Janumet 50 mg/850 mg / -50 mg/1000 mg Filmtabletten

Wirkung

Janumet 50 mg/850 mg / -50 mg/1000 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Sitagliptin + Metformin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Janumet 50 mg/850 mg / -50 mg/1000 mg Filmtabletten.

Einsatzgebiet der Kombination ist die Zuckerkrankheit vom Typ 2 (Diabetes mellitus vom Typ 2; "Alterszucker"). Die Kombination wird zusätzlich zu Diät und Bewegung immer dann angewendet, wenn eine Behandlung mit Metformin alleine in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt. Auch dient die Kombination der Vereinfachung einer Therapie, die zunächst mit Metformin und Sitagliptin als Einzelwirkstoffen begonnen wurde.

Des weiteren wird die Kombination zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Dreifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff angewendet. Voraussetzung ist, dass eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker befriedigend zu senken.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sitagliptin + Metformin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Diabetes mellitus vom Typ 2

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen orale Antidiabetika, Antidiabetika, zu welchen die Wirkstoffkombination Sitagliptin + Metformin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Alterszucker, wenn eine Therapie mit Metformin allein in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt - zusätzlich zu Diät und Bewegung
• Alterszucker, in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, wenn eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht ausreichend senkt - zusätzlich zu Diät und Bewegung
• zur Vereinfachung einer Therapie mit Sitagliptin und Metformin als Einzelwirkstoffe

Dosierung

Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit dem Medikament wird vom Arzt individuell nach der bisherigen Behandlung des Patienten sowie deren Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt. Dabei darf die empfohlene
Tageshöchstdosis von 100 Milligramm Sitagliptin nicht überschritten werden.

Bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht ausreichend gesenkt wird, beginnt die Behandlung mit dem Medikament in einer Dosierung von zweimal täglich 50 Milligramm Sitagliptin (100 Milligramm Gesamttagesdosis) sowie der bisherigen Dosierung an Metformin.

Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, wird der Arzt mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin, nun in Kombination, weiterbehandeln.

Patienten, bei denen eine Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen Höchstdosis Metformin und einem Sulfonylharnstoff den Blutzucker unzureichend senkte, können auf die Kombination plus dem Sulfonylharstoff umgestellt werden. Die Dosierung der Kombination sollte Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 Milligramm und die bisherige Dosis Metformin enthalten. Kommt noch ein Sulfonylharnstoff hinzu, muss der Arzt dessen Dosierung möglicherweise niedriger wählen, um das Risiko für Unterzuckerungen zu senken.

Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist das Medikament in Stärken mit 50 Milligramm Sitagliptin und jeweils 850 oder 1.000 Milligramm Metformin-Hydrochlorid erhältlich.

Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer ausreichenden Zufuhr an Kohlenhydraten während des Tages fortführen. Übergewichtige Patienten
sollten ihre kalorienverminderte Diät beibehalten.

Nehmen Sie das Medikament zweimal täglich zu den Mahlzeiten ein, um die mit Metformin einhergehenden Nebenwirkungen in Magen und Darm zu vermindern. Bei älteren Patienten muss der Arzt während der Einnahme die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
• Macrogol 3350
• Natriumdodecylsulfat
• Natriumstearylfumarat
• Poly(vinylalkohol)
• Povidon K29/32

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Durchfall, Oberbauchschmerzen, Schläfrigkeit, Blutzuckerwert-Erniedrigung.

Besonderheiten:
Wurde Sitagliptin alleine angewendet, kam es zu folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise auch bei der Kombination auftreten können: Kopfschmerzen, Unterzuckerung, Verstopfung, Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Nasen-Rachen-Entzündung, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schock, Gefäßschwellungen, Hautausschlag, Nesselsucht und schweren Hauterkrankungen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom).

Wurde Metformin alleine angewendet, kam es zu folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise auch bei der Kombination auftreten können: Sehr häufig Beschwerden im Verdauungskanal, häufig ein metallischer Geschmack, sehr selten Nesselsucht, Hautrötungen, Juckreiz, Stoffwechselentgleisung (Laktatazidose), Vitamin-B12-Mangel, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung.

Beim Einsatz der Kombination zusammen mit einem Sulfonylharnstoff traten sehr häufig Unterzuckerungen auf und häufig kam es zu Verstopfung.

Möglicherweise erhöht die Einnahme des Wirkstoffs das Risiko für die Entstehung einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung. Allerdings gibt es dazu bisher nur Hinweise aus den USA. Bei Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen sollte die Anwendung des Wirkstoffs sofort unterbrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen

Die Wechselwirkungen der Kombination mit anderen Wirkstoffen ergeben sich aus den jeweiligen Wechselwirkungen der Kombinationspartner:

Metformin
Zusammen mit viel Alkohol, insbesondere im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörungen, erhöht sich das Risiko für eine Stoffwechselentgleisung (Laktatazidose). Alkoholgenuss und alkoholhaltige Arzneimittel sind daher zu vermeiden.

Das Magenmittel Cimetidin verstärkt die Wirkung von Metformin sehr. Daher ist der Blutzuckerspiegel bei Anwendung der Kombination zusammen mit Cimetidin besonders häufig zu prüfen und die Dosierung der Kombination muss möglicherweise vom Arzt neu bestimmt werden.

Die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutbahn (zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung) kann zur Stoffwechselentgleisung (Laktatazidose) führen. Daher sollte die Behandlung mit der Kombination vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und erst 48 Stunden danach und nur bei normalen Nierenwerten wieder aufgenommen werden.

Glukokortikoide ("Kortison"; zum Einnehmen wie auch zur äußerlichen Anwendung), Asthma-Mittel aus der Wirkstoffgruppe der Beta-2-Sympathomimetika und Entwässerungsmittel können den Blutzuckerspiegel absenken. Daher sollte der Patient bei zusätzlicher Anwendung zusammen mit der Kombination seinen Blutzucker häufiger kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Wirkstoffen. Falls erforderlich, muss der Arzt die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen anpassen. Gleiches gilt für Blutdrucksenker aus der Wirkstoffgruppe der ACE-Hemmer.

Sitagliptin
Sitagliptin steigert geringfügig die Blutkonzentration des HerzglykosidsDigoxin. Patienten mit Herzmuskelschwäche, welche besonders empfindlich auf Digoxin reagieren, müssen vom Arzt sorgfältig überwacht werden, wenn sie zusätzlich Sitagliptin erhalten.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin oder Metformin
• insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus vom Typ 1)
• durch die Zuckerkrankheit bedingten Stoffwechselentgleisungen (diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma)
• mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute)
• akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinflussen können, wie Austrocknung, schweren Infektionen, Schock
• einer geplanten Operation mit einer Vollnarkose oder einer Rückenmarks-Narkose. Hier ist die Behandlung schon 48 Stunden vorher zu unterbrechen und darf erst 48 Stunden danach und nach einer Nierenfunktionsprüfung wieder aufgenommen werden.
• Untersuchungen mit Gabe von jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln in die Blutbahn. Die Behandlung muss vorher unterbrochen und darf erst 48 Stunden danach fortgesetzt werden, wenn die Nierenwerte normal sind.
• akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Unterversorgung des Körpergewebes mit Sauerstoff verursachen können, wie Herzmuskelschwäche oder Lungenfunktionsstörungen, kürzlich stattgefundener Herzinfarkt, Schock, Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung und Alkoholkrankheit.

• Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten. Dies gilt besonders, wenn diese mit Blutdrucksenkern, Entwässerungsmitteln oder entzündungshemmenden nicht-steroidalen Antirheumatika behandelt werden, die die Nierenfunktion verschlechtern können. Hier muss die Nierenfunktion statt nur einmal jährlich zwei- bis viermal überprüft werden.
• bei zusätzlicher Kombination mit einem Sulfonylharnstoff wegen der Gefahr von Unterzuckerungen - möglicherweise muss der Arzt die Sulfonylharnstoff-Dosis vermindern.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, muss der Arzt die Behandlung mit der Kombination unterbrechen und die Therapie so schnell wie möglich auf Insulin umstellen.

Auch während der Stillzeit ist die Anwendung der Kombination nicht erlaubt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination wurde hinsichtlich ihrer Wirkung und Verträglichkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht. Sie darf daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Warnhinweise

• Autofahren und das Bedienen von Maschinen können durch Schwindel und Schläfrigkeit gefährlich sein. Das gilt besonders bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff.
• Bei Kombination des Medikaments mit einem Sulfonylharnstoff muss dessen Dosierung möglicherweise vom Arzt vermindert werden.
• Das Medikament darf 48 Stunden vor und nach einer allgemeinen oder Rückenmarks-Narkose nicht angewendet werden.
• Bei Gabe des Medikaments muss die Nierenfunktion bei Nierengesunden einmal jährlich, bei Nierenkranken zwei- bis viermal jährlich ärztlich kontrolliert werden.
• Bei Anwendung des Medikaments ist auf Alkohol und alkoholhaltige Medikamente zu verzichten.
• Bei Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen sollte die Anwendung des Wirkstoffs sofort unterbrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Janumet 50 mg/850 mg / -50 mg/1000 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Sitagliptin + Metformin (ggf. auch Generika).