FRAGMIN 5.000 I.E. P forte Fertigspritzen mit Sicherheitssystem

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 21.06.2012
Hersteller: Pharmacia GmbH (Pfizer)
Wirkstoff: Dalteparin
Darreichnungsform: Fertigspritze
Rezeptpflichtig

Wirkung

FRAGMIN 5.000 I.E. P forte Fertigspritzen mit Sicherheitssystem enthalten den Wirkstoff Dalteparin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von FRAGMIN 5.000 I.E. P forte Fertigspritzen mit Sicherheitssystem.

Bei der Behandlung von Venenerkrankungen sowie Bein- und Beckenvenenthrombosen dient Dalteparin dazu, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern oder das Wachstum derselben zu hemmen.

Der Wirkstoff beugt außerdem während und nach Operationen Gefäßverschlüssen und anderen Komplikationen der Blutgerinnung vor.

Während der Blutwäsche, bei der das gesamte Blut in einer Dialyseapparatur gereinigt wird, hilft die Zugabe von Dalteparin, eine Blutgerinnung im Schlauchsystem zu vermeiden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Dalteparin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Blutverdünner (Antikoagulantien), Heparine und Heparin-Ähnliche, zu welcher der Wirkstoff Dalteparin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Vorbeugung eines Blutgerinnsels nach Operationen bei hohem Risiko

Dosierung

Besteht ein besonders großes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolisches Risiko), wird ab dem ersten Tag nach der Operation einmal täglich eine Fertigspritze Fragmin P Forte (5000 Internationale Einheiten (I.E.) Dalteparin) gespritzt.

Zur Vermeidung von Gefäßverschlüssen bei chirurgischen Eingriffen und ab dem ersten Tag nach der Operation sind Fertigspritzen mit einer geringeren Wirkstoffkonzentration erhältlich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen
In Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren:
offene oder verborgene Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Verdauungstraktes und Harntraktes), blaue Flecken und Schmerzen an der Injektionsstelle, Gefäßkrämpfe, niederer Blutdruck, verlangsamter Herzschlag, Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (GOT, GPT, Gamma-GT, Lipase, LDH).

Gelegentliche Nebenwirkungen
Vor allem zu Beginn der Behandlung:
leichter vorübergehender Mangel an Blutplättchen, Bluterbrechen, Rötungen, Gewebeverhärtungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle, allergische Erscheinungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselfieber, Erbrechen, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Bronchialkrämpfe, Blutdruckabfall.

Seltene Nebenwirkungen
Schwerer Mangel an Blutplättchen, arterielle und venöse Gefäßverschlüsse, völliger Mangel an allen Gerinnungsfaktoren, absterbendes Hautgewebe an der Injektionsstelle, punktförmige Hautblutungen, rote Hautflecken, Verminderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung des Heparins, schwarzer Blutstuhl, Haarausfall, anaphylaktische Reaktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen
Schwere oder tödliche Blutungen im Bauchfell oder Gehirnblutungen, zu geringe Bildung von Aldosteron, Kaliumüberschuss im Blut, metabolische Azidose (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus), anaphylaktischer Schock, anhaltende Penis-Steife.

Einzelfälle
Hämatome der Hirnhaut und im Rückenmark.

Besonderheiten
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Osteoporose kommen.

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Dalteparin wird durch Substanzen verstärkt, welche die Blutgerinnung ebenfalls beeinflussen. Dazu gehören: Acetylsalicylsäure, Antikoagulanzien wie die chemischen Verwandten des Cumarins, Fibrinolytika, Dipyridamol, Dextrane, hochdosierte Antibiotika-Therapie mit Penicillinen, nichtsteroidale Antirheumatika wie Phenylbutazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.

Dagegen wird die gerinnungshemmende Wirkung durch intravenös gegebenes Glyceroltrinitrat (gefäßerweiterndes Mittel auf Nitro-Basis) abgeschwächt.

Die Wirkung des BetablockersPropranolol wird durch Dalteparin verstärkt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die die Blut-Kaliumkonzentration erhöhen, sollte nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Beim Mischen von Dalteparin-Lösungen mit anderen Wirkstoffen (zum Beispiel im Rahmen einer Infusion) kann es zu Unlöslichkeiten kommen. Außerdem kann der Wirkstoff zahlreiche Laboruntersuchungen verfälschen.

Gegenanzeigen

Dalteparin darf nicht gegeben werden bei:
  • einer Überempfindlichkeit gegen Dalteparin, Heparin oder Heparin-Abkömmlinge, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine. Gefährlich ist vor allem eine starke, allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl.
  • kürzlich zurückliegenden Verletzungen oder Operationen am Gehirn, Auge oder Ohr oder kürzlich zurückliegenden größeren Blutungen
  • kürzlich zurückliegendem Schlaganfall oder einer Hirnblutung
  • akuten Erkrankungen des Gehirns
  • Gerinnungsstörungen
  • Magengeschwüren und Darmgeschwüren
  • einer drohenden Fehlgeburt
  • schweren Lebererkrankungen und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
  • schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion (außer bei der Blutwäsche)
  • starkem Bluthochdruck
  • Entzündungen der Herzinnenhaut
  • Blutungen im Auge, zum Beispiel im Glaskörper oder in der Netzhaut und dem Verdacht auf Gefäßmissbildungen der Netzhaut.
Risiko und Nutzen der Anwendung von Dalteparin müssen vom Arzt in folgenden Fällen sorgfältig bedacht werden:
  • bei der Therapie von tiefgelegenen Venenverschlüssen
  • bei instabiler Angina Pectoris, besonderen Formen des Herzinfarkts (Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt)
  • wenn gleichzeitig Betäubungen im Rückenmark (Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie) oder eine Punktion des Rückenmarkskanals vorgenommen werden sollen
  • bei Störungen der Funktion der Blutplättchen
  • wenn Leberfunktion, Nierenfunktion oder Bauchspeicheldrüsenfunktion gering bis mäßig eingeschränkt sind
  • bei Magen-Darmgeschwüren
  • wenn ein Verdacht auf Tumore mit Blutungsneigung besteht
  • bei Nierensteinen und Harnleitersteinen
  • wenn Patienten eine künstliche Herzklappe haben.
Vor bestimmten Operationen (PTCA oder CABG) sollte der Wirkstoff abgesetzt und zum Beispiel auf Standard-Heparin umgestellt werden. Dann kann bei Blutungs-Zwischenfällen ein Gegenmittel verwendet werden.

Vor allem bei älteren Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht muss die Anwendung des Wirkstoffs sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Während der Therapie mit dem Wirkstoff sollten Injektionen in die Muskeln wegen der Gefahr der Bildung schwerer Blutergüsse unterbleiben.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Dalteparin sollte nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Allerdings ergaben Tierstudien keinen Anhaltspunkt für eine schädigende Wirkung des Wirkstoffs in der Schwangerschaft.

Verboten ist der Einsatz von Dalteparin während der Geburt bei gleichzeitiger lokaler Betäubung im Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) und bei drohender Fehlgeburt.

Dalteparin geht nicht in die Muttermilch über, so dass während der Behandlung nicht abgestillt werden muss.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für die Anwendung bei Kindern wurde mit dem Wirkstoff keine Studien durchgeführt. Eine Behandlung dieser Altersgruppe sollte vom Arzt daher sorgfältig nach Nutzen und Risiko abgewogen werden.

Warnhinweise

  • während der Behandlung mit dem Medikament sollte der Arzt keine Spritzen und Rückenmarks-Narkosen geben.
  • Die Blutgerinnung muss während der Behandlung regelmäßig ärztlich überwacht werden.
  • Das Medikament darf nicht in den Muskel (i.m.) gespritzt werden.
  • Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Fertigspritzen)
35 Stück Fertigspritzen
5000 Internationale Einheiten Dalteparin
5 Stück Fertigspritzen
5000 Internationale Einheiten Dalteparin
10 Stück Fertigspritzen
5000 Internationale Einheiten Dalteparin
20 Stück Fertigspritzen
5000 Internationale Einheiten Dalteparin
50 Stück Fertigspritzen
5000 Internationale Einheiten Dalteparin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über FRAGMIN 5.000 I.E. P forte Fertigspritzen mit Sicherheitssystem sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dalteparin (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.