Esmya 5mg Tabletten

Hersteller: Gedeon Richter Plc.
Wirkstoff: Ulipristal
Rezeptpflichtig

Hinweis

Der Artikel wurde vom Anbieter vom Markt genommen. Sollte dies aus wirtschaftlichen Gründen geschehen sein, ist das Präparat meist noch eine Weile aus Restbeständen erhältlich.

Wirkung

Esmya 5mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Ulipristal. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Esmya 5mg Tabletten.

Ulipristal wird in zwei Anwendungsgebieten eingesetzt:

Verhinderung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr
In zwei klinischen Vergleichsstudien wurden Frauen mit Ulipristal behandelt, bei denen bis zu 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der schwangerschaftsverhindernden Maßnahmen vergangen waren. Die Ergebnisse zeigten, dass Ulipristal zur Verhinderung einer Schwangerschaft nicht weniger wirksam ist als Levonorgestrel. In beiden Studien wurden 85, beziehungsweise 73 Prozent der zu erwartenden Schwangerschaften verhindert.

In einer klinischen Studie an Frauen, die zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr beziehungsweise dem Versagen der schwangerschaftsverhindernden Maßnahmen mit Ulipristal behandelt wurden, konnten 61 Prozent der zu erwartenden Schwangerschaften verhindert werden.

Wucherungen der Gebärmutterwand
Ulipristal dient der Behandlung mittlerer bis starker Beschwerden durch Gebärmutterwand-Wucherungen, sogenannter Myome. Allerdings wird der Wirkstoff bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter nur einmalig über bis zu drei Monate eingesetzt. Eine häufigere Anwendung kommt nur für Frauen in Frage, die nicht operiert werden können.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ulipristal sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Kontrazeptiva, zu welcher der Wirkstoff Ulipristal gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • mittlere bis starke Beschwerden durch gutartige Gebärmutter-Geschwulste bei erwachsenen Frauen, für die eine Operation vorgesehen ist

Dosierung

Die Behandlung besteht in der Einnahme von einer Tablette täglich für einen Zeitraum von drei Monaten.

Diese Behandlung von drei Monaten kann nur einmal wiederholt werden, da es nur für diesen Zeitraum gesicherte Daten aus klinischen Studien gibt. Die wiederholte Behandlung sollte frühestens während der zweiten Monatsblutung nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus begonnen werden. Die Behandlungen sollten immer während der ersten Woche der Monatsblutung begonnen werden.

Eine ausgelassene oder vergessene Dosis sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden. Haben Sie eine Einnahme für mehr als zwölf Stunden ausgelassen, holen Sie sie nicht nach, sondern fahren Sie mit dem normalen Dosisschema fort.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Talkum
  • Croscarmellose-Natrium
  • Mannitol

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen unterscheiden sich leicht in Art und Häufigkeit, je nachdem, ob Ulipristal einmalig und hochdosiert als "Pille danach" oder über eine gewisse Zeit viel niedriger dosiert gegen Gebärmutterwand-Wucherungen eingesetzt wird.

Einmalige hochdosierte Einnahme
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Bauchschmerzen, Regelunregelmäßigkeiten.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen, seelische Störungen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Regelschmerzen, verlängerte Regelblutung, verstärkte Regelblutung, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Appetitstörungen, Depressionen, Angst, Schlaflosigkeit, Libido-Störungen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Verschwommensehen, Hitzewallungen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Akne, Hautausschlag, Juckreiz, Bewegungsschmerzen, vermehrter Harnfluss, Brustschmerzen, Schamteilschmerzen, Gebärmutterkrämpfe, Prämenstruelles
Syndrom, Schamteiljucken, Scheidenausfluss, Schmerzen.

Seltene Nebenwirkungen:
Austrocknung, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörung, Antriebshemmung, Schwindel, Nasennebenhöhlenbeschwerden, Husten, Nasenbluten, trockener Rachen, Sodbrennen, Zungenentzündung, Zahnschmerzen, Nesselsucht, Nierensteine, Nierenschmerzen, Urinverfärbung, Aufplatzen von Eierstockzysten, Brustkorbbeschwerden, Entzündungen, Krankheitsgefühl, Fieber, Durst, Schüttelfrost.

Besonderheiten:
Wenn nach Behandlung mit Ulipristal eine Schwangerschaft eintritt, muss der Arzt wie bei jeder Schwangerschaft die Möglichkeit einer Eierstock- oder Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht ziehen. Eine solche Schwangerschaft kann auch bei Auftreten von Blutungen aus der Gebärmutter fortbestehen.

Nach der Einnahme des Wirkstoffs kann die folgende Regelblutung um einige Tage verfrüht (mehr als sieben Tage) oder verspätet (um mehr als 20 Tage) auftreten.

niedriger dosierte Einnahme über längere Zeit
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Ausfall der Regelblutung, Verdickung der Gebärmutterwand.

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Beuchschmerzen, Übelkeit, Akne, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Gebärmutterblutungen, Hitzewallungen, Zysten an den Eierstöcken, Unterbauchschmerzen, Scherzen an den Brüsten, Druckempfindlichkeit der Brüste, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Müdigkeit, erhöhter Cholesterin-Wert.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Angst, Stimmungsschwankungen, Schwindelgefühl, Nasenbluten, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Blähungen, Verstopfung, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Harninkontinenz, Scheidenausfluss, zusätzliche Blutungen, Brustbeschwerden, Brustschwellung, Aufplatzen von Eierstockzysten, Erschöpfung, erhöhte Triglyceride im Blut, Gewichtszunahme.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
schwere Leberschädigung (bis zur Notwendigkeit einer Organverpflanzung).

Besonderheiten:
Wenn eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut auch nach drei Monaten nach dem Ende der Behandlung und dem Wiedereintreten der Regelblutung weiter fortbesteht, wird der Arzt diese näher untersuchen, um mögliche Grunderkrankungen auszuschließen. Anzeichen einer solchen Verdickung ist eine besonders starke Regelblutung.

Vor Beginn jedes Behandlungszeitraums, einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungen und zwei bis vier Wochen nach ihrer Beendigung wird der Arzt Leberfunktionstests durchführen. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn die Leberwerte den oberen Normwert um mehr als das Dreifache übersteigen.

Wechselwirkungen

Alle Wirkstoffe, die das Enzymsystem im Körper anregen, über das Ulipristal abgebaut wird, können die Wirkung beeinflussen. So wird sie durch das Tuberkulose-Mittel Rifampicin, die Antiepileptika Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin, die AIDS-Mittel Ritonavir, Efavirenz und Nevirapin sowie das pflanzliche Antidepressivum Johanniskraut herabgesetzt. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Wirkstoffen wird daher nicht empfohlen. Zu beachten ist, dass die vermindernde Wirkung nur langsam abklingt. So kann die Blutkonzentration an Ulipristal noch zwei bis drei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit den genannten Substanzen verändert sein.

Wirkstoffe wie die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, die Antibiotika Telithromycin und Clarithromycin sowie das Antidepressivum Nefazodon und auch Grapefruitsaft hemmen das vorgenannte Enzymsystem. Demzufolge führen sie zu einem verzögerten Abbau von Ulipristal und vor allem zu verstärkten Nebenwirkungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Säureproduktion des Magens (beispielsweise Protonenpumpenhemmer, säurehemmende Mittel, H2-Rezeptor-Antagonisten) wird die Aufnahme von Ulipristal in den Körper vermindert und die Wirksamkeit somit beeinträchtigt. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nur nach Befragen des Arztes empfohlen.

Ulipristal bindet sehr gezielt an den Rezeptor für das Hormon Progesteron. Die begleitende Einnahme von Gestagenen ("Mini-Pillen"), die Anwendung einer Gestagen-freisetzenden Spirale oder von Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung wird nicht empfohlen. Bei Behanldung von Gebärmutterwand-Wucherungen wie auch dem Gebrauch des Wirkstoffs als "Pille danach" wird dauerhaft oder im gleichen Zyklus empfohlen, eine zuverlässige Barrieremethode (Kondom, Pessar) anzuwenden.

Gegenanzeigen

Die Anwendung von Ulipristal ist nicht erlaubt bei
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • bestehender Leberfunktionsstörung
  • Blutungen aus den Geschlechtsteilen, die nicht aus Gebätmutterwand-Wucherungen stammen
  • Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder Brustkrebs
  • schweren Leberfunktionsstörungen, da es dazu keine ausreichenden Studien gibt.
Hinweise:
Frauen mit schwerem und durch Glukokortikoide nicht ausreichend gebessertem Asthma sollten Ulipristal nur anwenden, wenn es der Arzt ausdrücklich befürwortet. Gleiches gilt für eine starke Funktionsstörung der Nieren.

Weil es an entsprechenden Studien fehlt, sollte der Wirkstoff bei Patientinnen mit mittlerer oder starker Leberfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der Arzt die Patientin sorgfältig überwachen kann. Alle Patientinnen müssen mindestens einmal monatlich einem Leberfunktionstest unterzogen werden.

Wegen des Risikos von Leberschäden sollten Frauen bis auf Weiteres nicht mehr mit Ulipristal gegen Myome behandelt werden. Der Arzt wird Patientinnen, die ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, kein weiteres beginnen lassen.

Wird Ulipristal als "Pille danach" eingesetzt, müssen folgende weitere Fakten beachtet werden:
  • Die Verwendung sollte auf den Notfall beschränkt bleiben. Eine wiederholte Anwendung des Wirkstoffs innerhalb eines Regelzyklus ist zu vermeiden. In jedem Fall sollte der Arzt die betroffenen Frauen über Möglichkeiten einer planmäßigen Schwangerschaftsverhütung beraten.
  • Durch die Anwendung von Ulipristal wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Über die Wirksamkeit nach mehr als 120 Stunden zurückliegendem ungeschützten Geschlechtsverkehr gibt es keine Studien. Im Zweifelsfall sollte bei einer Verzögerung der nachfolgenden Regelblutung um mehr als sieben Tage, bei abnormer Blutung zum Zeitpunkt der erwarteten Regel oder bei Zeichen einer möglichen Schwangerschaft immer ein Schwangerschaftstest gemacht werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Ulipristal darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft bereits besteht. Zum Einfluss fehlerhaft eingenommenen Wirkstoffs auf die Gesundheit und Entwicklung von Ungeborenen und Neugeborenen laufen bisher noch Beobachtungsstudien, da die Tierversuche nicht aussagekräftig genug waren.

Es ist theoretisch möglich, dass Ulipristal bei Menschen oder Tieren in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind ist daher nicht auszuschließen. Nach Einnahme des Wirkstoffs wird empfohlen, das Stillen für mindestens 36 Stunden zu unterbrechen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Ulipristal sind nur bei Frauen ab 18 Jahren durch Studien belegt. Jüngere Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Warnhinweise

  • Nach Einnahme des Medikaments treten häufig leichtes bis mäßig starkes Schwindelgefühl, gelegentlich Schläfrigkeit und Verschwommensehen, in seltenen Fällen Aufmerksamkeitsstörungen auf, die Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich machen.
  • Bleibt die Regelblutung auch nach Behandlungsende noch sehr stark, sollte ein Arzt befragt werden.
  • Gegen Schleimhautwucherungen der Gebärmutter darf das Medikament nur von Ärzten eingesetzt werden, die mit deren Behandlung vertraut sind.
  • Bei Anzeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu befragen.
  • Die Blisterpackungen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.


Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Esmya 5mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ulipristal (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.