oder es nur einsetzen, wenn keine andere Möglichkeit besteht.

Die Tuberkulose-Mittel Rifabutin und Rifapentin können bei der Kombination eine Wirkungsabschwächung verursachen.

Die gleichzeitige Anwendung mit der Kombination führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Zytostatika wie Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin und Vincristin im Blut, was möglicherweise mehr Nebenwirkungen hervorruft. Daher wird der Arzt diese Behandlungen nur mit Vorsicht ausführen.

Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus (unterdrückt das körpereigene Abwehrsystem) und der Kombination wird nicht empfohlen. Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus können hingegen bei sorgfältiger ärztlicher Dosisüberwachung gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung der Kombination mit den NeuroleptikaPerphenazin, Risperidon oder Thioridazin wird der Arzt den Patienten sorgfältig überwachen und gegebenenfall die Dosierung des Psychopharmakons vermindern.

Weil die Kombination die Wirkung eines Betablockers verstärken kann, ist möglichweise seine Dosisverminderung notwendig.

Calciumkanalblocker wie Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil werden möglicherweise in ihrer Wirkung verstärkt und müssen daher vom Arzt niedriger dosiert werden.

Glukokortikoide werden ebenfalls in ihrer Wirkung verstärkt, wenn überhaupt, dürfen sie zusammen mit der Kombination nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Weil Bosentan (gegen Lungenhochdruck) die Wirkung der Virenhemmer vermindert, sollte es nicht zusammen mit der Kombination zum Einsatz kommen.

Von den anderen virenhemmenden Mitteln ist nur die gleichzeitige Anwendung mit Sofosbuvir, Sofosbuvir + Ledipasvir oder Daclatasvir ohne Dosisanpassungen möglich.

Die gleichzeitige Anwendung des AntiasthmatikumsSalmeterol und der Kombination wird nicht empfohlen, weil dies zu mehr Nebenwirkungen am Herzen einschließlich QT-Verlängerung, Herzklopfen und Herzrasen führen kann.

Die opioiden SchmerzmittelFentanyl, Oxycodon und Tramadol erfordern bei Anwendung zusammen mit der Kombination eine sorgfältige ärztliche Überwachung.

Die Kombination kann theoretisch die Wirkung der "Pille" abschwächen. Daher sollten zusätzlich Kondome oder Pessare zur Verhütung eingesetzt werden.

Möglicherweise sind Wirkung und Nebenwirkungen von Phosphodiesterasehemmern (gegen Erektionsstörungen) wie Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil verstärkt.

Beruhigungs- und Schlafmittel wie Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem und (gespritztes) Midazolam werden möglicherweise in ihrer Wirkung durch die Kombination verstärkt. Das bedingt eine sorgfältige ärztliche Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisverminderung.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) darf die Kombination nicht eingesetzt werden.

Ebenfalls nicht eingesetzt werden darf sie bei Patienten, die bereits mit anderen virenhemmenden Mitteln vorbehandelt wurden.

Ferner ist die Anwendung verboten, wenn folgende andere Wirkstoffe zum Einsatz kommen, die die Wirksamkeit abschwächen können:
  • Die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • das Tuberkulose-MittelRifampicin, das auch starke Nebenwirkungen auslösen kann
  • andere AIDS-Mittel wie die Kombination Lopinavir + Ritonavir
  • Johanniskraut (gegen Depressionen).
Auch zusammen mit folgenden Wirkstoffen ist die Anwendung verboten, weil es zu schweren Nebenwirkungen kommen kann:
  • Alfuzosin gegen gutartige Prostatavergrößerung
  • den AntiarrhythmikaAmiodaron, Dronedaron, Chinidin
  • Ranolazin gegen Angina pectoris
  • dem GichtmittelColchicin (bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung)
  • den Mutterkorn-AlkaloidenDihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin
  • den Psychopharmaka Pimozid, Quetiapin, Sertindol, Lurasidon sowie Triazolam und eingenommenen Midazolam
  • den PhosphodieserasehemmernAvanafil und Sildenafil (wenn zur Behandlung von Lungenhochdruck angewendet)
  • den StatinenSimvastatin und Lovastatin
  • dem ThrombozytenaggregationshemmerTicagrelor.
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf die Kombination eingesetzt werden bei
  • Patienten, die gleichzeitig eine Leberentzündung vom Typ Hepatitis C haben
  • chronischer Leberentzündung, Leberzirrhose oder erhöhten Leberwerten vor Beginn der Behandlung, weil sich diese verschlechtern können
  • Patienten über 65 Jahren, weil diese Altersgruppe nicht in Studien untersucht wurde
  • Patienten mit Hämophilie, weil es zu einer Zunahme von Blutungen kommen kann
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide, weil Darunavir einen Sulfonamid-Anteil enthält
  • Patienten, deren HIV-Erkrankung schon fortgeschritten ist oder schon seit langem behandelt wird, weil sie ein höheres Risiko für Knochenschäden haben
  • schwerer Immunschwäche, weil es leichter zum Auftreten entzündlicher Reaktionen und Krankheitsverschlechterungen sowie Aufflammen von Lippenherpes oder Gürtelrose kommt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofovir als Einzel- oder Kombinationstherapie bei Schwangeren liegen keine geeigneten Studien vor. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, die Entwicklung des Ungeborenen, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt. Dennoch wird der Arzt die Kombination während der Schwangerschaft nur dann anwenden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.

Emtricitabin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies auch für Darunavir, Cobicistat oder Tenofovir der Fall ist, wie es in Tierexperimenten nachgewiesen wurde. Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei gestillten Kindern sollten Mütter während einer Behandlung mit der Kombination unter keinen Umständen stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Kindern im Alter von drei bis elf Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 Kilogramm ist bisher noch nicht erwiesen.

Aufgrund der Sicherheitsbedenken darf die Kombination nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.

Warnhinweise

  • Das Medikament kann die Wirkung der "Pille" abschwächen, daher sollten zusätzlich Kondome oder Pessare zur Verhütung eingesetzt werden.
  • Bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Leberschwellung) ist sofort ein Arzt zu befragen.
  • Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
  • Das Medikament ist fest verschlossen in der Originalverpackung mit Trockenmittel in der Flasche aufzubewahren, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.
  • Nach Anbruch ist das Medikament noch sechs Wochen haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
30 Filmtabletten Filmtabletten
90 Filmtabletten Filmtabletten

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Darunavir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihre*n Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.