Miflonide 200 Mikrogramm/ -400 Mikrogramm

Hersteller: Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff: Budesonid
Darreichnungsform: Hartkapsel
Rezeptpflichtig

Wirkung

Miflonide 200 Mikrogramm/ -400 Mikrogramm enthält den Wirkstoff Budesonid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Miflonide 200 Mikrogramm/ -400 Mikrogramm.

Budesonid wirkt entzündungshemmend und damit abschwellend auf die Schleimhäute der Bronchien. Daher wird es als Aerosol zum Einatmen insbesondere zur Langzeittherapie bei Asthma bronchiale, chronischer Bronchitis und bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen wie COPD verwendet.

Als Nasenspray bewirkt der Wirkstoff das Abschwellen der Nasenschleimhaut und vermindert die Sekretbildung bei Schnupfen und Nasennebenhöhlenentzündungen oder Heuschnupfen, wenn diese durch eine Allergie hervorgerufen sind. Daneben kann die Nasenatmung bei vorhandenen Polypen durch Budesonid erheblich verbessert werden.

Wegen seiner entzündungshemmenden Wirkung kann Budesonid als Tablette, Zäpfchen oder sogenannter Rektalschaum auch zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Budesonid sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Glukokortikoide, Entzündungshemmer, Antiasthmatika, zu welcher der Wirkstoff Budesonid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • mit Kortikosteroiden behandlungsbedürftiges Asthma bronchiale zur Kontrolle der Grunderkrankung

Dosierung

Für eine optimale Wirkung sollte das Medikament regelmäßig angewendet werden, grundsätzlich ist eine Langzeitanwendung vorgesehen.

Die Hartkapseln sind mit 200 Mikrogramm und 400 Mikrogramm des Wirkstoffs Budesonid erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erhalten, können auch mehrere niedriger dosierte Hartkapseln zusammen eingenommen werden.

Die Tagesdosis sollte in zwei Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen kann sie auf drei bis vier Einzeldosen aufgeteilt werden. Die Anwendung sollte vor einer Mahlzeit erfolgen. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Asthma aller Schweregrade:
Kinder über sechs Jahren wenden ein- bis zweimal täglich eine Pulverinhalation an (200 Mikrogramm bis 400 Mikrogramm Budesonid). In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 800 Mikrogramm erhöht werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre wenden zweimal täglich ein bis zwei Pulverinhalationen an (400 bis 800 Mikrogramm Budesonid).
Die Dosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Sobald eine Besserung eingetreten ist, kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis schrittweise herabgesetzt werden bis auf die Dosis, die noch eine gute Wirkung zeigt.
Die Tageshöchstdosis (Kinder unter 12 Jahre: 800 Mikrogramm; Erwachsene und Jugendliche: 1600 Mikrogramm) sollte nicht überschritten werden. Eine höhere Tagesdosis als 400 Mikrogramm bei Kindern unter 12 Jahren bzw. 800 Mikrogramm bei Erwachsenen sollte nach Möglichkeit nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Das Medikament wird mit einem so genannten Aerolizer eingeatmet. Das ist ein Applikationssystem, mit dem eine bestimmte Anzahl Wirkstoff aus den Hartkapseln freigesetzt und in Form eines Pulvers eingeatmet werden kann. Die genaue Anwendung und Funktionsweise ist ausführlich in der Packungsbeilage beschrieben und sollte möglichst eingehalten werden. Bei Problemen mit der Inhalationstechnik steht der behandelnde Arzt als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Lactose 1H2O

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen bei Inhalation:
Häufig:
Heiserkeit, Husten, Reizungen des Mund- und Rachenraumes, Pilzbefall des Mund- und Rachenraumes.

Selten:
Bronchialkrämpfe, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung, Kontaktdermatitis, Unterfunktion der Nebenniere, Überfunktion der Nebenniere, Wachstumsverzögerung, Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock, depressive Verstimmungen, Aggressivität, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Psychosen, Verhaltensauffälligkeiten (insbesondere
bei Kindern), Ruhelosigkeit, Nervosität.

Sehr selten und vereinzelt auftretend:
Augenerkrankungen wie Grüner Star, Grauer Star (Katarakt), Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Minderung der Knochendichte.

Nebenwirkungen bei Anwendung in der Nase:
Häufig:
örtliche Reizungen der Schleimhaut, blutiges Sekret, Nasenbluten (unmittelbar nach Anwendung).

Gelegentlich:
sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Hautentzündung, Gesichtsschwellung).

Selten:
Anzeichen einer ganzheitlichen Glukokortikoid-Wirkung (Akne, Unterfunktion der Nebenniere).
Bei langdauernder Anwendung: Osteoporose, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt).

Sehr seltene und vereinzelt auftretend:
Löcher in der Nasenscheidewand, Geschwüre der Nasenschleimhaut, Sprechstörungen.

Nebenwirkungen bei Anwendung im Enddarm:
Häufig:
Blähungen; Übelkeit; Durchfall, Nesselsucht, Hautausschlag.

Gelegentlich:
Unruhe, Schlaflosigkeit.

Sehr selten und vereinzelt auftretend:
Allergische Reaktion.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Grüner Star.

Nebenwirkungen bei Einnahme:
Häufig:
Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Stimmungsveränderungen, Abnahme der Cortisol-Konzentration im Blut, Grippe, Virusinfektion der oberen Atemwege.

Gelegentlich:
aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung, Schläfrigkeit, Akne, fehlende Arzneimittelwirkung, Schmerzen in Armen und Beinen, Cushing-Syndrom, Blutarmut.

Selten:
Juckreiz, Müdigkeit (Fatigue), Wasseransammlungen in Armen und Beinen.

Besonderheiten:
Bei der Umstellung einer Behandlung von Budesonid in Tablettenform auf eine Inhalationsbehandlung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die durch die vorherige Behandlung unterdrückt wurden. In diesem Fall muss die Dosierung vom Arzt neu angepasst werden.

Bei der Anwendung von Budesonid als Inhalation können Infektionen mit Bakterien und Pilzen insbesondere im Bereich des Mund-Rachen-Raums (Pilzinfektionen im Mund) auftreten. Diese müssen nach Rücksprache mit dem Arzt entsprechend behandelt werden.

Alle örtlichen Anwendungen von Budesonid können bei besonderer Empfindlichkeit des Patienten und/oder längerer Anwendung auch Auswirkungen auf den ganzen Körper haben. Es können dann Nebenwirkungen auftreten, die man von der Einnahme des Wirkstoffes kennt.

Wechselwirkungen

Der Wirkstoff Budesonid verstärkt die Wirkung von den bei Asthma eingesetzten Beta-2-Sympathomimetika wie beispielsweise Salbutamol, Fenoterol, Salmeterol oder Formoterol. Auch diese Wirkstoffe weiten die Bronchien und unterstützen damit den Effekt von Budesonid.

Wirkstoffe wie die Pilzmittel Itraconazol, Ketoconazol, die Mittel gegen AIDS Ritonavir und Nelfinavir, die Antibiotika Troleandromycin und Erythromycin sowie Ciclosporin gegen die Astoßungsreaktion nach Organverpflanzungen, aber auch Grapefruitsaft hemmen den Abbau von Budesonid im Körper und können daher zu einer Verstärkung von Wirkungen und auch der Nebenwirkungen von Budesonid führen.

Wirkstoffe wie das Antiepileptikum Carbamazepin und das Antibiotikum Rifampicin fördern den Abbau von Budesonid und können so die allgemeine wie auch die örtliche Wirkung von Budesonid an der Darmschleimhaut vermindern. Eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt kann erforderlich sein.

Budesonid wird von dem gleichen Enzym abgebaut wie das Hormon Ethinylestradiol. Bei Frauen, die gleichzeitig weibliche Sexualhormone (Östrogene) oder Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung ("Pille") erhalten haben, ergaben sich zum Teil erhöhte Blutkonzentrationen an Budesonid und eine verstärkte Wirkung desselben. Diese Wechselwirkung trat bei gleichzeitiger Einnahme mit niedrig dosierten Kombinationen zur Verhütung ("Minipille") nicht ein.

Da alle Glukokortikoide - also auch Budesonid - die Ausscheidung von Kalium fördern, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten: Ein möglicher Kaliummangel fördert die Wirkung (und Nebenwirkungen) von Herzglycosiden und die durch bestimmte Entwässerungsmittel verursachte Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Gegenanzeigen

Bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und bei Infektionen, insbesondere des Darms, durch Bakterien, Viren oder Pilze sowie bei Windpocken und Masern darf Budesonid nicht angewendet werden.

Als Nasenspray (intranasal) darf der Wirkstoff bei Lungentuberkulose, Pilzerkrankungen (Mykosen) im Bereich der Atemwege (Lungenmykose) sowie bei bakteriellen und viralen Infektionen der Atemwege nur in Kombination mit einer antibakteriellen oder antimykotischen Behandlung (Mittel gegen Pilzerkrankungen) eingesetzt werden.

Auch bei Anwendung im Darm darf der Wirkstoff im Falle örtlicher Infektionen mit Bakterien, Pilze, Kleinstlebewesen (Amöben) und Viren nicht eingesetzt werden. Eine Anwendung im Darm verbietet sich auch bei Schrumpfleber (Leberzirrhose) und Zeichen eines Bluthochdrucks in der Leberpfortader, das heißt im Spätstadium einer Zerstörung der kleinen Gallengänge (primäre biliäre Zirrhose).

Budesonid ist aufgrund des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls geeignet.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Budesonid sollte während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Anweisung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Da bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft Budesonid erhielten, Schäden der Nebennierenfunktion beobachtet wurden, wird geraten, während einer Therapie mit Budesonid eine Schwangerschaft möglichst auszuschließen.

Da Budesonid wie alle Glukokortikoide in die Muttermilch übergehen kann, wird empfohlen, bei einer Langzeitbehandlung oder bei der Anwendung höherer Dosen vorher abzustillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für die Anwendung des Wirkstoffes Budesonid bei Kindern geben die Hersteller unterschiedliche Hinweise. Daher ist die Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments aufmerksam zu lesen oder der Arzt zu befragen.

Durch die Unterdrückung der körpereigenen Glukokortikoid-Bildung kann es bei Kindern zu Störungen des Wachstums kommen. Bei Kindern, die längerfristig mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt werden, müssen daher regelmäßige ärztliche Kontrollen stattfinden.

Die Behandlung mit Budesonid in Tablettenform kann zu schweren Krankheitsverläufen bei Windpocken und Masern führen. Budesonid darf als Tablette oder Zäpfchen bei Kindern und Säuglingen daher nicht angewendet werden.

Warnhinweise

  • Nach einer längeren Behandlung mit dem Medikament in Tablettenform stellt sich die normale Nebennierenrindenfunktion erst langsam wieder ein.
  • Bei Anwendung gegen Asthma ist das Medikament nicht zur Behandlung des akuten Anfalls geeignet.
  • Bei Anwendung gegen Asthma muss das Medikament bei akuter Verschlechterung der Atemnot sofort abgesetzt werden.
  • Das Medikament kann die körperliche Anpassung an Stresssituationen vermindern.
  • Die Anwendung des Medikaments kann bei Dopingkontrollen ein positives Ergebnis verursachen.
  • Nach längerer Anwendung muss die Dosierung zum Beenden der Therapie schrittweise verringert werden.
  • Bei Kindern muss bei einer Langzeittherapie das Wachstum regelmäßig kontrolliert werden.
  • Die Dosierung wird für den einzelnen Patienten individuell festgelegt.
  • Infolge der Inhalation dieses Medikaments kann es zu einer Mundpilzinfektion oder einer Reizung des Rachens kommen.
  • Die Nebennierenfunktion muss bei einer Langzeitanwendung regelmäßig kontrolliert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Hartkapsel)
60 Stück Hartkapseln
230 Mikrogramm Budesonid
180 Stück Hartkapseln
230 Mikrogramm Budesonid
60 Stück Hartkapseln
460 Mikrogramm Budesonid
180 Stück Hartkapseln
460 Mikrogramm Budesonid

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Miflonide 200 Mikrogramm/ -400 Mikrogramm sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Budesonid (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.