Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten

Hersteller: GILEAD Sciences GmbH
Wirkstoffkombination: Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir.

Die Kombination wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Leberentzündung mit Viren der Gruppe C (Hepatitis C) angewendet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • chronische Leberentzündung Erwachsener durch das Hepatitis-C-Virus

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Leberentzündung aufgrund einer Hepatitis C-Virusinfektion hat.

Die empfohlene Dosis ist die Einnahme einer Tablette pro Tag mit einer Mahlzeit.

Haben Sie eine Dosis ausgelassen und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt liegt weniger als 18 Stunden zurück, sollten Sie die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Die dann die folgende Dosis ist zu der gewohnten Zeit einzunehmen. Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, warten Sie und nehmen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Auf keinen Fall darf die doppelte Menge auf einmal eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer bei Patienten, die bisher keine virenhemmenden Mittel erhielten und keine Leberzirrhose aufweisen, liegt bei acht Wochen. Liegt bereits eine Zirrhose vor, zieht sich die Behandlung über zwölf Wochen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • hochdisperses Siliciumdioxid
  • Lactose
  • Macrogol
  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Talkum
  • Titandioxid (E 171)
  • Copovidon
  • Croscarmellose-Natrium
  • Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
  • Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen:
Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Bilirubin-Wert im Blut erhöht

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hautausschlag, Muskelkrämpfe

Besonderheiten:
Bei der Therapie mit Sofosbuvir alleine traten bei Patienten vereinzelt eine starke Verlangsamung des Pulsschlages oder eine gehemmte Herzfunktion ("Herzblock") auf. Dies war bei Verabreichung des Kombinations-Bestandteils zusammen mit einem anderen direkt wirkenden virenhemmenden Mittel und bei gleichzeitiger Anwendung des Antiarrhythmikums Amiodaron und/oder anderen Wirkstoffen, die den Puls verlangsamen, der Fall.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die den Abbau von Substanzen im Körper beschleunigen, ist verboten. Zu diesen Stoffen zählen: Die Tuberkulose-Mittel Rifampicin und Rifabutin, Johanniskraut (gegen Depressionen), die Antiepileptika Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, Rosuvastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen), die Blutverdünner Dabigatran und Edoxaban. Auch alle Medikamente mit Ethinylestradiol (enthalten in der "Pille" und Verhütungsringen zum Einlegen in die Scheide) dürfen nicht zusammen mit der Kombination verwendet werden.

Säurehemmende Mittel (Antazida) erhöhen den pH-Wert des Magens. Dadurch wird die Löslichkeit des Kombinations-Bestandteils Velpatasvir beeinträchtigt. Man empfielt daher, zwischen der Einnahme der Antazida und der Kombination einen zeitlichen Abstand von vier Stunden einzuhalten. Säureblocker aus der Wirkstoffgruppe der H2-Blocker können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zur Kombination angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die (beispielsweise) täglich 80 Milligramm Famotidin nicht übersteigt. Für Protonenpumpenhemmer liegt die Grenze bei täglich (beispielsweise) 20 Milligramm Omeprazol.

Das Antiarrhythmikum Amiodaron darf nur gleichzeitig eingesetzt werden, wenn keine andere Behandlung verfügbar ist. Bei gleichzeitiger Anwendung mit der Kombination muss der Arzt den Patienten sehr sorgfältig überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit dem Herzglykosid Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin im Körper und mehr Nebenwirkungen führen. Hier ist ärztliche Vorsicht geboten und es wird eine ständige Kontrolle der Digoxin-Konzentration im Blut empfohlen.

Ebenfalls einer strengen ärztlichen Kontrolle bedarf die gemeinsame Verabreichung von Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder Phenprocoumon zur Blutverdünnung.

Für die Kombination mit weiteren virenhemmenden Mitteln gelten folgende Regeln:
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir wird nicht empfohlen
  • die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir oder Lopinavir wird nicht empfohlen
  • Emtricitabin + Rilpivirin + Tenofovir, Darunavir + Ritonavir, Dolutegravir oder Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir erfordern keine Dosisanpassung.
Die gleichzeitige Anwendung des Statins Pravastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen) ist in einer Dosis möglich, die 40 Milligramm Pravastatin täglich nicht übersteigt. Bei anderen Statinen wird die gleichzeitige Anwendung mit der Kombination nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung mit dem Immunmodulator Ciclosporin wird nicht empfohlen, während Tacrolimus keiner Dosisanpassung bedarf.

Modafinil (gegen plötzliche Schlafanfälle) sollte nicht mit der Kombination zusammen eingenommen werden.

<Hinweis:
Die Kombination darf nicht zusammen mit Ethinylestradiol angewendet werden, das in vielen "Pille"-Präparaten enthalten ist. Der Arzt wird also für die nötige Schwangerschaftsverhütung Verhütungsmittel mit Progesteron ("Minipille") oder nicht-hormonelle Methoden verschreiben.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Wirkstoffs darf die Kombination nicht angewendet werden. Ebenso wird der Einsatz bei mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child Puch-Klassen B oder C) nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen mit Notwendigkeit zur Blutwäsche wurde die Gabe der Kombination nicht untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die den Abbau von Substanzen im Körper beschleunigen, ist verboten. Zu diesen Stoffen zählen: Die Tuberkulose-Mittel Rifampicin und Rifabutin, Johanniskraut (gegen Depressionen), die Antiepileptika Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, Rosuvastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen) und der Blutverdünner Dabigatran. Auch alle Medikamente mit Ethinylestradiol (enthalten in der "Pille" und Verhütungsringen zum Einlegen in die Scheide) dürfen nicht zusammen mit der Kombination verwendet werden.

Die Behandlung darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle erfolgen, wenn der Patient außer mit Hepatitis C auch mit dem Hepatitis B infiziert ist. Gleiches gilt für Patienten nach einer Lebertransplantation, weil solche nicht in die klinischen Studien zur Arzneimittelprüfung einbezogen waren.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300) mit der Anwendung der Kombination bei Schwangeren. Daher wird der Einsatz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile der Kombination beim Menschen in die Muttermilch übergehen, wie es bei Tieren der Fall war. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll sie während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Jegliche Anwendung in dieser Altersgruppe liegt also im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

  • Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der erfahren in der Therapie der Leberentzündung ist.
  • Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
  • Das Medikament ist fest verschlossen in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
28 Filmtabletten Filmtabletten

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.