Novoprotect 10 mg

Hersteller: Merck dura GmbH
Wirkstoff: Amitriptylin
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Novoprotect 10 mg enthält den Wirkstoff Amitriptylin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Novoprotect 10 mg.

Amitriptylin wird zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Depressionen) verordnet. Der Wirkstoff hilft speziell bei psychischen Beschwerden, bei denen eine schlechte Stimmungslage oder Ängste im Vordergrund stehen. Darin inbegriffen sind auch Angststörungen, die sich auch negativ auf die Stimmung auswirken. Wegen der beruhigenden Wirkung hilft Amitriptylin gleichfalls gegen die krankheitsbedingten Schlafstörungen und sollte abends eingenommen werden.

Der Wirkstoff kann zudem bei chronischen Schmerzen, die häufig auch eine seelische Komponente haben, innerhalb eines Therapiekonzeptes angewendet werden. Die Schmerzskala, die Amitriptylin dabei abdeckt, reicht von leichten bis mäßig starken Schmerzen bis hin zu starken bis sehr starken Schmerzen. Behandelt werden können mit Amitriptylin beispielsweise Kopfschmerzen bei Migräne-Anfällen sowie Fibromyalgien (Schmerzen am Bewegungsapparat).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Amitriptylin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antidepressiva, zu welcher der Wirkstoff Amitriptylin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • depressive Erkrankungen (Depressionen).

Dosierung

Die Tabletten enthalten zehn Milligramm Amitriptylin, sind aber auch mit mit 25 Milligramm des Wirkstoffs erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erreichen, können auch mehrere niedriger dosierte Tabletten zusammen eingenommen werden.

Die Dosierung erfolgt stets individuell auf den jeweiligen Patienten zugeschnitten. Zu Beginn der Behandlung wird meist mit 50 bis 75 Milligramm Amitriptylin pro Tag dosiert. Das entspricht dreimal zwei Tabletten. Diese Dosis kann bei Therapie außerhalb des Krankenhauses schrittweise bis höchstens 150 Milligramm pro Tag gesteigert werden. Erfolgt eine Behandlung in einer Klinik, so können bis zu 300 Milligramm pro Tag gegeben werden.

Bei älteren Personen wird die angewendete Dosis allerdings deutlich niedriger liegen. Oft reicht bei ihnen schon die Hälfte der üblichen Tagesdosis.

Kinder und Jugendliche bis zu 16 Jahren erhalten 25 bis 150 Milligramm Amitriptylin pro Tag (entspricht drei bis 15 Tabletten). Höchstens dürfen sie pro Tag vier bis fünf Milligramm Amitriptylin-Hydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht erhalten.

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten mit Wasser, eingenommen. Ob das Arzneimittel zur oder ohne Mahlzeit erfolgt, ist dabei nicht von Bedeutung. Wenn eine einschlaffördernde Wirkung erzielt werden soll (entscheidet der Arzt), kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht genommen werden.

Die erforderliche Dauer der Arzneimittelanwendung legt der behandelnde Arzt fest. Normalerweise beträgt sie jedoch mindestens sechs Monate. Zum Ende der Behandlung muss das Arzneimittel wieder schrittweise verringert werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Indigocarmin (E 132)
  • Titandioxid (E 171)
  • Hypromellose
  • Lactosemonohydrat
  • Macrogol 6000
  • Magnesiumstearat
  • Maisstärke
  • mikrokristalline Cellulose
  • Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
  • Talkum

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, niedriger Blutdruck, Kreislaufstörungen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Gereiztheit, Sprachstörungen, Zittern, Störungen der Scharfsicht, Kopfschmerzen, Verstopfung, Gewichtszunahme, Leber-Enzym-Wertanstieg im Blut (meist vorübergehend).

Häufige Nebenwirkungen:
Blasenentleerungsstörungen, innere Unruhe, Blutnatriummangel, Durstgefühl, Hautausschläge, Geschmacksstörungen, Bewegungsstörungen, Pupillenerweiterung, Verwirrtheit, Konzentrationsmangel, Libido-Verlust, Impotenz, Delirium (vor allem bei älteren Patienten).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Kreislaufzusammenbruch, Bluthochdruck, Wasseransammlungen im Gewebe (Gesicht, Zunge), Ohrensausen, Darmverschluss, Durchfall, Harnsperre, Blutbildveränderungen (Weiße-Blutkörperchenmangel), krankhafter Milchfluss, Leberfunktionsstörungen mit Gallenstau, Angst, Verfolgungswahn, Erregung, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche-Verstärkung, allergische Hautreaktionen, allergische Gefäßentzündungen, Herzmuskelentzündung.

Seltene Nebenwirkungen:
Haarausfall, Essensverweigerung (Anorexie), Vergrößerung der Speicheldrüse, Lichtüberempfindlichkeit, Wahnvorstellungen, Brustvergrößerung, Körpertemperaturerhöhung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Fehlen der Granulozyten, Gehirnkrämpfe, Bewegungsstörungen im Gesicht, allgemeine Nervenbeschwerden, Grüner Star-Anfälle (Glaukom), allergische Lungenbläschen-Entzündung (Alveolitis, Löffler-Syndrom), Herzmuskelschäden, spezielle Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes).

Besonderheiten:
Viele der unerwünschten Nebenwirkungen sind zu Beginn der Behandlung am stärksten und lassen meist nach, wenn sich der Körper an den Wirkstoff gewöhnt hat.

Bei speziellen Risikogruppen wie Epileptikern, Alkoholikern oder Patienten, die gleichzeitig andere Psychopharmaka nehmen, können epileptische Krampfanfälle auftreten.

Bei älteren oder hirngeschädigten Patienten kann der Wirkstoff ein Delirium auslösen. Verwirrtheitszustände und andere delirante Symptome wie Desorientierung oder Wahnvorstellungen kommen häufig vor, insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit Morbus Parkinson oder Parkinson-Syndromen.

Eine akute Überdosierung zeichnet sich durch Übererregbarkeit (bis hin zu Krämpfen), Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma), Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand aus. Wenn Sie bei sich Anzeichen dieser Symptome, aber auch vermehrt Mundtrockenheit oder Probleme beim Wasserlassen und erhöhten Puls beobachten, weist dies auf eine beginnende Überdosierung hin. Sprechen Sie dann sofort mit Ihrem Arzt.

Eine Behandlung mit Amitriptylin sollte nicht abrupt beendet werden, da dies Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schlaflosigkeit und Angstgefühle bewirken kann. Es empfiehlt sich, die Dosis langsam zu verringern (auszuschleichen).

Bei Kindern besteht durch die Behandlung ein erhöhtes Risiko für Zahnfäule (Karies). Es muss also besonders auf die tägliche Zahnpflege geachtet werden.

Bei der verbreiteten Anwendung des Wirkstoffs zeigte sich, dass die Einnahme zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führen kann.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Amitriptylin bestehen vor allem mit Wirkstoffen, die ebenfalls Bewußtseins-dämpfend wirken, wie Beruhigungsmitteln und Schlafmittel. Bei diesen Mitteln, aber auch bei Alkoholkonsum, kann es durch Amitriptylin zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Eine gegenseitige Wirkungsverstärkung ergibt sich mit Wirkstoffen, die wie Amitriptylin eine anticholinerge Wirkung haben. Dazu gehören zum Beispiel Phenothiazine (eine Gruppe der Psychopharmaka), Antiparkinsonmittel wie Biperiden, Antihistaminika (als Schlafmittel und gegen Allergien verwendet) oder Atropin (zum Beispiel in Augentropfen enthalten).

Cimetidin (gegen Magengeschwüre) und Methylphenidat (wird zum Beispiel bei hyperaktiven Kindern eingesetzt) verstärken die Wirkungen und Nebenwirkungen des Wirkstoffs Amitriptylin.

Manche gefäßverengenden Mittel (Katecholamine), auch wenn sie nur als Zusatz zu Mitteln zur örtlichen Betäubung vorkommen, werden durch Amitriptylin in ihrer Wirkung auf das Nervensystem verstärkt.

Besondere ärztliche Vorsicht ist geboten, wenn vorausgehend oder gleichzeitig mit Amitriptylin Antidepressiva anderer Wirkstoffgruppen eingenommen wurden oder werden. Dies gilt insbesondere für die Wirkstoffe Fluoxetin und Fluvoxamin, aber auch für andere trizyklische Antidepressiva. Hier kommt es bei gleichzeitiger Gabe von Amitriptylin zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und zur Zunahme der Häufigkeit auftretender Nebenwirkungen. Die einzunehmende Dosis von Amitriptylin und/oder der anderen Antidepressiva muss daher durch den Arzt angepasst werden.

Antidepressiva aus der Gruppe der MAO-Hemmer dürfen wegen schwerer Nebenwirkungen keinesfalls zusammen mit Amitriptylin eingenommen werden. Die einnahme der MAO-Hemmer muss mindestens 14 Tage vor der Einnahme von Amitriptylin beendet werden. Auch bei einem umgekehrten Wechsel von Amitriptylin zu MAO-Hemmern gilt dieser Mindestabstand von 14 Tagen.

Neuroleptika, die ebenfalls auf die Psyche wirken, verstärken Amitriptylin in seiner Wirkung. Dies gilt auch für die gleichzeitige Behandlung mit Antiepileptika wie Benzodiazepinen oder Barbituraten. Hier können vermehrt Krampfanfälle des zentralen Nervensystems auftreten.

Amitriptylin kann die Wirkung von manchen Wirkstoffen gegen zu hohen Blutdruck wie beispielsweise Guanethidin, Reserpin, Betanidin, Clonidin verringern oder aufheben. Gleiches gilt für den Wirkstoff Alpha-Methyldopa.

Bei gleichzeitiger Gabe von Schilddrüsenhormonen ist besondere ärztliche Vorsicht geboten, da unerwünschte herzschädigende Effekte verstärkt werden können.

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen vom Typ des Chinidin oder Amiodaron werden in ihrer Wirkung durch Amitriptylin verstärkt.

Wirkstoffe, die den Abbau von Amitriptylin in der Leber beschleunigen, wie Barbiturate, die Epilepsiemittel Carbamazepin und Phenytoin, wie Nikotin oder hormonelle Verhütungsmittel, verringern die Wirkung von Amitriptylin. Carbamazepin und Phenytoin werden dabei gleichzeitig in ihrer Wirkung durch Amitriptylin verstärkt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Blutgerinnungsmitteln vom Cumarin-Typ wie beispielsweise Phenprocoumon kann es zu Veränderungen der Blutgerinnung kommen. Die Gerinnungswerte müssen daher regelmäßig ärztlich überprüft werden.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht verwendet werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin oder andere tri- und tetrazyklische Antidepressiva
  • gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern (Antidepressiva)
  • Vergiftungen durch Schlafmittel, Schmerzmittel, Psychopharmaka oder Alkohol
  • Patienten mit einem Delirium
  • unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star) (bei Injektion)
  • gutartiger Prostatavergrößerung mit Restharnbildung und/oder Harnverhaltung
  • Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) oder krampfbedingtem Darmverschluss
  • Reizüberleitungsstörungen zum Herzmuskel oder Blockierungen im Herzerregungsleitungssystem mit Herzschlagverlangsamung
  • Kaliummangel oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten (beispielsweise Entwässerungsmitteln), die einen Kaliummangel verursachen.
Nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung darf Amitriptylin verordnet werden bei:
  • gutartiger Prostatavergrößerung ohne Restharnbildung
  • schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Neigung zu epileptischen Krämpfen
  • Störungen der Blutbildung
  • psychischen Störungen aufgrund einer hirnorganischen Ursache
  • älteren Patienten.
Bei diesen Patientengruppen müssen besondere ärztliche Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden und regelmäßige ärztliche Kontrollen stattfinden.

Treten bei Anwendung von Amitriptylin manische Phasen (mit extrem gehobener Stimmung und übersteigertem Antrieb) auf, muss der Wirkstoff sofort abgesetzt werden. Dies gilt auch, wenn während der Behandlung, insbesondere im Verlauf schizophrener Erkrankungen (Schizophrenien), zusätzliche depressive Symptome neu auftreten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass Amitriptylin das ungeborene Kind schädigen könnte. Sicherheitshalber sollte die Anwendung in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, trotzdem nur bei zwingenden Gründen und nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Wird Amitriptylin gegen Ende der Schwangerschaft verwendet, muss das Neugeborene während der ersten Monate auf Nachwirkungen des Wirkstoffs ärztlich überwacht werden.

Da Amitriptylin in die Muttermilch übergeht, sollte der Wirkstoff nicht in der Stillzeit verwendet werden. Gegebenenfalls muss bei einer Behandlung mit Amitriptylin vorher abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte der Wirkstoff nicht eingenommen werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Wenn der Arzt den Einsatz des Wirkstoffes bei jüngeren Patienten für nötig hält, darf die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter seiner Kontrolle erfolgen.

Warnhinweise

  • Die Reaktionsfähigkeit wird besonders in den ersten Tagen der Behandlung beeinträchtigt. In diesem Zusammenhang ist auch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen stark eingeschränkt. Das Lenken von Fahrzeugen sollte daher in den ersten Tagen der Behandlung unterbleiben.
  • Regelmäßige ärztliche Blutdruckkontrollen sind bei Patienten mit Bluthochdruck und labilen Kreislaufverhältnissen ratsam, da es zu starken Blutdruckabfällen während der Behandlung kommen kann.
  • Die Überwachung der Herzfunktion und EKG-Kontrollen durch den Arzt sind bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfehlenswert.
  • Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Leberenzyme sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen erfolgen.
  • Eine regelmäßige ärztliche Überprüfung der Nierenfunktion wird insbesondere bei älteren Patienten angeraten.
  • Regelmäßige ärztliche Blutbildkontrollen sollten gemacht werden, da es zu Blutbildveränderungen kommen kann.
  • Ärztliche Kontrollen insbesondere bei Auftreten von Fieber und grippalen Infekten sind über die gesamte Behandlungsdauer notwendig.
  • Die regelmäßige ärztliche Kontrolle der Zähne ist wichtig, da bei Langzeitanwendung vermehrt Zahnkaries beobachtet wurde.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament sind ärztliche EEG-Kontrollen der Hirntätigkeit in regelmäßigen Abständen durchzuführen.
  • Schwer depressive Patienten und besonders junge Erwachsene unter 30 Jahren sind trotz Therapie bis zum Eintritt einer Besserung immer selbstmordgefährdet.
  • Das plötzliche Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie sollte vermieden werden, da es sonst zu unerwünschten Reaktionen (Unruhe, Angstgefühl, Schweißausbruch, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schlafstörungen) kommen kann.
  • Beim Auftreten einer manischen (übersteigert gehobenen) Verstimmung oder Symptomen im Rahmen einer schizophrenen Erkrankung ist der Wirkstoff sofort abzusetzen.
  • Bei Neigung zu Epilepsie und Hirnschäden kann es durch das Medikament verstärkt zu Krampfanfällen kommen.
  • Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion beziehungsweise bei Gabe von Schilddrüsenhormonen ist besondere ärztliche Vorsicht geboten, da unerwünschte herzschädigende Effekte verstärkt werden können.
  • Vor einer Operation sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit dem Medikament informiert werden.
  • Bei Kontaktlinsenträgern können Hornhautschädigungen aufgrund einer verminderten Tränendrüsentätigkeit entstehen.
  • Intensives Sonnenlicht sollte während der Behandlung mit dem Medikament vermieden werden.
  • Die antidepressive Wirkung des Medikaments wird durch Nikotin (Rauchen) abgeschwächt.
  • Alkohol verstärkt die abdämpfende Wirkung des Medikaments und verstärkt die Verschlechterung der Reaktionsfähigkeit.
  • Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Medikament ist nur in Ausnahmefällen erlaubt.
  • Das Medikament kann unter Umständen zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führen.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker) und ist daher nicht für Patienten mit Zuckerverwertungsstörungen geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtablette)
20 Stück Filmtabletten
10 Milligramm Amitriptylin
50 Stück Filmtabletten
10 Milligramm Amitriptylin
100 Stück Filmtabletten
10 Milligramm Amitriptylin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Novoprotect 10 mg sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Amitriptylin (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.