Deltyba 50 mg Filmtabletten

Hersteller: Otsuka Pharma GmbH
Wirkstoff: Delamanid
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Deltyba 50 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Delamanid.

Delamanid wird zusamen mit anderen geeigneten Wirkstoffen im Rahmen einer Kombinationsbehandlung gegen Tuberkulose-Infektionen der Lunge eingesetzt. Es ist ein sogenanntes Reserve-Mittel, das nur eingesetzt werden darf, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Unempfindlichkeit der Erreger (Resistenzen) oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Delamanid sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Tuberkulose-Mittel, zu welcher der Wirkstoff Delamanid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Lungentuberkulose, gegen deren Erreger viele Antibiotika schon unwirksam sind, bei erwachsenen Patienten, wenn eine andere Behandlung nicht wirksam ist oder nicht verträglich ist

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Tuberkulose durch vielfach resistente Keime hat.

Delamanid muss zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose immer im
Rahmen einer geeigneten Kombinationstherapie zusammen mit anderen Tuberkulose-Mitteln angewendet werden. Der Arzt wird die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend fortsetzen.

Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 100 Milligramm Delamanid (zwei Filmtabletten) über 24 Wochen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
  • hochdisperses Siliciumdioxid
  • Hypromellose
  • Macrogol 8000
  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Povidon
  • Talkum
  • Titandioxid (E 171)
  • All-rac-α-Tocophero
  • Carmellose-Calcium
  • Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
  • Hypromellosephthalat
  • Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
vermehrte Bildung unreifer roter Blutkörperchen, Kalium-Mangel im Blut, Appetitlosigkeit, Harnsäure-Überschuss im Blut, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, nervliche Missempfindungen, Zittern, Ohrensausen, Herzklopfen, Bluthusten, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwäche, QT-Verlängerung im EKG.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Überschuss an unreifen Blutzellen, Überschuss an Blutfetten (Triglyceride), Psychose-ähnliche Störung, Erregung, Angst, Angststörung, Depressionen, depressive Stimmung, Unruhe, Nervenbeschwerden in Armen und Beinen, Schläfrigkeit, Empfindungslosigkeit, trockenes Auge, Lichtscheu, Ohrenschmerzen, Mund-Rachen-Schmerzen, Rachenreizung
trockener Rachen, Naselaufen, Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Bauchschmerz (auch im Unterbauch), Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden, Hautentzündung, Nesselsucht, Hautausschlag (auch juckend, oder fleckig-blasig), Juckreiz, Akne, vermehrte Schweißbildung, Veränderungen an Wirbeln und Bandscheiben, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerz, Gliederschmerzen, Blut im Urin, Fieber, Brustschmerzen, Unwohlsein, Beschwerden im Brustkorb, Wassereinlagerungen in Armen und Beinen, Zunahme der Kortisol-Konzentration im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Gürtelrose, Pilzbefall in Mund und Rachen, Kleienflechte, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Austrocknung, Mangel an Calcium im Blut, Überschuss an Cholesterin im Blut, Aggression, Wahnvorstellungen vom Typ Verfolgungswahn, Panikstörung, Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung, Neurose, Verstimmung, seelische Störung, Schlafstörungen, vermehrte Libido, Schwerfälligkeit, Gleichgewichtsstörungen, Nervenwurzelschmerz, schlechter Schlaf, allergische Bindehautentzündung, AV-Block ersten Grades, Herzrhythmusstörungen (exta Schläge, von den Kammern oder über den Herzkammern ausgehend), Schluckstörungen, nervliche Missempfindung im Mund, Druckempfindlichkeit des Bauches, Störung der Leberfunktion, Haarausfall, Haarbalgentzündung mit Pusteln, allgemeiner Juckreiz, Hautausschlag mit Rötung, Harnverhaltung, Harnentleerungsstörungen, nächstliches Wasserlassen, Hitzegefühl, ST-Senkung im EKG, erhöhte Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT), erhöhte Blutungsneigung, Abnahme der Kortisolspiegel im Blut, erhöhter Blutdruck.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und einem Eiweiß-Gehalt des Blutes (Serum-Albumin) unter 2,8 Gramm/Deziliter (begünstigt Herzrhythmusstörungen) darf der Wirkstoff nicht angewendet werden.

Ebenso ist von einer gemeinsamen Anwendung mit Wirkstoffen, die das abbauende Enzym-System im Körper fördern, abzuraten, da diese die Wirkung von Delamans herabsetzen. Zu solchen Wirkstoffen zählen beispielsweise die Antiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, und Phenobarbital, aber auch Johanniskraut (gegen Depressionen).

Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen sollte Delamanid nicht angewendet werden. Auch gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Delamanid bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente gegen AIDS erhalten.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Delamanid eingesetzt werden bei
  • einer ununterbrochenen Behandlungsdauer über 24 Wochen, weil es dazu keine Studien gibt
  • Tuberkulose-Infektionen außerhalb der Lunge (beispielsweise im Gehirn oder den Knochen), Infektionen mit Mykobakterien anderer Arten als Mycobakterium tuberkulosis oder ruhenden Tuberkulose-Infektionen, weil es dazu keine Studien gibt
  • angeborener QT-Verlängerung im EKG oder anderen Umständen, die zu QT-Verlängerung führen können
  • Herzrhythmusstörungen oder deutlich verlangsamtem Herzschlag in der Vorgeschichte, weil sich diese verschlimmern können
  • allen Herzerkrankungen, die Herzrhythmusstörungen begünstigen, wie schwerer Bluthochdruck, linksseite Herzwandverdickung oder schlecht behandelbare Herzmuskelschwäche, die mit einer verminderten Pumpleistung des linken Herzteils einhergeht
  • Mangel an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut, da dieser Herzrhythmusstörungen verursachen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es wurden nur sehr wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Delamanid bei Schwangeren gemacht. Tierexperimente haben eine Schädlichkeit für die Nachkommen gezeigt. Die Anwendung von Delamanid bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Delamanid oder seine Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es in Tierstudien der Fall war. Da ein mögliches Risiko für den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.

Warnhinweise

  • Weil sehr häufig Kopfschmerzen und Zittern bei der Behandlung mit dem Medikament auftreten, können Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sein.
  • Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose durch vielfach resistente Keime begonnen und überwacht werden.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.
  • Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtabletten)
40 Stück Filmtabletten
50 Milligramm Delamanid
48 Stück Filmtabletten
50 Milligramm Delamanid

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Deltyba 50 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Delamanid (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.