Vigil 100mg Tabletten

Hersteller: Cephalon GmbH
Wirkstoff: Modafinil
Darreichnungsform: Tablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Vigil 100mg Tabletten enthält den Wirkstoff Modafinil.

Modafinil wird eingesetzt bei Erwachsenen mit außergewöhnlicher und überstarker Schläfrigkeit, verbunden mit plötzlichen Schlafanfällen, die das Leben von Betroffenen erschweren und gefährden (Narkolepsie). Solche Schlafanfälle können mit, aber auch ohne Muskelerschlaffung einhergehen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Modafinil sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Alpha-Sympathomimetika, zu welcher der Wirkstoff Modafinil gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • außergewöhnliche Müdigkeit, die mit Schlafanfällen am Tage mit und ohne Muskelerschlaffung verbunden ist

Dosierung

Eine Behandlung mit dem Medikament sollte nur nach sorgfältiger Diagnose in Facheinrichtungen für Neurologie oder Betriebs-/Arbeitsmedizin und/oder Schlaflabors in enger Zusammenarbeit mit Spezialisten vorgenommen werden.

Für Erwachsene gelten folgende Einnahmeempfehlungen:
Bei Narkolepsie beträgt die Tagesdosis zwei bis vier Tabletten (200 bis 400 Milligramm Modafinil) und ist auf zwei Dosen (morgens und mittags) zu verteilen oder aber als Einzeldosis am Morgen einzunehmen.

Bei älteren Patienten und solchen mit schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion wird der Arzt die Dosierung herabsetzten oder gegebenenfalls halbieren.

Die Aufnahme des Wirkstoffes Modafinil in den Körper wird durch Nahrung nicht beeinflusst. Das Medikament kann daher vor, während oder nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Povidon
  • vorverkleisterte Stärke
  • Croscarmellose-Natrium
  • Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Leberfunktionstest-Anormalitäten, Alkalische Phosphatase-Erhöhung (dosisabhängig), Gamma-GT-Erhöhung (dosisabhängig), Herzjagen, Herzklopfen, Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen, Verschwommensehen, Bauchschmerz, Übelkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Gefäßerweiterung, Kraftlosigkeit, Brustschmerz, Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
EKG-Veränderungen, Gewichtsveränderungen, Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge (Extrasystolen), Herzschlagverlangsamung), Blutbildveränderungen (Eosinophilen-Überschuss, Weiße Blutkörperchen-Mangel), Bewegungsstörungen (Dyskinesien), Muskelspannungsverstärkung, Erinnerungslücken (Amnesie), Migräne, Zappeligkeit (Hyperkinesien), Zittern, Schwindel, Gehirnerregung, Gangstörungen, Sprachstörungen, unangenehmer Geschmack, Sehstörungen, Bindehautentzündung (Trockenes Auge), Atemstörung, Hustenreizverstärkung, Asthma, Nasenbluten, Blähungen, Sodbrennen, Erbrechen, Zungenentzündung, Schluckstörungen, Mundwunden, Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Schwitzen, Hautausschläge, Akne, Juckreiz, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Appetitzunahme, Diabetes mellitus, Fettstoffwechselstörungen (Hypercholesterinämie), Blutzucker-Überschuss, Rachenentzündung, Schnupfen und Nasennebenhöhlenentzündung, Blutdruckerhöhung, Blutdruckerniedrigung, Durst, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, nervöse Reizbarkeit, leichtere allergische Reaktionen (Heuschnupfen), Regelstörungen, Gefühlsschwankungen, Schlafstörung, verändertes Träumen, Erregung, Libido-Abnahme, Feindseligkeit, Persönlichkeitsstörung, Aggression.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
schwere Hautreaktionen (inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und bis zum Schock), Blutgefäßschwellungen, Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Lymphdrüsenschwellung und Anzeichen gleichzeitiger Organbeteiligung), Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Selbstmordgedanken.

Besonderheiten:
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sollte die Tagesdosis vom Arzt halbiert werden.

Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlages muss die Behandlung mit dem Wirkstoff abgebrochen und darf auch nicht mehr erneut begonnen werden.

Während der Behandlung müssen die Patienten auch von den Angehörigen überwacht werden, da es zu Depressionen, Selbstmordgedanken und Psychosen kommen kann.

Der Wirkstoff kann besonders bei Patienten mit Atemstörungen im Schlaf (Schlafapnoe) Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Das Auftreten von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie von nervlich-seelischen Reaktionen scheint eng mit derangewendeten Dosierung von Modafinil zusammenzuhängen. Entsprechend wird der Arzt die Behandlung stets mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (200 Milligramm) beginnen und lediglich bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bis zu 400 Milligramm erhöhen.

Wechselwirkungen

Zu den Wechselwirkungen von Modafinil mit anderen Wirkstoffen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Der Wirkstoff Modafinil beschleunigt den Abbau anderer Substanzen in der Leber. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung, Clomipramin und Desipramin (trizyklischen Antidepressiva), Epilepsie-Mitteln wie Phenytoin, von Cyclosporin (gegen Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen), dem Asthma-Mittel Theophyllin, dem Blutverdünner Warfarin, dem Benzodiazepin Diazepam und dem Betablocker Propranolol mit einer Wirkungsabschwächung zu rechnen.

Allerdings fand sich in klinischen Studien, in denen Clomipramin oder Methylphenidat (ein Phenytoin-Verwandter) beide in niedriger Dosierung kurzzeitig gleichzeitig mit Modafinil verabreicht wurden, keine Wechselwirkung.

Bei Anwendung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung kann deren empfängnisverhütende Wirkung während der Behandlung mit Modafinil sowie noch für die Dauer eines Zyklus nach Behandlungsende herabgesetzt sein. Dies gilt insbesondere für Mini- und Mikropille, die entweder nur Gestagene oder besonders wenig Hormone enthalten. Während der Behandlung mit Modafinil müssen daher unbedingt normal dosierte "Antibabypillen" (Gehalt an Ethinylestradiol mindestens 0,05 Milligramm) oder andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Gegenanzeigen

Modafinil darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Blutdrucksenker Prazosin (in Deutschland nicht mehr auf dem Markt) und bei einer Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder Drogen in der Vorgeschichte. Auch bei nicht kontrollierbarmen Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen darf der wirkstoff nicht eingesetzt werden.

Nur mit besonderer Vorsicht darf der Arzt Modafinil bei Patienten einsetzen, die an folgenden Begleiterkrankungen leiden:
  • schweren Angstzuständen (außer bei Behandlung in Facheinrichtungen)
  • Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte, angesichts des möglichen Entstehens oder der Verschlechterung von seelischen Beschwerden
  • schweren Lebererkrankungen und schweren Nierenerkrankungen. Hier muss die Tagesdosis halbiert werden.
Besonderheiten:
Bei Patienten mit Atemaussetzern wärhend des Schlafes (obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom) sollte der Arzt das Grundleiden und eine damit verbundene Herz-Kreislauf-Erkrankung überwachen.

Die Therapie mit diesem Wirkstoff ist kein Ersatz für Schlaf und es muss auch während der Behandlung unbedingt versucht werden, günstige Voraussetzung für das Einschlafen zu schaffen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Modafinil kann, wenn es in der Schwangerschaft angewendet wird, schwere Missbildungen hervorrufen. Der Arzt wird daher schwangeren Frauen zur Anwendung von nicht-medikamentösen Therapien ihrer Schlafsucht raten.

Während der Behandlung mit Modafinil muss eine Schwangerschaft sicher verhütet werden. Da der Wirkstoff die Wirkung der "Minipille" (enthält nur Gestagene), aber auch der normalen "Pille" (Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung) schwächt, sollten zusätzlich Pessare oder Kondome zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Dies gilt auch für mindestens einen weiteren Monatszyklus nach der Beendigung der Therapie mit dem Wirkstoff.

Während der Stillzeit darf Modafinil nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Aufgrund des Fehlens von Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ist Modafinil nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.

Warnhinweise

  • Tagensschläfrigkeit sowie die Nebenwirkungen des Medikaments wie verschwommenes Sehen oder Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
  • Die Anwendung des Medikaments kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die Notwendigkeit der Therapie mit dem Medikament sollte vom Arzt in regelmäßigen Abständen von einem Jahr überprüft werden.
  • Das Medikament sollte beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
  • Eine Behandlung mit dem Medikament sollte nur nach sorgfältiger Diagnose und durch einen Spezialisten vorgenommen werden.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament und bis zu einem Monat danach muss eine Schwangerschaft sicher durch die "Pille" und zusätzlich Kondome oder Pessare verhütet werden.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Tablette)
20 Stück Tabletten
100 Milligramm Modafinil
50 Stück Tabletten
100 Milligramm Modafinil
100 Stück Tabletten
100 Milligramm Modafinil

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Vigil 100mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Modafinil (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.