LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Alemtuzumab.

Alemtuzumab wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose verwendet.

Der Einsatz beschränkt sich auf Erwachsene mit hochaktiver Erkrankung trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer wirksamen Therapie und auf Patienten mit zwei oder mehr Schüben in einem Jahr mit zunehmender Behinderung. Außerdem müssen letztere im MRT eine oder mehr Gehirnstellen haben, die das Kontrastmittel Gadolinium anreichern oder eine deutliche Vermehrung der MS-Schäden im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT aufweisen.

Der Einsatz ist auf solche Fälle beschränkt, bei denen die Krankheit sich trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer grundlegenden Therapie nicht bessert. Des weiteren auf Fälle mit zwei oder mehr Schüben während eines Jahres, die die Behinderung verschlimmern und bei denen das rasche Fortschreiten im MRT zu sehen ist: Durch Anreicherung des Kontrastmittels Gadolinium oder stark vermehrte sogenannte T2-Schäden.

Weiterhin sollte Alemtuzumab nur in Krankenhäusern mit Intensivpflegebetten Anwendung finden und von Spezialisten angewendet werden, die die möglicherweise schweren Nebenwirkungen umgehend behandeln können.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Alemtuzumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Alemtuzumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Multiple Sklerose Erwachsener, die schubförmig mit Erholungsphasen verläuft und sicher durch Untersuchungen und Labortests bestätigt wurde

Dosierung

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Dinatriumedetat-Dihydrat
• Dinatriumphosphat-Dihydrat
• Kaliumchlorid
• Kaliumdihydrogenphosphat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Mangel an Lymphzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Kopfschmerz, Hitzegefühl, Übelkeit, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Ermüdung.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der unteren Atemwege, Gürtelrose, Magen-Darm-Entzündung, Herpes im Mund, Hefepilzinfektion des Mundes, Hefepilzinfektion der Scheide, Grippe, Ohreninfektion, Lymphdrüsenschwellung, übermäßige Freisetzung von Entzündungsfaktoren (Zytokinen), Basedow-Krankheit, Schilddrüsenüberfunktion, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Schilddrüsenunterfunktion, Kropf, positiver Schilddrüsen-Antikörpertest, Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, MS-Schub, Schwindelgefühl, Schwindel, Empfindungsstörung, nervliche Missempfindungen, Zittern, Geschmacksstörung, verschwommenes Sehen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Hals-Rachen-Schmerzen, Bauchschmerz, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundschleimhautentzündung, allgemeiner Ausschlag, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerz in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Eiweiß im Urin, Blut im Urin, verminderte Monatsblutung, unregelmäßige Monatsblutung, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schüttelfrost, Schmerz, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen an der Infusionsstelle, Prellung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Zahninfektion, Herpes an den Geschlechtsorganen, Nagelpilz, Unterhautblutungen (Idiopatische thrombozytopenische Purpura), Mangel an Blutplättchen, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigter Hämatokrit, Depression, Gefühlsstörung, Überempfindlichkeit, Bindehautentzündung, Engegefühl im Hals, Schluckauf, Rachenreizung, Verstopfung, Sodbrennen, Zahnfleischbluten, Schluckstörung, erhöhte Leberwerte (ASAT), Blasenbildung, nächtliche Schweißausbrüche, entartete Zellen am Gebärmutterhals, fehlende Monatsblutung, erniedrigtes Körpergewicht.

Besonderheiten:
Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion muss der Arzt ein großes Blutbild erstellen.

Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion wird der Arzt die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Vor Beginn der Behandlung und danach alle drei Monate bis 48 Monate nach der letzten Infusion sind Schilddrüsenfunktionstests vorgeschrieben.

In der Praxis, in der die Infusion vorgenommen wird, muss die Ausrüstung zur Behandlung eines allergischen Schocks vorhanden sein.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Alemtuzumab bei Patienten mit MS durchgeführt. In einer klinischen Studie zu MS mussten Patienten, die kürzlich mit beta-Interferon und Glatiramer behandelt worden waren, die Behandlungen 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab beenden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit dagegen
• schweren bestehenden Infektionen
• unkontrolliertem Bluthochdruck
• Rissen in Hals- oder Hirnarterien
• Schlaganfall
• Angina pectoris oder Herzinfarkt
• Blutgerinnungsstörungen (auch Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien)
• bestehenden Autoimmunerkrankungen (außer multipler Sklerose).

• bestehender Schilddrüsenerkrankung, weil sich diese verschlimmern kann
• Patienten, die Träger von Viren der Hepatitis B oder C-Gruppe sind, weil sie dauerhafte Leberschäden davontragen können
• überstandenen oder aktuellen Krebserkrankungen, weil diese gefördert werden können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und vier Monate lang nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Alemtuzumab kann als Eiweißkörper den Mutterkuchen durchdringen. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung oder zur Einschränkung der Fruchtbarkeit führen kann. Während einer Schwangerschaft wird der Arzt den Wirkstoff daher nur einsetzen, wenn sein Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Eine Schilddrüsenerkrankung stellt ein spezielles Risiko für schwangere Frauen dar. Ohne eine Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko eines Aborts und beim Kind das Risiko für eine geistige Behinderung und Zwergwuchs. Bei Müttern mit starker Schilddrüsenüberfunktion (Basedow-Krankheit) kann sich diese vorübergehend auf das Neugeborene übertragen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose im Alter von 0 bis 18 Jahren ist noch nicht belegt. Der Einsatz des Wirkstoffs bei Kindern im Alter von der Geburt bis unter zehn Jahren ist verboten.

Warnhinweise

• Mit der Infusion kann Schwindel verbunden sein, der Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht.
• Die Anwendung des Medikaments muss durch Ärzte erfolgen, die erfahren in der Behandlung der Multiplen Sklerose sind.
• Die Infusion des Medikaments muss dort erfolgen, wo ein allergischer Schock oder mögliche Nebenwirkungen sofort intensivmedizinisch behandelt werden können.
• Vor Beginn der Behandlung und danach alle drei Monate bis 48 Monate nach der letzten Infusion sind Schilddrüsenfunktionstests vorgeschrieben.
• Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion wird der Arzt die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.
• Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis 48 Monate nach der letzten Infusion muss der Arzt ein großes Blutbild erstellen.
• Bei Atemnot und Brustschmerzen in der Regel innerhalb von ein bis drei Tagen nach einnahme ist ein Arzt zu befragen.
• Probleme beim Atmen und Husten von Blut sollten sofort dem Arzt gemeldet werden.
• Eine herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen können Folge eines Schlaganfalls sein und müssen sofort dem Arzt berichtet werden.
• Zeichen einer Leberschwäche wie Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen erfordern eine sofortige Befragung des Arztes.
• Kommt es zu Fieber, geschwollenen Drüsen, Blutergüssen und Hautausschlag, sollte baldmöglichst der Arzt aufgesucht werden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach Verdünnung ist das Medikament sofort anzuwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Alemtuzumab (ggf. auch Generika).