STELARA Injektionslösung

Wirkung

STELARA Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ustekinumab. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von STELARA Injektionslösung.

Ustekinumab dient der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte. Diese muss allerdings Flecken (Plaques) bilden und vorher schon erfolglos mit anderen Mitteln behandelt worden sein. Nur wenn Ciclosporin, Methotrexat und Psoralen mit UV-Strahlen (PUVA-Therapie) versagt haben, nicht angewendet werden können oder nicht vertragen wurden, darf Ustekinumab angewendet werden.

Des weiteren kann Ustekinumab bei Erwachsenen zur Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, eingesetzt werden. Auch hier ist die Anwendung auf Fälle beschränkt, in denen die sonst übliche Therapie oder Tumornekrose-alfa-Antikörper nicht (ausreichend) geholfen hat, zu viele Nebenwirkungen hatte oder inzwischen nicht mehr vertragen wird.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ustekinumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Ustekinumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschwere bis schwere Flecken-Schuppenflechte bei Patienten, bei denen andere Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und Psoralen + UV-Strahlung (PUVA) erfolglos oder nicht anzuwenden waren oder nicht vertragen wurden

Dosierung

Das Medikament ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung der Schuppenflechte erfahrenen Arztes vorgesehen.

Die Behandlung beginnt mit einer Spritze, vier Wochen später erfolgt die nächste Gabe und dann alle zwölf Wochen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 Kilogramm sind 90 Milligramm Ustekinumab, also zwei Fertigspritzen, im Allgemeinen wirksamer als die halbe Dosierung. Bei Patienten, die auf die Therapie nach bis zu 28 Behandlungswochen nicht angesprochen haben, soll der Arzt erwägen, die Behandlung zu beenden.

Das Medikament wird unter die Haut (subkutan) gespritzt. Wenn möglich, sollen die Bereiche der Haut, die Schuppenflechte aufweisen, als Injektionsstellen vermieden werden. Nach einer sachgemäßen Schulung zur Injektionstechnik können sich die Patienten das Medikament auch selbst verabreichen, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht
hält. Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Saccharose
• Histidin
• Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Nasen-Rachenraumes, Schwindel, Kopfschmerzen, Kehlkopf- und Rachenschmerzen,
Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Rötung oder Shcmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Zellentzündung, Zahninfektionen, Gürtelrose, Virusinfektion der oberen Atemwege, Pilzinfektionen der Scheide, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht), Depressionen, Lähmung des Gesichtsnervs, verstopfte Nase, Schuppenflechte mit Pusteln, Hautabschälung, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz), Schwäche.

Seltene Nebenwirkungen:
schwere allergische Reaktionen (einschließlich allergischer Schock, Gesichtsschwellungen (Angioödem), abschälende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Wechselwirkungen

Ustekinumab sollte nur mit ärztlicher Vorsicht in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt werden, die die körpereigene Abwehr schwächen. Es könnte zu unerwünschter Verstärkung der Wirkungen kommen.

Weil Ustekinumab die körpereigene Abwehr schwächt, sollte während der Behandlung auf eine Impfung mit Lebendimpfstoffen verzichtet werden.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Auswirkungen einer Behandlung mit Ustekinumab auf Schwangere und Stillende wurde nicht erforscht. Als eine Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung in der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn sie der Arzt nicht für unumgänglich hält. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Möglicherweise kann es bei gestillten Kindern zu unerwünschten Reaktionen kommen. Daher sollte der Arzt entscheiden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird. Er muss dabei den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau sorgfältig abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Aufgrund fehlender Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit wird Ustekinumab für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Die Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung unterbleiben, da es zu nicht vorhersehbaren Krankheitsreaktionen kommen kann.
• Während der Behandlung und bis zu 15 Wochen danach ist eine Schwangerschaft zuverlässig zu verhüten.
• Das Medikament darf nur von Ärzten angewendet werden, die erfahren in der Behandlung von Schuppenflechte oder Morbus Crohn sind.
• Treten während der Behandlung Hautabschälungen auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Weil die Nadelhülle der Spritze aus Kautschuk (Latex) besteht, kann sie allergische Reaktionen bei Patienten mit Latex-Überempfindlichkeit hervorrufen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über STELARA Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ustekinumab (ggf. auch Generika).