Sufentanil-ratiopharm 0,01/2ml / 0,05mg/1ml / 0,05mg/10ml / 0,25mg/5ml Injektionslösung

Wirkung

Sufentanil-ratiopharm 0,01/2ml / 0,05mg/1ml / 0,05mg/10ml / 0,25mg/5ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Sufentanil. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Sufentanil-ratiopharm 0,01/2ml / 0,05mg/1ml / 0,05mg/10ml / 0,25mg/5ml Injektionslösung.

Sufentanil wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen zur Schmerzhemmung bei medizinischen Maßnahmen eingesetzt, die eine künstliche Beatmung voraussetzen. Der Wirkstoff wird allein zur Bekämpfung von Schmerzen verwendet, aber auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen als Bestandteil einer Narkose.

Die Anwendung des Wirkstoffs erfolgt im Allgemeinen über die Vene (intravenös). Es gibt aber auch die Möglichkeit der Anwendung in der Nähe des Rückenmarks (epidurale Anästhesie).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sufentanil sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schmerzen (stark bis sehr stark)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen opioide Schmerzmittel, Schmerzmittel, zu welcher der Wirkstoff Sufentanil gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• alleinige Schmerzhemmung bei Operationen mit künstlicher Beatmung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen
• Schmerzhemmung bei Operationen mit künstlicher Beatmung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen, in Kombination mit anderen Narkosemitteln

Dosierung

Das Medikament sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben.

Die Dosierung richtet sich nach Alter und Körpergewicht sowie indivi-
duell nach der Situation des Patienten (Befund, Begleitbehandlung, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs). Die Wirkung der anfänglichen Dosis muss der Arzt bei Verabreichung weiterer Dosen berück-
sichtigen.

Der Arzt wird bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hemmung der Atemfunktion verursachen, die Dosis vermindern. Gleiches gilt für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, da diese eine
möglicherweise verminderte Ausscheidung des Medikaments aufweisen.

Bei Patienten, die schon länger mit opioiden Schmerzmitteln behandelt werden oder solche missbräuchlich anwenden, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes. Das Medikmaent kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Wasser für Injektionszwecke
• wasserfreie Citronensäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Abstumpfung, enggestellte Pupillen, (auch wiederholte) Unterdrückung der Atemfunktion (dosisabhängig), Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz.

Häufige Nebenwirkungen:
Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerz, Herzrasen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Blässe, Verstopfung, Hautverfärbung, Muskelzuckungen, Muskelsteife (einschließlich Brustmuskulatur), Harnverhalt, Harninkontinenz, Fieber.
bei Neugeborenen:
Zittern, Blaufärbung der Haut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
verlangsamter Herzschlag.

Seltene Nebenwirkungen:
Schmerzen an der Injektionsstelle.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
allergische Reaktion (bis zum Schock), Koma, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen, Herzstillstand, Wasseransammlungen in der Lunge, Kreislaufkollaps einschließlich Schock, Atemstillstand, Bronchialkrämpfe, Kehlkopfkrämpfe, Hautrötung, Hautausschlag, Muskelkrämpfe.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Schnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Apathie, Nervosität, Gangunsicherheit, Verstimmung, gesteigerte Reflexe, gesteigerte Muskelspannung, Sehstörung, Herzrhythmusstörungen, anomales Elektrokardiogramm (EKG), AV-Block, Blaufärbung der Haut, Husten, Sprechstörungen, Schluckauf, Hecheln, Erkrankung der Atemwege, allergische Hautentzündung, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen, Rückenschmerzen, Muskelsteife, Schüttelfrost, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen.
bei Neugeborenen:
Bewegungsstörungen, mangelnde Beweglichkeit, Hautausschlag, verminderte Muskelspannung.

Besonderheiten:
Wird Sufentanil schnell und in einer Dosis in die Vene gegeben (intravenöse Bolusinjektion), tritt Husten als sehr häufige Nebenwirkung auf.

Manchmal wird der Wirkstoff auch als Rückenmarksinjektion angewendet (epidurale Gabe). Dann können zusätzlich, oder im Vergleich zur Verabreichung in die Vene häufiger, Nebenwirkungen wie Harnverhalt, Juckreiz und Übelkeit auftreten, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin kann frühzeitig und, in sehr seltenen Fällen, auch später eine Hemmung der Atemfunktion auftreten.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil mit anderen Substanzen, die die Hirnfunktion dämpfen, ist mit einer Verstärkung dieser Wirkung und der Unterdrückung der Atemfunktion zu rechnen. Dies ist der Fall zusammen mit Barbituraten, dem SchlafmittelEtomidat, opioiden Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln, Neuroleptika, Alkohol und Narkosemitteln.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (Beruhigungs- und Schlafmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Die Gabe von Sufentanil zusammen mit Erythromycin (Makrolid-Antibiotikum), den Pilzmitteln Ketoconazol und Itraconazol sowie dem HIV-Mittel Ritonavir kann möglicherweise den Abbau von Sufentanil im Körper stören. Das bedingt ein höheres Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Unterdrückung der Atemfunktion. Die gleichzeitige Anwendung solcher Wirkstoffe erfordert vom Arzt besondere Sorgfalt und Beobachtung des Patienten; insbesondere kann eine Dosisverminderung von Sufentanil erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas (Narkosenmittel) kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzschlag und Herzleistung kommen.

Nur mit großer ärztlicher Vorsicht sollte Sufentanil bei Eingriffen mit oder ohne Narkose eingesetzt werden, wenn der Patient Antidepressiva aus der Wirkstoffgruppe der MAO-Hemmer anwendet. Möglicherweise müssen diese zwei Wochen vor dem Eingriff abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und den MuskelrelaxanzienVecuronium oder Suxamethonium kann zu einer Verlangsamung des Herzschlags führen, insbesondere wenn der Puls bereits vorher (auch durch Wirkung von Calcium-Kanalblockern oder Betablockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss der Arzt die Dosis von einem oder von beiden Wirkstoffen vermindern.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirktoff oder andere Opioide
• der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes,
  da die Möglichkeit einer Unterdrückung der Atemfunktion beim Neugeborenen besteht
• der Stoffwechselerkrankung akute hepatische Porphyrie
• Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung der Atemtätigkeit vermieden
  werden muss.

• Schädel-Hirn-Verletzungen und erhöhtem Hirndruck
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• Lungenkrankheiten, Ausfall der Atemtätigkeit, verminderter Atemfunktion oder möglicher Atmungsbeeinträchtigung
• Neugeborenen mit Geburtsschäden
• Schilddrüsenunterfunktion
• älteren Patienten
• Fettleibigkeit
• Alkoholkrankheit oder Gebrauch von Wirkstoffen, die die Gehirntätigkeit dämpfen
• Patienten mit zu geringer Blutmenge, da es zum Blutdruckabfall kommen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bei Schwangeren wurden bisher nicht genügend Erfahrungen gesammelt, um die Wirkung und Sicherheit von Sufentanil zu beurteilen. In Tierexperimenten zeigte sich eine Schädigung der Nachkommen, das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Sufentanil darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sufentanil durchdringt den Mutterkuchen. Eine Langzeitbehandlung mit dem Wirkstoff während der Schwangerschaft kann daher zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Verabreichung in die Vene bei der Geburtshilfe (einschließlich Kaiserschnitt) kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion hervorrufen. Falls Sufentanil dennoch eingesetzt wird, muss ein Gegengift für die Behandlung des Kindes verfügbar sein.

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist die Anwendung von Sufentanil bei stillenden Müttern verboten. Unter Berücksichtigung der Abbauzeit für den Wirkstoff im Körper kann vierundzwanzig Stunden nach dem Ende einer Narkose wieder mit dem Stillen begonnen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Sufentanil wurde bei Kindern unter zwei Jahren nur in einer begrenzten Zahl von Fällen angewendet. Über die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe ist also wenig bekannt.

Für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Eingriffen am Herz-Kreislaufsystem oder anderen Operationen mit 100% Sauerstoff-Beatmung werden die folgenden Dosierungen empfohlen: Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis drei Jahre erhalten 5 bis 15 Mikrogramm Sufentanil/Kilogramm Körpergewicht, Kinder bis zwölf Jahre erhalten 5 bis 20 Mikrogramm Sufentanil/Kilogramm Körpergewicht.

Warnhinweise

• Das Medikament beeinflusst die Reaktionsfähigkeit so sehr, dass Autofahren oder das Bedienen von Maschinen danach verboten sind.
• Der Patient sollte sich nach Anwendung des Medikaments nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
• Das Medikament sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den Auswirkungen der Anwendung haben.
• Das Medikament unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz und darf nur auf einem speziellen Btm-Formular verschrieben werden.
• Das Medikament kann, wenn es in der Intensivmedizin länger gebraucht wird, zu körperlicher Abhängigkeit führen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
• Das Medikament ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Außer mit Traubenzucker- oder Kochsalzlösungen darf das Medikament nicht mit anderen (vor allem Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital, Phenytoin und und Thiopental) gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sufentanil-ratiopharm 0,01/2ml / 0,05mg/1ml / 0,05mg/10ml / 0,25mg/5ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Sufentanil (ggf. auch Generika).