Gilenya 0,25 mg/ -0,5 mg Hartkapseln

Wirkung

Gilenya 0,25 mg/ -0,5 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Fingolimod. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Gilenya 0,25 mg/ -0,5 mg Hartkapseln.

Der Wirkstoff Fingolimod wird bei Multipler Sklerose eingesetzt. Er vermindert bei der schubförmig verlaufenden Form dieser Erkrankung die Häufigkeit der Schübe und verzögert damit das Fortschreiten der Behinderung.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Fingolimod sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Fingolimod gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Multiple Sklerose mit fortschreitendem, schubförmigem Verlauf - zur Verhinderung von Schüben und der Verstärkung der Behinderung

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.

Erwachsene nehmen einmal täglich eine Kapsel mit 0,5 Milligramm Fingolimod einn. Dies kann mit oder ohne Nahrung geschehen. Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis planmäßig fortgesetzt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von zehn Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab: Unter 40 Kilogramm wird einmal täglich eine 0,25mg-Kapsel empfohlen; über 40 Kilogramm kann einmal täglich eine 0,5mg-Kapsel eingenommen werden. Kinder und Jugendliche, die mit 0,25mg-Kapseln beginnen und später ein stabiles Körpergewicht über 40 Kilogramm erreichen, werden vom Arzt auf die 0,5mg-Kapseln umgestellt werden. Bei der Umstellung wird bei Gabe der ersten Dosis dieselbe Überwachung wie bei Therapiebeginn empfohlen.

Vor der ersten Einnahme muss der Arzt die Herzfunktion mittels EKG überprüfen. Mindestens während sechs Stunden nach Einnahme der ersten Dosis sollten Puls und Blutdruck häufig kontrolliert werden, am besten in einer Arztpraxis, um eine etwaige Notfallbehandlung zu ermöglichen. Auch nach der sechsstündigen Überwachung ist ein EKG zu schreiben. Kommt es zu einer deutlichen Verlangsamung des Herzschlages, muss auch die nächste Gabe des Medikaments von diesen Maßnahmen begleitet sein. Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des behandelnden Arztes, zu entscheiden, inwieweit Kontrollen auch bei nachfolgenden Einnahmen erfolgen müssen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Titandioxid (E 171)
• Drucktinte
• Eisenoxid-hydrat (E 172)
• Gelatine
• Magnesiumdistearat
• Mannitol

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Virusinfektionen (Grippe-ähnlich), Durchfall, Rückenschmerzen, Husten, erhöhter Leberwert (ALAT).

Häufige Nebenwirkungen:
Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Herpesvirus-Infektionen, Infektionen mit Tinea-Pilzen, Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie), Depressionen, Augenschmerzen, Verschwommensehen, verlangsamter Herzschlag (AV-Block), Hautausschläge, Haarausfall, Juckreiz, Bluthochdruck, Atemnot, erhöhte Leberenzyme (Gamma-GT), Gewichtsabnahme, erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride), anomaler Leberfunktionstest.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Wasseransammlungen in der Netzhaut (Makulaödem).

Besonderheiten:
Allgemein kommt es durch die Hauptwirkung von Fingolimod zu einer erhöhten Anfälligkeit der Patienten für Infektionen. Sie sind daher vom Arzt auch bis zu drei Monate nach Behandlungsende mittels eines großen Blutbildes regelmäßig auf Krankheitszeichen zu untersuchen. Bei schwerwiegenden Beschwerden ist die Behandlung mit dem Wirkstoff sofort abzubrechen.

Auch die Neigung zu Hautkrebs kann gesteigert werden. Deshalb sollten Fingolimod-Patienten regelmäßig im jährlichen Abstand ihre Haut selbst kontrollieren oder zum Hautarzt gehen.

Besonders zu Behandlungsbeginn kann es zu einer vorübergehenden Verlangsamung der Herzfrequenz und Herzrhythmusstörungen kommen. Diese Gefahr besteht auch, wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird. Der Arzt wird die Patienten daher regelmäßig hinsichtlich ihrer Herzfunktion untersuchen. Kommt zu einem verlangsamten Puls oder einem Ausfall des AV-Knotens im Herzen, ist die Überwachung dauerhaft fortzuführen.

Bei Sehstörungen liegt der Verdacht einer durch Fingolimod verusachten Wasseransammlung in der Netzhaut nahe. Die Patienten sollten daher bei jeder Beeinträchtigung des Sehens einen Augenarzt aufsuchen.

Die zusätzliche Einnahme von Medikamenten oder Substanzen mit Giftwirkung auf die Leber (einschliesslich alkoholischer Getränke) sollte vermieden werden.

Bisher kam es bei einem mit Fingolimod behandelten Patienten zur Ausbildung einer Progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie. Diese spezielle Erkrankung des Gehirns ist selten und wird durch das JC-Virus (von John Cunningham, ein Patient, aus dem das Virus isoliert wurde) bei immungeschwächten Menschen hervorgerufen. Anzeichen können sein: Lähmungen, Störungen der Bewegung und Wahrnehmung, epileptische Anfälle, Sprachstörungen, Sehstörungen (Gesichtsfeldausfälle), Denkstörungen sowie Persönlichkeitsveränderungen. Eine wirksame Therapie existiert bislang nicht. Zum Ausschluss dieser Nebenwirkung wird der Arzt zu Beginn der Fingolimod-Therapie ein Magnetresonanzbild (MRT) des Schädels anfertigen, um bei Verdacht gleich ein Vergleichsbild zu haben.

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Gabe von Krebsmedikamenten (Zytostatika) oder anderen Wirkstoffen, die die körpereigene Abwehr beeinflussen (Immunologika), sollte wegen des Risikos zusätzlicher Auswirkungen auf das Immunsystem unterbleiben. Bei der Umstellung von Patienten von lang wirkenden Therapien mit Auswirkungen auf das Immunsystem wie beispielsweise Natalizumab oder Mitoxantron muss der Arzt deshalb auch entsprechende zeitliche Abstände einhalten.

Bei Patienten, die Betablocker erhalten, ist bei Behandlungsbeginn ärztliche Vorsicht geboten, weil sich die Auswirkungen auf die Herzfrequenz mit Fingolimod verstärken können. Überhaupt sollte der Beginn einer Therapie mit Betablockern, Kalziumkanalblockern oder dem HerzglykosidDigoxin kurz vor oder nach Erstgabe von Fingolimod vermieden werden.

Durch die Gabe des AntiepileptikumsCarbamazepin wird die Konzentration von Fingolimod im Blut etwas vermindert. Gegebenfalls muss die Dosis vom Arzt verändert werden.

Fingolimod verringert die Zahl der im Blut schwimmenden freien Lymphzellen. Labortests, für die solche Zellen benötigt werden, erfordern wegen der Verringerung der Anzahl der Lymphozyten im Blutkreislauf größere Blutmengen.

Gegenanzeigen

• Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia und III bedürfen
• Herzinfarkt
• Angina pectoris
• Schlaganfall
• Herzmuskelschwäche, die Beschwerden verursacht oder in der Schwere der NYHA-Klasse II/IV zuzurechnen ist
• Patienten mit einem schweren AV-Block, die keinen Herzschrittmacher tragen
• Patienten mit einer QT-Verlängerung von über 500 Millisekunden
• mittlerer und schwerer Leberfunktionsstörung/Leberzirrhose (entsprechend Child Pugh-Klasse B und C)
• AIDS
• bestehenden aktiven Krebserkrankungen (einschließlich dem Hautkrebs Basaliom)
• einer akuten oder chronischen Leberentzündung aufgrund einer Infektion mit Hepatitis-B-Viren
• schwerer aktiver Infektion; der Behandlungsbeginn muss verschoben werden, bis diese abgeklungen ist
• Wasseransammlung in der Netzhaut am Punkt des schärfsten Sehens (Makulaödem).

• Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen sollten möglichst nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden. Bei Patienten, die während der Therapie Anzeichen einer Infektion (besonders gefährlich sind Herpes-Viren) zeigen, muss die Fingolimod-Therapie unterbrochen werden. Sie sind vom Arzt unverzüglich zu untersuchen und entsprechend zu behandeln. Weil Fingolimod nach Therapieende noch bis zu zwei Monate im Körper verbleibt, muss die ärztliche Überwachung hinsichtlich einer Infektion während dieses Zeitraums fortgeführt werden.
• Die Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen kann aufgrund des unterdrückten Immunsystems gefährlich sein
• Erkrankungen am Herzen oder im Gehirn wie verlangsamter Herzschlag, Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK), Herzmuskelschwäche, Zustand nach einem Herzinfarkt, Herzstillstand oder Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck, ausgeprägter Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), bestimmte Herzrhythmusstörungen, häufigere Ohnmachten. Bei diesen Patienten sollte ein Herzspezialist zugezogen werden und es sollte eine Überwachung der Herz-Kreislauffunktion mindestens über Nacht erfolgen.
• Behandlung mit Medikamenten, die den Puls verlangsamen wie Antiarrhythmika der Klasse Ia (zum Beispiel Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (zum Beispiel Amiodaron, Sotalol), Blutdrucksenker wie Betablocker oder Calciumkanalblocker (zum Beispiel Verapamil, Diltiazem) oder andere Wirkstoffe, die die Herzfrequenz verlangsamen können (zum Beispiel die HerzglykosideDigoxin und Digitoxin, Ivabradin (zur Behandlung der Herzkranzgefäße), Cholinesterase-Hemmstoffe (gegen Parkinson-Krankheit) oder Pilocarpin (gegen Grünen Star). Hier sollte ein Herzspezialist möglichst einen Wirkstoff verschreiben, der den Herzschlag nicht verlangsamt und es sollte mindestens über Nacht die Herz-Kreislauffunktion überwacht werden.
• Bei krankhaft veränderten Leberwerten (Transaminasen-Erhöhung) muss die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden. Übersteigen die gemessenen Werte die Norm um mehr als das Fünffache, ist die Therapie abzubrechen.
• Neigen Patienten zur Entwicklung von Hautkrebs, muss vor der Therapie mit Fingolimod und regelmäßig währenddessen eine Untersuchung durch den Hautarzt erfolgen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fingolimod darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In Tierexperimenten zeigten sich dadurch Schäden an den Ungeborenen. Außerdem ist der von Fingolimod beeinflusste Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) bekanntermaßen an der Bildung von Blutgefäßen beim Kind beteiligt. Der Arzt wird Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn einer Behandlung mit Fingolimod auf die Möglichkeit eines ernsten Risikos für das ungeborene Kind und die Notwendigkeit wirksamer Empfängnisverhütung während der Behandlung hinweisen. Außerdem muss ein Schwangerschaftstest negativ ausgefallen sein.
Da es nach Abbruch der Behandlung etwa zwei Monate dauert, bis der Wirkstoff aus dem Körper ausgeschieden worden ist, muss auch während dieses Zeitraums eine Empfängnis zuverlässig vermieden werden.

Wird eine Schwangerschaft geplant, muss die Behandlung mit dem Wirkstoff zwei Monate vor dem ungeschützten Verkehr beendet werden.

Fingolimod wird im Tierexperiment in die Milch behandelter Tiere ausgeschieden. Wegen der Möglichkeit schwer wiegender unerwünschter Nebenwirkungen beim gestillten Kind dürfen Frauen, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden. Die Anwendung des Wirkstoffs ist daher bei dieser Altersgruppe nicht erlaubt.

Warnhinweise

• Für Labortests mit frei im Blut verfügbaren Lymphzellen werden während der Behandlung mit dem Medikament größere Blutmengen benötigt.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollte kein Alkohol getrunken werden.
• Lässt die Sehleistung während der Behandlung mit dem Medikament nach, ist ein Augenarzt aufzusuchen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament und bis zu zwei Monate danach ist eine Schwangerschaft zuverlässig zu verhüten.
• Bei Anzeichen einer Infektion sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
• Bei Neigung zu Hautkrebs sollte die Haut regelmäßig während der Behandlung von einem Hautarzt kontrolliert werden.
• Während der ersten sechs Stunden nach Verabreichung des Wirkstoffs hat eine sorgfältige ärztliche Kontrolle der Herz-Kreislauffunktion zu erfolgen.
• Zu Therapiebeginn, aber auch nach Unterbrechungen derselben, kann es zu behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen kommen.
• Die Therapie mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung zu lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Gilenya 0,25 mg/ -0,5 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Fingolimod (ggf. auch Generika).