Shyla 2,5 mg Tabletten

Wirkung

Shyla 2,5 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Tibolon.

Tibolon dient der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden, die auf einen Mangel an weiblichen Geschlechtshormonen zurückzuführen sind. Die Beschwerden können sowohl durch das natürliche Ende der fruchtbaren Jahre einer Frau als auch durch eine operative Entfernung der Eierstöcke verursacht sein.

Wenn möglich, sollte die Behandlung mit Tibolon erst ein Jahr nach der letzten natürlichen Menstruationsblutung beginnen.

Da eine langfristige Therapie das Risiko für Gefäßerkrankungen, koronare Herzkrankheiten, Herzinfarkt, Schlaganfälle und Brustkrebs erhöht, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Tibolon sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Wechseljahresbeschwerden

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Mittel gegen Wechseljahresbeschwerden, zu welcher der Wirkstoff Tibolon gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Beschwerden durch Östrogenmangel bei Frauen in den Wechseljahren, bei denen die letzte Regelblutung mehr als ein Jahr zurückliegt

Dosierung

Bei Frauen, bei denen die Wechseljahre auf natürliche Weise einsetzten, wird der Arzt die Behandlung mit dem Medikament frühestens zwölf Monate nach ihrer letzten natürlichen Monatsblutung beginnen. Beginnen die Wechseljahre aufgrund einer Totaloperation, kann er die Behandlung sofort beginnen. Gleiches gilt für Frauen, die beispielsweise wegen einer Endometriose mit Hypothalamushormonen behandelt werden.

Jede unerwartete oder unzeitige Blutung aus der Scheide, egal ob währedn einer Hormon-Behandlung oder nicht, sollte vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament vom Arzt abgeklärt werden, um eine Krebserkrankung auszuschließen.

Die Dosierung beträgt eine Tablette täglich. Nehmen sie die Tabletten mit etwas Wasser oder einem anderen Getränk jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit ein.

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung von Wechseljahresbeschwerden wird der Arzt die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anwenden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Kartoffelstärke
• Lactose-Monohydrat
• Mannitol
• Palmitoylascorbinsäure
• pflanzliches Magnesiumstearat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutungen aus der Scheide (insbesondere Schmierblutungen), vermehrter Ausfluss, Unterleibsschmerzen, Gewichtszunahme, Spannungsgefühl in der Brust, Juckreiz im Genitalbereich, Scheidenentzündungen, Zunahme der Körperbehaarung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Migräne, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, depressive Verstimmungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Zunahme der Zahl roter Blutkörperchen oder der Blutplättchen, Störungen der Blutgerinnung, Thrombose, Leberfunktionsstörungen, Bluthochdruck, krankhafte Stoffwechselveränderungen (Schilddrüsenfunktion, Zuckerstoffwechsel, Fettstoffwechsel).

Einzelfälle:
Gebärmutterkrebs, Schlaganfälle.

Besonderheiten:
Liegt der Therapiebeginn vor Ablauf eines Jahres seit der letzten Monatsblutung, kann es gehäuft zu unregelmäßigen Menstruationsblutungen kommen.

Während der Behandlung ist das Risiko für Hefepilz-Infektionen erhöht.

In einer Studie, bei der die Wirkung von Tibolon auf Hitzewallungen und Schweissausbrüche bei Brustkrebspatientinnen untersucht wurde, war das Risiko für das Wiederauftreten von Brustkrebs oder dessen Streuung (Bildung von Tochtergeschwulsten) bei Tibolon um 40 Prozent höher als bei der Gabe von Scheinmedikamenten (Placebo). Daher darf Tibolon bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder bei bestehendem Verdacht auf Brustkrebs nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Barbituraten oder Antiepileptika wie Phenytoin und Carbamazepin kann die Wirkung von Tibolon aufgrund eines beschleunigten Abbaus vermindert sein.

Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika wie Ampicillin oder Tetrazyklinen kann die Darmflora beeinflussen und die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Darm beeinträchtigen.

Der Wirkstoff kann die Hemmung der Blutgerinnung durch Substanzen wie Warfarin verstärken.

Bei einer Behandlung mit oralen Antidiabetika oder mit Insulin kann eine Dosisanpassung notwendig sein.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Östrogene oder Gestagene,
• akuten und chronischen Lebererkrankungen,
• Störungen der Leberfunktion,
• Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen (Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in venösen Blutgefäßen),
• Störungen der Blutgerinnung,
• Lungenembolie,
• arteriellen Durchblutungsstörungen,
• vorangegangenen Schlaganfällen oder Herzinfarkten,
• bestimmten Herzkrankheiten wie Herzklappenfehlern (da diese eine Blutgerinnselbildung begünstigen),
• Blutungen aus der Scheide mit ungeklärter Ursache,
• Krebsrerkrankungen der Gebärmutterschleimhaut und der Geschlechtsorgane,
• Brustkrebs in der Vorgeschichte oder bei Verdacht auf Bustkrebs,
• Porphyrie.

• schweren Herz- und Nierenerkrankungen,
• Krampfadern,
• Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen,
• Bluthochdruck,
• vorausgegangenen Gallenblasenerkrankungen,
• Fettstoffwechselstörungen,
• Migräne,
• Depressionen,
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),
• Epilepsien und Neigung zu Krampfanfällen,
• Asthma,
• multipler Sklerose,
• Endometriose,
• Myome der Gebärmutter
• Brusterkrankungen (Mastopathien),
• einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),
• längerer Ruhigstellung oder Bettlägerigkeit,
• Fettsucht oder starkem Übergewicht,
• Raucherinnen,
• Trägerinnen von Kontaktlinsen,
• Frauen über 40 Jahren,
• Lupus erythematodes,
• Sichelzellenanämie,
• einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut.

• Anzeichen für Gefäßentzündungen oder Gerinnselbildung,
• starker Blutdruckanstieg,
• eine geplante Operation (sechs Wochen vorher),
• migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen,
• sehr starker, allgemeiner Juckreiz,
• akute Seh- oder Hörstörungen,
• starke Oberbauchschmerzen,
• Lebervergrößerung oder Leberentzündung,
• plötzliches Auftreten von Gelbsucht,
• Anzeichen einer Blutung im Bauchraum,
• Entgleisung einer Zuckerkrankheit,
• schwere Krampfanfälle,
• Neu- beziehungsweise Wiederauftreten einer Porphyrie.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tierversuche zeigen, dass Tibolon das Ungeborene schädigen kann. Ob diese Ergebnisse auf den Menschen übertragbar sind, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen; tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung abzubrechen.

Der Wirkstoff tritt in die Muttermilch über, daher ist von einer Behandlung in der Stillzeit abzusehen. Ist diese unbedingt notwendig, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff ist für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet, eine Behandlung muss unterbleiben.

Warnhinweise

• Das Medikament hat keinen schwangerschaftsverhütenden Effekt.
• Während der Einnahme des Medikaments sind regelmäßige Untersuchungen beim Frauenarzt notwendig.
• Bei Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs darf das Medikament nicht angewendet werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlech vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Shyla 2,5 mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Tibolon (ggf. auch Generika).