Gemcitabin HEXAL 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller: HEXAL AG
Wirkstoff: Gemcitabin
Darreichnungsform: Infusionslösungs­konzentrat

Rezeptpflichtig

Wirkung

Gemcitabin HEXAL 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Gemcitabin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Gemcitabin HEXAL 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

 

Gemcitabin dient in Kombination mit dem weiteren Zytostatikum Cisplatin zur Behandlung von örtlich fortgeschrittenem Harnblasenkrebs, der auch schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben kann. In derselben Kombination wird der Wirkstoff ebenfalls zur Behandlung von nicht kleinzelligem Bronchialkrebs in den gleichen Stadien verwendet. In speziellen Fällen kann Gemcitabin dabei auch alleine angewandt werden.

Des Weiteren kann Gemcitabin bei Patienten mit speziellen Krebserkrankungen (Adenokarzinomen) der Bauchspeicheldrüse eingesetzt werden, wenn diese örtlich fortgeschritten sind oder bereits Metastasen gebildet haben.

In Kombination mit Carboplatin dient Gemcitabin zur Behandlung von Eierstockkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder bereits Tochtergeschwulste gebildet hat. Der Wirkstoff kann zudem nach einer Erstbehandlung mit Platin-Verbindungen (Cisplatin, Carboplatin) eingesetzt werden, wenn der Krebs nach einer Ruhezeit von mindestens sechs Monaten wiederkehrt.

Bei nicht operierbarem, örtlich wiedergekehrtem oder metastasiertem Brustkrebs wird Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt. Voraussetzung ist, dass es nach einer vorausgegangenen Chemotherapie (idealerweise mit Epirubicin, Idarubicin, Doxorubicin oder Daunorubicin) zu einem Wiederaufflammen kam.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Gemcitabin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Gemcitabin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Krebs der Harnblase - in Kombination mit Cisplatin
  • örtlich fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auch schon Tochergeschwulste gebildet haben kann
  • örtlich fortgeschrittener großzelliger Lungenkrebs (auch schon mit Tochtergeschwulsten) - als erste Therapie mit oder ohne Kombination mit Cisplatin
  • örtlich fortgeschrittener Eierstockkrebs (auch schon mit Tochtergeschwulsten) - in Kombination mit Carboplatin
  • Eierstockkrebs, der mindestens sechs Monate nach einer scheinbaren Heilung durch eine erste Therapie mit einer Platinverbindung wiederkehrt - in Kombination mit Carboplatin
  • Brustkrebs, der nicht operiert werden kann, möglicherweise schon Tochtergeschwulste gebildet hat und nach einer ersten Chemotherapie (möglichst mit einem Anthracyclin) wiederkehrte - in Kombination mit Paclitaxel

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen mit Zytostatika erfolgen.

Bei Harnblasenkrebs beträgt die empfohlene Dosis für Gemcitabin
1.000 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche. Diese Dosis wird über
einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion in die Vene gegeben. Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit dem Zytostatikum Cisplatin gegeben werden.

Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden ebenfalls 1.000 Milligramm Gemcitabin pro Quadratmeter Körperoberfläche über einen Zeitraum von 30 Minuten in die Vene gegeben. Dies geschieht sieben Wochen lang einmal wöchentlich; danach folgt eine Woche Pause. In den anschließenden Behandlungszyklen wird drei Wochen lang je einmal wöchentlich behandelt, gefolgt von einer Woche Pause.

Auch großzelliger Lungenkrebs wird mit Infusionen von 1.000 Milligramm Gemcitabin pro Quadratmeter Körperoberfläche über einen Zeitraum von 30 Minuten behandelt. Diese Infusion erfolt drei Wochen lang je einmal wöchentlich, gefolgt von einer Woche Pause. Dieser 4-Wochen-Zyklus wird
anschließend wiederholt. Bei Kombination mit Cisplatin beträgt die empfohlene Dosis für Gemcitabin 1.250 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus von insgesamt 21 Tagen.

Für die Kombination von Gemcitabin mit Paclitaxel bei Brustkrebs gibt der Arzt eine Infusion von Paclitaxel (175 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche) über einen Zeitraum von etwa drei Stunden am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus und anschließend an den Tagen 1 und 8 eine Infusion von Gemcitabin (1.250 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche) über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Bei der Behandlung des Eierstockkrebses wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis von 1.000 Milligramm Gemcitabin pro Quadratmeter Körperoberfläche über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion gegeben. Am Tag 1 erfolgt danach die Infusion von Carboplatin.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Es liegen uns keine näheren Informationen zu den weiteren Bestandteilen vor.

Nebenwirkungen

 

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutbildveränderungen (Mangel an weißen sowie neutrophilen Blutkörperchen und Blutplättchen), Blutarmut, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Atembeschwerden (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend), Übelkeit und Erbrechen, Erhöhung von Leberwerten (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase), allergischer Hautausschlag (häufig begleitet von Juckreiz), Haarausfall, Blut im Urin, Eiweiß im Urin (gering), Grippe-ähnliche Beschwerden (Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit, auch Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen), Wassereinlagerungen ins Gewebe (auch Arme, Beine und Gesicht, üblicherweise nach Beendigung der Behandlung verschwindend).

Häufige Nebenwirkungen:
fieberhafter Mangel an neutrophilen Blutkörperchen, Husten, Schnupfen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Mundschleimhautgeschwüre, Verstopfung, erhöhter Bilirubin-Wert im Blut, Juckreiz, Schwitzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen (überwiegend von den Herzvorhöfen ausgehend), Herzmuskelschwäche, spezielle Form der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis), Bronchialkrämpfe (üblicherweise leicht und vorübergehend, können aber auch Infusionen erfordern), schwere Leberschäden (einschließlich Leberversagen und Tod), Nierenversagen, Erkrankungen der kleinen Blutgefäße mit Schädigung der Blutzellen und Nieren (hämolytisch-urämisches Syndrom).

Seltene Nebenwirkungen:
Herzinfarkt, Blutgefäßentzündung, Gewebeabsterben, niedriger Blutdruck, Wasseransammlungen in der Lunge, akute Atemnot bei Erwachsenen, erhöhter Leberwert an Gamma-GT, schwere Hautreaktionen (einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung), Geschwüre, Blasen- und Geschwürbildung, Abschuppung, Reaktionen an der Injektionsstelle (üblicherweise leichter Art), Strahlenschäden, verstärkte Reaktion auf Strahlenbehandlung (Radiation Recall).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Blutplättchenüberschuss, allergischer Schock, Durchblutungsstörungen und Entzündung des Dickdarms, schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom).

Besonderheiten:
Der Arzt muss vor und regelmäßig während der Behandlung mit Gemcitabin die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Die Gabe von Gemcitabin kann aus unbekannter Ursache Auswirkungen auf die Lungenfunktion haben. Treten schwerwiegende Störungen wie Wassereinlagerungen, Lungenentzündung oder akutes Atemnotsyndrom auf, muss der Arzt den Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.

Bei Anzeichen von Nierenversagen oder einer Entgleisung des Blutbildes wird der Arzt die Behandlung abbrechen.

Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Erfahrung bei Krebserkrankungen und der Behandlung mit Zytostatika erfolgen.

Wechselwirkungen

Eine Strahlentherapie, die gleichzeitig mit Gemcitabin oder im Abstand von etwa sieben Tagen erfolgt, kann mehr Nebenwirkungen haben als normal. Diese hängen von vielen verschiedenen Faktoren ab wie der Gemcitabin-Dosis, der Häufigkeit der Gemcitabin-Gabe, der Strahlendosis, der Vorbereitung der Strahlenanwendung, dem bestrahlten Gewebe und der bestrahlten Körpermasse. Gemcitabin kann nämlich die Strahlenwirkung verstärken.

Lebendimpfstoffe wie beispielsweise eine Gelbfieberimpfung sollten während der Gemcitabin-Behandlung nicht erfolgen. Weil erstere die körpereigene Abwehr herabsetzt, steigt das Risiko einer möglicherweise tödlichen Erkrankung.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin darf der Wirkstoff nicht verwendet werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Gemcitabin angewentdet werden bei

  • Patienten mit Leberkrebs oder Leberentzündung, Alkoholkrankheit oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte, da es zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen kann
  • eingeschränkter Nierenfunktion, da es nicht genügend Erkenntnisse dazu aus Studien gibt
  • gleichzeitiger Strahlentherapie, weil Gemcitabin deren Wirkung verstärken kann
  • Herz-Kreislaufstörungen in der Vorgeschichte, da der Wirkstoff diese verstärken kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente haben schädliche Auswirkungen auf die Trächtigkeit und Entwicklung der Nachkommen gezeigt. Aufgrund dieser Ergebnisse darf der Wirkstoff nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält. Während einer Behandlung mit Gemcitabin sollte eine Schwangerschaft unbedingt verhütet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird und Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden. Während einer Gemcitabin-Behandlung muss daher abgestillt werden.

Bei männlichen Mäusen hat Gemcitabin die Spermienentwicklung nachteilig beeinflusst. Daher wird Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen. Weil nach der Therapie auch eine Unfruchtbarkeit bestehen kann, sollte die Möglichkeit einer Kältekonservierung von Samen in Betracht gezogen werden.

 

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Ein Einsatz von Gemcitabin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte aufgrund unzureichender klinischer Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit nach Möglichkeit vermieden werden.

Warnhinweise

  • Während der Behandlung ist eine Schwangerschaft zuverlässig zu verhüten.
  • Behandelte Männer sollten während der Therapie und mindestens sechs Monate danach keine Kinder zeugen.
  • Vor und regelmäßig während der Behandlung sind die Leber- und Nierenwerte vom Arzt zu kontrollieren.
  • Bei schweren Nebenwirkungen auf die Lungenfunktion ist die Behandlung mit dem Medikament abzubrechen.
  • Treten Entgleisungen des Blutbildes sowie Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung auf, ist die Therapie zu beenden.
  • Die Behandlung mit dem Medikament ist nur Ärzten mit Erfahrung in der Therapie von Krebserkrankungen mit Zytostatika gestattet.
  • Das Medikament sollte bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert, aber nicht eingefroren werden.
  • Nach Verdünnung ist das Medikament sofort zu verwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

 

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Milliliter Infusionslösungs­konzentrat)
5 Milliliter Infusionslösungs­konzentrat
40 Milligramm Gemcitabin
25 Milliliter Infusionslösungs­konzentrat
40 Milligramm Gemcitabin
50 Milliliter Infusionslösungs­konzentrat
40 Milligramm Gemcitabin

 

Vergleichbare Medikamente

 

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Gemcitabin HEXAL 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Gemcitabin (ggf. auch Generika).

 
Medikament
Darreichungsform
Bendacitabin 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Infusionslösungs­konzentrat
Infusionslösungs­konzentrat
Gemcitabin onkovis 200 mg/ -1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

 

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.