Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung/ -40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Hersteller: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoff: Adalimumab
Darreichnungsform: Injektionslösung

Rezeptpflichtig

Wirkung

Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung/ -40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen enthält den Wirkstoff Adalimumab. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung/ -40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

 

Adalimumab wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Gelenkrheuma) eingesetzt, einem Leiden, das zu den entzündlich-rheumatischen Erkrankungen gehört. Der Wirkstoff kommt bei mäßigen bis schweren Formen nur in Kombination mit dem ebenfalls entzündungshemmenden Methotrexat bei Erwachsenen zum Einsatz, welche durch Methotrexat alleine oder andere schwere Antirheumatika keine Besserung erfuhren. Adalimumab verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der auf Röntgenbildern nachweisbaren Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Bei der schweren, aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis kann Adalimumab auch bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind, angewendet werden.

Bei Kindern wird Adalimumab ab dem Kleinkindalter gegen die sogenannte jugendliche Vielgelenksentzündung (polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) eingesetzt, wenn andere schwere Antirheumatika nicht oder nur unzureichend geholfen haben.

Adalimumab ist auch zur Therapie der aktiven und fortschreitenden Gelenksentzündung bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis; Arthritis psoriatica) geeignet. Allerdings werden nur Erwachsene behandelt, bei denen eine vorherige gezielte Schuppenflechte-Therapie unzureichend wirkte. Adalimumab hemmt den Fortschritt der Gelenkszerstörung. Auch bei mittelschweren bis schweren chronischen Formen der Schuppenflechte ohne Gelenksbeteiligung wird Adalimumab eingesetzt. Allerdings nur bei Kindern ab vier vier Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, wenn eine andere Therapie (beispielsweise mit Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen zusammen mit UVA-Licht (PUVA)) nicht wirksam oder verträglich war.

Ein weiteres Einsatzgebiet für Adalimumab ist die fortschreitende Wirbelsäulenverkrümmung (ankylosierende Spondylitis; Morbus Bechterew) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine herkömmliche Therapie angesprochen haben.

Bei der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn wird Adalimumab bei schwergradigen, aktiven Formen - auch bei Kindern - eingesetzt. Voraussetzung ist, dass eine Therapie mit Glukokortikoiden ("Kortison") und/oder einem Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressivum) weitgehend unwirksam war oder nicht vertragen wurde. Zu Beginn wird bei dieser Behandlungsform Adalimumab in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht.

Als Einzeltherapie dient Adalimumab nur zur Alternative, wenn Methotrexat oder Glukokortikoide unverträglich oder die weitere Behandlung damit nicht sinnvoll ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Adalimumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Adalimumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • rheumatische Gelenksentzündung
  • Vielgelenksentzündung bei Jugendlichen
  • fortschreitende Wirbelsäulenverkrümmung
  • chronisch-entzündliche Form der Darmerkrankung (Morbus Crohn)
  • Schuppenflechte

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der verschiedenen rheumatisch-entzündlichen Erkrankungen, des Morbus Crohn oder der Schuppenflechte begonnen und überwacht werden. Patienten, die das Medikament erhalten, sollten den speziellen Patientenpass dafür immer bei sich führen.

Erwachsene Patienten mit rheumatischer Gelenksentzündung (rheumatoider
Arthritis) erhalten eine Dosis (40 Milligramm Adalimumab) jede zweite Woche. Die Anwendung des weiteren Immunologikums Methotrexat sollte während der Behandlung fortgesetzt werden. Bei Bedarf ist auch der zusätzliche Einsatz anderer Wirkstoffe wie Glukokortikoide, Salizylate, nicht-steroidale Antirheumatika oder Schmerzmittel erlaubt. Wird mit dem Medikament allein behandelt und erfährt der Patient eine nur unzureichende Besserung, kann die Dosis auf eine wöchentliche Gabe gesteigert werden.

Gelenksentzündung durch Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) und fortschreitende Wirbelsäulenverkrümmung (ankylosierende Spondylitis; Morbus Bechterew) werden ebenfalls mit einer Dosis (40 Milligramm Adalimumab) jede zweite Woche behandelt. Eine erste Besserung erfolgt allerdings etwa erst nach zwölf Behandlungswochen. Wenn nicht, sollte der Arzt überlegen, ob er das Medikament nicht wechselt.

Bei Morbus Crohn erhalten die Patienten in schweren Fällen zunächst zwei Dosen (80 Milligramm Adalimumab) in der ersten Woche, gefolgt von einer Dosis (40 Milligramm) alle zwei weiteren Wochen. Ist ein schnellerer Therapie-Erfolg nötig, kann mit 160 Milligramm Adalimumab begonnen werden. Dabei ist die Dosis auf vier Injektionen innerhalb eines Tages oder auf zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu verteilen. Dann wird die Dosis auf 80 Milligramm (übernächste Woche) und weiter auf 40 Milligramm (alle zwei weitere Wochen) verringert. Die verstärkte Anfangsbehandlung ist allerdings möglicherweise mit mehr Nebenwirkungen verbunden. Während der Dauertherapie können Glukokortikoide langsam in der Dosis verringert und schließlich abgesetzt werden. Patienten, bei denen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosis auf 40 Milligramm Adalimumab pro Woche profitieren. Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können dennoch bis Woche 12 eine Besserung erfahren. Bleibt diese aus, muss der Arzt die Behandlung überdenken.

Die empfohlene Dosierung von Humira für erwachsene Patienten mit Schuppenflechte beträgt zunächst 80 Milligramm Adalimumab, gefolgt von 40 Milligramm jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte der Arzt eine Weiterbehandlung sorgfältig prüfen.

Kinder und Jugendliche ab 13 Jahren mit rheumatischer Vielgelenkserkrankung (polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) erhalten alle zwei Wochen eine einzelne Dosis (40 Milligramm Adalimumab).
Üblicherweise führt diese Therapie innerhalb von zwölf Behandlungswochen zu einer Besserung. Wenn nicht, hat der Arzt die Behandlung zu überdenken. Bei jüngeren Kindern muss die Dosierung sowohl bei rheumatischen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen nach Alter und Gewicht erfolgen.

Die empfohlenen Dosierungen des Medikaments werden als Einzelgaben unter die Haut gespritzt. Nach einer entsprechenden fachlichen Anleitung zur Injektion können sich die Patienten das Medikament selbst spritzen, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Natriumchlorid
  • Citronensäure-Monohydrat
  • Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
  • Mannitol
  • Natriumcitrat
  • Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
  • Natronlauge
  • Polysorbat 80
  • Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

 

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis), Virusinfektionen (einschließlich Grippe, Herpes), Hefepilzinfektionen, bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege, Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerzen, Nervenempfindungsstörungen (einschließlich nervliche Missempfindungen), Husten, Nasenschmerz, Rachenschmerz, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Mundgeschwüre, Übelkeit, Leberenzym-Werterhöhung, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Schwäche, Unwohlsein.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nachfolge-Infektionen (auch mit Tuberkulose- und Histoplasmose-Erregern), Blutvergiftung, Abszess, Gelenkinfektion, Hautinfektion (einschließlich Weichteilinfektion und Grindflechte), Hautpilzinfektion, Nagelpilzinfektion, Fußpilzinfektion, Hautgeschwür (Papillom), Mangel an neutrophilen Blutzellen, Granulozyten-Fehlen, Weiße Blutkörperchen-Mangel, Blutplättchenmangel, Blutarmut, Lymphknotenschwellung, Weiße Blutkörperchen-Überschuss, Lymphozyten-Mangel, systemischer Lupus erythematodes, Mund-und Gesichtsschwellung, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Blut-Kaliummangel, Blutfettwert-Erhöhung, Appetitstörungen (einschließlich Essensverweigerung), Blut-Harnsäure-Überschuss, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Nervosität, Aufregung, Ohnmacht, Migräne, Zittern, Schlafstörungen, Sehstörungen, Augen-Empfindungsstörungen, Infektion, Augenreizung, Augenentzündung, Ohrschmerz, Ohrschwellung, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Blutdruckerhöhung, Hitzegefühl (Flush), Blutergüsse, Asthma, Atembeschwerden, Sprechbeschwerden, Nasenverstopfung, Afterblutung, Erbrechen, Verdauungsstörung, Blähungen, Verstopfung, Nesselsucht, Schuppenflechte, Hautblutung, Unterhautblutung, Hautentzündung, Ekzeme, Haarausfall, Blut im Urin, Nierenfunktionseinschränkung, Blasenbeschwerden, Harnröhrenbeschwerden, Regelstörungen, Blutungsstörungen, Brustschmerzen, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Grippe-ähnliche Symptome, Blut-Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Blutungszeitverlängerung, Autoantikörper-Nachweis, Verletzung (versehentlich), Wundheilungsbeeinträchtigung.

Seltene Nebenwirkungen:
Muskelhautabsterben, Gehirnhautentzündung (durch Viren), Entzündung von Darmausstülpungen (Divertikulitis), Wundinfektion, Lymphknotengeschwulst, Brustgeschwulst, Eierstockgeschwulst, Hodengeschwulst, Hautkrebs (bösartig), spezieller Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Mangel an allen Blutzellen, Blutungen durch Blutplättchenmangel (idiopathische thrombozytopenische Purpura), Serumkrankheit, Heuschnupfen, Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Kropf), Blut-Kalziumüberschuss, Blut-Kalziummangel, Multiple Sklerose, Gesichtslähmung, Augenvereiterung, Regenbogenhautentzündung, Grüner Star, Hörverlust, Ohrensausen, Herzstillstand, Herzkranzarterienfunktionsstörung, Angina pectoris, Herzbeutelerguss, Herzmuskelschwäche (Beschwerden verursachend), Herzklopfen, Gefäßverschluss, Hauptschlagaderverschluss, Venenverstopfung, Hauptschlagaderriss, Lungenödem, Rachenschwellung, Brustfellerguss, Brustfellentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmverschluss, Dickdarmentzündung, Darmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Lebergewebeabsterben, Leberentzündung, Leberverfettung, Gallensteine, Blut-Bilirubin-Erhöhung, Erythema multiforme, Unterhautfettgewebe-Entzündung, Muskelfaserabsterben (Rhabdomyolyse), Urineiweiß, Nierenschmerzen.

Besonderheiten:
In sehr seltenen Fällen kann der Wirkstoff in Leber und Milz Krebsgeschwulste aus entarteten Lymphdrüsenzellen (hepatosplenale T-Zell-Lymphome) hervorrufen. Entsprechende Anzeichen sind Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Treten solche Beschwerden auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.

Während der Therapie mit Adalimumab kann es zu schwerwiegenden Pilzinfektionen kommen. Zu den Erkrankungszeichen zählen Fieber, Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten, Atembeschwerden und schwere Erkrankungen einschliesslich Kreislaufschock. In solchen Fällen sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen

Adalimumab wurde bei Patienten mit Gelenkrheuma (rheumatoider Arthritis) und Gelenksentzündung aufgrund einer Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) sowohl als Einzelwirkstoff, als auch zusammen mit dem Immunologikum Methotrexat untersucht. Die Bildung von Antikörpern gegen Adalimumab war bei der Anwendung ohne Methotrexat gesteigert. Dadurch wurde Adalimumab schneller ausgeschieden und war weniger wirksam.

In klinischen Studien wurden bei Kombination des Antirheumatikums Anakinra mit dem ebenfalls gentechnologisch gewonnenen Eiweiß Etanercept (ähnliche Wirkung wie Adalimumab) schwere Infektionen beobachtet. Gleichzeitig zeigte die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Einzeltherapie keinen zusätzlichen Nutzen. Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse durch die Kombination von Etanercept und Anakinra sollten Adalimumab und Anakinra ebenfalls nicht zusammen angewendet werden. Gleiches gilt für die Kombination von Adalimumab mit dem Rheuma-Biologikum Abatacept.

Gegenanzeigen

Adalimumab darf nicht angewendet werden, wenn der Patient eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff hat, an Tuberkulose im aktiven Krankheitsstadium oder anderen schweren Infektionen sowie an einer mäßigen bis schweren Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse III/IV) leidet.

Weil es durch den Wirkstoff vermehrt zu schweren Infektionen einschließlich Tuberkulose und Leberentzündung (Hepatitis B) kommen kann, müssen die Patienten vor, während und nach Behandlung mit Adalimumab sorgfältig vom Arzt überwacht werden. Da die Ausscheidung von Adalimumab aus dem Körper bis zu fünf Monate dauern kann, sollte die ärztliche Kontrolle auch nach Ende der Therapie über diesen Zeitraum fortgesetzt werden. Tritt bei einem Patienten während der Behandlung eine schwere Infektion neu auf, sollte der Wirkstoff so lange abgesetzt werden, bis die Infektion gebessert ist.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt darf Adalimumab gegeben werden bei

  • Patienten mit wiederkehrenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und begleitenden Behandlungen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen (beispielsweise medikamentöse Behandlung mit Stoffen, die das Immunsystem unterdrücken)
  • Hinweisen auf eine Erkrankung des Nervengewebes (beispielsweise Multiple Sklerose)
  • krebsartigen Erkrankungen, weil es hierzu bisher keine ausreichenden Untersuchungen gibt und eine Förderung solcher Leiden durch den Wirkstoff denkbar ist
  • leichter Herzmuskelschwäche (NYHA Klasse I/II), wobei die Behandlung bei Verschlechterung beendet werden muss
  • geplanten Operationen, weil durch die Behandlung ein höheres Infektionsrisiko besteht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Studien zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen. Allerdings ist zu vermuten, dass der Wirkstoff die Ausbildung der körpereigenen Abwehr des Kindes stört. Daher sollte Adalimumab während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung auf jeden Fall zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden und diese mindestens fünf Monate nach der letzten Adalimumab-Gabe fortführen.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung in den Körper gelangt. Da menschliche Immuneiweiße in die Muttermilch und somit an das Kind abgegeben werden, dürfen Frauen während der Anwendung von Adalimumab und nach der letzten Gabe mindestens fünf Monate lang nicht stillen.

 

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder können mit dem Wirkstoff gegen die jugendliche Vielgelenkserkrankung ab einem Alter von zwei Jahren und/oder 10 Kilogramm Gewicht und bei Beteiligung der Sehnenansätze ab einem Alter von sechs Jahren behandelt werden.

Die Schuppenflechte der Haut kann ab einem Alter von vier Jahren und einem Gewicht ab 15 Kilogramm mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Die chronisch-entzündliche Darmerkrankung Morbus Crohn kann ab einem Alter von sechs Jahren mit dem Wirkstoff erfolgen.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht.

Für die Einsatzgebiete eitrige Hautentzündung, Colitis ulcerosa oder Augapfelentzündung gibt es keine Erfahrungen mit Patienten im Alter unter 17 Jahren.

Rheumatische Verkrümmungen der Wirbelsäule sowie Gelenkbefall durch Schuppenflechte kommen bei Kindern nicht vor.

Warnhinweise

  • Das Medikament kann die Reaktionsfähigkeit beim Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Vor der Behandlung mit dem Medikament müssen schwere Infektionen (einschließlich Tuberkulose) vom Arzt eindeutig ausgeschlossen werden.
  • Vor der Behandlung mit dem Medikament sollten alle Patienten, die eine das Immunsystem unterdrückende Therapie oder eine Lichttherapie (PUVA) erhielten, vom Arzt auf Hauttumore untersucht werden.
  • Tritt während der Behandlung eine allergische Reaktion auf, ist das Medikament sofort vom Arzt abzusetzen und eine geeignete Behandlung zu beginnen.
  • Kommt es während der Therapie zu Fieber, Blutergüssen, Blutungen oder Blässe, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
  • Während der Behandlung kann geimpft werden - jedoch nicht mit Lebendimpfstoffen.
  • Während der Behandlung und fünf Monate danach muss eine Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
  • Kommt es während der Behandlung zu Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten oder Atembeschwerden, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
  • Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie chronisch-entzündlicher Krankheitsbilder begonnen und überwacht werden. Augenärzte sollten vor dem Einsatz einen entsprechenden Spezialisten zu Rate zu ziehen.
  • Das Medikament ist im Kühlschrank bei 2 bis 8°C zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
  • Die Spritze ist im Umkarton aufzubewahren.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

 

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Dosis Injektionslösung)
2 Dosis Injektionslösung
40 Milligramm Adalimumab
6 Dosis Injektionslösung
40 Milligramm Adalimumab
2 Dosis Injektionslösung
40 Milligramm Adalimumab
6 Dosis Injektionslösung
40 Milligramm Adalimumab
2 Dosis Injektionslösung
40 Milligramm Adalimumab

 

Vergleichbare Medikamente

 

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung/ -40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Adalimumab (ggf. auch Generika).

 

 

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.