Plegridy 63/94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Wirkung

Plegridy 63/94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a.

Der Wirkstoff wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, die an einer schubförmig verlaufenden multiplen Sklerose leiden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Peginterferon beta-1a sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• schubförmig verlaufende multiple Sklerose bei Erwachsenen

Dosierung

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von multipler Sklerose hat.

Die empfohlene Dosierung beträgt 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a, alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut angewendet. Dafür steht ein entsprechendes Präparat zur Verfügung.

Zu Beginn wird empfohlen, die Behandlung mit 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a als erste Dosis zu beginnen und danach bei der zweiten Dosis auf 94 Mikrogramm steigern. Erst mit der dritten Dosis soll die vollständige Dosierung von 125 Mikrogramm erreicht werden, die dann alle 2 Wochen zu spritzen ist.

Die vorsichtige Aufdosierung zu Beginn kann helfen, anfängliche Grippe-ähnliche Beschwerden zu mindern. Sie können daneben auch mit Entzündungshemmern, Schmerzmitteln und/oder Fiebersenkern verhindert oder
gemildert werden.

Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Bei 7 oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis sollten Sie Ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden. Die Behandlung kann dann wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortgeführt werden. Bei weniger als 7 Tagen bis zur nächsten geplanten Dosisbeginnen Sie am besten einen neuen 2-Wochen-Dosierungsplan, der an dem Tag startet, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird. Wenden Sie keinesfalls innerhalb von 7 Tagen zwei Dosen des Medikaments an!

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Argininhydrochlorid
• Essigsäure 99%
• Natriumacetat-Trihydrat
• Polysorbat 20
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktion, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber, Schüttelfrost, Schwäche.
an der Injektionsstelle:
Hautrötung, Schmerzen, Jucken.

Häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, erhöhte Körpertemperatur, Schmerz, erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT, Gamma-GT), verminderter Gehalt des Blutes an Blutfarbstoff, verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, Depression.
an der Injektionsstelle:
Schwellung, Wärme, Bluterguss, Ausschlag, Verfärbung, Entzündung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Krämpfe, Nesselsucht.

Seltene Nebenwirkungen:
Verstopfung feinster Blutgefäße durch Gerinnsel (einschließlich Unterhautblutungen und Auflösung von Blutzellen sowie Blut im Urin), Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom), Zerstörung der Nierenbläschen (Glomerulosklerose),
an der Injektionsstelle:
Gewebszerfall.

Besonderheiten:
Der Arzt wird die Patienten während der Behandlung sorgfältig auf eine Veränderung der Leberwerte und auch des Blutbildes hin beobachten.

Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sind während der Therapie auch durch ihre Angehörigen gut zu überwachen und müssen entsprechend behandelt werden. Es kann auch ein Abbruch der Therapie nötig sein.

Beim Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit dem Wirkstoff beendet werden.

Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verkleinern, werden die Patienten über die Anwendung einer Injektionstechnik unter sterilen Bedingungen unterrichtet. Kommt es dennoch zu einer Hautschädigung, die von einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt aus der Injektionsstelle begleitet sein kann, muss schnellstmöglich ein Arzt befragt werden.

Treten Einlagerung von Wasser in das Gewebe (Ödeme) auf, wird der Urin trübe oder verändert sich die Wasserausscheidung, muss gleich ein Arzt befragt werden. Eine mögliche Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) bedarf der sofortigen Behandlung und vielleicht eines Therapieabbruchs.

Kommt es unerwartet zu Bluthochdruck, ist ein Arzt zu befragen. Es könnte sich eine Verstopfung feinster Blutgefäße durch Gerinnsel (thrombotische Mikroangiopathie) gebildet haben. Wird eine solche festgestellt, ist eine umgehende Behandlung mit Plasma-Austausch und ein sofortiges Therapie-Ende erforderlich.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die klinischen Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit multipler Sklerose während der Schübe Peginterferon beta-1a und Glukokortikoide erhalten können. Von Interferonen weiß man, dass sie die Aktivität bestimmter Leber-Enzyme bei Menschen und Tieren verringern. So verzögert sich der Abbau anderer Substanzen und ihre Wirkung verstärkt sich. Das kann besonders bei Antiepileptika und manchen Antidepressiva von Bedeutung sein. Deren Blutkonzentrationen müssen vom Arzt dann während einer Behandlung mit Peginterferon beta-1a besonders überwacht werden.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die wenigen verfügbaren Studien deuten auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Fehlgeburten hin. Daher sollte zu Beginn der Behandlung keine Schwangerschaft bestehen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Peginterferon beta-1a eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Anwendung schwanger werden oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken. Er wird dann eine Beendigung der Therapie in Erwägung ziehen. Im Falle einer Schwangerschaft wird bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate vor Abbruch der Behandlung das Risiko eines schweren Schubes nach Absetzen des Wirkstoffs gegen ein mögliches erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt abzuwägen sein.

Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a in die Muttermilch übergeht. Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte entweder abgestillt oder die Behandlung beendet werden.

Über die Auswirkungen von Peginterferon beta-1a auf die menschliche Fruchtbarkeit gibt es keine Studien. Bei sehr hohen Dosen wurde bei Versuchstieren beobachtet, dass der Eisprung ausblieb.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon beta-1a bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre sind bei multipler Sklerose nicht in klinischen Studien erwiesen. Die Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Nebenwirkungen wie Übelkeit können Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Während der Behandlung sind die Leberwerte und das Blutbild sorgfältig ärztlich zu überwachen.
• Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sind während der Therapie auch durch ihre Angehörigen gut zu überwachen und müssen entsprechend behandelt werden.
• Beim Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit dem Medikament beendet werden.
• Kommt es trotz steriler Bedingungen bei der Injektion zu einer Hautschädigung mit Schwellung oder Flüssigkeitsaustritt, muss schnellstmöglich ein Arzt befragt werden.
• Treten Ödeme auf, wird der Urin trübe oder verändert sich die Wasserausscheidung, muss gleich ein Arzt befragt werden. Eine mögliche Nierenerkrankung bedarf der sofortigen Behandlung und vielleicht eines Therapieabbruchs.
• Kommt es unerwartet zu Bluthochdruck, ist ein Arzt zu befragen. Möglicherweise sind eine umgehende Behandlung mit Plasma-Austausch und ein sofortiges Therapie-Ende erforderlich.
• Eine Fertigspritzen enthält weniger als 23 Milligramm Natrium, ist also praktisch "natriumfrei".
• Das Medikament ist bei 2 bis 8 Grad im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Plegridy 63/94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Peginterferon beta-1a (ggf. auch Generika).