SUSTIVA 50 mg Hartkapseln

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH
Wirkstoff: Efavirenz
Darreichnungsform: Hartkapsel
Rezeptpflichtig

Wirkung

SUSTIVA 50 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Efavirenz.

Efavirenz wird zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten dritten Lebensjahr eingesetzt.

Der Wirkstoff bekämpft als virenhemmendes Mittel den Erreger selbst, kann aber auch den Ausbruch einer AIDS-Erkrankung verhindern oder hinauszögern.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Efavirenz sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Efavirenz gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus HIV (Aids-Virus) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren in Kombination mit anderen Medikamenten

Dosierung

Die Therapie mit diesem Medikament ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt zu beginnen.

Kinder dürfen die Hartkapsel nur einnehmen, wenn sie richtig schlucken können. Wenn dies nicht gewährleistet ist, zum Beispiel bei Kleinkindern, steht das Medikament als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Die Lösung ist auch vorzuziehen, wenn eine Lactose-Unverträglichkeit besteht.

Bei einem Körpergewicht von über 32,5 Kilogramm bis 40 Kilogramm beträgt die tägliche Einmaldosis 400 Milligramm Efavirenz.

Bei einem Körpergewicht von über 25 Kilogramm bis 32,5 Kilogramm beträgt die tägliche Einmaldosis 350 Milligramm Efavirenz.

Bei einem Körpergewicht von über 20 Kilogramm bis 25 Kilogramm beträgt die tägliche Einmaldosis 300 Milligramm Efavirenz.

Bei einem Körpergewicht von über 15 Kilogramm bis 20 Kilogramm beträgt die tägliche Einmaldosis 250 Milligramm Efavirenz.

Bei einem Körpergewicht von 13 Kilogramm bis 15 Kilogramm beträgt die
tägliche Einmaldosis 200 Milligramm Efavirenz.

Für ein Körpergewicht unter 13 Kilogramm liegt keine Dosierungsempfehlung vor.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum vollendeten dritten Lebensjahr dürfen nicht mit dem Medikament behandelt werden.

Diese empfohlenen Dosierungen werden in Kombination mit weiteren Anti-HIV-Wirkstoffen wie nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Hemmern und mit oder ohne HIV-1-Proteasehemmern angewendet. Das Medikament darf niemals als alleiniges HIV-Medikament angewendet werden.

Nehmen Sie das Medikament auf nüchternen Magen ein. Erhöhte Konzentrationen an dem Wirkstoff Efavirenz, die nach der Einnahme mit dem Essen beobachtet wurden, können zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen. Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich der Nebenwirkungen auf das Gehirn wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen.

Wird das Medikament zusammen mit dem Pilzmittel Voriconazol angewendet, muss der Arzt gleichzeitig die Voriconazol-Dosis erhöhen und die SUSTIVA-Dosis um die Hälfte vermindern. Nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol sollte die ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder eingesetzt werden.

Zusammen mit dem Tuberkulose-Medikament Rifampicin angewendet, kann der Arzt eine Dosiserhöhung von SUSTIVA in Betracht ziehen.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung sollten ihre normale empfohlene Dosis des Medikaments erhalten. Allerdings müssen die Patienten häufig vom Arzt auf dosisabhängige unerwünschte Nebenwirkungen, insbesonders hinsichtlich der Gehirnfunktion untersucht werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Indigocarmin (E 132)
  • Titandioxid (E 171)
  • Carminsäure (E 120)
  • Eisenoxidhydrat (E 172)
  • Gelatine
  • Lactose-Monohydrat
  • Magnesiumstearat
  • Natriumdodecylsulfat
  • Poly(-O-carboxymethyl)stärke
  • Siliciumdioxid

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen:
Juckreiz, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, nervliche und psychische Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Depressionen, Angst.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), akute Leberentzündung (Hepatitis), fleckige Hautveränderungen (Erythema multiforme), nervliche und psychische Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Euphorie, Stimmungsschwankungen, Manie, Verfolgungswahn, Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen, Unruhe, Gedächtnisverlust, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, abnormes Denken, Verwirrtheit, Krämpfe, verschwommenes Sehen.

Besonderheiten:
Bereits in den ersten beiden Behandlungswochen treten sehr häufig Hautausschläge auf, die sich bei den meisten Patienten innerhalb von vier Wochen nach ihrem Erscheinen bessern. Wenn die Behandlung vom Arzt nur wegen Hautveränderungen abgebrochen wurde, kann sie ohne Gefahr des Wirkverlusts nach Besserung der Hautveränderungen wieder aufgenommen werden.

Sind die auftretenden Hautveränderungen verbunden mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, Schleimhautveränderungen und Fieber, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nebenwirkungen treten vermehrt bei Einnahme von Efavirenz zu den Mahlzeiten auf. Daher sollte die Einnahme von Efavirenz auf nüchternen Magen erfolgen.

Nebenwirkungen seitens des Nervensystems und der Psyche treten bereits innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auf und gehen meistens zwei bis vier Wochen nach ihrem Auftreten wieder zurück. Dies gilt auch für seelische Beschwerden wie Angstzustände und Depressionen. Diese Nebenwirkungen treten zwar seltener auf, können jedoch schwerwiegende Folgen haben wie Selbstmordabsichten, Selbstmordversuche, Gereiztheit, Wahnvorstellungen und Verstimmungen. Wenn die Einnahme von Efavirenz zum Schlafengehen erfolgt, sind die genannten Nebenwirkungen weniger stark ausgeprägt.

Efavirenz kann Störungen der Körperfettverteilung verursachen wie die Verminderung des Fettgewebes im Gesicht und am Körper, eine Zunahme des Speicherfetts im Bauchbereich und eine Zunahme des Polsterfetts an den Bauchorganen.

Sehr selten kann es in den ersten Wochen und Monaten einer Behandlung mit Efavirenz zu schweren zusätzlichen Erkrankungen kommen, die nur auftreten, wenn das menschliche Immunsystem wie zum Beispiel bei AIDS stark geschwächt ist. Hierzu gehören beispielsweise eine schwer verlaufende Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis carinii hervorgerufen wird oder die CMV-Retinitis. Dabei kann es auch zu örtlich begrenzten oder verstreut auftretenden Hautinfektionen mit Pilzen oder Bakterien kommen, die bei einem gesunden Immunsystem nicht zu einer Erkrankung führen.

Wechselwirkungen

Folgende Wirkstoffe verändern bei gemeinsamer Gabe die Wirksamkeit von Efavirenz:
  • Grapefruitsaft kann zu einem Wirkungsverlust führen.
  • Das Antibiotikum Rifampicin vermindert die Wirkung um ein Drittel.
  • Johanniskraut kann zu einem Wirkungsverlust führen. Auch nach dem Absetzen von Johanniskraut kann dieser Effekt noch bis zu zwei Wochen anhalten.
  • Das Pilzmittel Voriconazol steigert die Blutkonzentration und damit die Wirkung.
Efavirenz verändert aber auch seinerseits die Wirkungen anderer Substanzen:
  • Die Blutkonzentration und damit die Wirkstärke des Pilzmittels Variconazol werden deutlich abgesenkt.
  • Zusammen mit Allergiemitteln wie Terfenadin und Astemizol, dem Magenmittel Cisaprid, den Benzodiazepinen Midazolam und Triazolam, dem Neuroleptikum Pimozid, dem Kalziumantagonisten Beprizil und Mutterkornalkaloiden wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin kann es zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und Atemfunktionsstörungen bis hin zum Atemstillstand kommen.
  • Bei Zweier-Kombinationen mit den HIV-1-Proteasehemmern Saquinavir und Amprenavir wird deren Blutkonzentration erniedrigt, die Wirkung abgeschwächt. Bei der Dreier-Kombination mit Lopinavir und Ritonavir sinkt die Blutkonzentration beider Wirkstoffe um ein Drittel ab. Die Efavirenz-Dosis muss vom Arzt entsprechend erhöht werden, um deren Wirkungsminderung auszugleichen.
  • Mit dem HIV-1-Proteasehemmer Amprenavir kann sich eine eingeschränkte Leberfunktion verschlechtern.
  • Bei dem Antibiotikum Rifabutin wird die Blutkonzentration und damit die Wirkung verringert. Eine entsprechende Dosisanpassung für Rifabutin durch den Arzt ist erforderlich.
  • Mit dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin bilden sich bei rund der Hälfte aller Patienten Hautausschläge. Die Kombi-Behandlung mit Efavirenz sollte daher unterbleiben.
  • Möglicherweise verändert sich die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel ("Pille"). Während der Behandlung mit Efavirenz sollten daher zusätzlich mechanische Verhütungsmittel wie Kondome angewandt werden.
  • Die Wirkung von Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital könnte sich verändern. Patienten mit Anfallsleiden müssen daher sorgfältig ärztlich überwacht werden.
  • Bei gleichzeitiger Drogenentzugsbehandlung mit Methadon kann die Blutkonzentration von Methadon absinken, was Drogenentzugserscheinungen hervorruft. Die Patienten müssen entsprechend ärztlich überwacht werden.
  • Die Wirkung des Antidepressivums Sertralin kann abgeschwächt und eine Dosiserhöhung von Sertralin durch den Arzt nötig sein.

Gegenanzeigen

Efavirenz darf nicht eingenommen werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • schweren Leberschäden.
Nur unter strenger ärztlicher Nutzen-Risko-Abwägung darf das Medikament eingesetzt werden, wenn
  • Lebererkrankungen bestehen
  • eine Nierenfunktionsstörung besteht
  • eine andere Behandlung mit Mitteln gegen HIV nicht angeschlagen hat (Kreuzresistenz)
  • ein Patient bei Behandlung mit anderen reversen Transkriptasehemmern wie Delavirdin und Nevirapin einen Ausschlag bekommen hat
  • psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte auftraten
  • Patienten unter Epilepsie leiden und mit entsprechenden Mitteln behandelt werden. Hier müssen die Blutkonzentrationen der Antiepileptika ständig ärztlich überwacht werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierversuchen kam es bei der Anwendung von Efavirenz zu fruchtschädigenden Wirkungen. Efavirenz sollte daher während einer Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn der Arzt keine anderen Behandlungsmöglichkeiten sieht und der Vorteil für die Mutter die eventuelle Gefährdung des Kindes überwiegt.

Um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Efavirenz zu vermeiden, sollten möglichst hormonelle Verhütungsmittel und zusätzlich Kondome angewandt werden.

Im Tierversuch gelangt Efavirenz in die Muttermilch. Bei Menschen ist bisher unbekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Auch zur Wirkung von Efavirenz auf das Neugeborene gibt es keine Untersuchungsergebnisse. Mütter mit einer HIV-Infektion sollten abstillen, um jedes Medikamenten-Risiko für ihr Kind und auch die mögliche Übertragung des HI-Virus durch die Muttermilch auf das Neugeborene zu verhindern.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Efavirenz darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten dritten Lebensjahr nicht eingesetzt werden. Ab vier Jahren dürfen Kinder altersgerechte Doierungen des Wirkstoffs erhalten.

Grundsätzlich unterscheiden sich die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen nicht von den bei Erwachsenen. Nebenwirkungen, die das Gehirn und die Nerven betreffen, kommen jedoch weniger häufig vor und sind nicht so stark ausgeprägt wie bei Erwachsenen.

Warnhinweise

  • Der Wirkstoff kann das Reaktionsvermögen so verändern, dass Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sind. Dies gilt verstärkt im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Die Übertragung des menschlichen Immunschwächevirus auf gesunde Personen durch Sexual- oder Blutkontakte ist auch während der Behandlung möglich.
  • Die Ansteckung mit anderen Krankheitserregern ist trotz einer HIV-Behandlung weiter möglich.
  • Das Medikament muss immer zusammen mit anderen nichtnukleosidischen Reverse Transskriptase-Hemmern (NNRTI) oder Proteasehemmern (PI) angewendet werden.
  • Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder die gleichzeitig mit Antiepileptika behandelt werden, ist die regelmäßige ärztliche Überwachung der Blutkonzentration des Medikaments erforderlich.
  • Bei Patienten mit seelischen Störungen in der Vorgeschichte kann das Medikament diese verstärken oder neu auslösen.
  • Das Medikament kann allergische Hautreaktionen auslösen.
  • Die Therapie mit diesem Medikament ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt zu beginnen.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
  • Das Medikament ist nicht für ältere Patienten und Kinder unter vier Jahren geeignet.
  • Die Einnahme soll auf nüchternen Magen und vor dem Schlafengehen erfolgen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Hartkapseln)
30 Stück Hartkapseln
50 Milligramm Efavirenz

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über SUSTIVA 50 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Efavirenz (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.