Durogesic SMAT 25 µg/h/-50 µg/h/-75 µg/h/-100 µg/h

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 20.06.2014
Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH
Wirkstoff: Fentanyl
Darreichnungsform: transdermales Pflaster
Rezeptpflichtig

Wirkung

Durogesic SMAT 25 µg/h/-50 µg/h/-75 µg/h/-100 µg/h enthält den Wirkstoff Fentanyl. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Durogesic SMAT 25 µg/h/-50 µg/h/-75 µg/h/-100 µg/h.

Der Wirkstoff Fentanyl wird angewendet, um starke bis sehr starke dauerhafte Schmerzen zu stillen. Zu diesem Zweck wird dem Schmerzpatienten ein Pflaster verschrieben, das über mehrere Tage den Wirkstoff gleichmäßig abgibt. Vor allem bei Tumorpatienten mit Krebserkrankungen wird Fentanyl in Form dieser Pflaster zur Therapie von Dauerschmerzen eingesetzt. Allerdings sind die Pflaster nicht zur Anwendung bei akuten Schmerzen oder Schmerzen nach Operationen geeignet.

Zur akuten Schmerzstillung wird der Wirkstoff als Injektionslösung eingesetzt. In dieser Form dient er insbesondere auch zur Narkoseeinleitung vor einer Operation. Fentanyl wird hier in Verbindung mit einem Schlafmittel und wahlweise einem muskelentspannenden Mittel (Muskelrelaxanzien) gegeben.

Fentanyl findet auch in Form von Lutschtabletten oder Nasenspray Anwendung bei akuten Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Krebspatienten trotz einer Grundbehandlung mit opioiden Schmerzmitteln auftreten können. Da der Wirkstoff über die Mund- und Nasenschleimhaut sehr schnell seine Wirkung entfaltet, kann er auch diese sehr starken Schmerzen umgehend lindern.

Fentanyl ist verschreibungspflichtig und unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz. Entsprechende Präparate können daher vom Arzt nur auf einem speziellen Betäubungsmittelrezept verordnet werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Fentanyl sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen opioide Schmerzmittel, Schmerzmittel, zu welcher der Wirkstoff Fentanyl gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika (eine Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel) ausreichend behandelt werden können

Dosierung

Die Wirkdauer aller Pflaster liegt bei 72 Stunden.

Die transdermalen Pflaster sind mit 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm und 100 Mikrogramm des Wirkstoffs Fentanyl erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erhalten, können auch mehrere niedriger dosierte transdermale Pflaster zusammen aufgeklebt werden.

Erwachsene Patienten, die bisher keinen Kontakt mit morphiumähnlichen Schmerzmitteln hatten, sollten so eingestellt werden, dass die Dosierung etwa 0 bis 45 Milligramm Morphin pro 24 Stunden entspricht. Die Behandlung wird in jedem Fall mit der kleinsten Wirkstärke begonnen. Bei Kindern sollte das Medikament nur dann zum Einsatz kommen, wenn diese zuvor schon mit mindestens 30 Milligramm Morphin pro 24 Stunden über eine Gabe durch den Mund behandelt wurden.

Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Opioid-Schmerzmitteln muss die Anfangsdosis vom Arzt anhand des bisherigen Schmerzmittelbedarfs und der Schwere der Schmerzen berechnet werden. Eine entsprechende Umrechnungstabelle findet sich in der Fachinformation.

Kinder, die bisher pro Tag über eine Gabe durch den Mund 45 Milligramm eines morphiumähnlichen Schmerzmittels erhielten, können mit einem 12- Mikrogramm-pro-Stunde-Pflaster beginnen.
Bei Kindern, die pro Tag schon über eine Gabe durch den Mund zwischen 45 bis 90 Milligramm eines morphiumähnlichen Schmerzmittels erhielten, kann mit zwei Pflastern zu 12 Mikrogramm pro Stunde begonnen werden.
Für einen höheren Bedarf an schweren Schmerzmitteln liegen bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vor. Als Faustregel kann gelten: 45 Milligramm eines über den Mund verabreichten morphiumähnlichen Schmerzmittels entspricht einem 12-Mikrogramm-pro-Stunde-Pflaster.
Bei der Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzlindernde Effekt erst nach 24 Stunden beurteilt werden, da der Gehalt an Wirkstoff im Blut nur langsam ansteigt. In den ersten zwölf Stunden der Umstellung auf die Pflaster sollte daher das bisherige Schmerzmittel in gewohnter Dosis beibehalten werden. In den folgenden zwölf Stunden ist es bedarfsorientiert zu verabreichen.
Ältere, geschwächte oder untergewichtige Patienten und solche mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis gegebenenfalls vermindert werden. Die Pflaster sollten jeweils frühestens nach 48, maximal nach 72 Stunden gewechselt werden. Beim erneuten Anbringen des Pflasters muss eine andere Hautstelle ausgewählt werden. Erst sieben Tage nach Entfernen des Pflasters darf dieselbe Hautstelle erneut benutzt werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Ethylvinylacetat
  • Polyacrylsäure-co-2-ethylhexylacrylat-co-vinylacetat-co-2-hydroxyethylacrylat (68,3:26,5:5,2)
  • Polyethylenterephtalatfolie,silikonisiert
  • Polyethylenterephthalat

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Fentanyl unterscheiden sich in Art und Häufigkeit, je nachdem, ob der Wirkstoff als Injektion oder in einem Matrixpflaster angewendet wird.

Anwendung zur Injektion:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit und Erbrechen, Muskelsteifigkeit

Häufige Nebenwirkungen:
Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Sehstörung, verlangsamter Herzschlag, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Venenschmerz, Kehlkopfkrampf, Bronchialkrampf, Störungen der Atemfunktion, allergische Hautentzündung, Verwirrtheit (nach Operationen), Komplikationen (nervlich, bei der Narkose)

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Übersteigerung, Kopfschmerzen, Blutgefäßentzündung, Blutdruckschwankungen, Schluckauf, Hecheln, Schüttelfrost, erniedrigte Körpertemperatur, Atemwegskomplikationen (bei der Narkose), Erregungszustand (nach der Operation)

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Überempfindlichkeitsreaktionen, Ruhelosigkeit, Halluzinationen (nach der Operation), Gewöhnung (bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung, möglicherweise Abhängigkeit), Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Muskelkrämpfe, Pupillenverengung, Herzstillstand, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Atemstillstand, Verstopfung, Schwitzen, Kältegefühl, Zittern, Blasenentleerungsstörungen (durch erhöhte Muskelspannung in den Harnwegen, besonders bei gutartiger Prostatavergrößerung), injektionsbedingte Komplikationen

Anwendung in Matrixpflastern:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung

Häufige Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Zittern, nervliche Missempfindungen, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Herzrasen, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Muskelkrämpfe, Harnverhalt

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Erregung, Verstimmung, Übersteigerung, Empfindungsstörungen, Krampfanfälle
(einschließlich epileptischer Anfälle), Gedächtnisverlust, verminderter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaue Hautfärbung, niedriger Blutdruck, Störung der Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss, Ekzem, Hautentzündung (auch allergisch und Kontaktdermatitis), Hauterkrankung, Muskelzuckung, Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Entzugserscheinungen, Fieber
An der Klebestelle des Pflasters:
Hautreaktion, Überempfindlichkeit

Seltene Nebenwirkungen:
Pupillenverengung, Atemstillstand, Hecheln, Vorstufe eines Darmverschlusses.
An der Klebestelle des Pflasters:
Hautentzündung, Ekzem

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
allergische Reaktion (bis zum Schock), verlangsamte Atmung

Besonderheiten:
Patienten, die von anderen Opioiden auf fentanylhaltige Pflaster umgestellt werden, klagen häufig über Symptome eines Entzugs. Diese sind unter Umständen behandlungsbedürftig.

Wechselwirkungen

Fentanyl sollte nicht mit anderen opioiden Schmerzmitteln kombiniert werden, da schwere Kreislauf- und Atemstörungen auftreten können.

Auch verbietet sich die gemeinsame Anwendung mit Antidepressiva aus den Untergruppen der MAO-Hemmer, der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, da das zu einem lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom mit Bewußtseinsstörungen, Fieber, Bluthochdruck und Bewegungsstörungen führen kann.

Wirkstoffe, die auf das zentrale Nervensystem eine dämpfende Wirkung ausüben, wie Barbiturate und Benzodiazepine können ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe eine Atemdepression auslösen und sollten nicht zusammen mit Fentanyl eingenommen werden. Gleiches gilt für den Genuss von Alkohol.

Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, sowie Allgemeinanästhetika (schalten das Schmerzempfinden aus) und Muskelentspannungsmittel (Muskelrelaxanzien) verstärken die müde machende und beruhigende Wirkung von Fentanyl.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen opioiden Schmerzmitteln wie beispielsweise Morphin, Oxycodon, Hydromorphon oder Pethidin verringert hingegen die Wirkung von Fentanyl, während sich das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schmerzmittel wie Pentazocin beziehungsweise Buprenorphin oder das AntibiotikumRifampicin verringern ebenfalls die schmerzlindernden Wirkungen von Fentanyl und können bei Opioid-Abhängigen die typischen Entzugssymptome auslösen.

Cimetidin und Diltiazem sowie andere Wirkstoffe, die den Leberstoffwechsel beeinflussen wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir, hemmen den Abbau von Fentanyl im Körper und verstärken somit seine Wirkung. Sie sollten deshalb nicht gemeinsam mit Fentanyl eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme der MuskelrelaxanzienPancuronium oder Vecuronium und Fentanyl kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Wirkstoffe kommen.

Gegenanzeigen

Fentanyl darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, schwerer Beeinträchtigung der Hirnfunktion oder einer Abhängigkeit von opioiden Schmerzmitteln nicht verwendet werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung durch einen Arzt und unter seiner Kontrolle darf Fentanyl angwendet werden bei
  • dauerhafter Verengung der Luftwege (COPD), anderen Lungenerkrankungen oder Störungen der Atemfunktion, da diese durch den Wirkstoff noch verstärkt werden können
  • Erkrankungen oder Verletzungen, die einen erhöhten Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen verursachen
  • Herzrhythmusstörungen mit verlangsamtem Herzschlag, bei Patienten mit niedrigem Blutdruck und/oder Mangel an Blutmenge
  • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, hier muss die Dosis vom Arzt, wenn nötig, vermindert werden
  • älteren oder abgezehrten Patienten, weil die Dosis gegebenenfalls vom Arzt vermindert werden muss
  • der Muskelerkrankung Myasthenia gravis, weil der Wirkstoff nicht-epileptische Krämpfe auslösen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff sollte während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da er schon im Mutterleib abhängig machen und nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auslösen kann.

Vor oder während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) gegeben, kann der Wirkstoff eine Hemmung der Atemfunktion (Atemdepression) beim Kind verursachen und darf deshalb nicht angewendet werden.

Obwohl eine Schädigung des Säuglings bisher nicht bekanntgeworden ist, darf der Wirkstoff in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da er in die Milch übergeht. Bei einmaliger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel aber nicht erforderlich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Fentanyl kann im Allgemeinen auch bei Kindern angewendet werden. Ab welchem Alter hängt dabei stark von der Arzneiform ab. In jedem Falle ist den Anweisungen des Arztes zu folgen, die Packungbeilage zu lesen oder ein Apotheker zu befragen.

Warnhinweise

  • Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und in Kombination mit anderen Wirkstoffen kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist.
  • Während der Behandlung darf auf keinen Fall Alkohol konsumiert werden.
  • Bei wiederholter Gabe von Opioiden kann es zu seelischer Abhängigkeit kommen.
  • Ältere Patienten mit geringem Körpergewicht und Menschen mit Kopfverletzungen und Hirntumoren müssen bei der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
  • Antiepileptika und Beruhigungsmittel (Barbiturate und Benzodiazepine) sollten während der Behandlung nicht eingenommen werden.
  • Das Medikament unterliegt in Deutschland dem Betäubungsmittelgesetz und ist nur auf ein spezielles Betäubungsmittel (BTM)-Rezept erhältlich.
  • Bei wiederholter Gabe von Opioiden kann sich der Körper an den Wirkstoff gewöhnen (Toleranzentwicklung). Dies kann höhere Dosierungen nötig machen und das Risiko einer Abhängigkeit verstärken.
  • Das Medikament wird bei Kontrollen als Dopingmittel eingestuft.
  • Die Teilung des Matrixpflasters ist nicht zulässig. Niedrigere Dosierungen sind durch geringere Dosisstärken abzudecken.
  • Bei einer äußeren Wärmezufuhr oder Fieber erhöht sich die Wirkstoffkonzentration im Blut und die Dosierung muss verringert werden.
  • Kinder unter zwei Jahren sollen diese Pflaster nicht verwenden.
  • Nach einer längeren Anwendung muss die Dosierung des Medikaments zum Beenden der Therapie schrittweise verringert werden.
  • Die Behandlung mit diesen Pflastern sollte unter Anweisung eines in der Schmerztherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
  • Bei älteren Patienten und Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss der Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.
  • Die Hautstelle mit dem Pflaster darf keiner Wärmequelle (Sonne, Wärmflasche) ausgesetzt werden.
  • Das Pflaster muss so aufgeklebt und auch entsorgt werden, dass ein Kontakt zu anderen Personen außer dem Patienten unmöglich ist.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück transdermales Pflaster)
10 Stück transdermale Pflaster
8,4 Milligramm Fentanyl
20 Stück transdermale Pflaster
8,4 Milligramm Fentanyl
5 Stück transdermale Pflaster
8,4 Milligramm Fentanyl
10 Stück transdermale Pflaster
12,6 Milligramm Fentanyl
20 Stück transdermale Pflaster
12,6 Milligramm Fentanyl
5 Stück transdermale Pflaster
12,6 Milligramm Fentanyl
10 Stück transdermale Pflaster
16,8 Milligramm Fentanyl
20 Stück transdermale Pflaster
16,8 Milligramm Fentanyl
5 Stück transdermale Pflaster
16,8 Milligramm Fentanyl
10 Stück transdermale Pflaster
4,2 Milligramm Fentanyl
20 Stück transdermale Pflaster
4,2 Milligramm Fentanyl
5 Stück transdermale Pflaster
4,2 Milligramm Fentanyl

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Durogesic SMAT 25 µg/h/-50 µg/h/-75 µg/h/-100 µg/h sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Fentanyl (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihre*n Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.