Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten

Wirkung

Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Saquinavir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten.

Saquinavir dient der Behandlung Erwachsener, die mit dem HI-Virus, dem Erreger von AIDS, infiziert sind. Der Wirkstoff ist nur in Kombination mit Ritonavir und anderen Wirkstoffen gegen HIV anzuwenden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Saquinavir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, HIV-1-Proteasehemmer, zu welcher der Wirkstoff Saquinavir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektionen von Erwachsenen mit dem HI-Virus, dem Erreger von AIDS- nur in Kombination mit Ritonavir und anderen virenhemmenden Mitteln

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen begonnen werden.

Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 1.000 Milligramm (zwei Filmtabletten) zweimal täglich, zusammen mit zweimal täglich 100 Milligramm Ritonavir und mit anderen virenhemmenden Mitteln. Bei zuvor unbehandelten Patienten beginnt die Behandlung in den ersten sieben Behandlungstagen mit einer Startdosis von zweimal täglich 500 Milligramm Saquinavir (eine Filmtablette) sowie zweimal täglich 100 Milligramm Ritonavir. Nach sieben Tagen kann dann auf die Normaldosierung übergegangen werden. Bei Patienten, die direkt nach der Behandlung mit einem anderen HIV-Proteasehermmer zusammen mit Ritonavir oder einer Behandlung mit einem AIDS-Medikament umgestellt werden, beginnt der Arzt gleich mit der Normaldosierung.

Schlucken Sie das Medikament im Ganzen, ohne es zu zerkauen oder zu teilen. Es muss zusammen mit Ritonavir mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine gute Aufnahme in den Körper zu gewährleisten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose Natrium
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Lactose-Monohydrat
• pflanzliches Magnesiumstearat
• Povidon (K 30)
• Triacetin

Nebenwirkungen

Da der Wirkstoff nur zusammen mit Ritonavir eingesetzt werden darf, beziehen sich die Angaben der Nebenwirkungen auch nur auf diese Kombination.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
erniedrigte Blutplättchenzahl, Fettstoffwechselstörungen (zu viel Cholesterin, zu viel Triglyceride), Durchfall, Übelkeit, erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT, LDL).

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Mangel an rotem Blutfarbstoff, Mangel an Lymphzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Überempfindlichkeit, Diabetes mellitus, Essensverweigerung, gesteigerter Appetit, verminderte Libido, Schlafstörungen, nervliche Missempfindungen, Störungen der Nervenfunktion, Schwindel, Schmeckstörung, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Erbrechen, Bauchspannen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Aufstoßen, Blähungen, trockene Lippen, weicher Stuhl, erhöhter Bilirubin-Wert im Blut, erhöhter Amylase-Wert im Blut, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, gestörte Fettverteilung im Körper, Fettabbau, Haarausfall, trockene Haut, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schwäche, Erschöpfung, Zunahme des Fettgewebes, Unwohlsein.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen, Beeinträchtigung des Sehens, verminderter Appetit, Schläfrigkeit, Krämpfe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Gelbsucht, Nierenfunktionsstörung, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, blasige Hautentzündung), Schleimhautgeschwüre.

Besonderheiten:
Vor der Behandlung mit dem Wirkstoff und auch währenddessen muss die Herzfunktion ärztlich geprüft werden. Die Störungen der Herzfunktion können sich mit steigender Dosis von Saquinavir verstärken.

Ein erhöhtes Risiko für eine Fettumverteilung im Körper wird beispielsweise mit höherem Alter und einer länger andauernden HIV-Behandlung in Verbindung gebracht.

Es kann während der Behandlung zu einem Knochenabbau kommen. Obwohl wohl auch die Anwendung von Glukokortikoiden, Alkoholkonsum, schwere Störung der körpereigenen Abwehr und Übergewicht eine Rolle spielen, tritt er insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/ oder Langzeitanwendung einer entsprechenden Kombinationstherapie auf. Bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen ist daher ein Arzt aufzusuchen.

Innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der Kombinationstherapie kann es zu einer entzündlichen Reaktion auf bisher unbemerkte Infektionen kommen, die zu schweren Beschwerden oder Verschlechterung derselben führt. Daher sollte bei jeglicher beobachteter Veränderung der Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Die empfohlene Dosis für Saquinavir und Ritonavir beträgt 1.000 Milligramm Saquinavir plus 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich. Bei höheren Ritonavir-Dosen kann es zu mehr Nebenwirkungen kommen. Meist treten eine Übersäuerung des Körpers wie bei der Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose) und Leberfunktionsstörungen (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung) auf.

Die gleichzeitige Anwendung von Saquinavir mit Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir lässt den Blutgehalt an Saquinavir deutlich absinken. Deshalb wird dies Art der Kombination nicht empfohlen. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Saquinavir und Ritonavir mit Efavirenz mit einem erhöhten Risiko für Leberschäden verbunden ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Saquinavir/Ritonavir und Efavirenz muss ein Arzt die Leberfunktion überwachen. Zusammen mit dem virenhemmenden Mittel Delavirdin muss der Arzt die Leberfunktion ebenfalls regelmäßig überwachen. Saquinavir/Ritonavir erhöhen in Kombination mit Indinavir die Gefahr von Nierensteinen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Saquinavir/Ritonavir und Statinen wie Atorvastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen) ist Vorsicht geboten. In diesem Fall wird der Arzt den Einsatz von Pravastatin oder Fluvastatin vorziehen.

Die gleichzeitige Gabe von Saquinavir/Ritonavir mit der "Pille" lässt die die Konzentration an weiblichem Hormon absinken. Daher sollten Ethinylestradiol-haltige Präparate nicht verwendet oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Saquinavir/Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden wird nicht empfohlen. Es kann zur Entgleisung der Nebennierenrinden-Funktion bis zur Ausbildung eines Morbus Cushing kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Saquinavir/Ritonavir mit anderen Substanzen, die die Herzfunktion verändern, ist verboten. Dazu gehören die virenhemmenden MittelAtazanavir, die Kombination Lopinavir + Ritonavir, viele Antiarrhythmika (Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Hydrochinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol), Antidepressiva (Amitriptylin, Imipramin, Trazodon), H1-Antiallergika wie Terfenadin, Mizolastin und Astemizol, das AntiasthmatikumSalmeterol, Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin und Erythromycin, die Chemotherapeutika Dapson, Chinin, Halofantrin, Pentamidin und Sparfloxacin, die Psychopharmaka Methadon, Fentanyl, Pimozid, Clozapin, Haloperidol, Mesoridazin, Phenothiazin, Sertindol, Sultoprid, Thioridazin und Ziprasidon, die Phosphodiesterasehemmer (Potenzmittel) Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil, das Magenmittel Cisaprid sowie gespritztes Vincamin (zur Durchblutungsförderung).

Der BlutdrucksenkerAlfuzosin wird in seiner Wirkung durch Saquinavir/Ritonavir so verstärkt, dass es zu Blutdruckabfall kommen kann. Gleiches gilt für die CalciumkanalblockerFelodipin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Nimodipin, Verapamil, Amlodipin, Nisoldipin und Isradipin. Es ist daher ärztliche Vorsicht geboten und eine Überwachung der Patienten wird empfohlen.

Auch die Nebenwirkungen des NeuroleptikumsQuetiapin werden sehr verstärkt. Daher ist die gemeinsame Gabe verboten.

Bei Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt und damit die Gefahr von Blutungen erhöht sein.

Das GichtmittelColchicin wird in seinen Nebenwirkungen durch die gemeinsame Anwendung verstärkt. Insbesondere für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wird diese daher nicht empfohlen.

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, werden sehr in ihrer Wirkung gesteigert. Bei gemeinsamer Anwendung muss der Arzt ihre Dosierungen überprüfen und gegebenenfalls vermindern. Gleiches gilt für die Mutterkorn-Alkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin, die gar nicht zusammen mit dem Wirkstoff eingesetzt werden dürfen.

Streptogramin-Antibiotika sowie Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol (gegen zu viel Magensäure) können die Nebenwirkungen von Saquinavir gefährlich verstärken und dürfen daher nicht gemeinsam mit dem Wirkstoff angewendet werden.

Das Tuberkulose-MittelRifampicin darf nicht zusammen mit Saquinavir/Ritonavir gegeben werden, da dies zu schweren Leberschäden führen kann.

Beruhigungs- und Schlafmittel wie Midazolam und Triazolam dürfen nicht zusammen mit Saquinavir/Ritonavir verwendet werden; Alprazolam, Clorazepat, Diazepam und Flurazepam nur mit ärztlicher Vorsicht, da die Wirkungen sehr verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Saquinavir/Ritonavir und dem HerzglykosidDigoxin muss mit ärztlicher Vorsicht erfolgen. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, muss der Arzt die Digoxin-Dosis möglicherweise verringern.

Saquinavir/Ritonavir erhöht die Konzentration der Statine Simvastatin und Lovastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen). Da diese mit dem Auftreten von Muskelzerfall in Verbindung gebracht wurden, ist die gemeinsame Anwendung verboten.

Pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Johanniskraut können die Wirkung von Saquinavir deutlich beeinträchtigen und dürfen daher nicht zusammen mit diesem angewendet werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• schlecht behandelbarer Lebererkrankung
• angeborener oder später aufgetretener nachgewiesener QT-Verlängerung im EKG
• Störungen des Mineralhaushalts, insbesondere nicht ausgeglichenem Mangel an Kalium
• nachgewiesenem zu langsamem Herzschlag
• Herzmuskelschwäche, die Beschwerden verursacht und eine ungenügende Pumpleistung des linken Herzteils zur Folge hat
• merklichen Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit.

• Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer aktiver Leberentzündung
• schwerer Nierenfunktionsstörung, weil es dazu keine ausreichenden klinischen Studien gibt
• chronischem Durchfall oder Störungen der Nährstoffaufnahme, weil es hier im Körper möglicherweise zu mangelhaften Konzentrationen an Wirkstoff kommt
• Erwachsenen über 60 Jahre, weil diese möglicherweise empfindlicher hinsichtlich der Herz-Nebenwirkungen sind
• Patienten mit Störungen der Blutgerinnung (Bluter), weil sich die Blutungsneigung durch den Wirkstoff verstärken kann
• Patienten mit bereits bestehender oder Neigung zu Zuckerkrankheit, weil der Wirkstoff eine Entgleisung der Blutzuckerwerte verursachen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Ergebnisse aus Tierexperimenten lassen nicht auf mittelbare oder unmittelbare schädigende Wirkungen für das ungeborene Kind und seine Entwicklung schließen. Die Erkenntnisse über die Anwendung von Saquinavir bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Es wurde nur selten über Missbildungen, Geburtsfehler und andere Störungen bei schwangeren Frauen berichtet, die Saquinavir in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln erhalten hatten. Die bisher vorliegenden Daten sind jedoch noch ungenügend und lassen keine Aussagen über spezielle Risiken für das Ungeborene zu. Schwangere Frauen sollten Saquinavir daher nur angewenden, wenn der Arzt den möglichen Nutzen über das Risiko stellt.

Man weiß weder bei Tieren noch bei Menschen, ob Saquinavir in die Muttermilch übertritt. Die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen von Saquinavir beim gestillten Kind kann nicht beurteilt werden. Daher müssen junge Mütter vor der Anwendung von Saquinavir abgestillen. HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder sowieso nicht stillen, um eine Ansteckung zu verhindern.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saquinavir (in Kombination mit Ritonavir) bei HIV-infizierten Patienten unter zwei Jahren ist nicht erwiesen. Für Kinder im Alter von über zwei Jahren konnten keine Dosierungsempfehlungen ermittelt werden, die sowohl wirksam sind als auch nicht den Herzrhythmus verändern.

Warnhinweise

• Es können Schwindel, Erschöpfung und Beeinträchtigung des Sehens auftreten, die Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich machen.
• Vor der Behandlung mit dem Medikament und auch währenddessen muss die Herzfunktion ärztlich geprüft werden.
• Bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen ist ein Arzt aufzusuchen, um einen möglichen Knochenabbau frühzeitig zu erkennen.
• Bei Auftreten jeglicher Art von Entzündungen sollte der Arzt befragt werden.
• Die Therapie mit dem Medikament ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen zu beginnen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Nach Anbruch ist das Medikament noch 30 Tage haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Saquinavir (ggf. auch Generika).