Esbriet 267 mg/ -801 mg Filmtabletten

Wirkung

Esbriet 267 mg/ -801 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Pirfenidon.

Pirfenidon wird bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Lungenfibrose ohne erkennbare äußere Ursache angewendet.

Zu einer Lungenfibrose können eine Vielzahl von über hundert Lungenerkrankungen führen. Die Erkrankung beginnt mit einer Entzündungsreaktion, die sich in den Lungenbläschen (Lungenalveolen) abspielt. Dadurch kommt es zur einer Vermehrung von Bindegewebe zwischen den Lungenbläschen und der sie umgebenden Blutgefäße. Die Lunge versteift, es muss mehr Kraft für die Dehnung der Lungen und damit für der Atmung aufgewandt werden. Außerdem ist es durch die Vermehrung des Bindegewebes für den Sauerstoff schwerer, in die Blutgefäße zu gelangen. Es kommt zu einem Abfall des Sauerstoffgehalts im Blut. Dies führt zu einer Einschränkung der körperlichen Belastbarkeit mit Luftnot, bei schwerer Erkrankung auch in Ruhe.

Neben erkennbaren Ursachen wie beispielsweise dem Einatmen schädlicher Stoffe (Asbestfasern, Steinstaub), kann eine Lungenfibrose auch von sich aus entstehen, ohne dass es dafür einen nachweisbaren Grund gibt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Pirfenidon sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Pirfenidon gehört.

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem erfahrenen Facharzt begonnen und überwacht werden.

Zu Beginn der Behandlung wird die Dosis über 14 Tage hinweg schrittweise gesteigert: Von Tag 1 bis 7 wird dreimal täglich eine 267mg-Filmtablette eingenommen, von Tag 8 bis 14 dreimal täglich zwei 267mg-Filmtabletten. Ab dem 15. Tag beginnt die Langzeitdosierung mit dreimal einer 801mg-Filmtablette. Diese Dosis sollte dann nicht mehr überschritten werden.

Patienten, die die Behandlung 14 Tage oder länger unterbrochen haben, sollten wieder mit der anfänglichen Dosis beginnen und diese dann schrittweise wieder steigern. Bei einer Pause von weniger als 14 Tagen in Folge muss die Dosis hingegen nicht verändert werden.

Steigen die Leberwerte während der Behandlung stark, wird der Arzt die Dosierung entsprechend verringern.

Nehmen Sie die Kapseln stets mit Nahrung ein, dies verbessert auch die Magen-Darm-Verträglichkeit. Auf Grapefruitsaft sollten Sie allerdings verzichten, da dieser die Wirkung vermindert.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Povidon K30
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide u. Eisenoxidhydrat (E 172)
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Gewichtsabnahme, Essensverweigerung, Appetitverminderung, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schmeckstörung, Hitzewallung, Atembeschwerden, Husten, Husten mit Auswurf, Sodbrennen, Erbrechen, Blähbauch, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Blähungen, Leber-Enzym-Wertsteigerung (ALAT, ASAT, Gamma-GT), Juckreiz, Hautrötung, trockene Haut, geröteter Hautausschlag (gerötet, fleckig, juckend), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Brustschmerzen (nicht herzbedingt), Verletzung, Vergiftung, Komplikationen durch Eingriffe, Sonnenbrand.

Besonderheiten:
Die Behandlung mit Pirfenidon kann die Leberwerte deutlich verändern. Deshalb wird der Arzt vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests (ALAT, ASAT und Bilirubin) durchführen. Die Tests sollten in den ersten sechs Monaten der Therapie einmal monatlich und danach alle drei Monate wiederholt werden. Sollten sich die Werte verschlechtern, muss die Wirkstoff-Dosis vermindert oder die Behandlung ganz beendet werden.

Während der Behandlung sollte der Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermieden oder auf ein Minimum beschränkt werden. Verwenden Sie täglich ein Sonnenschutzmittel, tragen Sie vor Sonnenlicht schützende Kleidung und meiden Sie andere Wirkstoffe, die gegen Sonnenlicht empfindlich machen. Sollten Lichtempfindlichkeitsreaktionen oder Hautausschläge auftreten, ist sofort der Arzt zu informieren. Bei leichten bis schweren Reaktionen oder Hautausschlägen können Dosisverminderungen oder ein vorübergehendes Aussetzen der Behandlung erforderlich sein.

Pirfenidon kann Schwindelanfälle und Müdigkeit auslösen, die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Deshalb ist davor unbedingt die Reaktion auf den Wirkstoff abzuwarten. Falls der Schwindel sich nicht bessert oder schlimmer wird, muss der Arzt die Dosis vermindern oder die Behandlung beenden.

Weil Pirfenidon einen Gewichtsverlust auslösen kann, wird der behandelnde Arzt das Körpergewicht des Patienten überwachen und ihn gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls der Gewichtsverlust als schädlich eingeschätzt wird.

Wechselwirkungen

• Grapefruitsaft, der deshalb während der Behandlung gemieden werden muss
• das Antidepressivum Fluvoxamin, das deshalb nicht zusammen mit Pirfenidon angewendet werden darf
• die Antiarrhythmika Amiodaron und Proprafenon
• das Pilzmittel Fluconazol
• die Antibiotika Chloramphenicol und Ciprofloxacin (zur Einnahme)
• die Antidepressiva Fluoxetin und Paroxetin.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, schwerer Leberfunktionsstörung oder Leberschaden im Endstadium sowie schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute) oder bei Blutwäsche-Patienten im Endstadium darf der Wirkstoff nicht angewendet werden. Gleiches gilt für den gleichzeitigen Einsatz von Fluvoxamin (Antidepressivum).

Nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Pirfenidon bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse A und B) angewendet werden, weil dann eine stärkere Wirkung und mehr Nebenwirkungen auftreten können.

Pirfenidon sollte nur durch Ärzte angewendet werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Lungenfibrose ohne erkennbare organische Ursache haben.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pirfenidon bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung daher während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Pirfenidon oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Im Tierversuch geht Pirfenidon und/oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch über und reichern sich dort an. Ein Risiko für den Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird die Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da die Lungenfibrose nicht bei Kindern und Jugendlichen auftritt, gibt es keinen Grund, den Wirkstoff in dieser Altersgruppe einzusetzen.

Warnhinweise

• Das Medikament kann Schwindel und Müdigkeit verursachen, was Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht.
• Der Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit dem Medikament führt zu mehr Nebenwirkungen und sollte daher vermieden werden.
• Rauchen schwächt die Wirkung des Medikaments ab und muss daher vor und während der Behandlung damit unterlassen werden.
• Vor und regelmäßig während der Behandlung mit dem Medikament sind ärztliche Lebertests durchzuführen.
• Das Medikament sollte nur durch Ärzte eingesetzt werden, die Erfahrung in der Behandlung der Lungenfibrose haben.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Esbriet 267 mg/ -801 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Pirfenidon (ggf. auch Generika).