Delix 5mg Tabletten

Hersteller: sanofi-aventis
Wirkstoff: Ramipril
Darreichnungsform: Tablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Delix 5mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Ramipril.

Ramipril wird eingesetzt bei
  • Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks
  • Verstopfungen von Blutgefäßen (in den Herzkranzgefäßen, im Gehirn oder den Beinen), auch in Folge einer Zuckerkrankheit und bei zusätzlichen Risikofaktoren wie beispielsweise Bewegungsmangel, Übergewicht und Rauchen. Es dient hier der Vorbeugung von Verschlechterungen der Herz-Kreislauf–Situation oder Tod
  • Nierenerkrankungen, vor allem, wenn sie durch Zuckerkrankheit verursacht sind
  • Beschwerden verursachender Herzmuskelschwäche
  • Zustand nach Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Infarkts (bei Patienten mit Anzeichen einer Herzmuskelschwäche, wobei die Therapie mehr als 48 Stunden nach dem akuten Infarkt begonnen wird).
Bei Herzmuskelschwäche wird Ramipril in fortgeschrittenen Stadien dieser Erkrankung mit weiteren Blutdrucksenkern und/oder einem Entwässerungsmittel kombiniert.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ramipril sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen ACE-Hemmer, Blutdrucksenker, zu welcher der Wirkstoff Ramipril gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Senkung des Risikos für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder für ein Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit, Diabetes mellitus, arteriellen Durchblutungsstörungen und/oder einem Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • nichtorganbedingter Bluthochdruck
  • gering bis mäßig ausgeprägte Herzmuskelschwäche (NYHA II und III) nach akutem (2 bis 9 Tage altem) Herzinfarkt
  • bestimmte Form der Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Nephropathie), die nicht auf einen Diabetes mellitus zurückzuführen ist, und gleichzeitigem Bluthochdruck

Dosierung

Bei Patienten mit Salzmangel und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzinsuffizienz oder schwerer Hypertonie kann es nach der Einnahme von Delix zu massiven Blutdruckabfällen kommen. Deshalb sollten bestehende Salzmängel oder Flüssigkeitsmängel vor der Therapie behoben werden. Auch eine bestehende Diuretika-Therapie sollte zwei bis drei Tage abgesetzt werden.
Die Tabletten sind mit 2,5 Milligramm, 5 Milligramm und mit 10 Milligramm des Wirkstoffs Ramipril erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erreichen, können auch mehrere niedriger dosierte Tabletten zusammen eingenommen werden. Die Tabletten sind teilbar.
Bei Patienten mit diesem Beschwerdebild sollte die Therapie mit 1,25 Milligramm Ramipril morgens begonnen werden.
Nach Verabreichung der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosis von Ramipril und/oder Schleifendiuretika sollten die Patienten acht Stunden überwacht werden, um mögliche unkontrollierte hypotone Reaktionen zu vermeiden.
Auch bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sowie bei Patienten mit einer
Stenose der Koronargefäße oder der hirnversorgenden Gefäße ist die niedrigste Dosierung von 1,25 Milligramm Ramipril zu wählen.
Bei Patienten mit maligner Hypertonie oder Herzinsuffizienz – insbesondere nach Herzinfarkt – sollte die Therapie mit Delix stationär eingestellt werden.

Die folgenden Dosierungsrichtlinien gelten für Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Essentielle Hypertonie:
Die Anfangsdosis von Ramipril beträgt üblicherweise 2,5 Milligramm morgens. Dies ist meistens auch die Erhaltungsdosis. Erfolgt nach drei Wochen keine Blutdrucksenkung, kann die Dosis vom Arzt auf 5 Milligramm pro Tag erhöht werden. Die Maximaldosis beträgt 10 Milligramm Ramipril pro Tag.
Wenn die blutdrucksenkende Wirkung von 5 Milligramm Ramipril pro Tag nicht ausreicht, wird die zusätzliche Gabe eines Diuretikums oder eines Kalziumantagonisten empfohlen. Hierdurch kann der blutdrucksenkende Effekt von Ramipril verstärkt werden.

Gering bis mäßig ausgeprägte Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt:
Die Einstellung von Delix in diesem Anwendungsgebiet darf nur unter stationärer Aufsicht erfolgen.
Patienten, die zusätzlich antihypertensiv behandelt werden, müssen besonders aufmerksam überwacht werden. Dies muss geschehen um einen Blutdruckabfall rechtzeitig zu erkennen.
Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 2,5 Milligramm Ramipril morgens und abends. Sollte diese Dosis nicht vertragen werden, sollte die Dosis auf 1,25 Milligramm Ramipril morgens und abends verringert werden.
Wenn der Zustand des Patienten stabil ist, kann die Dosis nun erhöht werden. Eine Dosisverdopplung alle ein bis zwei Tage bis zum Erreichen der Maximaldosis von 10 Milligramm Ramipril pro Tag ist möglich.

Nicht-diabetische glomeruläre Nephropathie:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 Milligramm Ramipril morgens.
Abhängig vom Zustand des Patienten kann die Dosis nun erhöht werden. Eine Verdopplung der Dosis in Zeitabständen von zwei bis drei Wochen ist möglich.
Die Erhaltungsdosis beträgt bei diesem Anwendungsgebiet üblicherweise 5 Milligramm Ramipril pro Tag.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 60 Millilitern pro Minute sollte diese Maximaldosis nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, zur Myokardinfarkt-Prophylaxe, zur Schlaganfall-Prophylaxe:
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 Milligramm Ramipril pro Tag. Nach einer Woche wird diese Dosis dann üblicherweise auf 5 Milligramm Ramipril pro Tag verdoppelt und nach drei Wochen auf 10 Milligramm Ramipril erhöht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei diesem Anwendungsgebiet beträgt die Anfangsdosis 1,25 Milligramm Ramipril pro Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt 5 Milligramm Ramipril pro Tag. Die Maximaldosis von 10 Milligramm Ramipril pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Da die Aufnahme von Delix durch Nahrung nicht beeinträchtigt wird, kann das Medikament unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit zu sich genommen werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit akutem Myokardinfarkt sollte die Einnahme auf zwei Tagesdosen verteilt geschehen (morgens und abends). Ansonsten kann die Einnahme der Tagesdosis morgens auf einmal erfolgen.

Bei Patienten die an einer Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt leiden, darf die Therapie nicht früher als zwei Tage nach dem Infarkt, sollte aber nicht später als am zehnten Tag nach dem Infarkt begonnen werden. Es wird die Einnahme von Delix für mindestens 15 Monate empfohlen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Hypromellose
  • Maisstärke
  • mikrokristalline Cellulose
  • Eisenoxid rot E 172
  • Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen (selten mit Bewusstseinsverlust ohne erkennbare Ursache), Nierenfunktionsstörungen (selten bis zum Nierenversagen), trockener Reizhusten, Bronchitis, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffs.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
übermäßige Blutdrucksenkung, Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchenverminderung, Verlängerung der Überleitungszeit und Überleitungsausfälle von Vorhof und Herzkammer (AV-Block II. und III. Grades)im EKG, Blutdruckabfall, Eiweißausscheidung im Urin (teilweise mit verschlechterter Nierenfunktion), Atemnot, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung, allergische Hautreaktionen mit Hautrötung und Juckreiz.

Seltene Nebenwirkungen:
Bewusstseinsverlust, Ohnmacht ohne erkennbare Ursache, verschlechterte Nierenfunktion, Nasenschleimhautentzündung, Gefäßschwellungen mit Beteiligung von Lippen, Gesicht, Kehlkopf und/oder Armen und Beinen, Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Missempfindungen der Haut, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, Sehstörungen, Geschmackveränderungen, vorübergehender Geschmackverlust, Blutarmut, Verminderung der Blutplättchenzahl, Mangel an Neutrophilen und Eosinophilen Blutzellen (spezielle Zellen der Körperabwehr), Blutharnstofferhöhung, Blutkreatininanstieg, Blutkaliumanstieg, Natriummangel im Blut, herzbedingter Schock, verstärkte Blasenbildung der Haut, beginnende Gelbsucht (Gallenstau) bis Leberzelluntergang eventuell mit tödlichem Ausgang (unklarer Zusammenhang zur Einnahme von Ramipril), Nesselsucht, Hautausschlag mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens.

Sehr seltene Nebenwirkungen und Einzelfälle:
Herzrasen, Herzstolpern, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Brustenge, Herzinfarkt, Organgefühl des Herzens, Vorstufen eines Schlaganfalls, Schlaganfall, akutes Nierenversagen, Krampf der Atemwegsmuskulatur, allergisch bedingte Lungenerkrankung und Lungenentzündung, Zungenentzündung, trockener Mund, Leberentzündung, Leberfunktionsstörungen, Darmverschluss, schwerwiegende arzneimittelbedingte Hautveränderungen, Fieber, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gefäßentzündung, Erhöhung der weißen Blutkörperchen, erhöhter ANA-Titer (Antikörperanteil), schuppenflechtenähnliche Hautveränderungen, bläschenartige Hautveränderungen, Hautreaktionen, Ausschlag mit Hautablösung, Lichtsensibilität, Haarausfall, Nagelablösung, durch Gefäßkrämpfe bedingte anfallsweise Minderdurchblutung der Finger (Raynaud-Symptomatik), erhöhte Blut-Bilirubinkonzentration, Leber-Enzym-Anstieg, Leberfunktionsstörungen, Mangel an Granulozyten (spezielle Zellen der Körperabwehr), Mangel an allen Blutzellen (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Bindgewebsumbauerkrankungen oder gleichzeitiger Therapie mit dem harnsäuresenkenden Wirkstoff Allopurinol, dem herzschlagregulierenden Wirkstoff Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken), Blutkaliumanstieg bei Zuckerkrankheit, Brustvergrößerung, Zerstörung der roten Blutkörperchen mit Blutarmut, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Auflösung/Zerfall der roten Blutkörperchen, vermehrtes Schwitzen.

Besonderheiten:
Bei Patienten mit Herzschwäche kann während der Behandlung der Blutdruck massiv abfallen. Dies hätte eine verminderte Urinausscheidung, eine Blutübersäuerung, ein Nierenversagen und eventuell den Tod zur Folge. Darum müssen diese Patienten sehr sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden kann eine akute Gallenblasenentzündung auftreten.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Blutkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Konzentration von Natrium im Blut abfallen. Die Blutwerte sollten deshalb vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Ein Therapieabbruch ist möglicherweise erforderlich.

Bei Auftreten einer Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme muss die Therapie mit dem ACE-Hemmer abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt wird individuell über eine Alternativbehandlung entscheiden. Die Patienten müssen ärztlich überwacht werden.

Bei Schwindel, Übelkeit und Schwächegefühl sollte sich der Patient vorübergehend hinlegen und die Beine hochlagern.

Wechselwirkungen

Immunsuppressiva erhöhen das Risiko für das Auftreten von Blutbildveränderungen. Allopurinol (Mittel gegen Gicht), Zytostatika (zellwachstumshemmende Substanzen), Glukokortikoide und Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) verstärken diese Blutbildveränderungen noch. Deshalb sollte der behandelnde Arzt das Blutbild regelmäßig kontrollieren.

Die Kombination mit Blutdrucksenkern wie AT1-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Kaliummangel, Blutdruckabfall und Abnahme der Nierenfunktion erhöht ist. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung aufgrund von Zuckerkrankheit.

Nicht-steroidale Antirheumatika (kortisonfreie entzündungshemmende Schmerzmittel) und Kochsalz vermindern die Blutdrucksenkung. Narkosemittel und Blutdrucksenker verstärken die Blutdrucksenkung dagegen. Darum sind in diesen Fällen häufige Blutdruckkontrollen erforderlich.

Außerdem erhöhen Gaben von Kalium und kaliumsparende Entwässerungsmittel (wie Spironolacton, Amilorid und Triamteren) sowie Kaliumüberschuss verursachende Arzneimittel (wie Heparin) den Kaliumspiegel. Deshalb werden regelmäßige ärztliche Laborkontrollen empfohlen.

Eine Kombination von Ramipril mit Lithium (Psychopharmaka) ist nicht zu empfehlen, da die Ausscheidung von Lithium verzögert wird. Dann sind sehr starke Nebenwirkungen zu erwarten.

Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (werden bei der Dialyse eingesetzt), Dextransulfat (eingesetzt bei der Blutfettsäuberung, LDL-Apherese) sowie Insektengifte im Rahmen einer Desensibilisierungstherapie erhöhen das Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen bis hin zum Schock. Diese Patienten müssen sehr sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Weiterhin verstärkt eine gleichzeitige Gabe von Ramipril und oralen Antidiabetika sowie Insulin die Blutzuckersenkung. Darum sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich. Die Dosis sollte vom behandelnden Arzt individuell angepasst werden.

Außerdem ist darauf zu achten, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril die Wirkung von Alkohol verstärkt wird. Darum sollte während der Behandlung auf Alkoholgenuss verzichtet werden.

Gegenanzeigen

Ramipril darf nicht eingesetzt werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen Ramipril oder einen anderen ACE-Hemmer
  • Blutgefäßschwellungen (angioneurotischem Ödem) in der Vorgeschichte, egal ob diese Neigung angeboren (häufiger bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe), ohne fassbare Ursache ist oder durch Einnahme von Blutdrucksenkern aus den Wirkstoffgruppen ACE-Hemmer oder AT1-Rezeptorantagonisten verursacht wurde
  • Blutwäschebehandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
  • Zuckerkranken oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die den Blutdrucksenker Aliskiren erhalten
  • beidseitiger Verengung der Nierenarterien oder einseiter Verengung bei nur einer funktionsfähigen Niere
  • Patienten mit niedrigem Blutdruck oder instabilen Kreislaufverhältnissen.
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Ramipril angewendet werden bei allen Patienten, die Risikofaktoren für plötzlichen Blutdruckabfall haben. Solche Risikofaktoren sind:
  • höheres Lebensalter
  • schwerer Bluthochdruck
  • schlecht behandelbare Herzmuskelschwäche
  • Ein- oder Ausflussbehinderung an der linken Herzkammer durch Verengung der Aorten- oder Mitralklappe
  • zwei funktionsfähige Nieren, aber eine einseitige Verengung einer Nierenarterie
  • unterschwelliger oder feststellbarer Flüssigkeits- oder Salzmangel (häufig bei Patienten, die Entwässungsmittel einnehmen)
  • Leberzirrhose und/oder Wasseransammlung im Bauchraum
  • Operationen und Narkosen mit Arzneimitteln, die den Blutdruck absinken lassen.
Besonders durch einen plötzlichen Blutdruckabfall gefährdet sind Patienten mit vorübergehender oder bestehender Herzmuskelschwäche nach Herzinfarkt und solche, bei denen es zu einer Minderdurchblutung von Herz oder Gehirn kommen kann.

Des weiteren ist Ramipril vom Arzt mit Vorsicht einzusetzen bei Patienten mit dem Risiko eines Kaliumüberschusses im Blut. Dieses besteht vor allem bei
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Personen über 70 Jahren
  • nicht oder unzureichend behandelten Zuckerkranken
  • Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Entwässerungsmittel und andere Wirkstoffe anwenden, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen
  • Austrocknung
  • eine akute Störung der Herzfunktion
  • Körperübersäuerung (metabolischer Acidose).
Zu krankhafter Veränderung des Blutbildes kommt es besonders bei Patienten mit
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • gleichzeitig bestehender Erkrankungen des Bindegewebes wie beispielsweise Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Einnahme von Ramipril ist in Schwangerschaft und Stillzeit streng verboten.

Bei Bekanntwerden einer Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Wirkstoff muss dieser umgehend vom behandelnden Arzt abgesetzt und durch einen anderen Blutdrucksenker ersetzt werden. Auch bei der Planung einer Schwangerschaft sollte die Therapie frühzeitig umgestellt werden.

In der Stillzeit geht der Wirkstoff in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit Ramipril in dieser Zeit dringend erforderlich, muss die Patientin abstillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Ramipril sollte nicht bei Kindern angewendet werden. In dieser Altersgruppe liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit dem Wirkstoff vor.

Warnhinweise

  • Das Medikament kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass Autofahren, das Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt gefährlich sind.
  • Vor erstmaliger Gabe des Medikaments sollte die Nierenfunktion ärztlich kontrolliert werden.
  • Diabetiker, die Insulin spritzen, müssen häufiger vom Arzt untersucht werden.
  • Das Medikament kann in der Schwangerschaft Missbildungen des Babys verursachen, daher ist während der Therapie ist eine Schwangerschaft zuverlässig zu verhüten.
  • Die Therapie sollte nicht ohne ärztlichen Rat unterbrochen oder abgebrochen werden.
  • Während der Therapie sollten körperliche Aktivitäten nicht plötzlich gesteigert werden.
  • Vor Beginn der Therapie ist ein Flüssigkeits- oder Körpersalzmangel auszugleichen.
  • Bei Auftreten eines angioneurotischen Ödems (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Kehlkopf, Schleimhaut, Augen) muss die Therapie abgebrochen und von einem Arzt umgestellt werden.
  • Bei Auftreten einer Gelbsucht (Ikterus) oder bei deutlichem Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie zu beenden. Die Patienten müssen ärztlich überwacht werden.
  • Treten Schwindel, Übelkeit und Schwächegefühl auf, muss man sich vorübergehend hinlegen und die Beine hochlagern.
  • Alle wichtigen Laborwerte (Harnstoff, Kreatinin, Kalium, Natrium, Urineiweiß, Bilirubin, Leberenzyme) sind regelmäßig vom Arzt zu kontrollieren. Dies gilt besonders für ältere Patienten.
  • Während der Behandlung sollte auf Alkohol verzichtet werden, weil das Medikament dessen Wirkung verstärkt.
  • Anwendung bei Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt erst nach Blutdruckkontrolle.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Tabletten)
20 Stück Tabletten
5 Milligramm Ramipril
100 Stück Tabletten
5 Milligramm Ramipril
18 Stück Tabletten
5 Milligramm Ramipril
45 Stück Tabletten
5 Milligramm Ramipril

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Delix 5mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ramipril (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.